Thuốc giảm đau chống viêm Tana-Bupagic F hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim

Mỗi viên nén bao phim chứa: Thành phần dược chất: Paracetamol…………………….. 500 mg Ibuprofen……………………….. 200 mg Thành phần tá dược: Avicel PH101, Tinh bột sắn, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Titan dioxyd

Điều trị giảm đau tạm thời từ nhẹ đến vừa liên quan đến đau nửa đầu, đau đầu, đau lưng, đau bụng kinh, đau răng, thấp khớp và đau cơ, đau do viêm khớp không nghiêm trọng, triệu chứng cảm lạnh và cúm, đau họng và sốt. Thuốc này đặc biệt phù hợp với cơn đau cần giảm đau mạnh hơn khi dùng ibuprofen hoặc paracetamol đơn lẻ.

Cách dùng: Dùng theo đường uống và sử dụng ngắn hạn. Nên uống thuốc sau khi ăn. Liều lượng: Nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để giảm triệu chứng. Người lớn: 1 – 2 viên/lần, 3 lần/ngày, mỗi lần uống cách nhau 6 giờ, không sử dụng quá 6 viên trong 24 giờ. Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều. Người cao tuổi có nguy cơ tăng hậu quả nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi. Nếu NSAID được xem xét cần thiết, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Người bệnh cần được theo dõi thường xuyên xuất huyết tiêu hóa trong khi điều trị NSAID. Trẻ em dưới 18 tuổi: Không sử dụng

Người bệnh quá mẫn với paracetamol, ibuprofen hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Loét dạ dày tá tràng tiến triển, quá mẫn với aspirin hoặc với các thuốc chống viêm không steroid khác. Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dày tá tràng, suy gan hoặc suy thận. Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin. Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận. Người bệnh mắc một trong nhóm bệnh tạo keo. Ba tháng cuối của thai kỳ

Liên quan đến Paracetamol Dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân, hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xảy ra với paracetamol. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol. Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước, người bệnh có thiếu máu từ trước. Tránh dùng liều cao, kéo dài cho người bị suy gan. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu. Liên quan đến Ibuprofen Cần thận trọng khi dùng ibuprofen đối với người cao tuổi, người suy giảm chức năng gan, thận, người tăng bilirulin toàn phần, bệnh nhân có ứ dịch, suy tim Ibuprofen ức chế kết tụ tiểu cầu nên có thể làm cho thời gian chảy máu kéo dài. Khi sử dụng ibuprofen có thể làm tăng huyết áp hoặc làm nặng hơn bệnh tăng huyết áp, làm tăng nguy cơ các biến cố tim mạch. Cần thận trọng vì tác dụng hạ nhiệt và chống viêm của ibuprofen có thể che mờ các dấu hiệu và triệu chứng viêm của các bệnh khác.

Thời kỳ mang thai Không có kinh nghiệm sử dụng sản phẩm này ở người mang thai. Tác dụng gây hại đã được biết của NSAID trên hệ tim mạch của thai nhi (nguy cơ đóng sớm ống động mạch), do đó chống chỉ định sử dụng trong ba tháng cuối cùng. Sự khởi đầu chuyển dạ có thể bị trì hoãn và tăng thời gian chảy máu ở cả mẹ và con nên NSAID không nên sử dụng trong sáu tháng đầu tiên của thai kỳ hoặc trừ khi lợi ích của người mẹ lớn hơn nguy cơ ở thai nhi. Nghiên cứu dịch tễ học ở người mang thai cho thấy paracetamol không có tác dụng xấu khi sử dụng ở liều khuyến cáo. Do đó, nếu có thể, nên tránh sử dụng thuốc này trong sáu tháng đầu của thai kỳ và chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ. Thời kỳ cho con bú: Ibuprofen và các chất chuyển hóa có thể vào sữa mẹ với một lượng rất nhỏ. Không có tác dụng gây hại nào cho trẻ sơ sinh đã được biết đến. Paracetamol được bài tiết trong sữa mẹ nhưng số lượng không đáng kể về mặt lâm sàng. Dữ liệu được công bố không chống chỉ định khi cho con bú. Do đó không cần ngừng cho con bú khi thuốc này được điều trị ngắn hạn với liều khuyến cáo.

Thuốc có thể gây hoa mắt, chóng mặt và rối loạn thị giác, nên tránh dùng cho người đang lái xe hoặc vận hành máy móc.

Các thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm này đã không cho thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nào khác ngoài các tác dụng đối với ibuprofen hoặc paracetamol đơn lẻ.
Tần suất được phân nhóm như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000), chưa rõ tần suất.
Hệ cơ quan Tần suất Tác dụng không mong muốn
Rối loạn máu và hệ bạch huyết Rất hiếm gặp Rối loạn tạo máu (mất bạch cầu hạt, thiếu máu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu và giảm tiểu cầu).
Dấu hiệu đầu tiên: sốt, đau họng, loét miệng bên ngoài, triệu chứng giống cúm, kiệt sức nặng, chảy máu không biết nguyên nhân, bầm tím và chảy máu mũi.
Rối loạn hệ miễn dịch Rất hiếm gặp Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo. Những phản ứng này bao gồm phản ứng dị ứng không đặc hiệu và sốc phản vệ.
Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Triệu chứng có thể bao gồm: sưng mặt, lưỡi và thanh quản, khó thở, tim đập nhanh, hạ huyết áp, (sốc phản vệ, phù mạch hoặc sốc nặng).
Rối loạn tâm thần Rất hiếm gặp Lú lẫn, trầm cảm và ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh Ít gặp Nhức đầu và chóng mặt.
Rất hiếm gặp Dị cảm, viêm dây thần kinh thị giác và buồn ngủ.
Các trường hợp đơn lẻ của viêm màng não vô khuẩn ở bệnh nhân có rối loạn tự miễn (như lupus ban đỏ toàn thân và bệnh mô liên kết hỗn hợp) trong khi điều trị bằng ibuprofen, với các triệu chứng như: cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng đã được quan sát.
Rối loạn mắt Rất hiếm gặp Rối loạn tầm nhìn.
Rối loạn tai và tiền đình Rất hiếm gặp Ù tai và chóng mặt.
Rối loạn tim mạch Rất hiếm gặp Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg mỗi ngày) và điều trị lâu dài có thể liên quan đến tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Rất hiếm gặp Phản ứng hô hấp bao gồm: hen suyễn, trầm trọng hen suyễn, co thắt phế quản và khó thở.
Rối loạn tiêu hóa Thường gặp Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, khó chịu dạ dày và nôn.
Ít gặp Đầy hơi và táo bón.
Ít gặp Loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, với triệu chứng có máu trong phân đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi.
Viêm loét miệng và làm nặng thêm viêm loét đại tràng và bệnh Crohn sau khi dùng thuốc. Quan sát thấy ít viêm dạ dày và báo cáo viêm tụy.
Rối loạn gan mật Rất hiếm gặp Chức năng gan bất thường, viêm gan và vàng da.
Trong quá liều paracetamol có thể gây suy gan cấp, suy gan, hoại tử gan và tổn thương gan.
Rối loạn da và mô dưới da Thường gặp Phát ban của nhiều loại bao gồm ngứa và mề đay.
Phù mạch và sưng mặt.
Rất hiếm gặp Tăng tiết mồ hôi, ban xuất huyết và nhạy cảm ánh sáng.
Viêm da tróc vảy. Phản ứng bọng nước bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Rối loạn thận và tiết niệu Rất hiếm gặp Nhiễm độc thận dưới nhiều hình thức khác nhau, bao gồm viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, suy thận cấp và mạn tính.
Rối loạn chung Rất hiếm gặp Mệt mỏi và khó chịu.
Xét nghiệm Thường gặp Alanin aminotransferase tăng, gamma-glutamyltransferase tăng và xét nghiệm chức năng gan bất thường khi dùng paracetamol.
Creatinin máu tăng và urê máu tăng.
Ít gặp Aspartat aminotransferase tăng, phosphatase kiềm máu tăng, creatin phosphokinease máu tăng, creatinin máu tăng, huyết sắc tố giảm và số lượng tiểu cầu tăng.
*Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
Hướng dẫn cách xử trí ADR - Liên quan đến Paracetamol Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”. Khuyến cáo: Các thầy thuốc nếu kê đơn các chế phẩm phối hợp chứa paracetamol thì chế phẩm này chỉ chứa bằng hoặc ít hơn 325 mg paracetamol. Tuy liều 2 viên vẫn có thể kê đơn, nếu thích hợp, nhưng trong trường hợp này, tổng liều paracetamol là 650 mg. Phải luôn nhớ đến liều thuốc thứ 2 phối hợp. - Liên quan đến Ibuprofen Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn cảm nhận màu sắc thì phải ngừng dùng ibuprofen. Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa.

- Liên quan đến Paracetamol
Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
Dùng đồng thời paracetamol với phenothiazin có khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan của paracetamol.
Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin), isoniazid có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol.
Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol.
Domperidon, Metoclopramid làm tăng tốc độ hấp thu của paracetamol.
Colestyramin làm giảm tốc độ hấp thu của paracetamol.
- Liên quan đến Ibuprofen
Ibuprofen khi dùng đồng thời với aspirin, warfarin làm tăng nguy cơ gây chảy máu dạ dày.
Khi dùng đồng thời ibuprofen với các thuốc ức chế enzym chuyển hay đối kháng thụ thể angiotensin II làm giảm hiệu quả của các nhóm thuốc này trên huyết áp.
Sử dụng đồng thời corticoid và thuốc chống viêm không steroid làm tăng nguy cơ loét dạ dày, làm tăng ADR của các kháng sinh nhóm quinolon lên hệ thần kinh trung ương và có thể dẫn đến co giật.
Magnesi hydroxyd làm tăng sự hấp thu ban đầu của ibuprofen; nhưng nếu nhôm hydroxyd cùng có mặt thì lại không có tác dụng này.
Ibuprofen làm tăng độc tính của methotrexat, làm giảm tác dụng của furosemid và các thuốc lợi tiểu
Ibuprofen có thể làm tăng nồng độ digoxin huyết tương.

DƯỢC LỰC HỌC: – Paracetamol là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. – Ibuprofen là thuốc chống viêm không steroid, có tác dụng giảm đau, hạ sốt và chống viêm. Ibuprofen ức chế prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm khác của cyclooxygenase. DƯỢC ĐỘNG HỌC: – Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị. Thời gian bán thải là 1,25 – 3 giờ. Thuốc phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Thuốc bị N – hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 và được thải trừ qua thận. – Ibuprofen hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1 đến 2 giờ. Thuốc gắn rất nhiều với protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 2 giờ. Thuốc đào thải rất nhanh qua nước tiểu.

Liên quan đến Paracetamol Tổn thương gan có thể xảy ra ở người lớn đã uống 10 g paracetamol hoặc nhiều hơn. Uống 5 g paracetamol hoặc nhiều hơn có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dưới đây: Đang điều trị lâu dài với carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, rifampicin, St. John's Wort hoặc các loại thuốc khác gây men gan. Thường xuyên sử dụng cồn vượt quá liều khuyến cáo. Có khả năng cạn kiệt glutathion như: rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, thiếu ăn, suy mòn. Triệu chứng Các triệu chứng quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu tiên là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể thấy rõ ràng sau khi uống 12 đến 48 giờ. Chuyển hóa bất thường của glucose và nhiễm toan có thể xảy ra. Trong ngộ độc nặng, suy gan có thể dẫn đến bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não, xuất huyết tiêu hóa và tử vong. Suy thận cấp tính với hoại tử ống thận cấp, mạnh hơn là đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu có thể phát triển ngay cả khi không có tổn thương gan nặng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo. Xử trí Cần điều trị ngay lập tức khi bị quá liều paracetamol. Mặc dù các triệu chứng còn thiếu do phát hiện sớm, nên chuyển bệnh nhân đến bệnh viện khẩn cấp để được chăm sóc ngay lập tức. Các triệu chứng có thể bị giới hạn do buồn nôn hoặc nôn và không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương các cơ quan. Nên điều trị theo hướng dẫn điều trị quá liều đã được thiết lập. Điều trị bằng than hoạt tính nên được xem xét nếu dùng quá liều trong vòng 1 giờ. Nồng độ paracetamol huyết tương nên được đo tại 4 giờ hoặc trễ hơn sau khi uống (nồng độ đo sớm hơn không đáng tin cậy). Điều trị bằng N-acetylcystein có thể được sử dụng trong vòng 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, tác dụng bảo vệ tối đa đạt được trong vòng 8 giờ sau khi uống. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này. Nếu được yêu cầu bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein, liều lượng phù hợp với lịch trình được thiết lập. Nếu không bị nôn, có thể uống methionin là một lựa chọn thích hợp cho những nơi cách xa bệnh viện. Điều trị cho bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nặng sau khi uống quá liều quá 24 giờ nên được điều trị phù hợp với các hướng dẫn đã được thiết lập. - Liên quan đến Ibuprofen Triệu chứng Hầu hết bệnh nhân đã uống một lượng đáng kể ibuprofen sẽ biểu hiện triệu chứng trong vòng 4 đến 6 giờ. Các triệu chứng quá liều chủ yếu ở đường tiêu hóa như: buồn nôn, đau bụng và ói mửa (có thể có máu). Tác dụng trên hệ thần kinh trung ương bao gồm đau đầu, ù tai, lú lẫn và chứng rung giật nhãn cầu. Ở liều cao có thể xảy ra mất ý thức và co giật (chủ yếu ở trẻ em). Độc tính tim mạch, bao gồm nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp đã được báo cáo. Tăng natri huyết, tác dụng thận và tiểu ra máu có thể xảy ra. Trong chuyển hóa chất độc nghiêm trọng, nhiễm toan có thể xảy ra. Trong quá liều đáng kể có thể gây suy thận và tổn thương gan. Hạ thân nhiệt và đôi khi có hội chứng trụy hô hấp đã được báo cáo. Xử trí Điều trị triệu chứng và hỗ trợ theo yêu cầu. Trong vòng một giờ sau khi uống một lượng độc hại nên xem xét dùng than hoạt tính. Ngoài ra, ở người lớn, rửa dạ dày nên được xem xét trong vòng một giờ sau khi uống quá liều có khả năng đe dọa tính mạng. Trong trường hợp có vấn đề về tiêu hóa, dùng thuốc kháng acid. Trong trường hợp hạ huyết áp, truyền tĩnh mạch và nếu cần thiết, hỗ trợ thuốc tăng co cơ. Đảm bảo bài niệu đủ. Điều chỉnh rối loạn cân bằng acid-base và chất điện giải. Bệnh nhân nên được giám sát trong ít nhất bốn giờ sau khi uống liều độc.

Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC