Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Meloxicam 7.5 Brawn
- Hoạt chất: Meloxicam 7.5mg
- Tá dược: Magnesi stearat, lactose, povidon, tinh bột natri glycolat, tinh bột ngô, talc tinh khiết, natri lauryl sulfat, natri bicarbonat, croscarmellose natri, silic keo khan, macrogols, titan dioxid, instacoat aqua III trắng, nước tinh khiết
- Tá dược: Magnesi stearat, lactose, povidon, tinh bột natri glycolat, tinh bột ngô, talc tinh khiết, natri lauryl sulfat, natri bicarbonat, croscarmellose natri, silic keo khan, macrogols, titan dioxid, instacoat aqua III trắng, nước tinh khiết
2. Công dụng của Meloxicam 7.5 Brawn
- Làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm xương khớp
- Điều trị các triệu chứng đau cấp tính vừa và nhẹ ở người trưởng thành
- Điều trị các triệu chứng đau cấp tính vừa và nhẹ ở người trưởng thành
3. Liều lượng và cách dùng của Meloxicam 7.5 Brawn
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Liều thông thường:
- Người lớn: liều khởi đầu từ 7.5-15 mg x 1 lần/ngày
- Người già: liều khởi đầu ở mức thấp nhất là 7.5 mg x 1 lần/ngày
- Trẻ em: tính an toàn của thuốc chưa được xác lập
Liều thông thường:
- Người lớn: liều khởi đầu từ 7.5-15 mg x 1 lần/ngày
- Người già: liều khởi đầu ở mức thấp nhất là 7.5 mg x 1 lần/ngày
- Trẻ em: tính an toàn của thuốc chưa được xác lập
4. Chống chỉ định khi dùng Meloxicam 7.5 Brawn
Meloxicam được chống chỉ định tuyệt đối với những người quá mẫn đối với meloxicam. Không được sử dụng meloxicam cho những bệnh nhân đã từng có quá mẫn với salicylat (như hen suyễn), co thắt phế quản, nổi mề đay hoặc phản ứng kiểu dị ứng sau khi sử dụng aspirin hoặc những thuốc kháng viêm non-steroid khác.
5. Thận trọng khi dùng Meloxicam 7.5 Brawn
- Nguy cơ loét, xuất huyết và thủng dạ dày-ruột:
Độc tính trên tiêu hóa nghiêm trọng như viêm, xuất huyết, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột già có thể xảy ra bất cứ thời gian nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo trên bệnh nhân được điều trị với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs). Các vấn đề nhỏ ở đường tiêu hóa trên, như khó tiêu, thường gặp và có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong suốt thời gian sử dụng NSAIDs. Do đó, bác sĩ và bệnh nhân cần đề phòng loét và xuất huyết, thậm chí khi không có các triệu chứng tiền triệu. Bệnh nhân cần được hướng dẫn về các dấu hiệu và/hoặc triệu chứng của độc tính trên dạ dày ruột và các bước xử lý nếu xuất hiện các trường hợp này.
NSAID nên được kê đơn với thận trọng đặc biệt trên bệnh nhân có tiền sử bị loét hoặc xuất huyết tiêu hóa. Hầu hết các báo cáo về trường hợp tử vong do vấn đề tiêu hóa đều ở bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược và do đó, cần thận trọng đặc biệt khi điều trị với các bệnh nhân này. Để tối thiểu hóa nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Với các bệnh nhân có nguy cơ cao, liệu pháp thay thế không liên quan đến NSAIDs nên được cân nhắc. Một số liệu pháp phối hợp hoặc các bệnh mắc kèm có thể làm tăng nguy cơ loét tiêu hóa như: dùng corticosteroid đường uống, dùng thuốc chống đông, điều trị kéo dài với NSAID, hút thuốc, nghiện rượu, tuổi già và tình trạng sức khỏe yếu.
- Phản ứng phản vệ:
Cũng như các NSAID khác, phản ứng phản vệ xảy ra trên các bệnh nhân không sử dụng meloxicam trước đây. Meloxicam không nên dùng cho bệnh nhân có bộ ba triệu chứng aspirin. Phức hợp triệu chứng này điển hình xảy ra trên bệnh nhân hen suyễn, người bị viêm mũi có hoặc không có polyps mũi, hoặc ở người co thắt phế quản nghiêm trọng sau khi uống aspirin hoặc các NSAIDs khác. Cần cấp cứu khẩn cấp các trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ.
- Bệnh thận tiến triển:
Trong trường hợp bệnh thận tiến triển, không khuyến cáo sử dụng meloxicam. Nếu NSAIDs được chỉ định, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận của bệnh nhân.
- Nguy cơ huyết khối tim:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kì sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng ngày. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng meloxicam ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
- Tổng quát:
Meloxicam không thể dùng để thay thế cho các corticosteroid hoặc để điều trị khi thiếu hụt corticosteroid. Tác dụng dược lý giảm viêm và sốt của meloxicam có thể che dấu dấu hiệu chẩn đoán các biến chứng trong các trường hợp đau không nhiễm khuẩn.
- Ảnh hưởng trên gan:
Tăng chỉ số của một hoặc nhiều xét nghiệm đánh giá chức năng gan. Các bất thường xét nghiệm có thể tiến triển, có thể không đổi hoặc có thể thoáng qua khi điều trị liên tục. Sự gia tăng đáng kể của ALT hoặc AST (gấp 3 hoặc nhiều lần so với giới hạn bình thường trên) đã được ghi nhận trên khoảng 1% bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng với NSAIDs. Ngoài ra, các trường hợp phản ứng gan nặng hiếm gặp, bao gồm vàng da và viêm gan siêu vi khuẩn gây tử vong, xơ gan và suy gan, trong đó có một số trường hợp tử vong khi dùng NSAIDs được báo cáo.
Bệnh nhân có các biểu hiện và/hoặc triệu chứng cho thấy rối loạn chức năng gan, hoặc có các xét nghiệm gan bất thường, nên được theo dõi dấu hiệu tiến triển bệnh gan nghiêm trọng hơn trong khi điều trị với meloxicam. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với bệnh gan tiến triển hoặc nếu có các biểu hiện toàn thân (giảm bạch cầu ưa acid, phát ban...) cần ngừng meloxicam.
- Ảnh hưởng trên thận:
Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị với meloxicam trên bệnh nhân có tình trạng mất nước. Chỉ nên sử dụng meloxicam sau khi đã bồi phụ nước cho bệnh nhân. Thận trọng cũng được khuyến cáo trên bệnh nhân có tiền sử có bệnh thận.
Sử dụng NSAID kéo dài gây hoại tử nhú thận hoặc các thay đổi khác trong tủy thận. Độc tính trên thận cũng được nhận thấy trên bệnh nhân có prostaglandin đóng vai trò trong việc duy trì việc tưới máu thận. Trên những bệnh nhân này, dùng NSAIDs có thể làm giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc liều và giảm lưu lượng máu qua thận, gây kết tủa qua sự mất bù thận. Bệnh nhân suy thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, đang sử dụng thuốc lợi tiểu và ức chế men chuyển và bệnh nhân cao tuổi là những đối tượng có nguy cơ cao gặp các vấn đề trên. Ngừng điều trị với NSAID kèm theo hồi phục các tình trạng trước khi điều trị.
Mức độ các chất chuyển hóa có thể tích lũy trên bệnh nhân suy thận không được nghiên cứu với meloxicam. Vì một số chất chuyển hóa bị thải trừ qua thận, bệnh nhân có suy giảm chức năng thận đáng kể cần được theo dõi chặt chẽ
- Ảnh hưởng huyết học:
Thiếu máu thỉnh thoảng xuất hiện ở bệnh nhân dùng NSAIDs, kể cả meloxicam. Điều này có thể do sự giữ nước, mất máu do xuất huyết dạ dày, hoặc do một ảnh hưởng không đầy đủ lên sự tạo hồng cầu. Bệnh nhân điều trị dài hạn với NSAIDs, kể cả meloxicam cần được đánh giá hemoglobin và hematocrit nếu xuất hiện bất kì dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của thiếu máu.
Các thuốc ức chế quá trình sinh tổng hợp của prostaglandin có thể ảnh hưởng mức độ nào đó tới chức năng tiểu cầu và đáp ứng của mạch với sự chảy máu.
NSAIDs ức chế sự kết tập tiểu cầu và cho thấy làm kéo dài thời gian chảy máu trên một số bệnh nhân. Không giống aspirin, ảnh hưởng của chúng lên chức năng tiểu cầu với số lượng ít hơn, hoặc khoảng thời gian ngắn hơn và có thể hồi phục. Meloxicam nhìn chung không ảnh hưởng lên số lượng tiểu caafum thời gian prothrombin (PT), hoặc thời gian thromboplastin từng phần (PTT). Bệnh nhân dùng meloxicam có thể bị tác dụng bất lợi do sự thay đổi chức năng tiểu cầu, như người có rối loạn đông máu hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông, cần được theo dõi chặt chẽ.
- Giữ nước và phù nề:
Giữ nước và phù nề đã ghi nhận trên một số bệnh nhân uống NSAIDs, bao gồm meloxicam. Do đó, cũng như các NSAIDs khác, meloxicam nên được dùng thận trọng trên bệnh nhân bị giữ nước, tăng huyết áp hoặc suy tim
- Tiền sử hen phế quản:
Bệnh nhân bị hen phế quản có thể có nhạy cảm với aspirin. Việc sử dụng trên bệnh nhân hen phế quản nhạy cảm với aspirin có thể liên quan tới co thắt phế quản nghiêm trọng có thể gây tử vong. Do phản ứng chéo, kể cả co thắt phế quản, giữa aspirin và các thuốc chống viêm không chứa steroid khác đã ghi nhận trên các bệnh nhân nhạy cảm với aspirin, meloxicam không nên sử dụng với bệnh nhân nhạy cảm với aspirin và nên dùng thận trọng với bệnh nhân có tiền sử hen phế quản
- Thông tin cho bệnh nhân: các dấu hiệu và triệu chứng loét, xuất huyết tiêu hóa; phát ban da, tăng cân hoặc phù nề; nhiễm độc gan (buồn nôn, nôn, sốt, hôn mê, ngứa, vàng da, nhạy cảm ở vùng bụng trên bên phải và triệu chứng giống cảm cúm); phản ứng phản vệ. Với phụ nữ có thai, tránh sử dụng meloxicam do thuốc có thể gây đóng sớm ống động mạch
- Các xét nghiệm: bệnh nhân điều trị kéo dài với NSAIDs nên được kiểm tra định kì CBC và chỉ số xét nghiệm. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp tiến triển bệnh gan hoặc thận, xuất hiện các biểu hiện toàn thân (như tăng bạch cầu ưa acid, phát ban...) hoặc nếu các xét nghiệm gan bất thường kéo dài hoặc trở nên xấu đi, cần ngừng dùng meloxicam.
Độc tính trên tiêu hóa nghiêm trọng như viêm, xuất huyết, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột già có thể xảy ra bất cứ thời gian nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo trên bệnh nhân được điều trị với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs). Các vấn đề nhỏ ở đường tiêu hóa trên, như khó tiêu, thường gặp và có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong suốt thời gian sử dụng NSAIDs. Do đó, bác sĩ và bệnh nhân cần đề phòng loét và xuất huyết, thậm chí khi không có các triệu chứng tiền triệu. Bệnh nhân cần được hướng dẫn về các dấu hiệu và/hoặc triệu chứng của độc tính trên dạ dày ruột và các bước xử lý nếu xuất hiện các trường hợp này.
NSAID nên được kê đơn với thận trọng đặc biệt trên bệnh nhân có tiền sử bị loét hoặc xuất huyết tiêu hóa. Hầu hết các báo cáo về trường hợp tử vong do vấn đề tiêu hóa đều ở bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược và do đó, cần thận trọng đặc biệt khi điều trị với các bệnh nhân này. Để tối thiểu hóa nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Với các bệnh nhân có nguy cơ cao, liệu pháp thay thế không liên quan đến NSAIDs nên được cân nhắc. Một số liệu pháp phối hợp hoặc các bệnh mắc kèm có thể làm tăng nguy cơ loét tiêu hóa như: dùng corticosteroid đường uống, dùng thuốc chống đông, điều trị kéo dài với NSAID, hút thuốc, nghiện rượu, tuổi già và tình trạng sức khỏe yếu.
- Phản ứng phản vệ:
Cũng như các NSAID khác, phản ứng phản vệ xảy ra trên các bệnh nhân không sử dụng meloxicam trước đây. Meloxicam không nên dùng cho bệnh nhân có bộ ba triệu chứng aspirin. Phức hợp triệu chứng này điển hình xảy ra trên bệnh nhân hen suyễn, người bị viêm mũi có hoặc không có polyps mũi, hoặc ở người co thắt phế quản nghiêm trọng sau khi uống aspirin hoặc các NSAIDs khác. Cần cấp cứu khẩn cấp các trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ.
- Bệnh thận tiến triển:
Trong trường hợp bệnh thận tiến triển, không khuyến cáo sử dụng meloxicam. Nếu NSAIDs được chỉ định, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận của bệnh nhân.
- Nguy cơ huyết khối tim:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kì sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng ngày. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng meloxicam ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
- Tổng quát:
Meloxicam không thể dùng để thay thế cho các corticosteroid hoặc để điều trị khi thiếu hụt corticosteroid. Tác dụng dược lý giảm viêm và sốt của meloxicam có thể che dấu dấu hiệu chẩn đoán các biến chứng trong các trường hợp đau không nhiễm khuẩn.
- Ảnh hưởng trên gan:
Tăng chỉ số của một hoặc nhiều xét nghiệm đánh giá chức năng gan. Các bất thường xét nghiệm có thể tiến triển, có thể không đổi hoặc có thể thoáng qua khi điều trị liên tục. Sự gia tăng đáng kể của ALT hoặc AST (gấp 3 hoặc nhiều lần so với giới hạn bình thường trên) đã được ghi nhận trên khoảng 1% bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng với NSAIDs. Ngoài ra, các trường hợp phản ứng gan nặng hiếm gặp, bao gồm vàng da và viêm gan siêu vi khuẩn gây tử vong, xơ gan và suy gan, trong đó có một số trường hợp tử vong khi dùng NSAIDs được báo cáo.
Bệnh nhân có các biểu hiện và/hoặc triệu chứng cho thấy rối loạn chức năng gan, hoặc có các xét nghiệm gan bất thường, nên được theo dõi dấu hiệu tiến triển bệnh gan nghiêm trọng hơn trong khi điều trị với meloxicam. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với bệnh gan tiến triển hoặc nếu có các biểu hiện toàn thân (giảm bạch cầu ưa acid, phát ban...) cần ngừng meloxicam.
- Ảnh hưởng trên thận:
Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị với meloxicam trên bệnh nhân có tình trạng mất nước. Chỉ nên sử dụng meloxicam sau khi đã bồi phụ nước cho bệnh nhân. Thận trọng cũng được khuyến cáo trên bệnh nhân có tiền sử có bệnh thận.
Sử dụng NSAID kéo dài gây hoại tử nhú thận hoặc các thay đổi khác trong tủy thận. Độc tính trên thận cũng được nhận thấy trên bệnh nhân có prostaglandin đóng vai trò trong việc duy trì việc tưới máu thận. Trên những bệnh nhân này, dùng NSAIDs có thể làm giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc liều và giảm lưu lượng máu qua thận, gây kết tủa qua sự mất bù thận. Bệnh nhân suy thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, đang sử dụng thuốc lợi tiểu và ức chế men chuyển và bệnh nhân cao tuổi là những đối tượng có nguy cơ cao gặp các vấn đề trên. Ngừng điều trị với NSAID kèm theo hồi phục các tình trạng trước khi điều trị.
Mức độ các chất chuyển hóa có thể tích lũy trên bệnh nhân suy thận không được nghiên cứu với meloxicam. Vì một số chất chuyển hóa bị thải trừ qua thận, bệnh nhân có suy giảm chức năng thận đáng kể cần được theo dõi chặt chẽ
- Ảnh hưởng huyết học:
Thiếu máu thỉnh thoảng xuất hiện ở bệnh nhân dùng NSAIDs, kể cả meloxicam. Điều này có thể do sự giữ nước, mất máu do xuất huyết dạ dày, hoặc do một ảnh hưởng không đầy đủ lên sự tạo hồng cầu. Bệnh nhân điều trị dài hạn với NSAIDs, kể cả meloxicam cần được đánh giá hemoglobin và hematocrit nếu xuất hiện bất kì dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của thiếu máu.
Các thuốc ức chế quá trình sinh tổng hợp của prostaglandin có thể ảnh hưởng mức độ nào đó tới chức năng tiểu cầu và đáp ứng của mạch với sự chảy máu.
NSAIDs ức chế sự kết tập tiểu cầu và cho thấy làm kéo dài thời gian chảy máu trên một số bệnh nhân. Không giống aspirin, ảnh hưởng của chúng lên chức năng tiểu cầu với số lượng ít hơn, hoặc khoảng thời gian ngắn hơn và có thể hồi phục. Meloxicam nhìn chung không ảnh hưởng lên số lượng tiểu caafum thời gian prothrombin (PT), hoặc thời gian thromboplastin từng phần (PTT). Bệnh nhân dùng meloxicam có thể bị tác dụng bất lợi do sự thay đổi chức năng tiểu cầu, như người có rối loạn đông máu hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông, cần được theo dõi chặt chẽ.
- Giữ nước và phù nề:
Giữ nước và phù nề đã ghi nhận trên một số bệnh nhân uống NSAIDs, bao gồm meloxicam. Do đó, cũng như các NSAIDs khác, meloxicam nên được dùng thận trọng trên bệnh nhân bị giữ nước, tăng huyết áp hoặc suy tim
- Tiền sử hen phế quản:
Bệnh nhân bị hen phế quản có thể có nhạy cảm với aspirin. Việc sử dụng trên bệnh nhân hen phế quản nhạy cảm với aspirin có thể liên quan tới co thắt phế quản nghiêm trọng có thể gây tử vong. Do phản ứng chéo, kể cả co thắt phế quản, giữa aspirin và các thuốc chống viêm không chứa steroid khác đã ghi nhận trên các bệnh nhân nhạy cảm với aspirin, meloxicam không nên sử dụng với bệnh nhân nhạy cảm với aspirin và nên dùng thận trọng với bệnh nhân có tiền sử hen phế quản
- Thông tin cho bệnh nhân: các dấu hiệu và triệu chứng loét, xuất huyết tiêu hóa; phát ban da, tăng cân hoặc phù nề; nhiễm độc gan (buồn nôn, nôn, sốt, hôn mê, ngứa, vàng da, nhạy cảm ở vùng bụng trên bên phải và triệu chứng giống cảm cúm); phản ứng phản vệ. Với phụ nữ có thai, tránh sử dụng meloxicam do thuốc có thể gây đóng sớm ống động mạch
- Các xét nghiệm: bệnh nhân điều trị kéo dài với NSAIDs nên được kiểm tra định kì CBC và chỉ số xét nghiệm. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp tiến triển bệnh gan hoặc thận, xuất hiện các biểu hiện toàn thân (như tăng bạch cầu ưa acid, phát ban...) hoặc nếu các xét nghiệm gan bất thường kéo dài hoặc trở nên xấu đi, cần ngừng dùng meloxicam.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Sử dụng cho phụ nữ có thai
Meloxicam được phân loại bởi FDA là một loại thuốc sử dụng cho phụ nữ mang thai nhóm C. Không có nghiên cứu về việc sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai. Meloxicam chỉ nên đưuọc sử dụng sau khi cân nhắc lợi ích của việc dùng thuốc và tác hại nếu có gây ra đối với bào thai. Không được sử dụng meloxicam cho phụ nữ mang thai trong 3 tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây ra sự đóng sớm của ống động mạch như đối với các thuốc kháng viêm non-steroid khác. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu nào được thực hiện nhằm đánh giá tác động của Meloxicam trên sự đóng sớm ống động mạch ở người.
- Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú
Meloxicam được bài tiết qua sữa ở động vật. Tuy nhiên vẫn chưa biết được thuốc có bài tiết qua sữa ở người mẹ hay không. Do có rất nhiều thuốc được biết là bài tiết qua sữa mẹ và do đó có thể gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng đối với trẻ đang bú mẹ, nên cân nhắc giữa việc ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc tùy vào mức độ quan trọng của việc sử dụng thuốc cho người mẹ.
Meloxicam được phân loại bởi FDA là một loại thuốc sử dụng cho phụ nữ mang thai nhóm C. Không có nghiên cứu về việc sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai. Meloxicam chỉ nên đưuọc sử dụng sau khi cân nhắc lợi ích của việc dùng thuốc và tác hại nếu có gây ra đối với bào thai. Không được sử dụng meloxicam cho phụ nữ mang thai trong 3 tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây ra sự đóng sớm của ống động mạch như đối với các thuốc kháng viêm non-steroid khác. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu nào được thực hiện nhằm đánh giá tác động của Meloxicam trên sự đóng sớm ống động mạch ở người.
- Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú
Meloxicam được bài tiết qua sữa ở động vật. Tuy nhiên vẫn chưa biết được thuốc có bài tiết qua sữa ở người mẹ hay không. Do có rất nhiều thuốc được biết là bài tiết qua sữa mẹ và do đó có thể gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng đối với trẻ đang bú mẹ, nên cân nhắc giữa việc ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc tùy vào mức độ quan trọng của việc sử dụng thuốc cho người mẹ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Bệnh nhân cần được thông báo về khả năng xảy ra các tác dụng ngoại ý có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc như nhức đầu, buồn ngủ và chóng mặt.
8. Tác dụng không mong muốn
- Toàn thân: phản ứng dị ứng, phản ứng phản vệ bao gồm sốc, phù mặt, suy nhược, sốt, nóng bừng, tình trạng khó chịu, ngất, giảm cân, tăng cân
- Tim mạch: chứng đau thắt ngực, suy tim, tăng huyết áp, hạ huyết áp, nhồi máu cơ tim, viêm mạch, nguy cơ huyết khối tim mạch
- Hệ thống thần kinh ngoại biên và trung ương: động kinh, bất thường cảm giác, run, chóng mặt
- Tiêu hóa: viêm đại tràng, khô miệng, loét tá tràng, ợ hơi, viêm thực quản, loét dạ dày, viêm dạ dày, trào ngược dạ dày thực quản, xuất huyết dạ dày ruột, nôn ra máu, loét tá tràng xuất huyết, loét dạ dày xuất huyết, loét đường tiêu hóa, đi ngoài ra máu, viêm tụy, thủng loét tá tràng, thủng loét dạ dày, viêm loét miệng
- Nhịp tim: loạn nhịp tim, đánh trống ngực, tim đập nhanh
- Huyết học: mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu
- Gan mật: tăng ALT, tăng AST, bilirubin máu, tăng GGT, viêm gan, vàng da, suy gan
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: mất nước
- Rối loạn tâm thần: giấc mơ bất thường, lo lắng, tăng cảm giác thèm ăn, lú lẫn, trầm cảm, hốt hoảng, mơ màng
- Hô hấp: hen phế quản, co thắt phế quản, khó thở
- Da và các phần khác: rụng tóc, phù mạch, ban phồng rộp, hồng ban đa dạng, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, ngứa, hội chứng Steven-Johnson, tăng đổ mồ hôi, hoại tử thượng bì do nhiễm độc, mày đay
- Các giác quan đặc biệt: tầm nhìn bất thường, viêm kết mạc, rối loạn vị giác, ù tai
- Hệ tiết niệu: albumin niệu, tăng BUN, tăng creatinin, đái ra máu, viêm thận kẽ, suy thận
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
- Tim mạch: chứng đau thắt ngực, suy tim, tăng huyết áp, hạ huyết áp, nhồi máu cơ tim, viêm mạch, nguy cơ huyết khối tim mạch
- Hệ thống thần kinh ngoại biên và trung ương: động kinh, bất thường cảm giác, run, chóng mặt
- Tiêu hóa: viêm đại tràng, khô miệng, loét tá tràng, ợ hơi, viêm thực quản, loét dạ dày, viêm dạ dày, trào ngược dạ dày thực quản, xuất huyết dạ dày ruột, nôn ra máu, loét tá tràng xuất huyết, loét dạ dày xuất huyết, loét đường tiêu hóa, đi ngoài ra máu, viêm tụy, thủng loét tá tràng, thủng loét dạ dày, viêm loét miệng
- Nhịp tim: loạn nhịp tim, đánh trống ngực, tim đập nhanh
- Huyết học: mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu
- Gan mật: tăng ALT, tăng AST, bilirubin máu, tăng GGT, viêm gan, vàng da, suy gan
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: mất nước
- Rối loạn tâm thần: giấc mơ bất thường, lo lắng, tăng cảm giác thèm ăn, lú lẫn, trầm cảm, hốt hoảng, mơ màng
- Hô hấp: hen phế quản, co thắt phế quản, khó thở
- Da và các phần khác: rụng tóc, phù mạch, ban phồng rộp, hồng ban đa dạng, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, ngứa, hội chứng Steven-Johnson, tăng đổ mồ hôi, hoại tử thượng bì do nhiễm độc, mày đay
- Các giác quan đặc biệt: tầm nhìn bất thường, viêm kết mạc, rối loạn vị giác, ù tai
- Hệ tiết niệu: albumin niệu, tăng BUN, tăng creatinin, đái ra máu, viêm thận kẽ, suy thận
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
9. Tương tác với các thuốc khác
- Các thuốc ức chế men chuyển: Các báo cáo khuyến cáo rằng NSAIDs có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của thuốc ức chế men chuyển. Tương tác này cần được xem xét trên bệnh nhân đang sử dụng đồng thời NSAIDs và thuốc ức chế men chuyển.
- Aspirin: Dùng đồng thời meloxicam và aspirin nhìn chung không được khuyến cáo do tiềm ẩn nguy cơ làm tăng tần suất gặp tác dụng không mong muốn. Dùng đồng thời aspirin liều thấp với meloxicam có thể làm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác, khi so sánh với dùng đơn độc meloxicam. Meloxicam không dùng để thay thế aspirin trong phòng ngừa bệnh tim mạch.
- Cholestyramin: Điều trị trước 4 ngày với cholestyramin làm tăng đáng kể độ thanh thải của meloxicam khoảng 50%. Điều này làm giảm thời gian bán thải của thuốc từ 19.2 giờ xuống 12.5 giờ và giảm 35% AUC. Điều này đưa ra giả thuyết về sự tồn tại của con đường tuần hoàn lại của meloxicam ở đường tiêu hóa. Các dấu hiệu lâm sàng thích hợp của tương tác này chưa được thiết lập.
- Cimetidin: Dùng đồng thời cimetidin 200mg x 4 lần/ngày không làm thay đổi dược động học của meloxicam khi dùng liều đơn 30mg.
- Digoxin: Dùng meloxicam 15mg, 1 lần/ngày trong 7 ngày không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết tương sau khi dùng β-acetyldigoxin trong 7 ngày ở liều điều trị. Thử nghiệm in vitro không tìm thấy tương tác liên kết protein giữa digoxin và meloxicam.
- Furosemid: NSAIDs có thể làm giảm tác dụng tăng bài tiết natri của furosemid và thiazid trên một số bệnh nhân. Ảnh hưởng này là do sự ức chế tổng hợp prostaglandin thận. Các nghiên cứu với furosemid và meloxicam không cho thấy sự giảm tác dụng bài tiết natri. Dược lực học và dược động học của furosemid đơn liều hoặc đa liều không bị ảnh hưởng khi dùng meloxicam đa liều. Tuy nhiên, khi dùng đồng thời furosemid và meloxicam, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu suy giảm chức năng thận, cũng như để đảm bảo hiệu quả lợi tiểu.
- Liti: NSAIDs làm tăng nồng độ liti trong huyết tương và làm giảm độ thanh thải liti thận. Những ảnh hưởng này được cho là do sự ức chế tổng hợp prostaglandin thận của meloxicam. Bệnh nhân đang được điều trị với liti cần được kiểm tra chặt chẽ khi kết hợp hoặc ngừng dùng meloxicam.
- Methotrexat: Meloxicam không có tác động đáng kể lên dược động học của methotrexat đơn liều. Trong thử nghiệm in vitro, methotrexat không thay thế meloxicam ở vị trí gắn với huyết thanh người.
- Warfarin: Hoạt tính chống đông máu nên được theo dõi, đặc biệt trong một vài ngày đầu điều trị hoặc thay đổi liệu pháp meloxicam trên bệnh nhân đang dùng warfarin hoặc thuốc tương tự, vì những bệnh nhân này có nguy cơ tăng chảy máu. Cần thận trọng khi dùng meloxicam với warfarin vì bệnh nhân đang dùng warfarin có thể bị thay đổi giá trị INR và tăng nguy cơ gặp biến chứng chảy máu.
- Aspirin: Dùng đồng thời meloxicam và aspirin nhìn chung không được khuyến cáo do tiềm ẩn nguy cơ làm tăng tần suất gặp tác dụng không mong muốn. Dùng đồng thời aspirin liều thấp với meloxicam có thể làm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác, khi so sánh với dùng đơn độc meloxicam. Meloxicam không dùng để thay thế aspirin trong phòng ngừa bệnh tim mạch.
- Cholestyramin: Điều trị trước 4 ngày với cholestyramin làm tăng đáng kể độ thanh thải của meloxicam khoảng 50%. Điều này làm giảm thời gian bán thải của thuốc từ 19.2 giờ xuống 12.5 giờ và giảm 35% AUC. Điều này đưa ra giả thuyết về sự tồn tại của con đường tuần hoàn lại của meloxicam ở đường tiêu hóa. Các dấu hiệu lâm sàng thích hợp của tương tác này chưa được thiết lập.
- Cimetidin: Dùng đồng thời cimetidin 200mg x 4 lần/ngày không làm thay đổi dược động học của meloxicam khi dùng liều đơn 30mg.
- Digoxin: Dùng meloxicam 15mg, 1 lần/ngày trong 7 ngày không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết tương sau khi dùng β-acetyldigoxin trong 7 ngày ở liều điều trị. Thử nghiệm in vitro không tìm thấy tương tác liên kết protein giữa digoxin và meloxicam.
- Furosemid: NSAIDs có thể làm giảm tác dụng tăng bài tiết natri của furosemid và thiazid trên một số bệnh nhân. Ảnh hưởng này là do sự ức chế tổng hợp prostaglandin thận. Các nghiên cứu với furosemid và meloxicam không cho thấy sự giảm tác dụng bài tiết natri. Dược lực học và dược động học của furosemid đơn liều hoặc đa liều không bị ảnh hưởng khi dùng meloxicam đa liều. Tuy nhiên, khi dùng đồng thời furosemid và meloxicam, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu suy giảm chức năng thận, cũng như để đảm bảo hiệu quả lợi tiểu.
- Liti: NSAIDs làm tăng nồng độ liti trong huyết tương và làm giảm độ thanh thải liti thận. Những ảnh hưởng này được cho là do sự ức chế tổng hợp prostaglandin thận của meloxicam. Bệnh nhân đang được điều trị với liti cần được kiểm tra chặt chẽ khi kết hợp hoặc ngừng dùng meloxicam.
- Methotrexat: Meloxicam không có tác động đáng kể lên dược động học của methotrexat đơn liều. Trong thử nghiệm in vitro, methotrexat không thay thế meloxicam ở vị trí gắn với huyết thanh người.
- Warfarin: Hoạt tính chống đông máu nên được theo dõi, đặc biệt trong một vài ngày đầu điều trị hoặc thay đổi liệu pháp meloxicam trên bệnh nhân đang dùng warfarin hoặc thuốc tương tự, vì những bệnh nhân này có nguy cơ tăng chảy máu. Cần thận trọng khi dùng meloxicam với warfarin vì bệnh nhân đang dùng warfarin có thể bị thay đổi giá trị INR và tăng nguy cơ gặp biến chứng chảy máu.
10. Dược lý
Meloxicam là thuốc kháng viêm không steroid thuộc họ oxicam, có đặc tính kháng viêm, giảm đau, hạ sốt. Meloxicam có tính kháng viêm mạnh cho tất cả các loại viêm. Cơ chế chung của những tác dụng trên là do meloxicam có khả năng ức chế sinh tổng hợp các prostaglandin, chất trung gian gây viêm. In vivo, meloxicam ức chế sinh tổng hợp prostaglandin tại vị trí viêm mạnh hơn ở niêm mạc dạ dày hoặc thận. Đặc tính an toàn cải tiến này do thuốc ức chế chọn lọc đối với COX-2 so với COX-1
11. Quá liều và xử trí quá liều
Các triệu chứng quá liều cấp NSAID thường giới hạn ở trạng thái hôn mê, chóng mặt, buồn nôn, nôn và đau thượng vị, có thể hồi phục khi được điều trị hỗ trợ. Xuất huyết dạ dày ruột có thể xảy ra. Ngộ độc nặng có thể dẫn tới tăng huyết áp, suy thận cấp, rối loạn chức năng gan, ức chế hô hấp, hôn mê, co giật, trụy tim mạch và ngừng tim. Phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi điều trị với NSAIDs đường uống và có thể xảy ra khi quá liều.
Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ khi quá liều NSAID. Trong các trường hợp quá liều cấp tính, khuyến cáo rửa ruột bằng than hoạt tính. Lợi ích điều trị sẽ giảm nếu rửa ruột được tiến hành hơn 1 tiếng sau khi bị quá liều. Khuyến cáo uống than hoạt tính cho bệnh nhân 1-2 giờ sau khi quá liều. Khi quá liều nặng hoặc bệnh nhân có các triệu chứng trầm trọng, than hoạt tính có thể được sử dụng lặp lại. Loại bỏ meloxicam cấp tốc bằng 4g cholestyramin đường uống 3 lần/ngày đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng. Sử dụng cholestyramin có thể hữu ích khi quá liều. Lợi tiểu mạnh, kiềm hóa nước tiểu, thẩm tách máu hoặc lọc máu hấp phụ có thể không có hiệu quả do liên kết cao với protein.
Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ khi quá liều NSAID. Trong các trường hợp quá liều cấp tính, khuyến cáo rửa ruột bằng than hoạt tính. Lợi ích điều trị sẽ giảm nếu rửa ruột được tiến hành hơn 1 tiếng sau khi bị quá liều. Khuyến cáo uống than hoạt tính cho bệnh nhân 1-2 giờ sau khi quá liều. Khi quá liều nặng hoặc bệnh nhân có các triệu chứng trầm trọng, than hoạt tính có thể được sử dụng lặp lại. Loại bỏ meloxicam cấp tốc bằng 4g cholestyramin đường uống 3 lần/ngày đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng. Sử dụng cholestyramin có thể hữu ích khi quá liều. Lợi tiểu mạnh, kiềm hóa nước tiểu, thẩm tách máu hoặc lọc máu hấp phụ có thể không có hiệu quả do liên kết cao với protein.
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
