Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Xibtosan 90 Hasan
Cho 1 viên nén bao phim:
Etoricoxib 90mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Etoricoxib 90mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
2. Công dụng của Xibtosan 90 Hasan
Điều trị cấp tính và mạn tính các dấu hiệu và triệu chứng của viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp, viêm đốt sống dạng thấp, viêm khớp do gút cấp tính.
Giảm đau cơ xương mạn tính.
Giảm đau cấp tính.
Giảm đau cơ xương mạn tính.
Giảm đau cấp tính.
3. Liều lượng và cách dùng của Xibtosan 90 Hasan
Viêm xương khớp: 30 mg/lần/ngày. Bệnh nhân không giảm hẳn các triệu chứng: tăng lên 60 mg/lần/nngày, nếu hiệu quả không tăng, áp dụng các liệu pháp khác. Liều tối đa 60 mg/ngày.
Viêm khớp dạng thấp: tối đa 90 mg/lần/ngày.
Viêm khớp do gút cấp tính: tối đa 120 mg/lần/ngày. Chỉ dùng etoricoxib trong thời kỳ có triệu chứng cấp tính, trong 8 ngày.
Suy gan nhẹ: tối đa 60 mg/lần/ngày. Suy giảm chức năng gan mức độ vừa: tối đa 60 mg, 2 ngày/lần.
Người cao tuổi không cần điều chỉnh liều.
Thuốc có thể uống lúc no hoặc không no.
Viêm khớp dạng thấp: tối đa 90 mg/lần/ngày.
Viêm khớp do gút cấp tính: tối đa 120 mg/lần/ngày. Chỉ dùng etoricoxib trong thời kỳ có triệu chứng cấp tính, trong 8 ngày.
Suy gan nhẹ: tối đa 60 mg/lần/ngày. Suy giảm chức năng gan mức độ vừa: tối đa 60 mg, 2 ngày/lần.
Người cao tuổi không cần điều chỉnh liều.
Thuốc có thể uống lúc no hoặc không no.
4. Chống chỉ định khi dùng Xibtosan 90 Hasan
Quá mẫn với etoricoxib hoặc một trong các thành phần của thuốc.
Loét dạ dày, loét tá tràng họat động hoặc chảy máu dạ dày - ruột hoạt động, bệnh viêm ruột.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Người bệnh có co thắt phế quản, viêm mũi cấp tính, polyp mũi, phù thần kinh mạch, mày đay hoặc phản ứng kiểu dị ứng sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc NSAID gồm cả thuốc ức chế COX - 2 (cyclooxygennase - 2).
Suy giảm chức năng gan nặng.
Suy thận (độ thanh thải creatinine ước tính < 30 ml/phút).
Trẻ em dưới 16 tuổi.
Suy tim sung huyết. Người bệnh tăng huyết áp mà huyết áp không được kiểm soát một cách đẩy đủ. Bệnh tim thiếu máu cục bộ đã được xác minh, bệnh động mạch ngọai biên và/ hoặc bệnh mạch não.
Loét dạ dày, loét tá tràng họat động hoặc chảy máu dạ dày - ruột hoạt động, bệnh viêm ruột.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Người bệnh có co thắt phế quản, viêm mũi cấp tính, polyp mũi, phù thần kinh mạch, mày đay hoặc phản ứng kiểu dị ứng sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc NSAID gồm cả thuốc ức chế COX - 2 (cyclooxygennase - 2).
Suy giảm chức năng gan nặng.
Suy thận (độ thanh thải creatinine ước tính < 30 ml/phút).
Trẻ em dưới 16 tuổi.
Suy tim sung huyết. Người bệnh tăng huyết áp mà huyết áp không được kiểm soát một cách đẩy đủ. Bệnh tim thiếu máu cục bộ đã được xác minh, bệnh động mạch ngọai biên và/ hoặc bệnh mạch não.
5. Thận trọng khi dùng Xibtosan 90 Hasan
Như các thuốc chống viêm không steroid khác, các phản ứng quá mẫn như phản ứng phản vệ và phù mạch đã xảy ra khi sử dụng etoricoxib, nên dừng thuốc ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn.
Không nên dùng etoricoxib cho người bệnh suy gan nặng. Khi người bệnh có kết quả xét nghiệm enzyme gan bất thường kéo dài, phải ngừng việc điều trị với thuốc này.
Không nên dùng etoricoxib cho người bệnh có tiền sử thiếu máu cục bộ cơ tim hay bệnh lý mạch máu não. Thận trọng khi dùng cho người bệnh có nguy cơ bị tim mạch hay bệnh lý mạch máu ngoại vi. Khi dùng etoricoxib, đặc biệt là ở liều cao, có thể gây tăng huyết áp trầm trọng hơn những thuốc chống viêm không steroid và các thuốc ức chế COX-2 khác, do đó nên kiểm soát chặt chẽ huyết áp của người bệnh khi dùng etoricoxib. Không nên dùng etoricoxib cho những người bệnh không được kiểm soát huyết áp.
Thận trọng khi dùng cho người bệnh mất nước, nên bù nước trước khi dùng etoricoxib cho những người bệnh này.
Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quy, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Lưu ý: Thành phần thuốc có chứa tá dược lactose (Flowlac), do đó người bệnh mắc các rối loạn di truyén hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt Lapp-lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này. Ngoài ra, thuốc còn chứa tá dược vàng tartrazin có thể gây các phản ứng dị ứng.
Không nên dùng etoricoxib cho người bệnh suy gan nặng. Khi người bệnh có kết quả xét nghiệm enzyme gan bất thường kéo dài, phải ngừng việc điều trị với thuốc này.
Không nên dùng etoricoxib cho người bệnh có tiền sử thiếu máu cục bộ cơ tim hay bệnh lý mạch máu não. Thận trọng khi dùng cho người bệnh có nguy cơ bị tim mạch hay bệnh lý mạch máu ngoại vi. Khi dùng etoricoxib, đặc biệt là ở liều cao, có thể gây tăng huyết áp trầm trọng hơn những thuốc chống viêm không steroid và các thuốc ức chế COX-2 khác, do đó nên kiểm soát chặt chẽ huyết áp của người bệnh khi dùng etoricoxib. Không nên dùng etoricoxib cho những người bệnh không được kiểm soát huyết áp.
Thận trọng khi dùng cho người bệnh mất nước, nên bù nước trước khi dùng etoricoxib cho những người bệnh này.
Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quy, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Lưu ý: Thành phần thuốc có chứa tá dược lactose (Flowlac), do đó người bệnh mắc các rối loạn di truyén hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt Lapp-lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này. Ngoài ra, thuốc còn chứa tá dược vàng tartrazin có thể gây các phản ứng dị ứng.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thuốc có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, cần tránh sử dụng etoricoxib ở những phụ nữ mang thai ở giai đoạn cuối thai kì vì có thể gây ra đóng ống động mạch sớm. Chưa có những nghiên cứu đối chứng đầy đủ trên phụ nữ có thai. Chỉ nên sử dụng etoricoxib trong hai quý đầu mang thai nếu lợi ích mà nó mang lại lớn hơn nguy cơ với thai nhi.
Những tác dụng có hại có thể có của các thuốc tổng hợp ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ cho con bú, việc quyết định ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú tùy thuộc vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Những tác dụng có hại có thể có của các thuốc tổng hợp ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ cho con bú, việc quyết định ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú tùy thuộc vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc do thuốc có thể gây chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi.
8. Tác dụng không mong muốn
- Những tác dụng không mong muốn thường gặp là chóng mặt, buồn nôn, đau đầu, viêm họng, tức thượng vị và tăng huyết áp.
- Thuốc có thể làm tăng nguy cơ bệnh tim mạch.
- Thuốc có thể gây viêm loét đường tiêu hóa hoặc chảy máu đường tiêu hóa
- Các phản ứng quá mẫn cảm như phản ứng phản vệ và phù mạch đã xảy ra khi sử dụng etoricoxib.
Thông báo ngay cho bác sĩ biết tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
- Thuốc có thể làm tăng nguy cơ bệnh tim mạch.
- Thuốc có thể gây viêm loét đường tiêu hóa hoặc chảy máu đường tiêu hóa
- Các phản ứng quá mẫn cảm như phản ứng phản vệ và phù mạch đã xảy ra khi sử dụng etoricoxib.
Thông báo ngay cho bác sĩ biết tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
9. Tương tác với các thuốc khác
Chất chống đông đường uống: ở những người bệnh đã điều trị duy trì ổn định bằng wafarin, sử dụng liều etoricoxib 90 mg hàng ngày có thể dẫn đến sự tăng khoảng 13% tỉ số chuẩn hóa quốc tế về thời gian prothrombin (International Normalised Ratio - INR). Cần kiểm soát chặt chẽ giá trị INR khi bắt đầu điều trị bằng etoricoxib hoặc chuyển sang điều trị bằng etoricoxib, đặc biệt là vào những ngày đầu tiên, khi người bệnh đang sử dụng wafarin hoặc các chất tương tự.
Các thuốc lợi tiểu, ức chế men chuyển angiotensin (ACE) và thuốc đối kháng thụ thể của angiotensin II: các NSAID có thể làm giảm hiệu lực cùa thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Chú ý tương tác thuốc khi dùng etoricoxib cùng với các loại thuốc này, đặc biệt ở người lớn tuổi.
Acid acetylsalicylic: có thể sử dụng đổng thời etoricoxib với acid acetylsalicylic ở liều dự phòng bệnh tim mạch (liều thấp acid acetylsalicylic). Tuy nhiên việc sử dụng đồng thời acid acetylsalicylic liều thấp với etoricoxib có thể làm tăng mức độ loét đường tiêu hóa và các biến chứng khác so với trường hợp chỉ dùng riêng etoricoxib. Không khuyến cáo dùng đồng thời etoricoxib với acid acetylsalicylic trên liều dự phòng bệnh tim mạch hoặc với NSAID khác.
Ciclosporin và tacrolimus: dùng đồng thời ciclosporin hoặc tacrolimus với NSAID có thể làm tăng độc tính trên thận của ciclosporin và tacrolimus. Theo dõi chức năng thận khi dùng đồng thời etoricoxib với các thuốc này.
Rifampicin: sù dụng đồng thời etoricoxib với rifampicin, một tác nhân có thể gây cảm ứng men chuyển hóa ở gan mạnh, làm giảm 65% nồng độ trong huyết tương của etoricoxib. Tương tác này cần được tính đến khi etoricoxib được dùng chung với rifampicin.
Methotrexate: cần giám sát độc tính của methotrexate khi sử dụng đồng thời methotrexate và etoricoxib với liều dùng hơn 90 mg/ngày.
Lithium: các chất ức chế NSAID không chọn lọc và ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm giảm thải trừ lithium và tăng nồng độ lithium trong huyết tương.
Thuốc tránh thai đường uống: sử dụng etoricoxib liều 60 mg với một thuốc uống tránh thai chứa 35 mcg ethinyl estradiol (EE) và 0,5 - 1 mg norethindrone trong 21 ngày làm tăng AUCM0-24 giờ cùa EE lên 37%, sử dụng etoricoxib 120 mg đóng thời hay cách nhau 12 giờ với thuốc tránh thai tương tự làm tăng AUC0-24 giờ của EE lên 50 - 60%. Do đó có thể làm tăng tác dụng phụ của thuốc tránh thai.
Các thuốc lợi tiểu, ức chế men chuyển angiotensin (ACE) và thuốc đối kháng thụ thể của angiotensin II: các NSAID có thể làm giảm hiệu lực cùa thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Chú ý tương tác thuốc khi dùng etoricoxib cùng với các loại thuốc này, đặc biệt ở người lớn tuổi.
Acid acetylsalicylic: có thể sử dụng đổng thời etoricoxib với acid acetylsalicylic ở liều dự phòng bệnh tim mạch (liều thấp acid acetylsalicylic). Tuy nhiên việc sử dụng đồng thời acid acetylsalicylic liều thấp với etoricoxib có thể làm tăng mức độ loét đường tiêu hóa và các biến chứng khác so với trường hợp chỉ dùng riêng etoricoxib. Không khuyến cáo dùng đồng thời etoricoxib với acid acetylsalicylic trên liều dự phòng bệnh tim mạch hoặc với NSAID khác.
Ciclosporin và tacrolimus: dùng đồng thời ciclosporin hoặc tacrolimus với NSAID có thể làm tăng độc tính trên thận của ciclosporin và tacrolimus. Theo dõi chức năng thận khi dùng đồng thời etoricoxib với các thuốc này.
Rifampicin: sù dụng đồng thời etoricoxib với rifampicin, một tác nhân có thể gây cảm ứng men chuyển hóa ở gan mạnh, làm giảm 65% nồng độ trong huyết tương của etoricoxib. Tương tác này cần được tính đến khi etoricoxib được dùng chung với rifampicin.
Methotrexate: cần giám sát độc tính của methotrexate khi sử dụng đồng thời methotrexate và etoricoxib với liều dùng hơn 90 mg/ngày.
Lithium: các chất ức chế NSAID không chọn lọc và ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm giảm thải trừ lithium và tăng nồng độ lithium trong huyết tương.
Thuốc tránh thai đường uống: sử dụng etoricoxib liều 60 mg với một thuốc uống tránh thai chứa 35 mcg ethinyl estradiol (EE) và 0,5 - 1 mg norethindrone trong 21 ngày làm tăng AUCM0-24 giờ cùa EE lên 37%, sử dụng etoricoxib 120 mg đóng thời hay cách nhau 12 giờ với thuốc tránh thai tương tự làm tăng AUC0-24 giờ của EE lên 50 - 60%. Do đó có thể làm tăng tác dụng phụ của thuốc tránh thai.
10. Dược lý
Etoricoxib là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có hoạt tính kháng viêm, giảm đau và giảm sốt.
Etoricoxib là chất ức chế cyclooxygenase-2 (COX-2) mạnh, chọn lọc, có hoạt tính khi uống.
Etoricoxib có tác dụng ức chế COX-2 phụ thuộc vào liều sử dụng mà không ức chế COX-1 khi dùng liều đến 150 mg mỗi ngày.
Đã xác định được 2 đồng dạng cyclooxygenase: cyclooxygenase-1 (COX-1) và cyclooxygenase-2 (COX-2). COX-1 chịu trách nhiệm về các chức năng sinh lý bình thường qua trung gian prostaglandin như bảo vệ niêm mạc dạ dày và sự kết tụ tiểu cầu. Sự ức chế COX-1 do dùng các NSAID không chọn lọc thường kèm theo tổn thương dạ dày và ức chế tiểu cầu. Người ta đã chứng minh COX-2 có nhiệm vụ chủ yếu trong tổng hợp các chất trung gian của acid prostanoic gây đau, viêm và sốt. Sự ức chế chọn lọc COX-2 do dùng etoricoxib đã làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng này cùng với giảm độc tính ở đường tiêu hóa mà không có tác dụng lên chức năng tiểu cầu.
Etoricoxib là chất ức chế cyclooxygenase-2 (COX-2) mạnh, chọn lọc, có hoạt tính khi uống.
Etoricoxib có tác dụng ức chế COX-2 phụ thuộc vào liều sử dụng mà không ức chế COX-1 khi dùng liều đến 150 mg mỗi ngày.
Đã xác định được 2 đồng dạng cyclooxygenase: cyclooxygenase-1 (COX-1) và cyclooxygenase-2 (COX-2). COX-1 chịu trách nhiệm về các chức năng sinh lý bình thường qua trung gian prostaglandin như bảo vệ niêm mạc dạ dày và sự kết tụ tiểu cầu. Sự ức chế COX-1 do dùng các NSAID không chọn lọc thường kèm theo tổn thương dạ dày và ức chế tiểu cầu. Người ta đã chứng minh COX-2 có nhiệm vụ chủ yếu trong tổng hợp các chất trung gian của acid prostanoic gây đau, viêm và sốt. Sự ức chế chọn lọc COX-2 do dùng etoricoxib đã làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng này cùng với giảm độc tính ở đường tiêu hóa mà không có tác dụng lên chức năng tiểu cầu.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Không có độc tính đáng kể xảy ra khi dùng etoricoxib liều đơn đến 500 mg và liều nhiều lần đến 150 mg/ngày, trong 21 ngày ở các thử nghiệm lâm sàng. Đã có những báo cáo về sử dụng quá liều etoricoxib cấp tính, nhưng không có báo cáo về tác dụng bất lợi xảy ra ở phần lớn các trường hợp quá liều. Các tác dụng bất lợi phổ biến nhất được ghi nhận đều phù hợp với đặc tính an toàn của etoricoxib (như các tác dụng trên đường tiêu hóa, trên mạch máu thận).
Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sàng, và trị liệu nâng đỡ, nếu cần.
Không thể loại bỏ etoricoxib bằng thẩm phân máu, vẫn chưa biết rõ có thể dùng thẩm phân phúc mạc để loại bỏ etoricoxib hay không.
Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sàng, và trị liệu nâng đỡ, nếu cần.
Không thể loại bỏ etoricoxib bằng thẩm phân máu, vẫn chưa biết rõ có thể dùng thẩm phân phúc mạc để loại bỏ etoricoxib hay không.
12. Bảo quản
Để nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.