Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Rosuvastatin 10-US
Rosuvastatin 10mg
2. Công dụng của Rosuvastatin 10-US
Rosuvastatin 10-US chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:
- Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lia kể cả thăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại llB).
- Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử.
- Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lia kể cả thăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại llB).
- Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử.
3. Liều lượng và cách dùng của Rosuvastatin 10-US
- Cách dùng: Uống trọn viên thuốc với một ly nước. Có thể uống cùng với thức ăn hoặc không.
- Liều dùng: Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
- Liều dùng: Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
4. Chống chỉ định khi dùng Rosuvastatin 10-US
- Quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân.
- Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
- Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
- Bệnh nhân đang dùng sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir/ciclosporin.
- Bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân.
- Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
- Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
- Bệnh nhân đang dùng sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir/ciclosporin.
5. Thận trọng khi dùng Rosuvastatin 10-US
- Xem thêm thông tin chi tiết ở tờ hướng dẫn sử dụng.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai: Vì các statin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể cả nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy rosuvastatin chống chỉ định cho phụ nữ mang thai.
- Phụ nữ cho con bú: Thuốc phân bố vào sữa mẹ. Do tiềm năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng rosuvastatin ở người cho con bú.
- Phụ nữ cho con bú: Thuốc phân bố vào sữa mẹ. Do tiềm năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng rosuvastatin ở người cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của rosuvastatin đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc vẫn chưa được tiến hành. Dựa trên các đặc tính dược lực học, rosuvastatin không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng này. Tuy nhiên, tình trạng chóng mặt có thể xảy ra khi dùng thuốc, nếu gặp tác dụng phụ này, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
- Thường gặp: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn, đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược, đau cơ, đau khớp, tăng men gan.
- Ít gặp: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ) và tăng hàm lượng creatine phosphokinase huyết tương (CPK), ban da, viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
- Hiếm gặp: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn), viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu, tăng HbA1c và nồng độ glucose huyết thanh lúc đói.
- Không xác định tần suất: Phiền muộn, bệnh lý thần kinh ngoại biên, rối loạn giấc ngủ, ho, Hội chứng Stevens-Johnson, Bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch, phù nề.
- Ít gặp: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ) và tăng hàm lượng creatine phosphokinase huyết tương (CPK), ban da, viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
- Hiếm gặp: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn), viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu, tăng HbA1c và nồng độ glucose huyết thanh lúc đói.
- Không xác định tần suất: Phiền muộn, bệnh lý thần kinh ngoại biên, rối loạn giấc ngủ, ho, Hội chứng Stevens-Johnson, Bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch, phù nề.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Thuốc ức chế protein vận chuyển, cyclosporin, thuốc ức chế protease, itraconazol, fluconazol, gemfibrozil và các sản phẩm hạ lipid khác có thể làm tăng nồng độ rosuvastatin, làm độc tính trên cơ.
- Ezetimibe dùng đồng thời với rosuvastatin có thể xảy ra tương tác dược lực học về tác dụng phụ giữa 2 thuốc.
- Dùng đồng thời rosuvastatin với hỗn dịch thuốc kháng acid có chứa nhôm và magie hydroxit làm giảm nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin.
- Erythromycin làm giảm 20% AUC và giảm 30% C max của rosuvastatin. Tương tác này có thể do erythromycin làm tăng nhu động ruột.
- Khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất kháng vitamin K có thể làm tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế hóa quốc tế (INR). Ngừng hoặc giảm liều rosuvastatin có thể làm giảm INR. Do đó, cần theo dõi INR thích hợp.
- Rosuvastatin làm tăng AUC của ethinyl estradiol và norgestrel lần lượt là 26% và 34%.
- Nguy cơ mắc bệnh cơ, bao gồm tiêu cơ vân có thể tăng lên khi dùng đồng thời axit fusidic toàn thân với statin.
- Bệnh nhân nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.
- Ezetimibe dùng đồng thời với rosuvastatin có thể xảy ra tương tác dược lực học về tác dụng phụ giữa 2 thuốc.
- Dùng đồng thời rosuvastatin với hỗn dịch thuốc kháng acid có chứa nhôm và magie hydroxit làm giảm nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin.
- Erythromycin làm giảm 20% AUC và giảm 30% C max của rosuvastatin. Tương tác này có thể do erythromycin làm tăng nhu động ruột.
- Khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất kháng vitamin K có thể làm tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế hóa quốc tế (INR). Ngừng hoặc giảm liều rosuvastatin có thể làm giảm INR. Do đó, cần theo dõi INR thích hợp.
- Rosuvastatin làm tăng AUC của ethinyl estradiol và norgestrel lần lượt là 26% và 34%.
- Nguy cơ mắc bệnh cơ, bao gồm tiêu cơ vân có thể tăng lên khi dùng đồng thời axit fusidic toàn thân với statin.
- Bệnh nhân nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.
10. Dược lý
Dược lực học
- Rosuvastatin là thuốc thuộc nhóm ức chế HMG-CoA reductase (nhóm statin) có tác dụng điều hòa lipid huyết.
- Cơ chế tác động của rosuvastatin là ức chế cạnh tranh với HMG-CoA reductase, là enzym xúc tác chuyển đổi HMG-CoA thành axit mevalonic, một tiền thân sớm của cholesterol dẫn đến làm giảm tổng hợp cholesterol trong gan và làm giảm nồng độ cholesterol trong tế bào. Statin làm giảm nồng độ cholesterol toàn phần, LDC-c và VLDC-c trong huyết tương. Thuốc cũng làm giảm nồng độ triglycerid và làm tăng HDL-c trong huyết tương.
Động lực học
- Hấp thu: Thuốc hấp thu nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 5 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%.
- Phân bố: Thể tích phân bố khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu là với albumin.
- Chuyển hóa: Rosuvastatin ít bị chuyển hoá. Chỉ khoảng 10% liều dùng được chuyển hóa. Chất chuyển hóa chính là N-desmethyl rosuvastatin, được hình thành chủ yếu bởi CYP 2C9.
- Thải trừ: Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừ ở dạng không đổi qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không được hấp thu) và phần còn lại được bài tiết ra nước tiểu. Khoảng 5% được bài tiết ra nước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ.
- Rosuvastatin là thuốc thuộc nhóm ức chế HMG-CoA reductase (nhóm statin) có tác dụng điều hòa lipid huyết.
- Cơ chế tác động của rosuvastatin là ức chế cạnh tranh với HMG-CoA reductase, là enzym xúc tác chuyển đổi HMG-CoA thành axit mevalonic, một tiền thân sớm của cholesterol dẫn đến làm giảm tổng hợp cholesterol trong gan và làm giảm nồng độ cholesterol trong tế bào. Statin làm giảm nồng độ cholesterol toàn phần, LDC-c và VLDC-c trong huyết tương. Thuốc cũng làm giảm nồng độ triglycerid và làm tăng HDL-c trong huyết tương.
Động lực học
- Hấp thu: Thuốc hấp thu nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 5 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%.
- Phân bố: Thể tích phân bố khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu là với albumin.
- Chuyển hóa: Rosuvastatin ít bị chuyển hoá. Chỉ khoảng 10% liều dùng được chuyển hóa. Chất chuyển hóa chính là N-desmethyl rosuvastatin, được hình thành chủ yếu bởi CYP 2C9.
- Thải trừ: Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừ ở dạng không đổi qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không được hấp thu) và phần còn lại được bài tiết ra nước tiểu. Khoảng 5% được bài tiết ra nước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Quá liều và độc tính: Chưa ghi nhận thông tin về quá liều rosuvastatin. Một số trường hợp quá liều các statin khác (lovastatin, fluvastatin, simvastatin hoặc pravastatin) được ghi nhận không có triệu chứng gì đặc biệt và bệnh nhân hồi phục mà không để lại di chứng.
- Cách xử lý khi quá liều: Không có điều trị cụ thể trong trường hợp quá liều. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ theo yêu cầu. Thẩm tách máu không làm tăng đáng kể độ thanh thải của rosuvastatin.
- Cách xử lý khi quá liều: Không có điều trị cụ thể trong trường hợp quá liều. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ theo yêu cầu. Thẩm tách máu không làm tăng đáng kể độ thanh thải của rosuvastatin.
12. Bảo quản
Bảo quản nơi thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp. Để xa tầm tay trẻ em.
