Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Zentocor 40mg
Hoạt chất:
Atorvastatin calci: 41,36 mg (tương đương 40 mg atorvastatin)
Tá dược:
Magnesi stearat; colloidal silica khan; hydroxypropyl cellulose HPC-L; cellulose vi tinh thể; attapulgit hoạt hóa; tinh bột ngô biến tính mộtphần; microcelac 100; opadry II OY-LS-28908 white.
Atorvastatin calci: 41,36 mg (tương đương 40 mg atorvastatin)
Tá dược:
Magnesi stearat; colloidal silica khan; hydroxypropyl cellulose HPC-L; cellulose vi tinh thể; attapulgit hoạt hóa; tinh bột ngô biến tính mộtphần; microcelac 100; opadry II OY-LS-28908 white.
2. Công dụng của Zentocor 40mg
Điều trị hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng làm giảm cholesterol toàn phần, LDL, apolipoprotein B, triglycerid và làm tăng HDL ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp (type Ila và IIb); làm giảm triglycerid máu (type IV).
Điều trị rối loạn betalipoprotein máu nguyên phát (type II).
Điều trị hỗ trợ với các biện pháp làm giảm lipid khác để làm giảm cholesterol toàn phần và LDL ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.
Điều trị rối loạn betalipoprotein máu nguyên phát (type II).
Điều trị hỗ trợ với các biện pháp làm giảm lipid khác để làm giảm cholesterol toàn phần và LDL ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.
3. Liều lượng và cách dùng của Zentocor 40mg
Cách dùng thuốc Zentocor 40mg
Thuốc dùng qua đường uống.
Liều dùng thuốc Zentocor 40mg
Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, Niacin liều cao (> 1 g/ngày), Colchicin: Ngày uống 2 viên Zentocor 40mg.
Thuốc dùng qua đường uống.
Liều dùng thuốc Zentocor 40mg
Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, Niacin liều cao (> 1 g/ngày), Colchicin: Ngày uống 2 viên Zentocor 40mg.
4. Chống chỉ định khi dùng Zentocor 40mg
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sir dung statin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil; Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác; Niacin liều cao (> 1 g/ngày); Colchicin
Quá mẫn với thành phần của thuốc.
Bệnh gan tiến triển với tăng men gan dai dẳng không tìm được nguyên nhân.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sir dung statin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil; Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác; Niacin liều cao (> 1 g/ngày); Colchicin
Quá mẫn với thành phần của thuốc.
Bệnh gan tiến triển với tăng men gan dai dẳng không tìm được nguyên nhân.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
5. Thận trọng khi dùng Zentocor 40mg
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm sfatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil; Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác; Niacin liều cao (> 1 g/ngày); Colchicin
Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng atorvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Nên tái khám khi bị đau, căng hoặc yếu cơ không giải thích được, hoặc có kèm sốt hoặc mệt mỏi.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil; Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác; Niacin liều cao (> 1 g/ngày); Colchicin
Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng atorvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Nên tái khám khi bị đau, căng hoặc yếu cơ không giải thích được, hoặc có kèm sốt hoặc mệt mỏi.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai:
Chống chỉ định cho phụ nữ có thai
Phụ nữ có tiềm năng mang thai nên dùng biện pháp tránh thai khác (không dùng thuốc tránh thai)
Thời kỳ cho con bú:
Chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú
Chống chỉ định cho phụ nữ có thai
Phụ nữ có tiềm năng mang thai nên dùng biện pháp tránh thai khác (không dùng thuốc tránh thai)
Thời kỳ cho con bú:
Chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây đau đầu, nhìn mờ.
8. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp, ADR > 1/100:
Tiêu hóa: ỉa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
Thần kinh trung ương: Đau đầu (4 – 9%), chóng mặt (3 – 5%), nhìn mờ (1 – 2%), mất ngủ, suy nhược.
Thần kinh – cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc Suy giảm nhận thức (như mắt trí nhớ, lú lẫn…)
Tăng đường huyết
Tăng HbAIc.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Thần kinh – cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK).
Da: Ban da.
Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
Thần kinh – cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu
Tiêu hóa: ỉa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
Thần kinh trung ương: Đau đầu (4 – 9%), chóng mặt (3 – 5%), nhìn mờ (1 – 2%), mất ngủ, suy nhược.
Thần kinh – cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc Suy giảm nhận thức (như mắt trí nhớ, lú lẫn…)
Tăng đường huyết
Tăng HbAIc.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Thần kinh – cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK).
Da: Ban da.
Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
Thần kinh – cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu
9. Tương tác với các thuốc khác
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Tránh sử dụng atorvastatin khi dùng tipranavir + ritonavir, telaprevir.
Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất khi sử dụng cùng với các thuốc sau: lopinavir + ritonavir.
Không dùng quá 20 mg atorvastatin/ngày khi dùng với các thuốc sau: darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir.
Không dùng quá 40 mg atorvastatin/ngày khi dùng với các thuốc sau: nelfinavir.
Tránh sử dụng atorvastatin khi dùng tipranavir + ritonavir, telaprevir.
Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất khi sử dụng cùng với các thuốc sau: lopinavir + ritonavir.
Không dùng quá 20 mg atorvastatin/ngày khi dùng với các thuốc sau: darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir.
Không dùng quá 40 mg atorvastatin/ngày khi dùng với các thuốc sau: nelfinavir.
10. Dược lý
- Atorvastatin là thuốc hạ lipid máu tổng hợp, với thành phần hoạt chất là Atorvastatin calcium, có tác dụng ức chế cạnh tranh men khử 3-hydroxy-methylgiutaryl coenzym A (HMG-CoA) reductase, làm ngăn cản chuyển HMG-CoA thành mevalonat, tiền chất của cholesterol. Atorvastatin làm giảm lipoprotein và cholesterol huyết tương bằng cách ức chế sự tổng hợp cholesterol ở gan và bằng cách tăng số lượng những thu thể LDL (Lipoprotein tỷ trọng thấp) ở gan trên bề mặt tế bảo, từ đó tăng sự lấy đi và thoái biến LDL
- Atorvastatin làm giảm cholesterol LDL mạnh nhất (25-61 %) so với bất cứ thuốc nào dùng đơn độc, và tỏ ra có triển vọng cho những người bệnh cần phải giảm cholesterol nhiều, mà hiện nay chỉ đạt được khi phối hợp thuốc, Atorvastatin làm tăng nồng độ cholesterol HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) từ 5-15 % và do đó làm hạ các tỷ số LDL/HDL và cholesterol toàn phần/ HDL 10-30 % bằng cách làm tăng thanh thải VLDL (lipoprotein tỷ trong rất thấp) tồn dư nhờ thụ thể LDL.
- Trong các nghiên cứu lâm sàng, bằng chứng cho thấy các statin làm giảm rõ rệt biến cổ mạch vành, mọi biến cố tim mạch đã cỏ và giảm tổng số tử vong ở người có bệnh mạch vành.
- Atorvastatin làm giảm cholesterol LDL mạnh nhất (25-61 %) so với bất cứ thuốc nào dùng đơn độc, và tỏ ra có triển vọng cho những người bệnh cần phải giảm cholesterol nhiều, mà hiện nay chỉ đạt được khi phối hợp thuốc, Atorvastatin làm tăng nồng độ cholesterol HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) từ 5-15 % và do đó làm hạ các tỷ số LDL/HDL và cholesterol toàn phần/ HDL 10-30 % bằng cách làm tăng thanh thải VLDL (lipoprotein tỷ trong rất thấp) tồn dư nhờ thụ thể LDL.
- Trong các nghiên cứu lâm sàng, bằng chứng cho thấy các statin làm giảm rõ rệt biến cổ mạch vành, mọi biến cố tim mạch đã cỏ và giảm tổng số tử vong ở người có bệnh mạch vành.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ khi cần thiết.
Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không hy vọng làm tăng đáng kể thanh thải atorvastatin.
Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không hy vọng làm tăng đáng kể thanh thải atorvastatin.
12. Bảo quản
Dưới 30°C. Nơi khô mát, tránh ánh sáng.