Thuốc hen suyễn Hayex (DAVIPHARM) hộp 3 vỉ x 10 viên

Mỗi viên nén chứa:
Bambuterol HCl ........................… 10 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể M101, tinh bột ngô, povidon (kollidon 30), natri lauryl sulfat, crospovidon, croscarmellose natri, magnesi stearat.

Điều trị hen phế quản, co thắt phế quản và/ hoặc tắc nghẽn đường hô hấp có hồi phục.

Cách dùng
Liều chỉ định 1 viên/ ngày, nên dùng ngay trước khi đi ngủ. Cần điều chỉnh liều phù hợp từng cá thể.
Liều dùng
Người lớn: Liều khởi đầu khuyến cáo 10 - 20 mg. Liều 10 mg có thể tăng lên đến 20 mg sau 1 - 2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sàng. Ở những bệnh nhân trước đây đã dung nạp tốt các thuốc chủ vận β2, liều khởi đầu cũng như liều duy trì được khuyến cáo là 20 mg.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần chỉnh liều.
Rối loạn chức năng gan đáng kể: Không khuyến cáo sử dụng vì sự chuyển đổi thành terbutalin không dự đoán được.
Suy thận trung bình đến nặng (GFR ≤ 50 mL/ phút): Khuyến cáo giảm liều khởi đầu bambuterol còn một nửa ở những bệnh nhân này.
Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng.

Mẫn cảm với bambuterol, terbutalin hay bất kỳ các thành phần nào của thuốc.
Trẻ em dưới 15 tuổi do dữ liệu dùng thuốc trên nhóm đối tượng này còn hạn chế.
Phụ nữ có thai và cho con bú.

Cũng như đối với tất cả các chất chủ vận β2, cần sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nhiễm độc giáp.
Tác dụng tim mạch có thể thấy khi dùng các thuốc cường giao cảm, bao gồm bambuterol.
Đã có báo cáo thiếu máu cục bộ cơ tim liên quan đến các chất chủ vận β. Những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch nặng (như bệnh tim do thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch vành, loạn nhịp tim hoặc suy tim nặng, tăng huyết áp nặng hoặc không kiểm soát được) cần được cảnh báo phải liên hệ ngay cho bác sỹ nếu cảm thấy đau ngực hoặc các triệu chứng bệnh tim nặng lên. Cần lưu ý đánh giá các triệu chứng như khó thở và đau ngực vì đó có thể là dấu hiệu của hô hấp hoặc tim.
Mặc dù bambuterol không được chỉ định điều trị chuyển dạ sinh non nhưng cần lưu ý bambuterol được chuyển hóa thành terbutalin và terbutalin không nên được sử dụng như một thuốc chống co thắt tử cung ở những bệnh nhân thiếu máu cục bộ cơ tim hoặc những bệnh nhân có nguy cơ thiếu máu cục bộ cơ tim cao.
Do tác dụng làm tăng đường huyết của các chất chủ vận β2, cần tăng cường kiểm soát đường huyết khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân đái tháo đường, đặc biệt là khi kết hợp với corticosteroid tác dụng toàn thân.
Do tác dụng gây co bóp của chất chủ vận β2, những thuốc này không nên sử dụng ở những bệnh nhân phì đại cơ tim.
Chất chủ vận β2 có thể gây loạn nhịp tim, phải được cân nhắc khi điều trị cho từng bệnh nhân.
Sự biến đổi giữa các cá thể trong chuyển hóa bambuterol thành terbutalin không thể đoán trước ở những bệnh nhân bị xơ gan. Khuyến cáo dùng một chất chủ vận β2 khác cho bệnh nhân xơ gan và các dạng suy giảm chức năng gan nghiêm trọng khác.
Giảm kali huyết nặng có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận β2. Cần thận trọng đặc biệt trong cơn hen nặng cấp tính do nguy cơ hạ kali huyết khi giảm oxy máu. Tác động giảm kali huyết có thể tăng lên khi điều trị phối hợp, cần theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong các trường hợp này.
Bệnh nhân hen phế quản phải được sử dụng liệu pháp chống viêm tối ưu như các corticoid dạng hít, thuốc đối kháng thụ thể leukotrien. Các bệnh nhân phải được hướng dẫn tiếp tục dùng các thuốc chống viêm của họ sau khi bắt đầu đều trị với bambuterol, ngay cả khi các triệu chứng của hen phế quản đã giảm. Nếu liều hiệu quả trước đó không còn đáp ứng nữa, chứng tỏ bệnh đã nặng lên. Bệnh nhân nên được tư vấn y tế ngay, đồng thời tiến hành đánh giá lại hiệu quả điều trị hen phế quản. Cần cân nhắc các yêu cầu cho điều trị bổ sung (bao gồm tăng liều thuốc kháng viêm). Điều trị với bambuterol không được bắt đầu hay tăng liều trong đợt hen phế quản cấp. Đợt hen phế quản nặng nên được điều trị cấp cứu như thông thường.
Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân dễ bị glaucom góc đóng.

Phụ nữ mang thai
Nghiên cứu trên động vật chưa thấy có tác động gây quái thai khi sử dụng bambuterol. Ở người, tác động của việc dùng bambuterol trong thời kỳ mang thai chưa rõ. Nguy cơ trên chồi răng chưa được thành lập do thiếu dữ liệu nghiên cứu. Do đó, thuốc cần được chống
chỉ định dùng cho phụ nữ mang thai.
Hạ đường huyết thoáng qua được ghi nhận ở trẻ sinh non có mẹ được điều trị bằng chất chủ vận β2.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết bambuterol hay các dạng chuyển hóa trung gian có đi vào sữa mẹ hay không.
Terbutalin, chất chuyển hóa có hoạt tính của bambuterol, đi vào được sữa mẹ nhưng không thấy có ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ ở liều điều trị. Cần cân nhắc việc ngưng cho trẻ bú hoặc ngừng thuốc dựa trên đánh giá giữa lợi ích của việc cho trẻ bú và lợi ích điều trị cho người
mẹ, chống chỉ định dùng bambuterol trong thời kỳ cho con bú.

Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Rất thường gặp, thường gặp, ADR >1/100:
Tâm thần: Rối loạn hành vi (chẳng hạn như: Bồn chồn), rối loạn giấc ngủ.
Thần kinh: Run, đau đầu.
Tim mạch: Đánh trống ngực.
Cơ - xương - Khớp: Chuột rút.
Ít gặp, 1/1000< ADR < 1/100:
Tâm thần: Rối loạn hành vi (chẳng hạn như kích động).
Tim mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim như rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu.
Chưa rõ tần suất ADR:
Miễn dịch: Quá mẫn, bao gồm phù mạch, mề đay, phát ban, co thắt phế quản, hạ huyết áp và ngất.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ kali máu, tăng đường huyết.
Tâm thần: Chóng mặt, hiếu động thái quá.
Tim mạch: Thiếu máu cơ tim.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản nghịch lý.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Thuốc gây mê halogen
Tránh dùng halothan để gây mê trong khi đang điều trị với các chất chủ vận β2 vì có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim. Nên thận trọng khi dùng các thuốc gây mê halogen khác với chất chủ vận β2. Trong can thiệp sản khoa có thể làm giảm co bóp tử cung cùng với tăng các nguy cơ chảy máu.
Bambuterol kéo dài tác động giãn cơ của suxamethonium (succinylcholin). Tác dụng giãn
cơ của suxamethonium kéo dài gấp hai lần ở một số bệnh nhân sau khi uống bambuterol 20mg vào buổi tối trước khi phẫu thuật. Tác động này do cholinesterase trong huyết tương, là enzym bất hoạt suxamethonium, bị ức chế một phần bởi bambuterol. Sự ức chế tùy thuộc liều lượng và có thể hồi phục hoàn toàn sau khi ngưng điều trị với bambuterol. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, tương tác này có thể dẫn đến ngừng thở kéo dài, điều này có thể có ý nghĩa trên lâm sàng. Vì vậy, trong trường hợp có dự định sử dụng suxamethonium, nên ngừng điều trị với bambuterol trước đó 24 giờ. Sự tương tác này cũng cần được xem xét với các chất giãn cơ khác được chuyển hóa bởi cholinesterase.
Các thuốc ức chế thụ thể β (kể cả thuốc nhỏ mắt), đặc biệt là các chất ức chế không chọn lọc, có thể ức chế một phần hay toàn bộ tác dụng của chất kích thích thụ thể β. Do đó, tránh dùng đồng thời bambuterol và các chất ức chế thụ thể β không chọn lọc.
Các chất làm giảm kali và hạ kali máu
Giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận β2 và nặng thêm khi điều trị đồng thời với các chất làm mất kali huyết thanh như dẫn xuất của xanthin, các corticosteroid và thuốc lợi tiểu. Do đó, nên dùng thận trọng sau khi đánh giá cẩn thận về những lợi ích và rủi ro, đặc biệt là tăng nguy cơ loạn nhịp tim do hạ kali máu. Hạ kali máu
cũng làm tăng nguy cơ ngộ độc digoxin.
Thận trọng khi dùng bambuterol ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc giao cảm khác.
Đã có một số báo cáo về trường hợp dùng đồng thời salbutamol và ipratropium (khí dung) điều trị hen phế quản gây glaucom góc hẹp. Terbutalin có khả năng tương tác, tương tự như salbutamol, với ipratropium khi dùng dạng khí dung. Do đó, không khuyến cáo sử dụng phối hợp này ở những bệnh nhân dễ mắc glaucom.
Điều trị đái tháo đường
Glucose huyết tăng do tác dụng kích thích β. Cần tăng cường giám sát lượng đường trong máu và nước tiểu.
Lưu ý: Thuốc này chứa hoạt chất có thể cho kết quả dương tính trong phép phân tích kiểm tra doping ở các vận động viên thi đấu thể thao.

Bambuterol là tiền chất của terbutalin, chất chủ vận giao cảm trên thụ thể β, kích thích
chọn lọc trên β2 (đặc biệt là phế quản, tử cung, mạch máu) so với β1 tim. Do tính chọn lọc
này, tác dụng của thuốc trên tim nhẹ ở liều thông thường nhưng cũng có thể xảy ra ở liều
cao. Bambuterol là bis-dimethylcarbamat của terbutalin.
Thời gian tác dụng kéo dài khoảng 24 giờ sau khi uống liều hàng ngày.
Các nghiên cứu dược lực học đã được thực hiện trên người bị hen phế quản và người khỏe
mạnh. Những tác dụng được ghi nhận bao gồm giãn phế quản, run và tăng nhịp tim. Tác
dụng trên chuyển hóa bao gồm tăng nhẹ đường huyết, ảnh hưởng đối với kali huyết thanh
không đáng kể. Trong các nghiên cứu ngắn hạn đối với chuyển hóa lipoprtein, tăng HDL-C
đã được ghi nhận. Những tác dụng dược lực học này đều được quy cho tác dụng của chất
chuyển hóa có hoạt tính terbutalin.

Chưa ghi nhận có trường hợp quá liều do bambuterol. Tuy nhiên, sử dụng quá liều sẽ dẫn
đến nồng độ terbutalin cao trong máu và do đó xuất hiện các triệu chứng và dấu hiệu tương tự như khi dùng quá liều Bricanyl: nhức đầu, lo lắng, run cơ, buồn nôn, vọp bẻ, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh và rối loạn nhịp tim.
Hạ huyết áp đôi khi xảy ra do quá liều terbutalin.
Các dấu hiệu cận lâm sàng: Tăng đường huyết, nhiễm acid lactic máu đôi khi xảy ra. Liều cao chất chủ vận β2 có thể gây ra hạ kali huyết do sự tái phân bố kali.
Quá liều bambuterol có thể gây ức chế đáng kể cholinesterase huyết tương, có thể kéo dài trong vài ngày.
Cách xử trí:
Thường không cần điều trị. Trường hợp quá liều nặng, tùy theo từng trường hợp, cần tiến hành các phương pháp điều trị sau: Rửa dạ dày, uống than hoạt tính.
Đánh giá cân bằng kiềm toan, đường huyết và điện giải. Theo dõi tần số, nhịp tim và huyết
áp. Chất giải độc thích hợp khi quá liều bambuterol là chất ức chế thụ thể β chọn lọc tim
nhưng các thuốc ức chế thụ thể β cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Nếu sự giảm sức cản ngoại biên qua trung gian β2 góp phần đáng kể gây giảm huyết áp, cần phải tiến hành làm tăng thể tích huyết tương.

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.