Thuốc hướng tâm thần Histigo 16mg hộp 60 viên

Betahistin dihydroclorid 16mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, manitol, croscarmellose natri, povidon K30, natri starch glycolat, colloidal silicon
dioxyd, magnesi stearat, talc.

Chóng mặt, ù tai và mất thính lực liên quan đến hội chứng Meniere.

- Người lớn (bao gồm cả người cao tuổi): Liều khởi đầu là 16 mg x 3 lần/ngày, uống trong bữa ăn. Liều duy trì thường trong khoảng 24 - 48 mg/ngày.
- Trẻ em: Không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi do không có đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả.
- Người cao tuổi: Mặc dù có ít dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng ở nhóm bệnh nhân này, nhưng kinh nghiệm sau khi lưu hành sản phẩm cho thấy không cần điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân này. Suy thận, suy gan: Chưa có thử nghiệm lâm sàng cụ thể trên các nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm sau khi lưu hành sản phẩm thì không cần điều chỉnh liều.

- U tế bào ưa crom (u tủy thượng thận).
- Quá mẫn với betahistin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Cần thận trọng trong việc điều trị cho các bệnh nhân có tiền sử loét tiêu hóa. Đã có một số ít trường hợp không dung nạp với betahistin ở bệnh nhân hen phế quản. Những bệnh nhân này cần phải được theo dõi cẩn thận trong quá trình trị liệu.

Phụ nữ có thai:
- Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng betahistin ở phụ nữ có thai.
- Các nghiên cứu không đầy đủ trên động vật về những tác động của thuốc khi mang thai, sự phát triển phôi / bào thai, sự sinh nở và sự phát triển sau khi sinh. Những nguy cơ tiềm ẩn trên người chưa được biết rõ. Do đó, betahistin không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
- Chưa biết rõ liệu betahistin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết của betahistin trong sữa. Cần cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ so với lợi ích của việc cho con bú và nhứng nguy cơ tiềm ẩn có thể xảy ra đối với trẻ.

- Chóng mặt, ù tai và mất thính lực liên quan đến hội chứng Meniere có thể ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
- Trong các nghiên cứu lâm sàng được thiết kế đặc biệt để thăm dò khả năng lái xe và sử dụng máy móc, betahistin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể.

Các tác dụng không mong muốn đã được ghi nhận trên những bệnh nhân điều trị bằng betahistin trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với các tần suất sau đây: Rất thường gặp (> 1/10); thường gặp (>1/100 đến <1/10); ít gặp (>1/1000 đến < 1/100); hiếm gặp (>1/10.000 đến < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10.000)
Rối loạn tiêu hóa
- Thường gặp: Buồn nôn và khó tiêu.
Rối loạn thần kinh
- Thường gặp: Đau đầu.
- Ngoài những dữ liệu được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được ghi nhận sau quá trình lưu hành thuốc và các tài liệu khoa học với tần suất không rõ.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
- Phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ đã được báo cáo.
Rối loạn tiêu hóa
- Rối loạn tiêu hóa nhẹ (nôn, đau dạ dày, đầy bụng và đầy hơi) đã được báo cáo. Có thể xử lý bằng cách uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.
Da và các rối loạn mô dưới da
- Phản ứng quá mẫn ở da và dưới da đã được báo cáo, đặc biệt là phù mạch, mày đay, phát ban và ngứa.
Thông báo ngay cho bác sĩ và dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi dùng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn
- Có thể làm giảm các triệu chứng về tiêu hóa bằng cách uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.
- Phải ngừng thuốc ngay nếu xuất hiện các triệu chứng của phản ứng quá mẫn và thông báo cho bác sĩ điều trị.

- Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc trên in-vivo nào được thực hiện. Căn cứ vào các dữ liệu nghiên cứu tương tác in-vitro đã được thực hiện cho thấy betahistin không gây ức chế các enzym cytochrom P450 in-vivo.
- Dữ liệu in-vitro cho thấy có sự ức chế chuyển hóa betahistin gây ra bởi các thuốc ức chế monoamino-oxidase (MAO) bao gồm MAO B (ví dụ selegilin).Cần thận trọng khi sử dụng betahistin cùng với các thuốc ức chế MAO
(bao gồm MAO-B có chọn lọc).
- Betahistin là một chất tương tự histamin, do đó tương tác của betahistin với các thuốc kháng histamin có thể xảy ra làm ảnh hưởng đến hiệu quả của một trong những loại thuốc này.

Nhóm dược lý: Thuốc chống chóng mặt. Mã ATC: N07CA01
- Cơ chế tác động của betahistin chỉ mới được hiểu một phần. Một số giả thuyết hợp lý sau đây đã được chứng minh bởi các nghiên cứu trên động vật và dữ liệu trên người:
Betahistin tác động lên hệ histamineroic
- Betahistin hoạt động đồng thời như chất chủ vận một phần trên thụ thể histamin H1 và cũng là chất đối kháng trên thụ thể histamin H3 trong mô thàn kinh, có hoạt tính không đáng kể trên thụ thể H2 . Betahistin làm tăng chuyển hóa và phóng thích histamin bằng cách khóa thụ thểH3 tiền synap và gây sụt giảm số lượng thụ thể H3.
Betahistin có thể làm tăng lưu lượng máu đến vùng ốc tai cũng như toàn bộ não bộ
- Thử nghiệm dược lý trên động vật đã cho thấy có sự cải thiện lưu thông máu ở vận mạch tai trong, có thể do làm giãn các cơ vòng trước mao mạch của vi tuần hoàn ở tai trong. Betahistin cũng đã thể hiện tác động làm tăng lưu lượng máu não ở người.
Betahistin tạo điều kiện thuận lợi cho sự cần bằng tiền đình
- Betahistin thúc đẩy sự phục hồi tiền đình sau phẫu thuật thần kinh một bên ở động vật, bằng cách thúc đẩy và tạo điều kiện thuận lợi cho sự cân bằng tiền đình trung ương. Hiệu ứng này đặc trưng bằng sự điều hòa chuyển hóa và phóng thích histamin gián tiếp thông qua sự đối kháng thụ thể histamin H3.Ở người, thời gian phục hồi sau phẫu thuật cắt dây thần kinh tiền đình cũng giảm khi điều trị bằng betahistin.
Betahistin làm thay đổi sự phóng xung thần kinh trong nhân tiền đình
- Betahistin cũng có tác dụng ức chế sự phụ thuộc liều lên đuôi gai của tế bào thần kinh 6ở nhân bên và nhân giữa của tiền đình.
- Các đặc tính dược lực học như đã chứng minhở động vật có thể đóng góp cho lợi ích điều trị của betahistin trên hệ tiền đình ở người
Hiệu quả của betahistin đã thể hiện trong các nghiên cứu ở bệnh nhân chóng mặt tiền đình và bệnh Meniere, và được chứng minh bởi những cải thiện mức độ nghiêm trọng và tần suất của các cơn chóng mặt.

Một số bệnh nhân có triệu chứng nhẹ đến trung bình với liều lên đến 640 mg (như buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng). Các biến chứng nghiêm trọng hơn (ví dụ như co giật, biến chứng phổi hoặc tim mạch) được ghi nhận trong ccas trường hợp quá liều betahistin đặc biệt là khi quá liều đồng thời các thuốc khác. Điều trị quá liều bao gồm các biện pháp hỗ trợ cơ bản.

Dưới 30°C. Tránh ẩm và ánh sáng.