Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Itraxcop
Mỗi viên nang cứng chứa 100 mg Itraconazole BP
Tá dược: Non pareil seeds.
Tá dược: Non pareil seeds.
2. Công dụng của Itraxcop
Dùng Itraconazole để điều trị các nấm sau đây:
1. Nhiễm Blastomycosis ở phổi và ngoài phổi.
2. Nhiễm Histoplasma, bao gồm bệnh khoang phổi mãn tính và nhiễm Histoplasma rải rác và không ở màng não.
Itraconazole được dùng riêng rẽ để bổ trợ điều trị nhiễm nấm candida miệng, bao gồm nhiễm nấm candida mạn ở niêm mạc - da và để điều trị nhiễm candida âm đạo, nhiễm Onychomycose và coccidioidomycose.
1. Nhiễm Blastomycosis ở phổi và ngoài phổi.
2. Nhiễm Histoplasma, bao gồm bệnh khoang phổi mãn tính và nhiễm Histoplasma rải rác và không ở màng não.
Itraconazole được dùng riêng rẽ để bổ trợ điều trị nhiễm nấm candida miệng, bao gồm nhiễm nấm candida mạn ở niêm mạc - da và để điều trị nhiễm candida âm đạo, nhiễm Onychomycose và coccidioidomycose.
3. Liều lượng và cách dùng của Itraxcop
Cần uống Itraconazole cùng thức ăn để đảm bảo hấp thu tối đa.
Liều khuyến cáo là 200 mg một lần duy nhất trong ngày (tức 2 nang). Nếu chưa thấy cải thiện rõ rệt hoặc đã có bằng chứng bệnh nấm tiến triển, thì tăng từng nấc liều 100 mg cho tới tổng liều tối đa là mỗi ngày 400 mg. Các liều trên 200 mg / ngày cần chia làm 2 lần uống. Trường hợp đe dọa tính mạng : mặc dầu các nghiên cứu này không cung cấp liều nạp, cũng khuyến cáo, dựa vào dữ liệu dược động học, là liều nạp trên 200 mg (2 nang), uống 3 lần mỗi ngày (tức 600 mg/ngày) và dùng trong 3 ngày đầu. Điều trị tiếp tục ít nhất 3 tháng và cho tới khi các thông số lâm sàng và các test xét nghiệm cho thấy nhiễm nấm hoạt động đã thuyên giảm. Một thời kỳ điều trị mà không đầy đủ có thể dẫn tới tái phát nhiễm nấm hoạt động.
Liều khuyến cáo là 200 mg một lần duy nhất trong ngày (tức 2 nang). Nếu chưa thấy cải thiện rõ rệt hoặc đã có bằng chứng bệnh nấm tiến triển, thì tăng từng nấc liều 100 mg cho tới tổng liều tối đa là mỗi ngày 400 mg. Các liều trên 200 mg / ngày cần chia làm 2 lần uống. Trường hợp đe dọa tính mạng : mặc dầu các nghiên cứu này không cung cấp liều nạp, cũng khuyến cáo, dựa vào dữ liệu dược động học, là liều nạp trên 200 mg (2 nang), uống 3 lần mỗi ngày (tức 600 mg/ngày) và dùng trong 3 ngày đầu. Điều trị tiếp tục ít nhất 3 tháng và cho tới khi các thông số lâm sàng và các test xét nghiệm cho thấy nhiễm nấm hoạt động đã thuyên giảm. Một thời kỳ điều trị mà không đầy đủ có thể dẫn tới tái phát nhiễm nấm hoạt động.
4. Chống chỉ định khi dùng Itraxcop
Mẫn cảm véi Itraconazole va cac azol khác.
Người bệnh đang điều trị với terfenadin, astemisol, triazolam đang uống, midazolam đang uống và cisaprid (xem Tương tác thuốc).
Điều trị bệnh nấm móng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định có thai.
Người bệnh đang điều trị với terfenadin, astemisol, triazolam đang uống, midazolam đang uống và cisaprid (xem Tương tác thuốc).
Điều trị bệnh nấm móng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định có thai.
5. Thận trọng khi dùng Itraxcop
Thận trọng chung:
Cần theo dõi mức enzym gan ở bệnh nhân trước đã có bất thường chức năng gan. Bệnh nhân cần được hướng dẫn uống thuốc trong bữa ăn.
Nếu các dấu hiệu lâm sàng và triệu trứng cho thấy bệnh gan nặng lên do có thể dùng Itraconazole, cần phải ngừng thuốc.
Cần theo dõi mức enzym gan ở bệnh nhân trước đã có bất thường chức năng gan. Bệnh nhân cần được hướng dẫn uống thuốc trong bữa ăn.
Nếu các dấu hiệu lâm sàng và triệu trứng cho thấy bệnh gan nặng lên do có thể dùng Itraconazole, cần phải ngừng thuốc.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Thời kỳ mang thai:
Itraconazole gây độc cho chuột cống mẹ, liên quan tới liều dùng, gây độc với thai và quái thai nếu cho chuột mẹ dùng mỗi ngày 40-160 mg/kg và ở chuột nhắt mẹ nếu dùng mỗi ngày khoảng 80 mg/kg. Trên chuột cống, độc tính gây quái thai biểu hiện chính ở rối loạn bộ xương, còn chuột nhất, là thoát vị não và / hoặc tật lưỡi to ở thai. Chưa có nghiên cứu ở nguời mang thai. Chỉ dùng Itraconazole trong thai kỳ khi lợi ích vượt hẳn nguy cơ.
- Thời kỳ cho con bú:
Itraconazole bài tiết qua sữa người mẹ, vì vậy không dùng cho mẹ trong thời kỳ cho con bú.
- Với trẻ nhỏ:
Chưa xác định được độ an toàn và hiệu lực của Itraconazole 6 trẻ em. Chưa có dữ liệu dược động học có giá trị ở trẻ em.
Itraconazole gây độc cho chuột cống mẹ, liên quan tới liều dùng, gây độc với thai và quái thai nếu cho chuột mẹ dùng mỗi ngày 40-160 mg/kg và ở chuột nhắt mẹ nếu dùng mỗi ngày khoảng 80 mg/kg. Trên chuột cống, độc tính gây quái thai biểu hiện chính ở rối loạn bộ xương, còn chuột nhất, là thoát vị não và / hoặc tật lưỡi to ở thai. Chưa có nghiên cứu ở nguời mang thai. Chỉ dùng Itraconazole trong thai kỳ khi lợi ích vượt hẳn nguy cơ.
- Thời kỳ cho con bú:
Itraconazole bài tiết qua sữa người mẹ, vì vậy không dùng cho mẹ trong thời kỳ cho con bú.
- Với trẻ nhỏ:
Chưa xác định được độ an toàn và hiệu lực của Itraconazole 6 trẻ em. Chưa có dữ liệu dược động học có giá trị ở trẻ em.
7. Tác dụng không mong muốn
Những tác dụng có hại thường gặp nhất với Itraconazole bao gồm khó tiêu, nhức đầu, đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy và choáng váng. Có gặp phát ban da. Một số trường hợp có hội chứng Stevens-Johnson do dùng Itraconazole
* Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
* Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
8. Tương tác với các thuốc khác
- Itraconazole là chất ức chế hệ thống enzym cytochrom P45 3A do vậy tránh dùng đồng thời Itraconazole với các thuốc được chuyển hóa bởi hệ thống enzym này vì nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng dẫn đến tăng và kéo dài tác dụng điều trị và cả tác dụng không mong muốn
- Terfenadin, astemisol, cisapridh có thể tăng nồng độ trong huyết Tương nếu uống cùng với Itraconazole, dễ dẫn đến loạn nhịp tim có thể chết người. Chống chỉ định phối hợp này.
- Diazepam, midazolam, triazolam uống được chống chỉ định dùng cùng Itraconazole. Nếu midazolam được tiêm tĩnh mạch trong tiền mê để phẫu thuật phẫu thuật thì phải theo dõi thật cẩn thận vì tác dụng an thần có thể kéo dài. -Itraconazole dùng cùng với dwarfarin làm tăng tác dụng chống đông của chất này. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở người bệnh để giảm liều warfarin nếu cần.
- Với các thuốc chẹn calci, có thể gặp phù, ù tai. Cần phải giảm liều nếu cần.
- Với các thuốc hạ cholesterol nhóm ức chế HMG - CoA reductase như lovastatin, atorvastatin, simvastatin, pravastatin..., Itraconazole có thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong máu. Để giảm nguy cơ viêm cơ hoặc bệnh cơ, có thê tạm ngừng các thuốc này nếu cần phải điều tri nấm toàn thân.
- Digoxin, dùng cùng với Itraconazole, nồng độ trong huyết tương sẽ tăng. Phải theo dõi để điều chỉnh liều.
- Hạ đường huyết nặng đã xảy ra khi dùng các thuốc uống chống đái tháo đường kèm với các thuốc chống nấm azol. Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ nồng độ đường trong máu để điều chỉnh liều các thuốc uống chống đái tháo đường.
- Itraconazole cần môi trường acid dịch vị để được hấp thu tốt. Vì vậy nếu uống cùng các kháng acid, hoặc các chất kháng Hạ (như cimetidin, ranitidin) hoặc omeprazol, sucralfat, khả dụng sinh học của Itraconazole sẽ bị giảm đáng kể, làm mất tác dụng điều trị chống nấm. Vì vậy không nên dùng đồng thời hoặc phai thay Itraconazole bằng fluconazol hay amphotericin B.
- Các thuốc cảm ứng enzym thí dụ rifampicin, isoniazid, phenobarbital, phenytoin làm giảm nồng độ của Itraconazole trong huyết tương. Do đó nên thay thuốc chống nắm khác nếu xét thấy điều tri bằng isoniazid hoặc rifampicin là cần thiết.
- Terfenadin, astemisol, cisapridh có thể tăng nồng độ trong huyết Tương nếu uống cùng với Itraconazole, dễ dẫn đến loạn nhịp tim có thể chết người. Chống chỉ định phối hợp này.
- Diazepam, midazolam, triazolam uống được chống chỉ định dùng cùng Itraconazole. Nếu midazolam được tiêm tĩnh mạch trong tiền mê để phẫu thuật phẫu thuật thì phải theo dõi thật cẩn thận vì tác dụng an thần có thể kéo dài. -Itraconazole dùng cùng với dwarfarin làm tăng tác dụng chống đông của chất này. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở người bệnh để giảm liều warfarin nếu cần.
- Với các thuốc chẹn calci, có thể gặp phù, ù tai. Cần phải giảm liều nếu cần.
- Với các thuốc hạ cholesterol nhóm ức chế HMG - CoA reductase như lovastatin, atorvastatin, simvastatin, pravastatin..., Itraconazole có thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong máu. Để giảm nguy cơ viêm cơ hoặc bệnh cơ, có thê tạm ngừng các thuốc này nếu cần phải điều tri nấm toàn thân.
- Digoxin, dùng cùng với Itraconazole, nồng độ trong huyết tương sẽ tăng. Phải theo dõi để điều chỉnh liều.
- Hạ đường huyết nặng đã xảy ra khi dùng các thuốc uống chống đái tháo đường kèm với các thuốc chống nấm azol. Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ nồng độ đường trong máu để điều chỉnh liều các thuốc uống chống đái tháo đường.
- Itraconazole cần môi trường acid dịch vị để được hấp thu tốt. Vì vậy nếu uống cùng các kháng acid, hoặc các chất kháng Hạ (như cimetidin, ranitidin) hoặc omeprazol, sucralfat, khả dụng sinh học của Itraconazole sẽ bị giảm đáng kể, làm mất tác dụng điều trị chống nấm. Vì vậy không nên dùng đồng thời hoặc phai thay Itraconazole bằng fluconazol hay amphotericin B.
- Các thuốc cảm ứng enzym thí dụ rifampicin, isoniazid, phenobarbital, phenytoin làm giảm nồng độ của Itraconazole trong huyết tương. Do đó nên thay thuốc chống nắm khác nếu xét thấy điều tri bằng isoniazid hoặc rifampicin là cần thiết.
9. Dược lý
Itraconazole là thuốc chống nấm nhóm triazole, ở các nấm nhạy cảm, thuốc này ức chế các enzym phụ thuộc cytochrom P450, kéo theo ức chế sự tổng hợp ergosterol ở màng tế bào nấm. Có phổ tác dụng hơi hẹp hơn ketoconazole. Cớ hiệu lực chống Aspergillus spp., Blastomyces dermatitis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton spp., Histoplasma capsulatum, Malassezia furfur, Microsporum spp., và Trichophyton spp.
10. Quá liều và xử trí quá liều
Không loại Itraconazole khỏi cơ thể bằng thẩm tách được. Khi ngẫu nhiên gặp quá liều, cần điều trị hỗ trợ, bao gôm rửa dạ dày bằng natri bicarbonat.
11. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
