Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Auclanityl 250mg/31.25mg
Hoạt chất: Amoxicillin 250mg dưới dạng amoxicillin trihydrate, Clavulanic acid 31,25mg dưới dạng kali clavulanate trong một gói.
Tá dược: Crospovidone, hydrated precipitated silica, peach-lemon-strawberry flavour [orange, bergamot và lemon oils, vanillin, butylated hydroxyanisole (E320), maltodextrin], aspartame (E951).
Tá dược: Crospovidone, hydrated precipitated silica, peach-lemon-strawberry flavour [orange, bergamot và lemon oils, vanillin, butylated hydroxyanisole (E320), maltodextrin], aspartame (E951).
2. Công dụng của Auclanityl 250mg/31.25mg
Nên sử dụng Auclanityl theo hướng dẫn kê toa thuốc kháng sinh chính thức và dữ liệu về tính nhạy cảm của các kháng sinh tại địa phương.
Auclanityl được chỉ định điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin-clavulanate, ở các vị trí dưới đây:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (gồm cả tai-mũi-họng) như viêm amidan tái phát viêm xoang, viêm tai giữa, điển hình gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* và Streptococcus pyogenes.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi, điển hình gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* và Moraxella catarrhalis*.
- Nhiễm khuẩn đường niệu-sinh dục như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể thận, nhiễm khuẩn sinh dục nữ, điển hình gây bởi Enterobacteriaceae* (chủ yếu Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus và Enterococcus species và bệnh lậu do Neisseria gonorrhoeae*.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm điển hình gây bởi Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes và Bacteroides species*.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương, điển hình gây bởi Staphylococcus aureus*, thường phải điều trị kéo dài.
- Các nhiễm khuẩn khác như nạo/sẩy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sau đẻ, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
*Một số vi khuẩn thuộc những loài này sinh beta-lactamase, khiến chúng không nhạy cảm với riêng amoxicillin (xem đặc tính dược học, dược lực học để thêm thông tin).
Tính nhạy cảm của vi khuẩn với Auclanityl sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian. Nên tham khảo dữ liệu về tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương nếu có sẵn, và tiến hành lấy mẫu vi sinh và xét nghiệm về tính nhạy cảm nếu cần.
Nhiễm khuẩn gây bởi các chủng nhạy cảm với amoxicillin có thể được điều trị khỏi bởi Auclanityl nhờ thành phần amoxicillin. Nhiễm khuẩn hỗn hợp gây bởi các chủng nhạy cảm với amoxicillin kết hợp với chủng sinh beta-lactamase nhạy cảm vơi amoxicillin-clavulanate có thể được điều trị bằng Auclanityl.
Auclanityl được chỉ định điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin-clavulanate, ở các vị trí dưới đây:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (gồm cả tai-mũi-họng) như viêm amidan tái phát viêm xoang, viêm tai giữa, điển hình gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* và Streptococcus pyogenes.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi, điển hình gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* và Moraxella catarrhalis*.
- Nhiễm khuẩn đường niệu-sinh dục như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể thận, nhiễm khuẩn sinh dục nữ, điển hình gây bởi Enterobacteriaceae* (chủ yếu Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus và Enterococcus species và bệnh lậu do Neisseria gonorrhoeae*.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm điển hình gây bởi Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes và Bacteroides species*.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương, điển hình gây bởi Staphylococcus aureus*, thường phải điều trị kéo dài.
- Các nhiễm khuẩn khác như nạo/sẩy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sau đẻ, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
*Một số vi khuẩn thuộc những loài này sinh beta-lactamase, khiến chúng không nhạy cảm với riêng amoxicillin (xem đặc tính dược học, dược lực học để thêm thông tin).
Tính nhạy cảm của vi khuẩn với Auclanityl sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian. Nên tham khảo dữ liệu về tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương nếu có sẵn, và tiến hành lấy mẫu vi sinh và xét nghiệm về tính nhạy cảm nếu cần.
Nhiễm khuẩn gây bởi các chủng nhạy cảm với amoxicillin có thể được điều trị khỏi bởi Auclanityl nhờ thành phần amoxicillin. Nhiễm khuẩn hỗn hợp gây bởi các chủng nhạy cảm với amoxicillin kết hợp với chủng sinh beta-lactamase nhạy cảm vơi amoxicillin-clavulanate có thể được điều trị bằng Auclanityl.
3. Liều lượng và cách dùng của Auclanityl 250mg/31.25mg
Liều phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân và mức độ nặng của nhiễm khuẩn.
Liều dùng được thể hiện theo cả thành phần amoxicillin-clavulanate ngoại trừ khi được nêu rõ theo liều của từng thành phần riêng rẽ.
Uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp qua đường tiêu hóa.
Sự hấp thu của Auclanityl là tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.
Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra lại.
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.
Người lớn:
Nhiễm khuẩn nhẹ tới vừa: 1000/125mg x 2 lần/ngày.
Nhiễm khuẩn nặng (bao gồm nhiễm khuẩn đường tiết niệu tái phát và mạn tính, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới): 1000/125mg x 3 lần/ngày.
Trẻ em:
Liều dùng được thể hiện theo tuổi của trẻ hoặc dưới dạng mg/kg/ngày (chia 2 hoặc 3 lần mỗi ngày).
Trẻ em nặng từ 40kg trở lên nên được kê toa theo khuyến cáo dành cho người lớn.
Trẻ em dưới 12 tuổi:
Liều khuyến cáo:
40mg/5mg/kg/ngày tới 80mg/10mg/kg/ngày (không quá 3000mg/375mg mỗi ngày) chia 3 lần, tùy thuộc vào mức độ nặng của nhiễm khuẩn.
Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Một số loại nhiễm khuẩn (ví dụ như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị dài hơn.
Trẻ sinh non:
Không có liều khuyến cáo dùng cho trẻ sinh non.
Người già:
Không cần chỉnh liều; dùng liều như người lớn. Nếu có dấu hiệu suy thận, nên điều chỉnh liều dùng theo bệnh nhân suy thận.
Suy thận:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30ml/phút
Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút, không khuyến cáo dùng Auclanityl với tỷ lệ amoxicillin và acid clavulanic là 8:1, do không có khuyến cáo điều chỉnh liều.
Thẩm phân máu:
Gói Auclanityl 250mg/31,25mg dạng bột pha hỗn dịch uống chỉ nên dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin cao hơn 30ml/phút.
Suy gan:
Thận trọng khi kê toa; nên định kì kiểm tra chức năng gan. Không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo.
Liều dùng được thể hiện theo cả thành phần amoxicillin-clavulanate ngoại trừ khi được nêu rõ theo liều của từng thành phần riêng rẽ.
Uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp qua đường tiêu hóa.
Sự hấp thu của Auclanityl là tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.
Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra lại.
Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.
Người lớn:
Nhiễm khuẩn nhẹ tới vừa: 1000/125mg x 2 lần/ngày.
Nhiễm khuẩn nặng (bao gồm nhiễm khuẩn đường tiết niệu tái phát và mạn tính, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới): 1000/125mg x 3 lần/ngày.
Trẻ em:
Liều dùng được thể hiện theo tuổi của trẻ hoặc dưới dạng mg/kg/ngày (chia 2 hoặc 3 lần mỗi ngày).
Trẻ em nặng từ 40kg trở lên nên được kê toa theo khuyến cáo dành cho người lớn.
Trẻ em dưới 12 tuổi:
Liều khuyến cáo:
40mg/5mg/kg/ngày tới 80mg/10mg/kg/ngày (không quá 3000mg/375mg mỗi ngày) chia 3 lần, tùy thuộc vào mức độ nặng của nhiễm khuẩn.
Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Một số loại nhiễm khuẩn (ví dụ như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị dài hơn.
Trẻ sinh non:
Không có liều khuyến cáo dùng cho trẻ sinh non.
Người già:
Không cần chỉnh liều; dùng liều như người lớn. Nếu có dấu hiệu suy thận, nên điều chỉnh liều dùng theo bệnh nhân suy thận.
Suy thận:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30ml/phút
Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút, không khuyến cáo dùng Auclanityl với tỷ lệ amoxicillin và acid clavulanic là 8:1, do không có khuyến cáo điều chỉnh liều.
Thẩm phân máu:
Gói Auclanityl 250mg/31,25mg dạng bột pha hỗn dịch uống chỉ nên dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin cao hơn 30ml/phút.
Suy gan:
Thận trọng khi kê toa; nên định kì kiểm tra chức năng gan. Không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo.
4. Chống chỉ định khi dùng Auclanityl 250mg/31.25mg
Chống chỉ định dùng Auclanityl:
- Ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta-lactam, ví dụ các penicillin và cephalosporin.
- Ở những bệnh nhân có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicillin-clavulanate.
- Ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta-lactam, ví dụ các penicillin và cephalosporin.
- Ở những bệnh nhân có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicillin-clavulanate.
5. Thận trọng khi dùng Auclanityl 250mg/31.25mg
Nên hỏi kỹ tiền sử về phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin hoặc các dị nguyên khác trước khi khởi đầu điều trị bằng Auclanityl.
Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn (dạng phản vệ) nặng và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng điều trị bằng Auclanityl và thay thế bằng liệu pháp điều trị thích hợp. Phản ứng dạng phản vệ nghiêm trọng cần được cấp cứu ngay lập tức với adrenalin. Oxy, steroid tiêm tĩnh mạch và xử lý đường thở, bao gồm đặt nội khí quản cũng có thể cần thiết.
Nên tránh sử dụng Auclanityl nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicillin.
Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm. Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau quặn bụng, nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.
Nhìn chung, Auclanityl dung nạp tốt và có độc tính thấp đặc trưng của kháng sinh nhóm penicillin. Nên kiểm tra định kỳ chức năng các cơ quan, bao gồm gan, thận và chức năng tạo máu khi điều trị kéo dài.
Hiếm có báo cáo kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) ở những bệnh nhân dùng Auclanityl và các thuốc chống đông máu dung đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.
Nên thận trọng khi sử dụng Auclanityl trên bệnh nhân có dấu hiệu suy giảm chức năng gan.
Ở bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều theo mức độ suy thận (xem liều lượng và cách dùng - Suy thận).
Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân uống đủ nước để duy trì lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicillin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu (xem Quá liều).
Auclanityl gói, có chứa aspartame, là một nguồn của phenylalanine và do đó nên dùng thận trọng ở bệnh nhân bị phenylketon niệu.
Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn (dạng phản vệ) nặng và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng điều trị bằng Auclanityl và thay thế bằng liệu pháp điều trị thích hợp. Phản ứng dạng phản vệ nghiêm trọng cần được cấp cứu ngay lập tức với adrenalin. Oxy, steroid tiêm tĩnh mạch và xử lý đường thở, bao gồm đặt nội khí quản cũng có thể cần thiết.
Nên tránh sử dụng Auclanityl nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicillin.
Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm. Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau quặn bụng, nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.
Nhìn chung, Auclanityl dung nạp tốt và có độc tính thấp đặc trưng của kháng sinh nhóm penicillin. Nên kiểm tra định kỳ chức năng các cơ quan, bao gồm gan, thận và chức năng tạo máu khi điều trị kéo dài.
Hiếm có báo cáo kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) ở những bệnh nhân dùng Auclanityl và các thuốc chống đông máu dung đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.
Nên thận trọng khi sử dụng Auclanityl trên bệnh nhân có dấu hiệu suy giảm chức năng gan.
Ở bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều theo mức độ suy thận (xem liều lượng và cách dùng - Suy thận).
Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân uống đủ nước để duy trì lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicillin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu (xem Quá liều).
Auclanityl gói, có chứa aspartame, là một nguồn của phenylalanine và do đó nên dùng thận trọng ở bệnh nhân bị phenylketon niệu.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thai kỳ:
Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật (chuột nhắt và chuột cống với liều cao tới 10 lần liều dùng cho người) khi dùng Auclanityl đường uống và tiêm truyền không cho thấy tác dụng sinh quái thai. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm (pPROM), đã có báo cáo về việc điều trì dự phòng với Auclanityl có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng như tất cả các thuốc khác, nên tránh dùng thuốc trong thai kỳ, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.
Cho con bú:
Có thể dùng Auclanityl trong thời gian cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ bị mẫn cảm, liên quan đến việc thuốc được bài tiết một lượng rất ít vào sữa mẹ, chưa biết tác dụng bất lợi nào cho trẻ đang bú mẹ.
Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật (chuột nhắt và chuột cống với liều cao tới 10 lần liều dùng cho người) khi dùng Auclanityl đường uống và tiêm truyền không cho thấy tác dụng sinh quái thai. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm (pPROM), đã có báo cáo về việc điều trì dự phòng với Auclanityl có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng như tất cả các thuốc khác, nên tránh dùng thuốc trong thai kỳ, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.
Cho con bú:
Có thể dùng Auclanityl trong thời gian cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ bị mẫn cảm, liên quan đến việc thuốc được bài tiết một lượng rất ít vào sữa mẹ, chưa biết tác dụng bất lợi nào cho trẻ đang bú mẹ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa tiến hành những nghiên cứu về ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra (ví dụ như phản ứng dị ứng, chóng mặt co giật), gây ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc (xem Tác dụng không mong muốn).
8. Tác dụng không mong muốn
- Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng:
Phổ biến: Nhiễm nấm Candida trên da và niêm mạc.
- Rối loạn hệ máu và bạch huyết:
Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
- Rối loạn hệ miễn dịch:
Rất hiếm: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
- Rối loạn hệ thần kinh:
Không phổ biến: Chóng mặt đau đầu.
Rất hiếm chứng tăng động có hồi phục và co giật. Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng liều cao.
- Rối loạn đường tiêu hóa:
Người lớn:
Rất phổ biến: Tiêu chảy.
Phổ biến: Buôn nôn, nôn.
Trẻ em:
Phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Mọi đối tượng:
Buồn nôn thường xuất hiện hơn khi uống những liều cao. Nếu có dấu hiệu của các phản ứng trên đường tiêu hóa, có thể uống Auclanityl vào đầu bữa ăn để làm giảm nhanh phản ứng này.
Không phổ biến: Khó tiêu.
Rất hiếm: Viêm đại tràng do kháng sinh (kể cả viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết). (Xem Cảnh báo và Thận trọng)
Lưỡi lông đen.
Rất hiếm có các báo cáo về thay đổi màu răng ở trẻ. Vệ sinh răng miệng tốt có thể phòng tránh thay đổi màu răng.
- Rối loạn gan mật:
Không phổ biến đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.
Rất hiếm: Viêm gan và vàng da ứ mật những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicillin và cephalosporin khác. Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài.
Trẻ em:
Rất hiếm có báo cáo về những biến cố này ở trẻ em.
Mọi đối tượng:
Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố này thường hồi phục. Những biến cố trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong. Hầu hết các trường hợp này thường xảy ra ở những bệnh nhân đang bị bệnh nặng tiềm ẩn hoặc đang dùng nhũng thuốc đã biết có khả năng ảnh hưởng đến gan.
- Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: Ban trên da, ngứa, mày đay.
Hiếm: Hồng ban đa dạng.
Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy và mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP).
Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra.
- Rối loạn thận và tiết niệu:
Rất hiếm: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu (xem Quá liều)
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
Phổ biến: Nhiễm nấm Candida trên da và niêm mạc.
- Rối loạn hệ máu và bạch huyết:
Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
- Rối loạn hệ miễn dịch:
Rất hiếm: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
- Rối loạn hệ thần kinh:
Không phổ biến: Chóng mặt đau đầu.
Rất hiếm chứng tăng động có hồi phục và co giật. Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng liều cao.
- Rối loạn đường tiêu hóa:
Người lớn:
Rất phổ biến: Tiêu chảy.
Phổ biến: Buôn nôn, nôn.
Trẻ em:
Phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Mọi đối tượng:
Buồn nôn thường xuất hiện hơn khi uống những liều cao. Nếu có dấu hiệu của các phản ứng trên đường tiêu hóa, có thể uống Auclanityl vào đầu bữa ăn để làm giảm nhanh phản ứng này.
Không phổ biến: Khó tiêu.
Rất hiếm: Viêm đại tràng do kháng sinh (kể cả viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết). (Xem Cảnh báo và Thận trọng)
Lưỡi lông đen.
Rất hiếm có các báo cáo về thay đổi màu răng ở trẻ. Vệ sinh răng miệng tốt có thể phòng tránh thay đổi màu răng.
- Rối loạn gan mật:
Không phổ biến đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.
Rất hiếm: Viêm gan và vàng da ứ mật những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicillin và cephalosporin khác. Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài.
Trẻ em:
Rất hiếm có báo cáo về những biến cố này ở trẻ em.
Mọi đối tượng:
Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố này thường hồi phục. Những biến cố trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong. Hầu hết các trường hợp này thường xảy ra ở những bệnh nhân đang bị bệnh nặng tiềm ẩn hoặc đang dùng nhũng thuốc đã biết có khả năng ảnh hưởng đến gan.
- Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: Ban trên da, ngứa, mày đay.
Hiếm: Hồng ban đa dạng.
Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy và mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP).
Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra.
- Rối loạn thận và tiết niệu:
Rất hiếm: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu (xem Quá liều)
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
9. Tương tác với các thuốc khác
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với Auclanityl có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.
Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Không có dữ liệu vê việc sử dụng kết hợp Auclanityl với allopunnol.
Cũng giống như các kháng sinh khác, Auclanityl có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến làm giảm tái hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai kết hợp đường uống.
Trong các y văn, hiếm có các trường hợp tăng INR (international normalised ratio) ở những bệnh nhân đang điều trị duy trì với acenocoumarol hoặc warfarin và được kê toa 1 đợt amoxicillin. Nếu cần thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi dùng thêm hoặc ngưng dùng amoxicillin.
Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) trong liều trước đó khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicillin đường uống kết hợp acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ liều trước đó có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức phơi nhiễm MPA tổng thể.
Penicillins có thể làm giảm sự thải trừ methotrexate dẫn tới tăng khả năng gây độc tính.
Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Không có dữ liệu vê việc sử dụng kết hợp Auclanityl với allopunnol.
Cũng giống như các kháng sinh khác, Auclanityl có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến làm giảm tái hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai kết hợp đường uống.
Trong các y văn, hiếm có các trường hợp tăng INR (international normalised ratio) ở những bệnh nhân đang điều trị duy trì với acenocoumarol hoặc warfarin và được kê toa 1 đợt amoxicillin. Nếu cần thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi dùng thêm hoặc ngưng dùng amoxicillin.
Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) trong liều trước đó khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicillin đường uống kết hợp acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ liều trước đó có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức phơi nhiễm MPA tổng thể.
Penicillins có thể làm giảm sự thải trừ methotrexate dẫn tới tăng khả năng gây độc tính.
10. Dược lý
Cơ chế tác dụng:
Amoxicillin là một penicillin bán tổng hợp (kháng sinh beta-lactam) ức chế một hay nhiều men (thường được gọi là các protein liên kết penicillin, PBP) trong chuỗi sinh tổng hợp peptidoglycan của vi khuẩn, đây là một thành phần không thể thiếu trong cấu trúc thành tế bào vi khuẩn. Sự ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan dẫn tới thành tế bào bị suy yếu, thường kéo theo sự phân hủy và chết tế bào.
Amoxicillin dễ bị phân hủy bởi beta-lactamase sinh ra bởi các vi khuẩn kháng thuốc và do đó phổ tác dụng của amoxicillin dùng đơn độc không bao gồm các vi khuẩn sinh các men này.
Clavulanic là một beta-lactam có liên quan về mặt cấu trúc với các penicillin. Nó bất hoạt các men beta-lactamase do đó ngăn ngừa sự bất hoạt amoxicillin. Một mình acid clavulanic không cho tác dụng kháng khuẩn có ích trên lâm sàng.
Sự có mặt của acid clavulanic trong các công thức Auclanityl bảo vệ amoxicillin khỏi sự phân hủy bởi men beta-lactamase, và mở rộng có hiệu quả phổ kháng khuẩn của amoxicillin bao gồm nhiều vi khuẩn thông thường đề kháng với amoxicillin và các penicillin và cephalosporin khác. Do đó Auclanityl mang đặc tính đặc biệt của một kháng sinh phổ rộng và một chất ức chế beta-lactamase.
Tác dụng dược lý:
Trong danh sách dưới đây, các vi khuẩn được phân loại dựa theo tính nhạy cảm invitro với Auclanityl.
Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuẩn với Auclanityl
Dấu sao (*) biểu thị hiệu quả lâm sàng của amoxicillin-clavulanate đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng.
Các vi khuẩn không sinh beta-lactamase được đánh dấu (dấu+). Một mẫu phân lập nhạy cảm với amoxicillin có thể coi là nhạy cảm với Auclanityl.
Những vi khuẩn nhạy cảm thông thường
Gram dương hiếu khí
Bacillius anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes*+
Streptococcus agalactiae*+
Streptococcus spp. (vi khuẩn tan máu nhóm β khác)*+
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin)*
Staphylococcus saprophyticus (nhạy cảm với methicillin)
Tụ cầu khuẩn không có men coagulase (nhạy cảm với methicillin)
Gram âm hiếu khí
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae
Helicobacter pylon
Moraxella catarrhalis*
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholera
Khác
Borrelia burgdorferi
Leptospira ictterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Gram dương kị khí
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus microsPeptostreptococcus spp.
Gram âm kị khí
Bacteroides fragilisBacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Những vi khuẩn mà sự kháng thuốc mắc phải của chúng có thể là một vấn đề
Gram âm hiếu khí
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Gram dương hiếu khí
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae*+
Liên cầu khuẩn nhóm viridians
Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc
Gram âm hiếu khí
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomas maltophilia
Yersinia enterolitica
Khác
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella bumetti
Mycoplasma spp.
Amoxicillin là một penicillin bán tổng hợp (kháng sinh beta-lactam) ức chế một hay nhiều men (thường được gọi là các protein liên kết penicillin, PBP) trong chuỗi sinh tổng hợp peptidoglycan của vi khuẩn, đây là một thành phần không thể thiếu trong cấu trúc thành tế bào vi khuẩn. Sự ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan dẫn tới thành tế bào bị suy yếu, thường kéo theo sự phân hủy và chết tế bào.
Amoxicillin dễ bị phân hủy bởi beta-lactamase sinh ra bởi các vi khuẩn kháng thuốc và do đó phổ tác dụng của amoxicillin dùng đơn độc không bao gồm các vi khuẩn sinh các men này.
Clavulanic là một beta-lactam có liên quan về mặt cấu trúc với các penicillin. Nó bất hoạt các men beta-lactamase do đó ngăn ngừa sự bất hoạt amoxicillin. Một mình acid clavulanic không cho tác dụng kháng khuẩn có ích trên lâm sàng.
Sự có mặt của acid clavulanic trong các công thức Auclanityl bảo vệ amoxicillin khỏi sự phân hủy bởi men beta-lactamase, và mở rộng có hiệu quả phổ kháng khuẩn của amoxicillin bao gồm nhiều vi khuẩn thông thường đề kháng với amoxicillin và các penicillin và cephalosporin khác. Do đó Auclanityl mang đặc tính đặc biệt của một kháng sinh phổ rộng và một chất ức chế beta-lactamase.
Tác dụng dược lý:
Trong danh sách dưới đây, các vi khuẩn được phân loại dựa theo tính nhạy cảm invitro với Auclanityl.
Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuẩn với Auclanityl
Dấu sao (*) biểu thị hiệu quả lâm sàng của amoxicillin-clavulanate đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng.
Các vi khuẩn không sinh beta-lactamase được đánh dấu (dấu+). Một mẫu phân lập nhạy cảm với amoxicillin có thể coi là nhạy cảm với Auclanityl.
Những vi khuẩn nhạy cảm thông thường
Gram dương hiếu khí
Bacillius anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes*+
Streptococcus agalactiae*+
Streptococcus spp. (vi khuẩn tan máu nhóm β khác)*+
Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin)*
Staphylococcus saprophyticus (nhạy cảm với methicillin)
Tụ cầu khuẩn không có men coagulase (nhạy cảm với methicillin)
Gram âm hiếu khí
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae
Helicobacter pylon
Moraxella catarrhalis*
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholera
Khác
Borrelia burgdorferi
Leptospira ictterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Gram dương kị khí
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus microsPeptostreptococcus spp.
Gram âm kị khí
Bacteroides fragilisBacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Những vi khuẩn mà sự kháng thuốc mắc phải của chúng có thể là một vấn đề
Gram âm hiếu khí
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Gram dương hiếu khí
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae*+
Liên cầu khuẩn nhóm viridians
Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc
Gram âm hiếu khí
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomas maltophilia
Yersinia enterolitica
Khác
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella bumetti
Mycoplasma spp.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Triệu chứng và dấu hiệu:
Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều.
Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận (xem Cảnh báo và Thận trọng).
Điều trị:
Có thể điều trị triệu chứng cho các biểu hiện trên đường tiêu hóa với lưu ý về cân bằng nước và điện giải.
Auclanityl có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.
Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều.
Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận (xem Cảnh báo và Thận trọng).
Điều trị:
Có thể điều trị triệu chứng cho các biểu hiện trên đường tiêu hóa với lưu ý về cân bằng nước và điện giải.
Auclanityl có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.
12. Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, dưới 30°C.
