Thuốc kháng sinh Augmex Duo 1G HQ hộp 20 viên

Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 875 mg
- Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat, diluted) 125 mg
-Tá dược: Cellulose vi tỉnh thê, colloidal silicon dioxyd, tỉnh bột natri glycolate, magnesi stearat, opadry white OY- C- 7000A, polyethylen glycol 6000, sáp carnauba.

Augmex Duo được chỉ định đề điều trị những nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em bao gồm:
- Viêm xoang cấp do vi khuẩn (phải được chuẩn đoán đây đủ)
- Viêm tại giữa cập
- Đợt cấp của viêm phôi mạn tính (phải được chuân đoán đầy đủ)
-Viêm phổi cộng đông
- Viêm bàng quang
- Viêm thận - bê thận
-Nhiễm khuẩn da và mô mềm ở một số bệnh viêm mô bào, động vật cắn, áp xe răng nghiêm
trọng làm viêm mô bào lan tỏa
- Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương
Nên tham khảo những hướng dẫn chính thống về việc sử dụng một cách thích hợp các thuốc kháng khuẩn.

Cách dùng
- Augmex Duo dùng đường uống.
- Nên uống thuốc khi no đề hạn chế tối đa khả năng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hóa.
Liều dùng
- Liều được biểu thị dưới dạng hàm lượng amoxicillin/acid clavulanie trừ khi liều được tính theo từng hoạt chất riêng.
- Chọn liều cho thuốc Augmex Duo đề điều trị từng trường hợp nhiễm khuẩn nên xét đến các yếu tố:
+ Tác nhân nghi ngờ gây bệnh và khả năng nhạy cảm với các thuốc kháng khuẩn
+ Mức độ nghiêm trọng và vị trí nhiễm khuẩn
+ Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân được trình bày bên dưới
- Đối với người lớn và trẻ em > 40 kg, tổng liều dùng hàng ngày của Augmex Duo là 1750 mg amoxicillin/250 mg acid clavulanic khi dùng hai lần mỗi ngày và 2625 mg amoxicillin/375 mg acid clavulanic khi dùng ba lần mỗi ngày. Đối với trẻ < 40 kg, liều dùng tối đa hàng ngày của
Augmex Duo là 1000-2800 mg amoxicillin/143-400 mg acid clavulanic.
- Thời gian điều trị nên được quyết định tùy vào đáp ứng của bệnh nhân. Một số nhiễm khuẩn (như viêm tủy xương) cần phải điều trị dài ngày hơn. Không nên kéo dài điều trị quá 14 ngày mà không đánh giá lại lợi ích và nguy cơ của việc điều trị này.
Người lớn và trẻ em > 40 kg
- Liêu tiêu chuẩn (cho tất cả các chỉ định): 875 mg/125 mg hai lần mỗi ngày;
Liều cao hơn (đặc biệt cho những bệnh nhiễm khuẩn như viêm tại giữa, viêm xoang, nhiễm
khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn đường tiết niệu): 875 mg/125 mg ba lần mỗi ngày.
Trẻ em < 40 kg
- 25 mg/3,6 mg/kg/ngày đến 45 mg/6,4 mg/kg/ngày chia làm 2 lần trong ngày.
Lên đến 70 mg/10 mg/kg/ngày chia làm 2 lần mỗi ngày có thể được cân nhắc với một số nhiễm khuẩn (như viêm tai giữa, viêm xoang và nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới).
- Vì không thể chia nhỏ viên thuốc, trẻ em cân nặng dưới 25 kg không nên dùng thuốc Augmex Duo dạng viên.
Bảng bên dưới liệt kê liều hấp thu (mg/kg cân nặng cơ thẻ) trên trẻ em cân nặng 25 kg đến 40 kg khi sử dụng duy nhất 1 viên 875mg/125 mg.
- Cân nặng cơ thể [kg] | 40 | 35 | 30| 25 | Liều thuôc cho một lần uống theo khuyên cáo [mg/kg cân nặng cơ thể]
- Amoxicilin hấp thu [mg/kg cân nặng cơ thể] trên mỗi liều dùng (1 viên nén bao phim) | 21,9 |25,0 |29,2 | 35,0 | 12,5 - 22,5(tối đa 35)
Acid clavulanic hấp thu [mg/kg cân nặng cơ thể] trên mỗi liều dùng (1 viên nén bao phim) |3,1 |3,6 |4,2 |5,0 |1,8-3.2 (tối đa 5)
- Trẻ em dưới 6 tuổi hay cân nặng thấp hơn 25 kg nên được điều trị bằng thuốc kháng sinh dạng hỗn dịch hay bột pha uống.
Người cao tuổi
- Không cần thiết phải chỉnh liều.
Suy giảm chức năng thận
- Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút.
- Đối với bệnh nhân có mức thải trừ creatinin thấp hơn 30 ml/phút, không nên dùng Augmex Duo.
Suy giảm chức năng gan
Thận trọng khi cho liều thuốc và nên kiểm tra chức năng gan định kỳ.

- Mẫn cảm với hoạt chất, các thuốc nhóm penicillin hay bất kì thành phần tá dược nào.
- Tiền sử mẫn cảm nghiêm trọng xảy ra tức thời (như sốc phản vệ) với các thuốc nhóm beta- lactam khác (như cephalosporin, carbapenem hay monobactam).
- Tiền sử vàng da/ suy giảm chức năng gan do amoxicillin/acid clavulanic.

- Trước khi bát đầu điều trị với amoxicillin/acid clavulanic, nên hỏi kỹ bệnh nhân về tiền sử dị ứng với các penicillin, cephalosporin hay các thuốc nhóm beta-lactam khác.
- Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. - Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicillin và những người có cơ địa dị ứng. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngưng dùng amoxicillin/acid clavulanic và thay thế băng kháng sinh khác.
- Trong trường hợp chắc chắn rằng vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin, nên cân nhắc chuyên từ amoxicillin/acid clavulanic sang amoxicillin theo như các nguồn khuyến cáo chính thống.
- Không nên dùng Augmex Duo khi có nguy cơ cao cho thấy vi khuẩn đã giảm nhạy cảm hoặc đề kháng với các thuốc nhóm beta-lactam không qua trung gian beta-lactamase nhạy cảm với ức chế của acid clavulanic. Không nên dùng thuốc này đề điều trị nhiễm khuân do S.pneumoniae đề kháng penicillin.
- Thuốc có thể gây co giật ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hay bệnh nhân dùng liều cao. Tránh dùng amoxicillin/acid clavulanic nếu nghỉ ngờ bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm do có sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này khi dùng amoxicillin.
- Dùng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng dị ứng trên da.
- Dùng trong thời gian dài đôi khi có thể gây tăng sinh các chủng vi khuẩn không nhạy cảm.
- Việc xuất hiện vét ban đỏ toàn thân có sốt kèm mụn mủ khi bắt đầu điều trị có thể là đấu hiệu của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Phải ngưng dùng Augmex Duo và chống chỉ định dùng amoxicillin sau đó.
- Nên thận trọng khi sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trên những bệnh nhân có biểu hiện suy gan.
- Đã có báo cáo về tác hại trên gan chủ yếu 3 xảy ra ở nam giới và người lớn tuôi và có liên quan đến việc điều trị trong thời gian dài. Rât hiểm khi có báo cáo tác hại trên gan ở trẻ em. - Ở tất cả các đối tượng bệnh nhân, dâu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong khi điều trị hay ngay sau khi kết thúc điều trị nhưng trong một số trường hợp không có biêu hiện rõ ràng đến vài tuần sau khi kết thúc điều trị. Tình trạng gan có thể hồi phục sau đó. Tác hại trên gan có thê nghiêm trọng và cực kì hiếm có báo cáo về ca tử vong. Các tác hại này thường xây ra trên những bệnh nhân đang có bệnh nặng hoặc đang dùng đồng t thời các thuốc được biết là có tác động có hại trên gan.
- Viêm ruột có liên quan đến việc dùng kháng sinh đã được báo cáo trên hầu hết các kháng sinh bao gồm cả amoxicillin và mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến nguy cơ đe đọa tính mạng. Vì vậy, cần phải chuân đoán trên những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị. Nếu viêm ruột xảy ra, nên ngưng sử dụng amoxicillin/acid clavulanic ngay lập tức, nên tham khảo ý kiến bác sĩ để tiến hành liệu pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc làm giảm nhu động ruột trong trường hợp này.
- Khi điều trị kéo dài, phải đánh giá định kỳ chức năng các cơ quan bao gồm chức năng gan, thận và chức năng tạo máu.
- Hiếm khi có báo cáo về việc kéo dài thời gian prothrombin ở bệnh nhân dùng amoxicillin/acid
clavulanic. Nên theo dõi thích hợp khi dùng chung với các thuốc chống đông máu. Có thể cần phải điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức chống đông mong muốn.
- Đã quan sát thấy tỉnh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu xảy ra ở những bệnh nhân điều trị bằng dường tiêm truyền. Khi dùng liều cao amoxicillin, cần duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải để làm giảm khả năng gây ra tinh thể amoxicillin niệu. Đối với bệnh nhân đặt ống thông bàng quang, nên thường xuyên kiểm tra tình trạng thông suốt của ông.
- Trong khi điều trị với amoxicillin, nên dùng phương pháp enzym glucose oxidase để xét nghiệm tìm glucose trong nước tiêu bởi vì kết quả đương tính giả có thể xảy ra với phương pháp không dùng enzym.
- Acid clavulanic trong Augmex Duo có thể gây ra việc gắn kết không đặc hiệu của màng tế bào hồng cầu với IgG và albumin, gây ra kết quả dương tính giả cho xét nghiệm Coomb's.
- Đã có báo cáo về kết quả dương tính khi dùng xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA trên những bệnh nhân dùng amoxicilin/acid clavulanic nhưng sau đó được khăng định là không bị nhiễm Aspergillus. Đã có báo cáo về phản ứng chéo các bolyfiranoses và polysaccharides không phải của nấm Aspergillus với xét nghiệm Bio-Rad Laboratorles Platelia Aspergillus EIA. Vì vậy kết quả dương tính trên những bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic nên được khăng định bằng các phương pháp chuẩn đoán khác.

Phụ nữ có thai
- Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai/bào. thai, sự sinh nở hay sự phát triên của con non sau khi sinh.
- Dữ liệu hạn chế của việc sử dụng amoxieillin/acid clavulanie trong thời kỳ mang thai trên người không cho thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu trên những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối trước kỳ, có báo cáo rằng việc dùng amoxicillin/acid clavulanie để phòng nhiễm khuẩn có thể liên quan với việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Do đó nên tránh dùng thuốc trong thời kỳ mang thai, trừ trường hợp bác sĩ cho là cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
- Cả hai hoạt chất đều tiết vào sữa mẹ (không rõ tác động của acid clavulanic trên trẻ bú sữa mẹ).Kết quả là tiêu chảy và nhiễm nắm màng nhây có thể xây ra trên trẻ bú sữa mẹ, do đó có thê phải ngưng cho trẻ bú. Cũng cần xem xét nguy cơ nhạy cảm với thuốc. Chỉ nên dùng amoxicillin/acid clavulanie khi đang cho con bú sau khi đã cân nhắc lợi ích và nguy cơ của việc điều trị.

- Chưa có các nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn (như phản ứng quá mẫn, chóng mặt, co giật) có thể xảy ra làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Rất thường gặp. ADR >= 1/10
- Rối loạn đường tiêu hóa: Tiêu chảy
Thường gặp. 1/100 =< ADR < 1/10
- Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Nhiễm nấm Candida niêm mạc da
- Rối loạn đường tiêu hóa: Buồn nôn (Buôn nôn thường xảy ra khi uống những liều cao hơn. Nếu phản ứng đường tiêu hóa xảy ra, có thể giảm bớt triệu chứng bằng cách uống thuốc trong bữa ăn), nôn.
Ít gặp, 1/1000 =- Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt.
- Rối loạn đường tiêu hóa: Khó tiêu.
- Rối loạn gan mật: Tăng AST và/hoặc ALT (Đã ghi nhận mức tăng vừa phải nồng độ AST và hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa rõ ý nghĩa của hiện tượng này).
- Rối loạn da và mô dưới da: Ban trên da, ngứa, mày đay.
Hiếm gặp 1/10000 =<.ADR < 1000
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tế bào máu có hỏi phục (bao gồm giảm bạch cầu), giảm tiểu cầu.
- Rối loạn da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng.
- Chưa rõ tần suất (không thể ước lượng dựa trên các dữ liệu có sẵn)
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Tăng sinh của các chủng không nhạy cảm.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Mắt bạch cầu hạt có hồi phục, thiểu máu tan huyết, kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phù do thần kinh mạch máu, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch máu do quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh: Tăng động có hồi phục, co giật, viêm màng não vô khuẩn.

Rối loạn đường tiêu hóa: Viêm ruột liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm ruột màng giả và viêm ruột xuất huyết), lưỡi lông đen.
- Rồi loạn gan mật: Viêm gan, vàng da ứ mật (Đã ghi nhận với các loại penicillin và cephalosporin khác).
- Rối loạn da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-lohnson, hoại tử mô biểu bì do nhiễm độc, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), viêm tróc da có bọng nước.
- Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận mô kế, tinh thể niệu.
- Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thuốc chống. đông máu đường uống
- Các thuốc chống đồng đường uống và kháng sinh nhóm penicillin được sử dụng rộng rãi trong thực tế mà chưa có các báo cáo về tương tác thuốc. Tuy nhiên, đã có những bài báo cáo về những trường hợp tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế INR ở những bệnh nhân điều trị duy trì với acenocoumarol hay warfarin và trải qua một đợt điều trị với amoxicillin. Nếu phải dùng chung 2 loại thuốc này, cân phải theo dõi cân thận thời gian prothrombin hay chỉ sô bình thường hóa quốc tế khi bất đầu dùng thêm hay ngưng dùng amoxicillin. Ngoài ra, có thể cần thiết phải điều chỉnh liều của thuốc chồng đông máu đường uống.
Methotrexat
- Các penicillin có thể giảm bài tiết methotrexat làm tăng nguy cơ ngộ độc thuốc.
Probenecid
- Không khuyến cáo dùng thuốc chung với probenecid. Probenecid làm giảm đào thải amoxicillin tại ống thận. Dùng chung với probenecid có thể làm tăng cao và kéo dài mức nồng độ amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.
Mycophenolat mofetil
- Ở những bệnh nhân dùng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về việc giảm khoảng 50% nồng độ trước liều tiếp theo của chất chuyên hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) sau khi bắt đầu dùng amoxicillin và acid clavulanic đường uống. Sự thay đổi mức nồng độ trước liều tiếp theo có thể không phản ánh chính xác lượng thuốc MPA tác động trên cơ thể. Vì vậy, không cần thiết phải chỉnh liều mycophenolat mofetil nêu không xảy ra bắt thường chức năng mô ghép. Tuy nhiên, cân phải theo dõi lâm sảng trong quả trình điều trị kết hợp và thời gian ngắn sau khi ngưng điều trị kháng sinh.

Cơ chế tác động
- Amoxicillin là kháng sinh penicillin bán tổng hợp (kháng sinh nhóm beta-lactam) có tác dụng ức chế một hoặc nhiều enzym (thường được biết đến như các protein gắn với penicillin, PBPs) trong quá trình sinh tổng hợp peptidoglycan của vi khuẩn, đây là một thành phần câu trúc trong màng tế bào vi khuân. Ức chê tổng hợp peptidoglyean làm yếu màng tê bào, kết quả là tê bảo vi khuẩn bị ly giải và chết.
- Amoxicillin để bị phân hủy bởi các enzym beta-lactamase sản sinh bởi những vi khuẩn đề kháng và do đó phổ tác động của amoxicillin riêng lẻ không bao gôm các vi khuân sản sinh ra các enzym này.
- Acid clavulanic có câu trúc beta-lactam gân giống với penicillin. Nó bất hoạt các enzym beta- lactamase nên ngăn chặn việc mất hoạt tính của amoxicillin. Acid clavulanie riêng lẻ không có tác động kháng khuân có ý nghĩa lâm sàng.

Triệu chứng và dấu hiệu của quá liều
- Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu ,và trong vài trường hợp dẫn đến suy thận.
- Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc dùng thuốc liều cao.
- Đã có báo cáo amoxicillin kết tỉnh trong ống thông bàng quang, chủ yếu sau khi tiêm truyền tĩnh mạch liều cao. Nên thường xuyên kiểm tra tình trạng ống thông bàng quang.
Điều trị
- Điều trị các triệu chứng trên đường tiêu hóa với lưu ý về cân bằng nước và điện giải. Amoxicilin/acid clavulanic có thê được loại khỏi hệ tuần hoàn băng thẩm phân máu.

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng và tránh ẩm.
Ở nhiệt độ phòng không quá 30°C.