Thuốc kháng sinh Cantomy Granule Cefdinir 125mg hộp 30 gói x 2.5g cốm pha hỗn dịch uống

Thành phần dược chất: Cefdinir 125 mg - Thành phần tá dược: Saccharose, calci carmellose, aspartam, bột hương dâu, silic dioxyd keo khan, magnesi stearat.

- Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Cartony Granule và các thuốc kháng khuẩn khác, Cantony Granule chỉ nên được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa các nhiệm khuẩn đã được chứng minh hoặc nghi ngờ với xác suất cao do các chủng vi khuẩn gây ra khi có sẵn các thông tin về nuôi cấy và tính nhạy cảm, nên sử dụng để xem xét trong việc lựa chọn hoặc thay đổi liệu pháp điều trị. Trong trường hợp không có dữ liệu như vậy, dịch tễ học địa phương và các mẫu nhạy cảm có thể góp phần vào việc lựa chọn điều trị theo kinh nghiệm.
Cantomy Granule được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình, gây ra bởi các chủng vi khuẩn được liệt kê dưới đây: Trẻ em 12 tuổi
- Viêm tai giữa nhiễm khuẩn cấp, gây ra bởi Haemophilus influenzae (gồm các chủng tạo men beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin), Moraxella catarrhalis (gồm các chủng tạo men beta-lactamase)
- Viêm xoang hàm cấp, gây ra bởi Haemophilus influenzae (gồm các
chủng tako men beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin), Morata catarrhalis (gồm các chủng tạo men beta-lactamase)
- Viêm họng, viêm amidan do Streptococcus pyogenes
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus autres (gồm các chủng tạo men beta-lactamase) và Streptococcus pyogenes.

* Liều dùng
Liều dùng khuyến cáo và thời gian điều trị nhiễm khuẩn ở trẻ em và trẻ sơ sinh được mô tả trong bảng dưới đây. Tổng liêu hằng ngày cho tất cả các nhiễm khuẩn là 14 mg/kg/ngày; liều tối đa 600 mg ngày. Dùng liều 1 lần/ngày x 10 ngày cho hiệu quả tương đương với dùng 2 lần/ngày, tuy nhiên, liều 1 lần/ngày chưa được nghiên cứu trên các nhiễm khuẩn da, do đó, khuyến cáo cốm pha hỗn dịch uống Cantomy Granule nên được dùng 2 lần/ngày và không phụ thuộc vào bữa ăn.
Trẻ từ 6 tháng 12 tuối
Liều dùng 14 mg/kg/ngày. Tối đa 600 mg/ngày.
Nhiễm khuẩn - Liều dùng - Thời gian điều trị
Viêm tai giữa nhiễm khuẩn cấp - 7mg/kg x 2 lần/ngày hoặc 14 mg/kg x 1 lần/ngày - 5 đến 10 ngày 10 ngày
Viêm xoang hàm cấp - 7mg/kg x 2 lần/ngày hoặc 14 mg/kg x 1 lần/ngày - 10 ngày
Viêm họng, viêm amidan - 7mg/kg x 2 lần/ngày hoặc 14 mg/kg x 1 lần/ngày - 5 đến 10 ngày 10 ngày
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng - 7mg/kg x 2 lần/ngày - 10 ngày

* Liều dùng theo cân nặng cho trẻ em dạng pha hỗn dịch
Cân nặng - Mỗi gói pha trong 10ml nước (125mg/10ml)
9kg - 5ml/12 giờ hoặc 10ml/24 giờ
18kg - 10ml/12 giờ hoặc 20ml/24 giờ
27kg - 15ml/12 giờ hoặc 30ml/24 giờ
36kg - 20ml/12 giờ hoặc 40ml/24 giờ
>=43kg (*) - 24ml/12 giờ hoặc 48ml/24 giờ
(*) Trẻ em cân nặng >= 43 kg dùng liều tối đa 600 mg/ngày.

Bệnh nhân suy thận
- Ở người lớn có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: Dùng liều 300 mg/lần/ngày
- Trẻ em có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: Dùng liều 7 mg/kg/lần/ngày (tối đa 300 mg).

Bệnh nhân thẩm tách máu
Liều khởi đầu khuyến cáo ở bệnh nhân duy trì thẩm tách máu măn tính là 300 mg ở người lớn hoặc 7 mg/kg ở trẻ em, dùng cách ngày. Do một phần cefdinir bị loại bỏ bởi quá trình thẩm tách máu, tại thời điểm kết thúc một đợt thảm tách nên dùng một liều bổ sung cefdinir 300 mg hoặc 7 mg/kg. Sau đó, duy trì với liều 300 mg hoặc 7mg/kg, dùng cách ngày.

* Cách dùng
- Dùng đường uống, phân tán đều trong 10 ml nước. Nên dùng thuốc với thời gian cố định trong ngày, có thể dùng trong hoặc ngoài bữa ăn.
- Dùng thuốc theo đúng hướng dẫn của bác sĩ. Bỏ qua liều hoặc không hoàn thành đầy đủ quá trình điều trị có thể làm giảm hiệu quả của việc điều trị tức thời và tăng khả năng phát triển đề kháng của vi khuẩn, dẫn đến việc không thể điều trị bằng Cantomy Granule hoặc các kháng sinh khác trong tương lai.
- Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Quá mẫn với cefdinir và các kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin, penicillin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefdinir, cần điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cefdinir, cephalosporin, penicillin hoặc các thuốc khác. Dùng cefdinir ở những bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với penicillin cần thận trọng vì nguy cơ xảy ra phản ứng chéo giữa nhóm beta-lactam đến 10%. Nếu có phản ứng quá mẫn xảy ra trong khi điều trị với cefdinir cần ngưng dùng thuốc. Trong trường hợp nghiêm trọng có thể điều trị bằng epinephrin và các phương pháp cấp cứu khác như oxy, truyền tĩnh mạch histamin, corticoid và duy trì đường thở.
- Tiêu chảy do Clostridium difficile hầu hết đã được báo cáo khi sử dụng kháng sinh, bao gồm cefdinir, có thể tiêu chảy nhẹ đến viêm kết tràng gây tử vong. Việc điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến phát triển quá mức
C.difficile.
- Sử dụng cefdinir trong trường hợp nghi ngờ nhiễm khuẩn hoặc phòng ngừa không mang lại lợi ích cho bệnh nhân và tăng nguy cơ phát triển các chủng kháng thuốc.
- Giống như các kháng sinh phổ rộng khác, điều trị kéo dài có thể dẫn đến sự xuất hiện và phát triển các chủng kháng thuốc. Nếu bội nhiễm xảy ra trong quá trình điều trị nên thay thế bằng điều trị khác.
- Giống như các kháng sinh phổ rộng khác, cefdinir nên được kê toa thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử viêm đại tràng.
- Ở bệnh nhân suy thận kéo dài (độ thanh thải creatinin <30 ml/phút) cân giảm tông liêu hằng ngày của cefdinir.
- Cantomy granule có chứa tá được saccharose. Do đó, không dùng thuốc ở những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp trên sự dung nạp fructose, kém hấp thu glucose - galactose hoặc thiếu enzym chuyển hóa sucrase - isomaltase, kể cả bệnh nhân bị đái tháo đường
- Thành phần tá dược aspartam trong Cantomy Granule là một nguồn phenylalanin có thể gây hại cho bệnh nhân mắc chứng
phenylceton niệu.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
- Cefdinir không gây quái thai ở chuột khi uống liều lên đến 1000 mg/kg/ngày (gấp 10 lần đối với liều mg/kg/ngày ở người) hoặc ở thỏ với liều 10 mg/kg/ngày (gấp 0,7 đối với liều mg/kg/ngày ở người). Độc tính ở thỏ mẹ (giảm trọng lượng cơ thể) đã được quan sát thấy ở liều dung nạp tối đa 10 mg/kg/ngày mà không có tác dụng phụ trên con. Giảm trọng lượng cơ thể xảy ra ở bào thai chuột ở mức liều > 100 mg/kg/ngày và ở chuột con với mức liều > 32 mg/kg/ngày. Không có ảnh hưởng nào được quan sát thấy trên các thông số sinh sản của con mẹ hoặc sự tồn tại, sinh trưởng, hành vi, chức năng sinh sản của con con.
- Tuy nhiên, không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai.
- Các nghiên cứu sinh sản trên động vật không phải luôn luôn tiên đoán chính xác về đáp ứng của con người, do đó Cantomy nên được sử dụng ở phụ nữ mang thai chỉ khi thật cần thiết.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú
Sau khi dùng liều duy nhất 600 mg, cefdinir không được phát hiện trong sữa mẹ.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp như buồn nôn, đau đầu, chóng mặt có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do đó, bệnh nhân cần thận trọng trước khi xác định rõ mức độ ảnh hưởng của thuốc.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất đã được báo cáo bao gồm viêm mũi họng, buồn ngủ, đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt.
Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR > 1/10), thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp (1/1000- Thường gặp: Tiêu chảy, phát ban, buồn nôn.
- Ít gặp: Nhiễm nấm Candida ở da, đau bụng, giảm bạch cầu, nhiễm Candida âm đạo, viêm âm đạo, phân bất thường, khó tiêu, chứng tăng động, tăng AST, phát ban dát sần, buồn nôn.
Những phản ứng bất lợi được ghi nhận ở nhóm cephalosporin
- Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử da thượng bì nhiễm độc, rối loạn chức năng thận, độc thân, rối loạn chức năng gan bao gồm ứ mật trong quá trình mang thai, suy tủy xương, thiếu máu tán huyết, xuất huyết, dương tính giả với glucose, giảm bạch cầu trung tính, giảm tế bào máu ngoại vi và mất bạch cầu hạt. Triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc có thể xuất hiện trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh.
- Một số cephalosporin có liên quan đến việc kích hoạt các cơn co giật, đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận nhưng không giảm liều lượng khi điều trị. Cần ngưng dùng thuốc khi xuất hiện các cơn động kinh.

* Tương tác của thuốc
- Thuốc kháng acid (chứa nhôm hoặc magnesi)
Điều trị đồng thời cefdinir và thuốc kháng acid làm giảm nồng độ đỉnh (C) và diện tích dưới đường cong (AUC) xấp xỉ 40%. Thời gian đạt nồng độ đỉnh kéo dài thêm 1 giờ. Tuy nhiên, dược động học của cefdinir không bị ảnh hưởng nếu dùng thuốc kháng acid 2 giờ trước hoặc sau khi dùng cefdinir.
- Probenecid
Giống như với các kháng sinh beta – lactam khác, probenecid ức chế sự thải trừ của cefdinir qua thận làm tăng gấp đôi AUC, tăng khoảng 54% nồng độ cefdinir trong huyết tương và 1 thời gian bán thải.
- Thuốc và thực phẩm bổ sung chứa sắt
Điều trị đồng thời cefdinir với thuốc hoặc thực phẩm bổ sung có chứa sắt làm giảm hấp thu cefdinir. Do đó, cần dùng cefdinir 2 giờ trước hoặc sau khi dùng sắt.

* Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

* Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Mã ATC: J01 DD15
Cơ chế tác dụng
- Cefdinir là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ kháng khuẩn rộng. Tác dụng diệt khuẩn của thuốc là do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn Penicillin (PBP), là các protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuẩn và do đó ức chế bước cuối cùng của sinh tổng hợp thành tế bào. Cefdinir bền với phần lớn các men beta lactamase tạo ra bởi các vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Nhiều loại vi khuẩn kháng penicillin và một số cephalosporin nhưng vẫn
nhạy cảm với cefdinir.
- Các chủng vi khuẩn sau đây nhạy cảm với cefdinir:
* Vi khuẩn hiếu khí Gram dương:
+ Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng tạo men beta-lactamase, nhưng không có tác dụng với các tụ cầu kháng methicillin).
+ Streptococcus pneumoniae (chỉ gồm các chủng nhạy với penicillin).
+ Streptococcus pyogenes.
* Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:
+ Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng tạo men beta lactamase).
+ Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng tạo men beta lactamase).
+ Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng tạo men beta lactamase)
Đối với các chủng vi khuẩn được liệt kê dưới đây, cefdinir cho thấy khả năng ức chế trên in vitro, tuy nhiên, an toàn và hiệu quả trên lâm sàng chưa được biết rõ.
* Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphylococcus epidermidis (chủng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus agalactiae, các liên cầu khuân nhóm viridan. Nhưng không có tác dụng với Enterococcus và các chủng Staphylococcus kháng methicillin.
* Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Nhưng không có tác dụng với Pseudomonas và Enterobacter.
- Vi khuẩn kháng thuốc: Escherichia coli (sản sinh CTX-M ESBLs), Klebsiella pneumoniae (sån sinh ESBL).

* ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
- Hấp thu:
+ Nồng độ đỉnh cefdinir đạt được sau khi uống 2 đến 4 giờ, nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều nhưng tăng ít hơn tỉ lệ thuận khi dùng liều 300 - 600 mg. Sinh khả dụng cefdinir dạng hỗn dịch là 120% so với viên nang. Sinh khả dụng ước tính của viên nang là 21% đối với liều 300 mg và 16% đối với liều 600 mg. Sinh khả dụng ước tính dạng hỗn dịch uống là 25%.
+ Khi dùng chung với thức ăn có nhiều chất béo, C và AUC của viên nang giảm tương ứng 16% và 10%. Tuy nhiên, sự suy giảm này không có ý nghĩa lâm sàng đáng kể vì các nghiên cứu an toàn và hiệu quả ở trẻ em không tính đến lượng thức ăn nạp vào. Do đó, cefdinir có thể dùng mà không cần quan tâm đến chế độ ăn.
- Phân bố: Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người lớn là 0,35/kg (+/- 0,29) và ở trẻ em (6 tháng đến 12 tuổi) là 0,67 /kg (+/- 0,38). Khoảng 60-70% thuốc gắn kết với protein huyết tương và không phụ thuộc vào nồng độ thuốc.
- Chuyển hóa: Cefdinir không chuyển hóa đáng kể, phần lớn thuốc có hoạt tính ở dạng không chuyển hóa.
- Thải trừ: Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận với thời gian bán thải khoảng 1,7 (+/- 0,6) giờ.
- Các đối tượng đặc biệt: Bệnh nhân suy thận hoặc thẩm tách máu: Nồng độ thuốc trong huyết tương cao và kéo dài hơn ở những bệnh nhân suy thận. Cần giảm liều ở những bệnh nhân suy thận hoặc đang thẩm tách máu.

* Triệu chứng
Các triệu chứng của quá liều bao gồm buồn nôn, nôn, đau dạ dày, tiêu chảy, co giật, có thể do viêm kết tràng màng giả. Cần phải ngừng cefdinir và thay thế bằng một kháng sinh có tác dụng lâm sàng trị viêm đại tràng do C.difficile (như metronidazol, vancomycin). * Cách xử trí
Trong trường hợp quá liều, thẩm phân máu để loại bỏ cefdinir đặc biệt khi chức năng thận bị tổn hại.

Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.