Thuốc kháng sinh Ceclor 375mg hộp 10 viên

Mỗi viên chứa: Cefaclor monohydrate tương đương 375 mg (0,972 mmol).
Tá dược vừa đủ 1 viên.

Ceclor được chỉ định trong nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm sau:
- Viêm phế quản cấp và đợt cấp của viêm phế quản mạn do S. pneumonia, H. influenzae (bao gồm những chủng tiết β-lactamase), H. parainfluenzae, M. catarrhalis (bao gồm những chủng tiết β-lactamase) và S. aureus.
- Viêm họng và viêm amidan do S. pyogenes (liên cầu nhóm A). (Penicillin là thuốc thường được chọn để điều trị và phòng ngừa nhiễm khuẩn do liên cầu, kể cả điều trị dự phòng thấp khớp. Nói chung, Ceclor điều trị có hiệu quả các trường hợp nhiễm liên cầu ở vùng hầu họng; tuy nhiên, hiện nay chưa có các số liệu đáng kể về hiệu quả của Ceclor trong phòng ngừa thấp khớp).
- Viêm phổi do S. pneumoniae, H. influenzae (bao gồm những chủng tiết β-lactamase) và M. catarrhalis (bao gồm những chủng tiết β-lactamase).
- Viêm xoang do S. pneumoniae (chỉ những chủng nhạy cảm với penicillin), H. influenzae (bao gồm những chủng tiết β-lactamase) và M. catarrhalis (bao gồm những chủng tiết β-lactamase).
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng bao gồm viêm bàng quang và vi khuẩn niệu không triệu chứng do E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis và S. saprophyticus.
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da do S. pyogenes (liên cầu nhóm A), S. aureus (bao gồm những chủng tiết β-lactamase) và S. epidermidis (bao gồm những chủng tiết β-lactamase).
Nên tiến hành các nghiên cứu vi sinh để xác định vi khuẩn gây bệnh và độ nhạy cảm với cefaclor. Có thể bắt đầu điều trị ngay trong khi chờ đợi các kết quả này, nhưng một khi đã có kết quả kháng sinh đồ, thì phải thay đổi cho phù hợp.

Ceclor có thể uống lúc đói hoặc lúc no. Tuy nhiên uống lúc no thuốc được hấp thu tốt hơn (xem phần Dược lý). Viên thuốc không được cắt, nghiền nát hoặc nhai.
Liều khuyên dùng trong viêm họng, viêm amiđan, nhiễm khuẩn da và các cấu trúc da là 375mg, dùng 2 lần trong 24 giờ.
Với nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới, liều khuyên dùng là 375 mg, dùng 2 lần trong 24 giờ hoặc 500 mg, dùng mỗi ngày 1 lần.
Liều khuyên dùng trong viêm phế quản là 375 mg hoặc 500 mg, dùng 2 lần trong 24 giờ.
Với bệnh nhân viêm phổi và viêm xoang, liều khuyên dùng là 750 mg, dùng 2 lần trong 24 giờ.
Trong điều trị nhiễm khuẩn do S. pyogenes (liên cầu nhóm A), nên dùng Ceclor ít nhất 10 ngày.

Ceclor không dùng cho người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cefaclor và các kháng sinh nhóm cephalosporin khác.

CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG
TRƯỚC KHI ĐIỀU TRỊ VỚI CECLOR, CẦN HỎI XEM TRƯỚC ĐÂY NGƯỜI BỆNH CÓ TIỀN SỬ PHẢN ỨNG QUÁ MẪN VỚI CEPHALOSPORIN, PENICILLIN HOẶC CÁC THUỐC KHÁC HAY KHÔNG. NÊN THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUỐC NÀY Ở NHỮNG NGƯỜI BỆNH MẪN CẢM VỚI PENICILLIN. THẬN TRỌNG SỬ DỤNG KHÁNG SINH Ở BẤT CỨ NGƯỜI BỆNH NÀO CÓ BIỂU HIỆN DỊ ỨNG, NHẤT LÀ DỊ ỨNG VỚI THUỐC. NẾU CÓ PHẢN ỨNG DỊ ỨNG VỚI CECLOR THÌ NÊN NGỪNG THUỐC NGAY. TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG QUÁ MẪN NGHIÊM TRỌNG CÓ THỂ CẦN PHẢI DÙNG ĐẾN ADRENALINE VÀ CÁC BIỆN PHÁP HỒI SỨC CẤP CỨU KHÁC.
Các kháng sinh bao gồm Ceclor nên được dùng cẩn thận cho các người bệnh đã có biểu hiện dị ứng, đặc biệt là dị ứng với thuốc.
Viêm ruột kết màng giả gặp ở hầu hết các trường hợp dùng kháng sinh phổ rộng (gồm các nhóm macrolide, penicillin bán tổng hợp và cephalosporin); vì vậy việc cân nhắc chẩn đoán bệnh nhân bị tiêu chảy trong khi dùng kháng sinh rất quan trọng. Viêm ruột kết màng giả có thể ở mức độ từ nhẹ đến nặng. Trường hợp nhẹ chỉ cần ngừng thuốc, trường hợp nặng phải cần đến những biện pháp điều trị thích hợp.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Tổng quát
Sử dụng Ceclor dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng vi khuẩn không nhạy cảm. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận, nếu bị bội nhiễm, phải có các biện pháp điều trị thích hợp.
Tương tác thuốc
Mức độ hấp thu Ceclor giảm nếu uống các loại thuốc kháng acid có chứa hydroxyt nhôm hoặc hydroxyt magnesi trong vòng 1 giờ sau khi uống Ceclor. Các thuốc kháng H2 không làm thay đổi tốc độ và mức độ hấp thu thuốc. Cũng như các kháng sinh thuộc nhóm β-lactam khác, probenecid ức chế sự thải trừ cefaclor qua thận (có lẽ cả với Ceclor). Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có tương tác đối với các thuốc khác.
Các sai lệch đối với kết quả xét nghiệm
Người bệnh dùng Ceclor có thể có kết quả dương tính giả đối với xét nghiệm đường niệu khi thử với các dung dịch Benedict, Fehling hoặc với viên Clinitest, nhưng không ảnh hưởng khi dùng phương pháp Tes-Tape (Glucose Enzymatic Test Strip, USP).
Tính gây ung thư, đột biến và vô sinh
Chưa có các nghiên cứu trên loài vật để xác định khả năng gây ung thư và đột biến của Ceclor. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản cho thấy không có bằng chứng gây vô sinh.
Dùng ở trẻ em
Chưa xác định được tính hiệu quả và độ an toàn trên trẻ em.

Đối với người mang thai
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản thực hiện ở chuột nhắt, chuột cống với liều gấp 12 lần và ở loài chồn sương với liều gấp 3 lần liều dùng tối đa cho người không thấy có bằng chứng gây vô sinh hoặc gây nguy hại cho bào thai do cefaclor. Tuy nhiên, chưa có đầy đủ các nghiên cứu có kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu trên loài vật không phải bao giờ cũng có thể suy đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Chuyển dạ và sinh đẻ
Chưa có nghiên cứu việc dùng Ceclor trong thời kỳ chuyển dạ và sinh đẻ. Chỉ nên dùng thuốc khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Chưa có nghiên cứu về việc dùng Ceclor trên đối tượng này. Một lượng nhỏ cefaclor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng một liều 500 mg. Nồng độ trung bình trong sữa là 0,18; 0,20; 0,21; 0,16 μg/mL tương ứng với các thời điểm sau 2, 3, 4 và 5 giờ. Sau 1 giờ nồng độ trong sữa chỉ ở dạng vết. Ảnh hưởng của thuốc trên trẻ bú mẹ chưa được biết. Cẩn thận khi dùng Ceclor ở các bà mẹ cho con bú.

Đa số các phản ứng phụ của Ceclor trong các thử nghiệm lâm sàng đều nhẹ và chỉ thoáng qua. Ngừng thuốc do các phản ứng phụ xảy ra ở 1,7% số người bệnh. Sau đây là các phản ứng phụ được ghi nhận khi dùng Ceclor trong các thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệ xảy ra các phản ứng là dưới 1%, nếu không nêu rõ.
Hệ tiêu hóa
Tiêu chảy (3,4%), buồn nôn (2,5%), nôn và khó tiêu.
Phản ứng quá mẫn
Khoảng 1,7% người bệnh có các phản ứng nổi ban, nổi mề đay và ngứa. Có gặp một trường hợp (0,03%) phản ứng giống bệnh huyết thanh trong số 3.272 người bệnh dùng Ceclor trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát.
Các trường hợp xuất hiện phản ứng giống bệnh huyết thanh đã được báo cáo trong một vài trường hợp sử dụng cefaclor. Các đặc trưng của phản ứng này gồm hồng ban đa dạng, nổi ban và các biểu hiện khác trên da đi kèm với viêm khớp/đau khớp, có sốt hoặc không sốt. Các phản ứng này khác với bệnh huyết thanh cổ điển ở chỗ hiếm khi kèm theo nổi hạch bạch huyết và protein niệu, không có phức hợp miễn dịch trong máu, và không để lại di chứng. Đôi khi có thể có từng triệu chứng riêng lẻ, nhưng đó không phải là biểu hiện của phản ứng giống bệnh huyết thanh. Trong khi các nghiên cứu thêm đang được tiến hành, phản ứng giống bệnh huyết thanh dường như là do phản ứng quá mẫn, và thường xảy ra hơn trong và sau khi điều trị cefaclor lần 2 (hoặc những lần sau). Những phản ứng này thường được báo cáo ở trẻ em hơn người lớn, với tỷ lệ chung từ 1/200 (0,5%) trong một thử nghiệm tập trung đến 2/8.346 (0,024%) trong toàn bộ các thử nghiệm lâm sàng (tỷ lệ ở trẻ em trong các thử nghiệm lâm sàng là 0,055%) đến 1/38.000 (0,003%) trong các báo cáo ngẫu nhiên. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần trong vài ngày sau khi ngừng thuốc. Cũng có trường hợp bệnh nhân phải nhập viện vì những phản ứng này nhưng thời gian nằm viện thường ngắn (trung bình từ 2 đến 3 ngày, theo báo cáo của các nghiên cứu theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường). Ở những bệnh nhân cần nhập viện, các triệu chứng có thể từ nhẹ đến nặng, phần lớn các triệu chứng nặng xảy ra ở trẻ em. Thuốc kháng histamine và glucocorticoid giúp giảm các dấu hiệu và triệu chứng này. Không có báo cáo về các di chứng trầm trọng.
Hệ tạo máu và bạch huyết
Tăng bạch cầu ưa eosin.
Hệ tiết niệu sinh dục
Nhiễm candida âm đạo (2,5%) và viêm âm đạo (1,7%).
Sau đây là các phản ứng phụ gặp ở người bệnh dùng Ceclor nhưng chưa rõ có phải do thuốc gây ra không.
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt và ngủ gà.
Gan: Tăng thoáng qua SGOT, SGPT và phosphatase kiềm.
Thận: Tăng thoáng qua BUN hoặc creatinine.
Các xét nghiệm: Giảm tiểu cầu thoáng qua, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu lymphô, giảm bạch cầu trung tính và kết quả phân tích nước tiểu bất thường.
Ngoài các phản ứng phụ gặp ở người bệnh dùng Ceclor được liệt kê ở trên, dưới đây là các phản ứng phụ và những thay đổi xét nghiệm ghi nhận được ở người bệnh dùng cefaclor.
Hồng ban đa dạng, sốt, phản ứng phản vệ (thường xảy ra ở người bệnh có tiền sử dị ứng penicillin), hội chứng Stevens-Johnson, thử nghiệm Cooms trực tiếp dương tính và ngứa bộ phận sinh dục. Các triệu chứng viêm ruột kết màng giả có thể xuất hiện trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Các phản ứng dạng phản vệ có thể biểu hiện qua các triệu chứng riêng lẻ gồm phù mạch, suy nhược, phù (ở mặt và chi), khó thở, dị cảm, ngất hoặc dãn mạch.
Hiếm khi các triệu chứng quá mẫn kéo dài trong vài tháng.
Các phản ứng sau đây rất ít khi gặp ở người bệnh dùng cefaclor:
Hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm thận kẽ có hồi phục, rối loạn chức năng gan bao gồm ứ mật, thời gian prothrombin kéo dài ở người bệnh dùng cefaclor cùng với warfarin, hưng phấn có hồi phục, căng thẳng, mất ngủ, lú lẫn, tăng trương lực cơ, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt và thiếu máu tán huyết.
Ngoài ra còn gặp các phản ứng ở những người dùng kháng sinh nhóm β-lactam bao gồm:
Viêm ruột kết, rối loạn chức năng thận và bệnh lý thận do nhiễm độc.
Một vài kháng sinh nhóm β-lactam có thể gây kích hoạt các cơn động kinh, nhất là ở người bị suy thận khi không được giảm liều. Nếu cơn động kinh xuất hiện liên quan đến việc dùng thuốc, nên ngừng thuốc ngay. Có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng.

Mức độ hấp thu Ceclor giảm nếu uống các loại thuốc kháng acid có chứa hydroxyt nhôm hoặc hydroxyt magnesi trong vòng 1 giờ sau khi uống Ceclor. Các thuốc kháng H2 không làm thay đổi tốc độ và mức độ hấp thu thuốc. Cũng như các kháng sinh thuộc nhóm β-lactam khác, probenecid ức chế sự thải trừ cefaclor qua thận (có lẽ cả với Ceclor). Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có tương tác đối với các thuốc khác.

Ceclor được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống. Mặc dầu Ceclor có thể uống lúc no hoặc lúc đói, tuy nhiên uống lúc no thuốc sẽ được hấp thu tốt hơn. Uống thuốc sau khi ăn một giờ, sinh khả dụng của Ceclor trên 90% so với cefaclor. Nếu uống lúc đói thì sinh khả dụng là 77% so với cefaclor. So vói Cefaclor (uống lúc đói), nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh của Ceclor (do cà lúc no lẫn lúc đói) đều thấp hơn và đạt đến chậm hơn từ 40 đến 90 phút. Các thuốc ức chế
H2 dùng chung không làm hạn chế sự hấp thu của Ceclor. Các thuốc kháng acid chứa hydroxyd nhôm hoặc hydroxyd magnesi được uống một giờ sau khi dùng Ceclor, không ảnh hưởng đến tốc độ nhưng làm giảm 17% mức độ hấp thu của Ceclor.
Sau khi dùng liều 375mg, 500mg và 750mg, nông độ đỉnh trung bình trong huyết thanh lần lượt là 4, 8 và 11μg/mL đạt được sau 2.5 đến 3 giờ. Không ghi nhận có sự tích lũy thuốc khi dùng liều hai lần mỗi ngày.
Thời gian bán hủy trung bình trong huyêt tương ở người binh thường khoảng một giờ (từ 0.6 – 0.9 giờ) và không phụ thuộc vào liều dùng, ở người cao tuổi (trên 65 tuổi) có creatinine huyết thanh bình thường, thì nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương có thể cao hơn và diện tích dưới đường cong (AUC) có thể bị ảnh hưởng do giảm nhẹ chức năng thận nhưng không có ý nghĩa trên lâm sàng. Vì vậy, không cần thiết phải điều chỉnh liều dùng ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường. Không có bằng chứng nào về sự chuyển hóa cefaclor ở người.

Dấu hiệu và triệu chứng:
Các triệu chứng ngộ độc khi dùng quá liều Ceclor có thể gồm buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị và tiêu chảy. Mức độ đau vùng thượng vị và tiêu chảy phụ thuộc vào lượng thuốc đã dùng. Nếu có thêm các triệu chứng khác, có thể là do phản ứng thứ phát của một bệnh tiềm ẩn, phản ứng dị ứng hay tác động của chứng ngộ độc khác đi kèm.
Xử trí:
Để điều trị quá liều, cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác giữa các loại thuốc, dược động học bất thường của người bệnh.
Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ hô hấp và truyền dịch. Theo dõi cẩn thận và duy trì ở mức cho phép các dấu hiệu sinh tồn, các chất khí trong máu, các chất điện giải trong huyết thanh v.v... Có thể làm giảm sự hấp thu thuốc qua đường tiêu hóa bằng cách dùng than hoạt. Trong nhiều trường hợp, biện pháp này có hiệu quả hơn là rửa ruột hoặc gây nôn. Nên cân nhắc việc dùng than hoạt thay cho việc rửa dạ dày hoặc kết hợp cả hai phương pháp. Dùng nhiều liều than hoạt liên tiếp có thể làm gia tăng sự thải trừ các thuốc đã được hấp thu. Cần bảo vệ đường thở của người bệnh khi áp dụng biện pháp rửa dạ dày hoặc dùng than hoạt.
Dùng thuốc lợi tiểu mạnh, thẩm phân màng bụng, thẩm phân tách máu hoặc truyền máu tỏ ra không có hiệu quả trong xử trí quá liều cefaclor.

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C.