Thuốc kháng sinh CTTProzil 500 hộp 10 viên

Thành phần hoạt chất
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Cefprozil 500 mg
Thành phần tá dược: Microcrystallin cellulose M102, Natri starch glycolat, Natri lauryl sulfat. Talc, Magnesi Stearat, Aerosil, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, Titan dioxyd, Talc, Dầu thầu dầu.

CTTPROZIL 500 được sử dụng trong các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
Viêm tai giữa cấp tính (AOM)
Điều trị viêm tai giữa cấp tính gây ra bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (kể cả chủng sinh beta -lactamase), hoặc Moraxella catarrhalis (kể cả chủng sinh beta -lactamase) [Lưu ý: cefprozil không có hoạt tính chống lại Haemophilus influenzae kháng ampicillin
Khi chỉ định kháng khuẩn, tổ chức AAP khuyến cáo amoxicillin liều cao hoặc amoxicillin kết hợp clavulanat là thuốc lựa chọn điều trị ban đầu của AOM; các cephalosporin (cefdinir, cefpodoxim, cefuroxim, ceftriaxon) được khuyến cáo như là lựa chọn thay thế cho điều trị ban đầu ở bệnh nhân dị ứng penicillin không có tiền sử và / hoặc có phản ứng dị ứng với penicillin nghiêm trọng xảy ra trong thời gian gần đây.
Viêm họng và viêm amiđan
Điều trị viêm họng và viêm amidan do S. pyogenes (B-hemolytic streptococci nhóm A). Nhìn chung cefprozil có hiệu qua trong việc diệt trừ S. pyogenes ở mũi họng; hiệu quả trong phòng chống bệnh sốt thấp khớp.
Tổ chức AAP, IDSA, AHA đề nghị dùng penicillin (10 ngày uống penicillin V hoặc amoxicillin uống hoặc liều duy nhất penicillin G benzathine dùng đường tiêm IM) là lựa chọn điều trị cho S. pyogenes viêm họng và viêm amidan; các kháng sinh khác (cephalosporin uống, macrolides uống, clindamycin uống) khuyến cáo như là lựa chọn thay thế trong trường hợp bệnh nhân dị ứng penicillin. Nhiễm khuẩn đường hô hấp
Điều trị viêm xoang cấp tính do S. pneumoniae, H. influenzae (kể cả chủng sinh beta-lactamase), hoặc M. catarrhalis (kể cả chủng sinh beta-lactamase). Do hoạt tính kháng S. pneumoniae và H. Influenzae khác nhau, tổ chức IDSA không khuyến cáo cephalosporin đường uống thế hệ thứ hai hoặc thứ ba cho quá trình đơn trị liệu viêm xoang cấp do vi khuẩn. Amoxicillin đường uống hoặc amoxicillin kết hợp clavulanat thường được dùng để điều trị hơn. Nếu một cephalosporin đường uống được sử dụng như là một thay thế cho trẻ em (ví dụ, trong trường hợp dị ứng penicillin), nên kết hợp phác đồ bao gồm một cephalosporin thế hệ thứ ba (cefixim hoặc cefpodoxim) và clindamycin (hoặc linezolid).
[Lưu ý: cefprozil không có hoạt tính chống lại Haemophilus influenzae kháng ampicillin] Điều trị nhiễm khuẩn thứ cấp của viêm phế quản cấp tính do nhạy cảm S. pneumoniae, H. influenzae (kể cả chủng sinh beta-lactamase), hoặc M. catarrhalis (kể cả chủng sinh beta-lactamase). [Lưu ý: cefprozil không có hoạt tính chống lại Haemophilus influenzae kháng ampicillin]
Điều trị đợt cấp do vi khuẩn của viêm phế quản mãn tính do nhạy cảm S. pneumoniae, H. influenzae (kể cả chủng sinh beta-lactamase), hoặc M. catarrhalis (kể cả chủng sinh beta-lactamase). [Lưu ý: cefprozil không có hoạt tính chống lại Haemophilus influenzae kháng ampicillin]
Nhiễm trùng da và cấu trúc da
Điều trị nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus (kể cả chủng sinh beta-lactamase) hoặc S. pyogenes.
Cefprozil cũng đã được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng da và cấu trúc da không biến chứng gây ra bởi S. epidermidis, S. saprophyticus, streptococci nhóm B hoặc G, E. coli, hay K. Pneumoniae.
[Lưu ý: cefprozil không có hoạt tính chống lại Staphylococci đề kháng methicillin]

Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị.
Trẻ em từ 2 tuổi đến 12 tuổi
-Nhiễm trùng da và cấu trúc da: 20 mg/kg mỗi 12 giờ trong 10 ngày
Trẻ từ 6 tháng tuổi đến 12 tuổi
- Viêm tai giữa: 15 mg/kg mỗi 12 giờ trong 10 ngày
Viêm xoang cấp tính (đối với nhiễm trùng vừa và nặng): 15 mg/kg mỗi 12 giờ trong 10 ngày
Trẻ em > 13 tuổi
Viêm họng hoặc viêm amidan: - Nhiễm khuẩn đường hô hấp: 500 mg x 1 lần/ ngày trong 10 ngày.
+ Viêm xoang cấp: 250 mg mỗi 12 giờ cho 10 ngày. Nhiễm khuẩn trung bình đến nghiêm trọng:
500 mg mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
+ Nhiễm khuẩn thứ cấp của viêm phế quản cấp: 500 mg mỗi 12 giờ cho 10 ngày.
- Nhiễm khuẩn tổ chức da và da không biến chứng: 250 mg hoặc 500 mg mỗi 12 giờ cho 10 ngày.
Người lớn.
Viêm tai giữa cấp: 500 mg mỗi 12 giờ cho 10 ngày.
Viêm họng hoặc viêm amidan: 500 mg x 1 lần/ngày trong 10 ngày
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
+ Viêm xoang cấp: 250 mg mỗi 12 giờ trong 10 ngày. Nhiễm khuẩn trung bình đến nặng: 500mg mỗi 12 giờ trong 10 ngày
+ Nhiễm khuẩn thứ cấp của viêm phế quản cấp: 500 mg mỗi 12 giờ, trong 10 ngày.
+ Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg mỗi 12 giờ, trong 10 ngày. - Nhiễm khuẩn tổ chức da và da không biến chứng: 250 mg hoặc 500 mg mỗi 12 giờ, trong 10 ngày.
Bệnh nhân suy gan:
Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
Bệnh nhân suy thận:
Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥ 30 mL/phút.
Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút: liều sử dụng khoảng 50% so với liều dùng thông thường.
Người cao tuổi:
Không cần phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi, ngoại trừ chức năng gan và thận trầm trọng.
Cách dùng: Uống nguyên viên thuốc với nhiều nước không cùng bữa ăn.

Người bệnh mẫn cảm với cefprozil hoặc các thành phần khác của thuốc, dị ứng với các kháng sinh nhóm cephalosporin.

Viêm đại tràng và tiêu chảy liên quan clostridium difficile/bội nhiễm:
Có thể xuất hiện và phát triển quá mức của vi khuẩn hoặc nấm không nhạy cảm khi dùng kéo dài cefprozil. Cần có biện pháp điều trị thích hợp khi bội nhiễm xảy ra.
Điều trị bằng thuốc kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi sinh vật bình thường của đại tràng và có thể cho phép sự phát triển quá mức của vi khuẩn Clostridium difficile. Nhiễm C. difficile (CDI) và tiêu chảy liên quan đến C. Difficile; viêm đại tràng (CDAD); còn gọi là tiêu chảy liên quan kháng sinh và viêm đại tràng giả mạc hoặc viêm đại tràng được báo cáo xảy ra gần như với tất cả thuốc kháng khuẩn, bao gồm cefprozil, và có thể dao động trong mức độ nghiêm trọng của tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng có thể gây tử vong. C. difficile sản xuất độc tố A và B trong đó góp phần vào sự phát triển của CDAD: chủng C, difficile sản xuất hypertoxin có liên quan với tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do chúng có thể kháng thuốc và có thể phải phẫu thuật cắt bỏ đại tràng.
Cần thận trọng theo dõi CDAD nếu tiêu chảy phát triển trong hoặc sau khi điều trị với thuốc. Thận trọng với bệnh nhân có tiền sử CDAD đã được báo cáo xảy ra ít nhất là 2 tháng hoặc lâu hơn sau khi ngừng điều trị chống nhiễm trùng.
Nếu đang nghi ngờ hoặc đã chẩn đoán xác định CDAD thì ngừng việc sử dụng kháng sinh mà không có tác dụng chống lại C. difficile ngay khi có thể. Sử dụng liệu pháp hỗ trợ thích hợp (ví dụ như bù nước và điện giải, bổ sung protein), điều trị bằng các loại thuốc chống nhiễm khuẩn có khả năng chống lại C. difficile (ví dụ, metronidazol, vancomycin), và xem xét việc phẫu thuật được chỉ định trên lâm sàng.
Phản ứng quá mẫn
Phản ứng quá mẫn (như phản vệ, phản ứng huyết thanh, ban đỏ, hội chứng Stevens-Johnson) đã được báo cáo khi sử dụng thuốc.
Nếu phản ứng quá mẫn xảy ra, ngừng ngay lập tức cefprozil và có biện pháp điều trị thích hợp (ví dụ như dùng epinephrin, corticosteroid, duy trì oxy và thông khí đầy đủ).
Phản ứng chéo
Có một phần phản ứng chéo giữa các cephalosporin và các kháng sinh beta-lactam khác, bao gồm penicillin và cephamycins.
Trước khi bắt đầu điều trị, cần thận trọng tìm hiểu tiền sử các phản ứng quá mẫn đã xảy ra trước đó với cephalosporin, penicilin, hoặc các thuốc khác. Tránh sử dụng ở những người đã xảy ra phản ứng quá mẫn (kiểu phản vệ) và thận trọng ở những người đã xảy ra tác dụng phụ (ví dụ, phát ban, sốt, tăng bạch cầu eosin).
Thận trọng chung
Lựa chọn và sử dụng thuốc kháng khuẩn:
Để làm giảm sự phát triển của các vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefprozil và các kháng khuẩn khác, chỉ sử dụng để điều trị hoặc phòng ngừa nhiễm trùng đã được chứng minh gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.
Tiền sử bệnh đường tiêu hóa
Cephalosporin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhận có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Tá dược dầu thầu dầu có trong công thức viên bao phim có thể gây đau bụng và tiêu chảy khi sử dụng
đường uống.
Có thể cho kết quả Test Coomb's trực tiếp dương tính.
Nguy cơ kháng thuốc có thể xảy ra nếu sử dụng trong trường hợp không nhiễm khuẩn hoặc dùng kéo dài.
Với người suy thận, phát triển các chủng tác nhân gây bệnh không nhạy cảm.

Thời kỳ mang thai
Chưa có công trình nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai. Do đó, cefprozil chỉ được chỉ định ở người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Cefprozil phân bố trong sữa, vì vậy sử dụng thận trọng người cho con bú.

Trong một số ít trường hợp thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu, hiếu động, lo lắng, mất ngủ, lẫn lộn, buồn ngủ, do đó cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.

Thường gặp, ADR>1/100
Tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng
Gan mật: tăng AST (SGOT), ALT (SGPT).
Khác: viêm âm đạo, ngứa bộ phận sinh dục.
Ít gặp, 1/1000< ADR < 1/100
Gan mật: tăng alkalin phosphatase và bilirubin.
Phản ứng dị ứng: ban đỏ, mày đay.
Thần kinh trung ương: Chóng mặt, đau đầu, hiếu động, lo lắng, mất ngủ, lẫn lộn, buồn ngủ. Hiểm gặp ADR <11000,
Huyết học: tăng bạch cầu.
Thận: tăng BUN và creatinin máu.
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng điều trị bằng cefprozil. Nếu dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (dảm bào thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm corticosteroid tĩnh mạch).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Cefprozil không nên dùng đồng thời với những thuốc sau:
Các kháng sinh aminoglycosid: gây độc tính trên thận.
Kiểm tra glucose: có thể xuất hiện dương tính giả khi kiểm tra glucose nước tiểu.
Probenecid: Làm tăng AUC (diện tích dưới dường cong) cefprozil

Dược chất chính của CTTPROZIL 500 là Cefprozil, là thuốc kháng sinh thuộc nhóm Cephalosporin thế hệ thứ II.
Trên in vitro, cefprozil ức chế nhiều chủng vi khuẩn gram-dương và gram-âm bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Dưới tác dụng thuỷ phân của beta lactamase thì cefprozil ổn định hơn so với cefaclor.
Cefprozil có tác dụng kháng các chủng vi khuẩn sau:
Gram-dương hiếu khí: Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus agalactiae, Streptococci (nhóm C, D, F, và G).
Lưu ý: Cefprozil không có tác dụng trên Enterococcus faecium đề kháng methicillin, và hầu hết các chung Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas và Serratia. Staphylococci kháng methicillin được coi như kháng cefprozil.
Gram-âm hiếu khí: Haemophilus influenza (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm các chủng sản xuất beta lactamase), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Neisseria gonorrhoeae (bao gồm các chủng sản xuất beta lactamase), Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp.
Các vi khuẩn kỵ khí: Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
Cơ chế kháng thuốc: khả năng đề kháng với cephalosporin là kết quả của nhiều cơ chế khác nhau:
- Do sự thay đổi tính thẩm của màng tế bào đối với vi khuẩn Gram ẩm.
Sự thay đổi của các protein gắn kết penicillin (PBPs).
- Vi khuẩn sản xuất beta-lactamase.
- Cơ chế bơm thuốc của vi khuẩn.
Lưu ý: hầu hết các chủng thuộc nhóm Bacteroides fragilis đã để kháng với cefprozil. Haemophilus influenza kháng ampicillin được coi như kháng cefprozil.

Khi sử dụng liều uống 5000 mg/ kg của cefprozil trên chuột cống trưởng thành, chuột cống sơ sinh, chuột cống cai sữa hoặc trên chuột trưởng thành thì không gây tử vong cũng như không thấy có dấu hiệu độc tính.
Khi sử dụng liều 3000 mg/ kg của cefprozil trên khi thì gây tiêu chảy, chán ăn nhưng không gây tử vong.
Cefprozil được thải trừ chủ yếu qua thận. Vì vậy, trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, đặc biệt trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận, nên tiến hành chạy thận nhân tạo để loại trừ thuốc ra khỏi cơ thể.
Nếu có bất cứ triệu chứng quá liều nào thì ngưng dùng thuốc ngay và thông báo ngay cho bác sĩ.

Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.