Thuốc kháng sinh Curam 1000mg hộp 10 vỉ x 8 viên nén bao phim

Hoạt chất: Amoxicillin 875mg, Acid clavulanic 125mg.
Tá dược: colloidal anhydrous silica, magiê stearat (E572), talc, povidon, cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, triethyl citrat, hypromellose, ethylcellulose, natri laurilsulphat, cetyl alcohol, titan dioxid (E171).

- Nhiễm khuẩn xoang và tai giữa.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gồm nhiễm khuẩn răng.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp.

Sử dụng Curam 1000mg theo như chỉ dẫn của bác sĩ. Nếu không chắc chắn, nên hỏi lại bác sĩ hay dược sĩ. Người lớn và trẻ em cân nặng từ 40kg trở lên Liều thường dùng: 1 viên x 3 lần/ngày Trẻ em cân nặng dưới 40kg 20mg/5mg/kg/ngày đến 60mg/15mg/kg/ngày, chia làm 3 lần/ngày. Trẻ từ 6 tuổi trở xuống: tốt nhất nên điều trị với Curam 1000mg dạng hỗn dịch uống hay dạng gói. Hỏi ý kiến bác sỹ hay dược sĩ khi sử dụng viên Curam 1000mg cho trẻcân nặng dưới 40kg. Người cao tuổi Không cần điều chỉnh liều. Bệnh nhân có các vấn đề về gan, thận - Bệnh nhân có các vấn đề về thận: có thể điều chỉnh liều. Bác sỹ có thể cho sử dụng hàm lượng khác hay thuốc khác. - Bệnh nhân có các vấn đề về gan: cần làm xét nghiệm máu thường xuyên để kiểm tra chức năng gan. Cách dùng Curam 1000mg - Nuốt nguyên viên thuốc với nước trước bữa ăn hay bữa ăn nhẹ trước đó. - Dùng các liều trong một ngày cách đều nhau, ít nhất 4 giờ. Không uống 2 liều trong 1 giờ. - Không dùng Curam 1000mg quá 2 tuần. Nếu cảm thấy chưa khỏe, nên gặp lại bác sĩ. Nếu sử dụng Curam 1000mg quá liều khuyến cáo Nếu dùng quá liều được khuyến cáo, các dấu hiệu có thể là cảm giác khó chịu ở bao tử (nôn, buôn nôn, tiêu chảy) hay co giật.

Không dùng Curam 1000mg khi: - Dị ứng (quá mẫn) với amoxicillin, acid clavulanic, penicillin hay bất kỳ thành phần nào khác của Curam 1000mg. - Đã từng có phản ứng dị ứng (tăng nhạy cảm) nặng với bất kỳ kháng sinh nào. Phản ứng dị ứng bao gồm mề đay, sưng mặt hay cổ. - Đã từng có vấn đề về gan hoặc vàng da khi dùng kháng sinh. Không dùng Curam 1000mg nếu có bất kỳ dấu hiệu nào nêu trên. Nếu không chắc chắn, báo cho bác sỹ hay dược sĩ trước khi uống Curam 1000mg.

Trước khi bắt đầu điều trị bằng Curam 1000mg, nên thực hiện kiểm tra cẩn thận phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin và các kháng sinh beta-lactam khác. Đã có báo cáo về các ca quá mẫn nghiêm trọng và tử vong (phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiến sử quá mẫn với penicillin hoặc có cơ địa dị ứng. Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng dị ứng nào, phải dừng điều trị bằng Curam 1000mg ngay lập tức và áp dụng biện pháp điều trị thay thế. Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh là do những vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin thì việc chuyển từ Curam sang sử dụng amoxicillin đơn độc cần được cân nhắc dựa theo hướng dẫn chính thống. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc ở bệnh nhân dùng liều cao. Nên tránh dùng Curam 1000mg nếu nghi ngờ nhiễm trùng bạch cầu đơn nhân kể từ khi xuất hiện phát ban giống bệnh sởi có liên quan tới tình trạng này kể từ khi sử dụng amoxicillin. Sử dụng đồng thời allopurinol trong suốt quá trình điều trị với amoxicillin có thể làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng ở da. Sử dụng trong thời gian dài có thể gây ra sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm. Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kết hợp với mụn khi bắt đầu điều trị có thế là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Nếu phản ứng này xảy ra cần dừng ngay việc điều trị bằng Curam và chống chỉ định với việc sử dụng amoxicillin. Curam 1000mg nên được sử dụng thật sự thận trọng ở những bệnh nhân có bằng chứng về suy giảm chức năng gan. Những vấn đề ở gan đã được báo cáo chủ yếu ở nam giới và người lớn tuổi có thể liên quan đến việc điều trị kéo dài. Những vấn đề này rất hiếm khi được báo cáo ở trẻ em. Ở tất cả các nhóm, những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng ở một số trường hợp nó có thể xuất hiện vài tuần sau khi kết thúc điều trị. Chúng thường xuyên tự phục hồi. Những vấn đề ở gan cũng có thể nặng hoặc trong một vài trường hợp cực hiếm tử vong đã được báo cáo. Những trường hợp này hầu hết xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc sử dụng đồng thời các thuốc đã được biết là có nguy cơ gây độc cho gan. Kháng sinh liên quan đến viêm đại tràng đã được báo cáo với hầu hết các nhóm kháng khuẩn và có thể dao động trong mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải cân nhắc chẩn đoán ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Nếu xảy ra viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh, Curam 1000mg phải được dừng ngay lập tức, bác sĩ cần tư vấn và điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc chống nhu động trong trường hợp này. Khuyến cáo đánh giá định kỳ các chức năng của các cơ quan bao gồm thận, gan và cơ quan tạo máu trong suốt quá trình điều trị kéo dài. Khi dùng đồng thời với thuốc chống đông máu cần phải theo dõi thích hợp. Hiếm khi có báo cáo về tác dụng làm tăng thời gian đông máu ở bệnh nhân dùng amoxicillin/clavulanic acid. Thay đổi liều thuốc chống đông đường uống có thể cần thiết nhằm duy trì ổn định nồng độ thuốc chống đông mong muốn. Ở bệnh nhân bị suy thận, cần điều chỉnh liều thích hợp dựa trên mức độ suy thận. Ở bệnh nhân giảm lượng nước tiểu, rất ít khi quan sát thấy tinh thể niệu, thường xảy ra ở bệnh nhân dùng thuốc đường tiêm. Trong suốt quá trình dùng amoxicillin với liều cao, nên duy trì đủ lượng nước uống và nước tiểu để giảm thiểu nguy cơ tinh thể niệu, ở bệnh nhân có ống thông bàng quang, nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên. Trong suốt quá trình điều trị bằng amoxicillin, nên sử dụng phương pháp enzym khi thử glucose nước tiểu vì phương pháp không enzym có thể gây kết quả dương tính giả. Sự hiện diện của acid clavulanic trong Curam 1000mg có thể gây nên liên kết không đặc trưng giữa IgG và albumin bởi màng tế bào đỏ dẫn đễn gây kết quả dương tính giả trong thử nghiệm Coombs. Đã có báo cáo về kết quả thử nghiệm dương tính khi sử dụng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở bệnh nhân đã được khẳng định là miễn nhiễm với Aspergillus khi dùng amoxicillin/clavulanic acid. Phản ứng chéo giữa những polysaccharide non-Aspergillus và polyfuranos với thí nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Do đó, kết quả dương tính ở bệnh nhân sử dụng amoxicillin/clavulanic acid cần được diễn giải một cách thận trọng và khẳng định bằng các phương pháp chẩn đoán khác. Thông tin quan trọng về một số thành phần của Curam 1000mg Curam 1000mg có chứa 0.63mmol (24.5mg) kali mỗi viên. Cần cân nhắc điều này nếu có các vấn đề về thận hay đang trong chế độ ăn có kiểm soát kali.

Phụ nữ có thai Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ và phát triển sau sinh. Các dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn trên những phụ nữ sinh non vỡ màng ối sớm, đã có báo cáo là điều trị dự phòng với amoxicillin/acid clavulanic có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết. Cho con bú Cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (tác dụng của acid clavulanic lên trẻ sơ sinh qua sữa mẹ vẫn chưa được biết đến). Do đó, tiêu chảy và nhiễm nấm ở niêm mạch có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, cho nên có thể phải dừng cho con bú. Amoxicillin/acid clavulanic có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú sau khi được cân nhắc nguy cơ/lợi ích bởi thầy thuốc.

Chưa có nghiên cứu về tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể xảy ra các tác động không mong muốn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể gây ảnh thưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy, buồn nôn và nôn. Các tác dụng không mong muốn được thu thập từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo hậu mãi của amoxicillin/clavulanic acid, được sắp xếp theo hệ thống phân loại cơ quan của MedDRA được liệt kê dưới đây. Thuật ngữ dưới đây được dùng để phân loại mức độ của các tác dụngkhông mong muốn Rất thường gặp (≥1/10) Thường gặp (≥1/100 đến < 1/10) Không thường gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100) Hiếm gặp (≥1/10.000 đến < 1/1.000) Rất hiếm gặp ( < 1/10.000) Chưa biết (không thể đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có). Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng Thường gặp: Nhiễm nấm Candida ở niêm mạc. Chưa biết: Các vi khuẩn không nhạy cảm phát triển quá mức. Rối loạn máu và hệ bạch huyết Hiếm: Giảm tế bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính),giảm tiểu cầu. Chưa biết: mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu tan máu, kéo dài thờigian chảy máu và thời gian prothrombin. Rối loạn hệ miễn dịch Chưa biết: phù mạch thần kinh, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyếtthanh, viêm mạch quá mẫn. Rối loạn hệ thần kinh Không thường gặp: Chóng mặt, đau đầu. Chưa biết: Tăng động có phục hồi, co giật, viêm màng não vô trùng. Rối loạn hệ tiêu hóa Rất thường gặp: tiêu chảy. Thường gặp: Buồn nôn, nôn. Không thường gặp: khó tiêu. Chưa biết: viêm đại tràng do kháng sinh, đen lưỡi. Rối loạn gan mật Không thường gặp: tăng chỉ số AST và/hoặc ALT. Chưa biết: viêm gan, vàng da ứ mật. Rối loạn da và các mô dưới da Không thường gặp: phát ban, ngứa, mày đay. Hiếm gặp: hồng ban đa dạng. Chưa biết: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước tróc vẩy, mụn mủ ngoài da toàn thân cấp tính (AGEP). Rối loạn thận và tiết niệu Chưa biết: viêm thận kẽ, tinh thể niệu. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chống đông dạng uống Thuốc chống đông máu và kháng sinh penicillin đã được dùng rộng rãi trong thực tế và không có báo cáo về tương tác. Tuy nhiên, trong y văn có những ca tăng tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế (INN) ở những bệnh nhân duy trì sử dụng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê thêm amoxicillin. Nếu việc dùng đồng thời là cần thiết, nên theo dõi cẩn thận thời gian chảy máu hoặc tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế khi dùng thêm hoặc ngưng sử dụng amoxicillin. Hơn nữa, việc chỉnh liều thuốc chống đông có thế là cần thiết. Methotrexat Các penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexat gây tăng nguy cơ độc tính. Probenecid Sử dụng đồng thời với probenecid không được khuyến cáo. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể gây kết quả làm tăng và kéo dài mức amoxicillin ở máu nhưng không ảnh hưởng đến mức độ acid clavulanic. Mycophenolat mofetil Ở những bệnh nhân sử dụng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về việc giảm nồng độ liều khởi đầu của việc chuyển hóa acid mycophenolic (MPA) xấp xỉ 50% khi sử dụng amoxicillin và acid clavulanlic đường uống. Sự thay đổi trong mức khởi đầu liều có thể không đại diện cho sự thay đổi tổng thể mức phơi nhiễm MPA. Do đó, sự thay đổi liều mycophenolat mofetil thông thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng trong việc rối loạn chức năng ghép. Tuy nhiên, việc theo dõi sát sao cần được thực hiện trong suốt quá trình dùng đồng thời các thuốc và thời gian ngắn sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh.

DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm trị liệu: penicillin kết hợp với chất ức chế beta-lactamase, mã ATC: J01CR02 Cơ chế tác động: Amoxicillin là một penicillin bán tổng hợp (nhóm kháng sinh beta-lactam) ức chế một hoặc nhiều enzyme (thường được gọi là protein gắn penicillin, PBPs) trong con đường sinh tổng hợp peptidoglycan vi khuẩn, là thành phần cấu trúc không thể thiếu của thành tế bào vi khuẩn. Ức chế tổng hợp peptidoglycan dẫn đến làm suy yếu thành tế bào, sau đó là ly giải và chết tế bào. Amoxicillin dễ bị phân hủy bởi men beta-lactamase được sản xuất bởi các vi khuẩn đề kháng và do đó phổ hoạt động của một mình amoxicillin không bao gồm các vi khuẩn sản xuất enzyme này. Acid clavulanic là một beta-lactam có liên quan về mặt cấu trúc với các penicillin. Acid clavulanic bất hoạt một số enzyme beta-lactamase do đó ngăn ngừa sự bất hoạt của amoxicillin. Acid clavulanic một mình không gây ra tác dụng kháng khuẩn hữu ích nào trên lâm sàng. Mối quan hệ dược động-dược lực Thời gian trên nồng độ ức chế tối thiếu (T>MIC) được xem là yếu tố quyết định hiệu quả của amoxicillin. DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu Amoxicillin và acid clavulanic phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai thành phần nhanh chóng được hấp thu tốt bằng đường uống. Sự hấp thu amoxicillin và acid clavulanic tốt nhất khi dùng vào đầu bữa ăn. Khi dùng đường uống, sinh khả dụng của amoxicillin và acid clavulanic là khoảng 70%. Đường biểu diễn trong huyết tương của hai thành phn là giống nhau và thời gian đạt đỉnh trong huyết tương (Tmax) trong mỗi thành phần là khoảng 1 giờ.
Nồng độ amoxicillin và acid clavulanic trong huyết thanh đạt được khi uống sản phẩm kết hợp amoxicillin/acid clavulanic cũng tương tự như liều tương đương amoxicillin hoặc acid clavulanic khi dùng riêng lẻ. Phân bố Khoảng 25% acid clavulanic trong huyết tương và 18% amoxicillin trong huyết tương gắn kết với protein. Thể tích phân bố biểu kiến khoảng 0.3- 0.4 l/kg đối với amoxicillin và khoảng 0,2 l/kg đối với acid clavulanic. Sau khi truyền tĩnh mạch, cả amoxicillin và acid clavulanic đều được tìm thấy trong túi mật mô bụng, da, mỡ, mô cơ, chất lỏng hoạt dịch và phúc mạc, mật và mủ.Amoxicillin không phân phối vào dịch não tủy. Các nghiên cứu trên động vật không có bằng chứng cho thấy các chất chuyển hóa của từng thành phần thuốc giữ lại đáng kể ở mô. Amoxicillin, giống như hầu hết các penicillin, có thể được tìm thấy trong sữa mẹ. Số lượng vết của acid clavulanic cũng có thể được phát hiện trong sữa mẹ. Cả amoxicillin và acid clavulanic đã được chứng minh qua hàng rào nhau thai. Chuyển hóa Amoxicillin bài tiết một phần trong nước tiểu dưới dạng acid penicilloic không có hoạt tính với khoảng 10-25% liều ban đầu. Phần lớn acid clavulanic được chuyển hóa ở người và thải trừ trong nước tiểu và phân và dưới dạng khí carbon dioxid trong khí thở ra. Thải trừ Amoxicillin được thải trừ chính qua thận, trong khi acid clavulanic được thải trừ qua thận và không qua thận.Thời gian bán hủy trung bình của amoxicillin/acid clavulanic khoảng một giờ và độ thanh thải toàn phần trung bình xấp xỉ 25 l/giờ ở người khỏe mạnh. Khoảng 60 - 70% amoxicillin và 40 - 65% acid clavulanic được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không biến đổi trong 6 giờ đầu tiên sau khi sử dụng liều đơn amoxicillin/acid clavulanic 250mg/125mg hoặc 500mg/125mg. Nhiều nghiên cứu cho thấy lượng bài tiết qua nước tiểu khoảng 50 - 85% cho amoxicillin và 27 - 60% đối vớiacid clavulanic trong khoảng thời gian 24 giờ. Trong trường hợp của acid clavulanic, một lượng lớn thuốc được bài tiết trong 2 giờ đầu tiên sau khi dùng thuốc. Sử dụng đồng thời probenecid làm chậm bài tiết amoxicillin nhưng không làm chậm trễ bài tiết acid clavulanic qua thận. Tuổi Thời gian bán hủy của amoxicillin là tương tự đối với trẻ từ 3 tháng đến 2 tuổi, trẻ lớn hơn và người trưởng thành. Đối với trẻ rất nhỏ (bao gồm cả trẻ sinh non thiếu tháng) trong tuần đầutiên chào đời, khoảng cách liều không được vượt quá 2 lần/ngày do sự đào thải qua thận chưa hoàn chỉnh. Bởi vì chức năng thận có thể giảm ở người lớn tuổi, cần thận trọng trong việc chọn liều và nên theo dõi chức năng thận. Giới tính Khi cho uống amoxicillin/clavulanic acid ở nam giới và phụ nữ khỏe mạnh, giới tính không có tác động đáng kể trên dược động học của amoxicillin hoặc acid clavulanic. Suy thận Độ thanh thải huyết thanh toàn phần của amoxicillin/clavulanic acid giảm tỉ lệ với suy giảm chức năng thận. Độ thanh thải của amoxicillin giảm rõ rệt hơn so với acid clavulanic vì amoxicillin được bài tiết qua thận với tỷ lệ cao hơn. Liều dùng trong trường hợp suy thận phải được điều chỉnh để ngăn chặn sự tích tụ quá mức của amoxicillin trong khi vẫn duy trì đủ lượng acid clavulanic. Suy gan Thận trọng khi kê liều cho bệnh nhân suy gan và cần theo dõi chức năng gan định kỳ.

Triệu chứng và dấu hiệu của quá liều: Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng của đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một vài trường hợp có thể dẫn đến suy thận. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc trong những trường hợp sử dụng liều cao. Đã có báo cáo về việc amoxicillin kết tủa trong ống thông bàng quang, chủ yếu là sau khi truyền tĩnh mạch liều lớn. Nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên ống thông. Điều trị ngộ độc: Các triệu chứng tiêu hóa có thể được điều trị theo triệu chứng, nên chú ý đến cân bằng nước điện giải. Amoxicillin/acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Nơi khô mát, tránh ánh sáng