Thuốc kháng sinh Dorolid 50mg hộp 10 gói x 3g

Mỗi gói 3g chứa:
- Roxithromycin 50mg
-Tá dược: Đường trắng, Gôm Xanthan, Acesulfam K, Natri lauryl sulfat, Simethicon, Colloidal silicon dioxid A200, Bột mùi dâu.

Roxithromycin được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm như:
- Viêm amiđan do Streptococcus beta tan huyết nhóm A, thay thế cho điều trị bằng nhóm beta-lactam khi kháng sinh này không đáp ứng điều trị.
- Viêm xoang cấp tính. Macrolid được chỉ định khi không thể điều trị với beta-lactam.
- Viêm phế quản bội nhiễm cấp tính.
- Các đợt cấp của viêm phế quản mạn tính.
- Viêm phổi cộng đồng ở các bệnh nhân:
+ Không có yếu tố nguy cơ.
+ Không có triệu chứng lâm sàng nghiêm trọng.
+ Không có các triệu chứng lâm sàng do phế cầu khuẩn.
Trong trường hợp viêm phổi không điển hình, chỉ định điều trị bằng macrolid mà không phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng.
- Nhiễm khuẩn da lành tính: Chốc lở, viêm da chốc lở, loét, viêm mô tế bào da (viêm quầng), nhiễm khuẩn da mạn tính (erythrasma).
- Nhiễm khuẩn sinh dục không do lậu cầu.

- Đường dùng: Đường uống. Cách dùng: Dùng uống. Cho thuốc vào 5-10ml nước và chờ 30-40 giây cho thuốc hòa tan, uống thuốc trước bữa ăn.
- Liều dùng: Luôn luôn phải dùng thuốc đúng như bác sĩ đã chỉ định. Nếu bạn không chắc đã đúng, hãy hỏi lại bác sĩ. Tiếp tục sử dụng thuốc theo đúng chỉ định của bác sĩ ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn. Nếu bạn dừng thuốc quá sớm, bạn có thể tái phát bệnh. Hãy báo cáo với bác sĩ nếu bạn cảm thấy thuốc có tác dụng quá mạnh hoặc không đủ mạnh.
- Liều thường dùng:
Người lớn 300mg/ngày (6 gói/ngày) hoặc 150mg (3 gói) x 2 lần vào buổi sáng và buổi tối.
Trẻ em: Liều dùng là 5 - 8mg/kg/ngày, chia làm 2 lần (liều trung bình được nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em là 6mg/kg/ngày)
- Hoặc dựa vào cân nặng của trẻ:
+ 6 - 11kg: 25mg (1/2 gói)/lần x 2 lần vào buổi sáng và buổi tối.
+ 12 - 23kg: 50mg (1 gói)/lần x 2 lần vào buổi sáng và buổi tối.
+ 24 - 40kg: 100mg (2 gói)/lần x 2 lần vào buổi sáng và buổi tối.
- Điều trị không kéo dài quá 10 ngày.
- Thời gian điều trị viêm amidan là 10 ngày.

- Nếu bạn có tiền sử quá mẫn với kháng sinh nhóm macrolid hay bất kỳ thành phần khác của thuốc.
- Chống chỉ định phối hợp với các thuốc sau:
+ Các alkaloid cựa lõa mạch gây co mạch: Dihydroergotamin, ergotamin (xem phần Tương tác thuốc).
+ Colchicin (xem phần Tương tác thuốc).
+ Cisaprid (xem phần Tương tác thuốc).
- Phụ nữ cho con bú điều trị bằng cisaprid (xem phần Phụ nữ có thai và cho con bú).

- Không nên dùng roxithromycin cho người bị suy gan nặng. Thận trọng sử dụng roxithromycin cho bệnh nhân suy gan ở mức độ nhẹ đến vừa phải. Nếu cần thiết điều trị, cần theo dõi thường xuyên chức năng gan và có thể giảm liều dùng.
- Sự đào thải của roxithromycin và chất chuyển hóa qua thận thấp (khoảng 10% liều uống). Tuy nhiên, không cần thiết điều chỉnh liều ở người suy thận.
- Không cần điều chỉnh liều khi dùng cho người cao tuổi.
- Thời gian điều trị ở trẻ em: Quan sát ở động vật nhỏ tuổi ở liều ít hơn 10 lần so với liều điều trị thấy bất thường về tăng trưởng, cần hạn chế liều lượng từ 5 - 8mg/kg/ngày trong thời gian tối đa 10 ngày.
- Kết hợp với các alkaloid cựa lõa mạch: Gây co mạch nặng với hoại tử đầu chi đã được báo cáo khi dùng macrolid kết hợp với alkaloid cựa lõa mạch. Phải chắc chắn không điều trị với các alkaloid trước khi kê toa roxithromycin. Không nên sử dụng đồng thời roxithromycin với các alkaloid cựa lõa mạch.
- Thuốc này chứa glucose (đường trắng). Không khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân có rối loạn hấp thu glucose và galactose.
- Kéo dài khoảng QT: Trong một số trường hợp, các macrolid bao gồm cả roxithromycin có khả năng gây kéo dài khoảng QT. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng roxithromycin cho người bệnh có hội chứng khoảng QT kéo dài bẩm sinh, người bệnh có yếu tố nguy cơ loạn nhịp tim (như hạ kali huyết, hạ magnesi huyết, chậm nhịp tim đáng kể trên lâm sàng) và ở những bệnh nhân được điều trị có thể kéo dài khoảng QT. Cần theo dõi người bệnh trên lâm sàng và điện tâm đồ.
- Tương tự như các macrolid khác, roxithromycin có thể làm nặng thêm bệnh nhược cơ. Theo dõi lâm sàng nếu điều trị kéo dài. Cần theo dõi chức năng gan, chức năng thận và công thức máu nếu thời gian điều trị quá 2 tuần.
- Nhiễm Clostridium difficile: Tiêu chảy do Clostridium difficile đã được báo cáo khi sử dụng roxithromycin. Mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng giả mạc đe dọa tính mạng. Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ vi sinh vật của đại tràng và tăng sinh quá mức Clostridium difficile. Phải xem xét các bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh và nên ngưng ngay điều trị với roxithromycin.

- Thời kỳ mang thai: Chưa có dữ liệu lâm sàng trên động vật, mặc dù chưa thấy có dị tật bào thai hoặc nhiễm độc ở liều cao hơn 200mg/kg/ngày hoặc cao hơn 40 lần liều điều trị ở người. Tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng roxithromycin trong khi mang thai.
- Thời kỳ cho con bú: Hầu hết các macrolid qua được sữa mẹ với nồng độ bằng hoặc cao hơn nồng độ trong huyết tương. Tuy nhiên, lượng hấp thu ở trẻ sơ sinh thấp hơn so với trẻ em. Các nguy cơ chủ yếu là sự thay đổi của hệ vi khuẩn đường ruột ở trẻ em. Vì vậy, có thể dùng thuốc khi cho con bú. Trường hợp có rối loạn tiêu hóa ở trẻ em (candida đường ruột, tiêu chảy), cần ngừng cho con bú (hoặc ngừng thuốc). Nếu dùng cisaprid ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ cho bú sữa mẹ, chống chỉ định dùng macrolid để phòng ngừa tương tác tiềm ẩn ở trẻ em (nguy cơ gây xoắn đỉnh).

Roxithromycin có thể gây chóng mặt, nhức đầu. Vì vậy, nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho các bệnh nhân lái xe và vận hành máy móc.

- Cũng như các thuốc khác, Dorolid 50mg có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng gặp phải.
- Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Nếu tác dụng không mong muốn nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn phát hiện tác dụng không mong muốn chưa được đề cập trong tờ hướng dẫn này, hãy báo cáo cho bác sĩ của bạn biết.
Các cơ quan Tần suất (*) Các phản ứng không mong muốn
Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng Không rõ Bội nhiễm (sử dụng kéo dài): Viêm ruột do Clostridium Difficile (viêm đại tràng giả mạc).
Máu và tế bào bạch huyết Ít gặp Tăng bạch cầu ưa eosin.
Không rõ Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.
Rối loạn hệ thống miễn dịch Không rõ Phản ứng quá mẫn như nổi mày đay, phù Quincke, co thắt phế quản, các phản ứng phản vệ, sốc phản vệ.
Rối loạn tâm thần Không rõ Ảo giác, lú lẫn.
Ảnh hưởng trên hệ thần kinh Thường gặp Cảm giác chóng mặt, nhức đầu.
Không rõ Dị cảm, mất vị giác, rối loạn vị giác, rối loạn mùi, rối loạn khứu giác.
Rối loạn tai và tai trong Không rõ Điếc thoáng qua, giảm thính lực, chóng mặt, ù tai.
Rối loạn tim mạch Không rõ Kéo dài khoảng QT, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, có thể dẫn đến rung thất hoặc ngừng tim.
Rối loạn tiêu hóa Thường gặp Buồn nôn, nôn, đau dạ dày, tiêu chảy.
Không rõ Tiêu chảy ra máu, viêm tụy.
Rối loạn gan mật Không rõ Bệnh vàng da, viêm gan ứ mật, tiêu tế bào cấp tính.
Da và mô dưới da Thường gặp Phát ban.
Ít gặp Hồng ban đa dạng không điển hình, nổi mày đay.
Không rõ Hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, ban xuất huyết, phù mạch.
Khác Không rõ Tăng men gan AST, ALT, tăng phosphatase kiềm trong huyết tương
(*) Tần suất tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), và không rõ (không được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

- Thực phẩm: Thức ăn và đồ uống không có ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc.
- Thông tin với bác sĩ danh sách tất cả các thuốc mà bạn đang sử dụng.
- Roxithromycin là một chất ức chế CYP3A4 kém.
- Chống chỉ định phối hợp:
+ Colchicin: Tăng tác dụng không mong muốn của colchicin, có thể gây tử vong.
+ Cisaprid: Nguy cơ loạn nhịp thất bao gồm xoắn đỉnh.
+ Ergotamin, dihydroergotamin: Roxithromycin ức chế chuyển hóa các thuốc này tại gan, có nguy cơ gây hoại tử đầu chi.
- Không nên phối hợp:
+ Các thuốc kích thích dopamin (bromocriptin, cabergolin, lisurid, pergolid): Roxithromycin làm tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương, tăng khả năng xuất hiện các dấu hiệu của quá liều.
- Thận trọng khi phối hợp:
+ Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III, hoặc các thuốc có tác dụng gây ra nguy cơ loạn nhịp tim (ví dụ: Hạ kali huyết, hạ magnesi huyết, chậm nhịp tim đáng kể trên lâm sàng) khi phối hợp với roxithromycin có nguy cơ gây loạn nhịp thất, đặc biệt là xoắn đỉnh. Cần theo dõi người bệnh trên lâm sàng và điện tâm đồ.
+ Thuốc chống đông đường uống (acenocoumarol, fluindion, phenindion, warfarin): Tăng tác dụng khi dùng đồng thời roxithromycin, gây nguy cơ chảy máu. Cần thường xuyên theo dõi INR. Cần chỉnh liều thuốc chống đông trong quá trình điều trị với kháng sinh macrolid và sau khi ngừng thuốc.
+ Atorvastatin, simvastatin: Nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn (phụ thuộc liều) như tiêu cơ vân. Nên dùng liều thấp hơn đối với các loại thuốc hạ cholesterol.
+ Cyclosporin: Nguy cơ tăng nồng độ cyclosporin và creatinin trong máu. Cần theo dõi nồng độ cyclosporin trong máu, kiểm soát các chức năng thận và khả năng đáp ứng liều khi kết hợp với macrolid.
+ Digoxin và glycosid tim khác: Tăng nồng độ digoxin trong máu do sự tăng hấp thu. Cần theo dõi triệu chứng lâm sàng, điện tâm đồ và nồng độ digoxin trong máu sau khi điều trị với roxithromycin. Cần phải theo dõi cẩn thận nếu có các triệu chứng lâm sàng sau: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau đầu, chóng mặt, loạn nhịp hoặc rối loạn dẫn truyền tim.
+ Midazolam: Tăng nhẹ tác dụng an thần,
+ Theophylin: Nguy cơ tăng nhẹ nồng độ theophylin trong máu, đặc biệt là ở trẻ em. Tuy nhiên, không cần thiết điều chỉnh liều dùng.

Roxithromycin là kháng sinh nhóm macrolid, tương tự như erythromycin và các macrolid khác, roxithromycin gán thuận nghịch với tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn nhạy cảm, ức chế tổng hợp protein và nhờ đó ức chế sự phát triển của tế bào vi khuẩn. Tác dụng của các macrolid chủ yếu là kìm hãm sự phát triển của vi khuẩn nhưng có thể diệt khuẩn ở nồng độ cao đối với các chủng rất nhạy cảm. Tác dụng của chủng tăng lên ở pH kiềm nhẹ (khoảng 8,5), đặc biệt với các vi khuẩn Gram âm.
Giới hạn nồng độ để phân loại tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với roxithromycin: Nhạy (S) < 1 mg/lít và kháng (R) < 4mg/lít. Cần lưu ý vì hiện nay kháng sinh macrolid kháng rất nhiều.
Các vi khuẩn nhạy cảm:
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus (50 % – 70 %), Rhodococcus equi, Staphylococcus nhạy cảm methicillin. Staphylococcus kháng methicillin (70 % – 80 %), Streptococcus nhóm B, Streptococcus không phân nhóm (30 % – 40 %), Streptococcus pneumoniae (35 % – 70 %), Streptococcus pyogenes (16 % – 31 %).
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Bordetellapertussis, Branhamellacatơrrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella.
Vi khuẩn kỵ khí: Actinomyces, Bacteroides (30 % – 60 %), Eubacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus (30 % – 40 %), Porphyromonas, Prevotella. Propionibacterium acnes.
Vi khuẩn khác: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
Các vi khuẩn nhạy cảm trung bình:
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Haemophilus, Neisseriagonorrhoeae.
Vi khuẩn kỵ khí: Clostridiumperfringens.
Vi khuẩn khác: Ureaplasmaùrealyticum.
Vi khuẩn kháng thuốc:
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Corynebacteriumjeikeium, Nocardia asteroides.
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí:Acinetobacter,Enterobacteria, Pseudomonas.
Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium.
Vi khuẩn khác: Mycoplasma hominis. Roxithromycin có hoạt tính in vitro và in vivo trên Toxoplasma gondii. Roxith romyci n có hoạt tính in vitro mức độ vừa trên Mycobacterium avium. Tần số kháng methicillin là khoảng 30 % – 50 % ở tất cả các chủng Staphylococcus và các vi khuẩn tìm thấy chủ yếu trong các bệnh viện.

Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Chứa có dữ liệu ghi nhận dấu hiệu và triệu chứng của dùng thuốc quá liều.
Cách xử trí quá liêu Không có thuốc giải độc Rửa dạ dày. Điểu trị triệu chứng và hỗ trợ.

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.