Thuốc kháng sinh EUROXIL 500 hộp 10 vỉ x 10 viên

Mỗi viên nang cứng chứa:
- Hoạt chất: Cefadroxil monohydrate tương đương Cefadroxil 500 mg
- Tá dược: Lactose liionohydrat, magnesi stearat, natri starch glycolat, colloidal silicon dioxyd, vỏ nang gelatin.

Cefadroxil được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn thể nhẹ và trung bình do các vi khuẩn nhạy cảm:
- Viêm họng và viêm amiđan gây ra bởi Streptococcus.
- Viêm phế quản, viêm phổi do vi khuẩn
- Viêm nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: viêm bể thận, viêm bàng quang
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: áp xe, nhọt, chốc lở, viêm quàng, viêm hạch.
Cần cân nhắc về việc sử dụng kháng sinh thích hợp.

* Liều lượng
Liều dùng phụ thuộc vào độ nhạy cảm của vi khuẩn, mức độ nghiêm trọng của bệnh và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân (có chức năng gan và thận bình thường).
- Viêm họng và viêm amiđan gây ra bởi Streptococcus
+ Người lớn và thanh thiếu niên > 40kg có chức năng thận bình thường: Liều dùng có thể giảm 1000mg mỗi ngày một lần ít nhất 10 ngày
+ Trẻ em (< 40kg) có chức năng thận bình thường: 30mg/kg/ngày một lần một ngày ít nhất 10 ngày
- Viêm phế quản, viêm phổi do vi khuẩn
+ Người lớn và thanh thiếu niên > 40kg có chức năng thận bình thường: 1000mg hai lần một ngày
+ Trẻ em (< 40kg) có chức năng thận bình thường: 30-50mg/kg/ngày, chia làm hai lần
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu
+ Người lớn và thanh thiếu niên > 40kg có chức năng thận bình thường: 1000mg hai lần một ngày
+ Trẻ em (< 40kg) có chức năng thận bình thường: 30-50mg/kg/ngày, chia làm hai lần
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm
+ Người lớn và thanh thiếu niên > 40kg có chức năng thận bình thường: 1000mg hai lần một ngày
+ Trẻ em (< 40kg) có chức năng thận bình thường: 30-50mg/kg/ngày, chia làm hai lần
- Trẻ em: liều dùng có thể tăng lên đến 100mg/kg/ngày.
- Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng bệnh, có thể được tăng liều dùng ở người lớn. Tối đa 4g/ngày. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính có thể đòi hỏi việc điều trị kéo dài và tăng liều kèm với tiếp tục thử nghiệm độ nhạy cảm và theo dõi lâm sàng.
- KECEFCIN không khuyến cáo dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi. Đối với trẻ em và trẻ nhỏ < 40kg, nên dùng dạng chế phẩm lỏng đường uống.
- Liều dùng cho suy thận
Liều lượng nên được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin để phòng ngừa sự tích lũy cefadroxil, ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 50 ml/phút hoặc ít hơn, xem bảng sau:
Độ thanh thải creatinin (ml/phút/1,73 m^ 2) - Creatinin huyết thanh (mg/100ml) - Liều ban đầu - Liều tiếp theo - Khoảng cách liều dùng
+ 50-25 - 1,4-2,5 - 1000mg - 500-1000mg - mỗi 12 giờ
+ 25-10 - 2,5-5,6 - 1000mg - 500-1000mg - mỗi 24 giờ
+ 10-0 - >5,6 - 1000mg - 500-1000mg - mỗi 36 giờ
- Trẻ em (< 40kg) kèm suy thận
Cefadroxil không chỉ định ở trẻ em suy thận và trẻ em cần chạy thận nhân tạo.
- Liều dùng cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo:
+ Thẩm phân máu loại bỏ 63% liêu dùng cephalosporin 1000mg sau 6-8 giờ chạy thận nhân tạo. Thời gian thải trừ của cephalosporin khoảng 3 giờ trong khi lọc máu.
+ Bệnh nhân chạy thận nhân tạo dùng liều bổ sung 500mg - 1000mg vào thời gian cuối của chạy thận nhân tạo.
- Liều dùng trong suy gan:
Không cần điều chỉnh liều dùng.
- Người cao tuổi
Cefadroxil được đào thải qua thận, liều dùng nên được điều chỉnh nếu cần. (xem phần liều dùng cho suy thận).

* Đường dùng
- Sinh khả dụng của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và cefadroxil có thể uống cùng bữa ăn hoặc lúc bụng đói. Trường hợp rối loạn đường tiêu hóa, có thề uống trong bữa ăn.
- Uống nguyên viên thuốc, không nhai với 1 ly nước đầy.

* Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị nên tiếp tục thêm 2-3 ngày nữa sau khi các triệu chứng lâm sàng cấp tính hoặc bằng chứng về vi khuẩn diệt đã biến mất. Nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes điều trị lên đến 10 ngày.

- Tiền sử quá mẫn với cefadroxil, với cephalosporin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin hoặc bất có beta-lactam nào.

- Cefadroxil không thâm nhập vào dịch não tủy và không chỉ định điều trị viêm màng não.
- Penicillin là thuốc lựa chọn đầu tiên để điều trị Streptococcus pyogenes và để phòng ngừa sốt thấp khớp. Dữ liệu về cefadroxil chưa đủ để điều trị dự phòng.
- Đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng nặng hoặc hen suyễn.
- Cefadroxil nên dùng đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn không nghiêm trọng với penicilin, hoặc với kháng sinh nhóm beta lactam, vì dị ứng chéo xảy ra (tỷ lệ 5-10%).
- Suy thận. Cần thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận; liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo mức độ suy thận.
- Tiền sử rối loạn tiêu hóa. Cefadroxil nên dùng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại tràng.

- Tiêu chảy có thể làm giảm tái hấp thu của thuốc khác và dẫn đến làm giảm tác dụng của thuốc.
- Phản ứng dị ứng. Phải ngưng điều trị ngay nếu phản ứng dị ứng (nổi mề đay, phát ban, ngứa, giảm huyết áp và tăng nhịp tim, rối loạn hô hấp, trụy...) xảy ra và áp dụng các biện pháp thích hợp (thuốc giống thần kinh giao cảm, corticosteroid và/hoặc thuốc kháng histamin).
- Sử dụng kéo dài. Trường hợp dùng kéo dài, cần kiểm tra công thức máu, xét nghiệm chức năng gan và thận thường xuyên. Bội nhiễm nấm (như nấm Candida) có thể xảy ra khi điều trị kéo dài với cefadroxil.
- Trong trường hợp tiêu chảy nặng và dai dẵng, dùng kháng sinh liên quan đến viêm đại tràng giả mạc nên được xem xét. Trong trường hợp này, ngưng cefadroxil ngay và bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp (ví dụ uống vancomycin 250mg hai lần/ngày). Thuốc antiperistaltics bị chống chỉ định.
- Nhiễm khuẩn đe dọa tính mạng nghiêm trọng hoặc những trường hợp cần dùng liều lượng cao hơn hay dùng liều lặp lại mỗi ngày, có thể dùng cephalosporin dạng tiêm.
- Kết quả xét nghiệm Coombs có thể gây dương tính giả trong hoặc sau khi điều trị cefadroxil. Điều này cũng xảy ra ở trẻ sơ sinh có mẹ đang điều trị cephalosporin trước khi sinh con.
- Dùng thuốc lợi tiểu có thể dẫn đến làm giảm nồng độ cefadroxil trong máu.
- Tìm glucose trong nước tiểu nên được xác định bằng phương pháp dùng enzyme trong khi điều trị với cefadroxil vì các xét nghiệm với chất khử có thể cho kết quả đánh giá sai.
- Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

- Thời kỳ mang thai: Mặc dù cho tới nay chưa có báo cáo nào về tác dụng gây hại cho thai nhi, việc sử dụng an toàn cephalosporin trong thời kỳ mang thai chưa được xác định dứt khoát. Chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
- Thời kỳ cho con bú: Cefadroxil bài tiết trong sữa mẹ với lượng nhỏ, thận trọng khi sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

Cefadroxil có thể gây đau đầu, chóng mặt, căng thẳng, mất ngủ và mệt mỏi. Vì vậy, khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng.

Tác dụng không mong muốn được phân loại dựa trên tần suất sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR< 1/10), ít gặp (1/1.000 tần suất chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Các phản ứng không mong muốn xảy ra ở khoảng 6% đến 7%* bệnh nhân dang điều trị.
Thường gặp 1/100 ≤ ADR <1/10
Ít gặp 1/1.000 ≤ ADR <1/100
Hiếm gặp 1/10.000 ≤ ADR < 1/1000
Rất hiếm gặp <1/10.000
- Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh
+ Ít gặp: Hình ảnh lâm sàng liên quan đến tăng trưởng các vi khuẩn có lợi (nấm) ví dụ nấm âm đạo, bệnh nấm Candida
- Rối loạn máụ và hệ bạch huyết
+ Hiếm gặp: Bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt: hiếm gặp khi dùng kéo dài, sẽ biến mất khi ngưng điều trị
+ Rất hiếm gặp: Thiếu máu tán huyết miễn dịch
- Rối loạn hệ miễn dịch
+ Hiếm gặp: Phản ứng giống bệnh huyết thanh
+ Rất hiếm gặp: Phản ứng dị ứng tức thời (sốc phản vệ)
- Rối loạn hệ thần kinh
+ Rất hiếm gặp: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, lo lắng
- Rối loạn hệ tiêu hóa
+ Thường gặp: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, viêm lưỡi
+ Rất hiếm gặp: Viêm đại tràng giả mạc được báo cáo (thay đổi từ nhẹ đến đe dọa tính mạng)
- Rối loạn gan mật
+ Hiếm gặp: Ứ mật và tổn thương gan do phản ứng đặc dị được báo cáo. Tăng nhẹ ASAT, ALAT và phosphatases kiềm
- Rối loạn da và mô dưới da
+ Thường gặp: Ngứa, ban đỏ, dị ứng ngoại ban, mày đay
+ Hiếm gặp: Phù nề loạn thần kinh mạch.
+ Rất hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson và ban đỏ đa hình được báo cáo
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết
+ Hiếm gặp: Đau khớp
- Rối loạn thận và tiết niệu
+ Hiếm gặp: Viêm thận kẽ
- Rối loạn chung và do đường dùng
+ Hiếm gặp: Sốt do thuốc
+ Rất hiếm gặp: Mệt mỏi
- Xét nghiệm
+ Rất hiếm gặp: Phản ứng Combs dương tính trực tiếp và gián tiếp
* Tỷ lệ phản ứng không mong muốn nghi ngờ trong nghiên cứu sau hậu mãi quan sát trên 904 bệnh nhân.

- Cholestyramin gắn kết với cefadroxil ở ruột làm chậm sự hấp thụ cùa thuốc này.
- Giảm tác dụng: Probenecid có thể làm giảm bài tiết cephalosporin.
- Tăng độc tính: Furosemid, aminoglycosid có thể hiệp đồng tăng độc tính với thận.
- Kiểm tra thường xuyên các yếu tố động máu là điều cần thiết khi dùng đồng thời kéo dài với thuốc chống đông máu hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu để tránh biến chứng xuất huyết.
- Cefadroxil có thể làm giảm tác dụng của thuốc tránh thai.

- Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1.
- Cơ chế tác dụng
Cefadroxil, cephalosporin đường uống, ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, phân chia tế bào bàng cách gắn vào một hoặc nhiều protein găn pẹnicilin. Kết quả là hình thành một thành tế bào yếu đi, không bền dưới áp lực thẩm thấu, và ly giải tế bào Vi khuẩn.
- Phổ kháng khuẩn
Cefadroxil có hoạt tính trên các chủng vi khuẩn dưới đây cả in vitro và trên lâm sàng:
+ Beta-hemolytic streptococci
+ Staphylococci, bao gồm chủng sản xuất penicillinase
+ Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
+ Escherichia coli
+ Proteus mirabilis
+ Klebsiella ipp.
+ Moraxella (Branhamella) catarrhalis
+ Lưu ý: Hầu hết chủng Entervcoccusfaecalis (trước đây là Streptococcus faecal is) và Enterococcus faecium (trước đây là Streptococcus faecium) kháng cefadroxil. Cefadroxil không có hoạt tính trên phần lớn các chủng Enterobacter spp., Morganella morganii (trước đây là Proteus morganii), và p vulgaris. Cefadroxil không có hoạt tính trên Pseudomonas spp. và Acinetobacter calcoaceticus (trước đây là các loài Mima và Herellea).
- Cơ chế kháng thuốc
+ Cefadroxil có hoạt tính trên chủng sản xuất một vài beta-lactamase, ví dụ TEM-1, ở mức thấp đến vừa. Tuy nhiên, cefadroxil bất hoạt trên men beta-lactamase thủy phân cephalosporin, ví dụ nhiều beta-lactamase có phổ rộng và cephalosporinases nhiễm sắc thể, ví dụ enzyme AmpC.
+ Cefadroxil không được cho là có hoạt tính trên vi khuẩn có protein gắn penicilin mà giảm ái lực đối với thuốc beta-lactam. Cơ chế kháng thuốc cũng có thể do tính thấm hay bơm đẩy thuốc của vi khuẩn. Hơn một trong bốn cơ chế kháng thuốc có thể có mặt trong cùng một chủng.
+ In vitro, cephalosporin thế hệ 1 dạng uống có hoạt tính yếu hơn so với penicillin G và V trên vi khuẩn Gram dương và yếu hơn so với aminopenicillin trên H. influenzae.

Chưa có báo cáo lâm sàng nào về trường hợp quá liều cefadroxil. Tuy nhiên, theo các cephalosporin khác, triệu chứng quá liều có thể: buồn nôn, ảo giác, tăng phản xạ, hội chứng ngoài bó tháp, ý thức u ám, hoặc thậm chí hôn mê và suỵ giảm chức năng thận. Phải tiến hành gây nôn hoặc rửa dạ dày, nếu cần thẩm tách máu. Theo dõi, nếu cần cân bằng nước và chất điện giải, theo dõi chức năng thận.

Trong hộp kín, nơi khô mát, ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.