Thuốc kháng sinh Mecefix-B.E 200 hộp 20 viên

Mỗi viên nang cứng chứa 200 mg cefixime (dưới dạng cefixime trihydrate)

Cefixime được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn gây bởi vi khuẩn nhạy cảm ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên bao gồm
+ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng gây bởi Escherichia coli và Proteus mirabills
+Viêm tai giữa gây bởi của Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Streptococcus pyogenes (hiéu qua điều trị đối với viêm tai giữa gây bởi Streptococcus pyogenes được nghiên cứu ít hơn 10 trường hợp)
+Viêm họng và viêm amiđan gây bởiStreptococcus pyogenes (Chú ý: Penicillin la thuốc thường được lựa chọn trong điều trị nhiễm khuẩn gây bởi Streptococcus pyogenes. Cefixime thường hiệu quả trong loại bỏ triệt để Strepfococcus pyogenes vùng vòm họng; tuy nhiên không có dữ liệu công bố hiệu quả của cefixime trong ngăn ngừa biến chứng sốt thấp khớp)
+ Đợt kịch phát của viêm phế quản mạn tính gây bởi Sfrepfococcus pneumoniae và Haemophilus influenzae
+ Bệnh lậu không biến chứng (Cổ từ cung/Niệu đạo) gây bởi Neisseria gonorrhoeae (các chủng sinh penicillinase và không sinh penicillinase)

-Người lớn: Liều lượng dùng ở người lớn 400mg/ ngày có thể dùng 1 lần hoặc chia làm 2 lần cách nhau 12 giờ. Để điều trị lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả những chủng tiết beta-lactamase): dùng liều 400mg (một lần duy nhất, phối hợp thêm với một kháng sinh có hiệu quả đối với Chlamydia có khả năng bị nhiễm cùng). Liều cao hơn (1 lần 800mg) cũng đã được dùng để điều trị bệnh lậu. Với lậu lan toả đã điều trị khởi đầu bằng tiêm ceftriaxon, cefotaxim, ceftizoxim hoặc spectinomycin: người lớn dùng 400mg cefixim, 2 lần/ngày, dùng trong 7 ngày. Khi có suy thận cần điều chỉnh liều cho phù hợp.
-Trẻ em: trẻ em > 12 tuổi hoặc cân nặng >50kg dùng liều như ở người lớn. Trẻ em > 6 tháng đến 12 tuổi dùng 8mg/ kg/ ngày có thể dùng 1 lần trong ngày hoặc chia 2 lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ. Chưa xác minh được tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi. Thời gian điều trị: tuỳ thuốc loại nhiễm khuẩn, nên kéo dài thêm 48-72 giờ sau khi các triệu chứng nhiễm khuẩn đã hết. Thời gian điều trị thông thường cho nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng và nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (nếu do Streptococcus nhóm A tan máu beta: phải điều trị ít nhất 10 ngày để phòng thấp tim) từ 5-10 ngày, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và viêm tai giữa: 10-14 ngày.
-Liều dùng với người bệnh suy thận: Không cần điều chỉnh liều với người bệnh có độ thanh thải creatinin > 60ml/phút. Với người bệnh có độ thanh thải creatinin <60ml/ phút, liều và số lần đưa thuốc phải thay đổi tuỳ theo mức độ suy thận. Người lớn có độ thanh thải creatinin 21-60ml/ phút dùng liều cefixim 300mg/ ngày, nếu độ thanh thải creatinin <20ml/ phút, dùng liều cefixim 200mg/ ngày. Do cefixim không mất đi qua thẩm phân máu nên những người bệnh chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng không cần bổ sung liều cefixim

Không sử dụng thuốc này trên các bệnh nhân quá mãn với bất kỳ thành phản nào của thuốc và bệnh nhân dị ứng với bất kỳ kháng sinh beta-lactam nào khác

Trẻ em
An toàn và hiệu quả của cefixime trên trẻ dưới 6 tháng tuổi chưa được thiết lập
Tỷ lệ gặp các tác dụng không mong muốn trên tiêu hóa, bao gồm cả tiêu chảy và đi ngoài phân lỏng, ở trẻ em sử dụng hỗn dịch tương tự tỷ lệ gặp ở người lớn sử dụng viên nén
Người cao tuổi
Các nghiên cứu lâm sàng không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ trên 65 tuổi đẻ xác định có hay không sự khác biệt đáp ứng giữa người cao tuổi và các đối tượng trẻ hơn. Kinh nghiệm lâm sàng được báo cáo không xác định được có sự khác biệt đáp ứng giữa các bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ. Một nghiên cứu dược lực học ở người cao tuổi đã phát hiện sự khác biệt về các thông số dược lực học giữa hai nhóm đối tượng này, tuy nhiên, những khác biệt này nhỏ và không cho thay sự cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi
Suy thận
Phải điều chỉnh liều cefixime trên bệnh nhân có suy thận, cũng như đang thẳm phân phúc mạc liên tục và thẩm tách máu. Bệnh nhân trong quá trình thẩm phân máu cần được theo dõi cẩn thận khi sử dụng cefixime
Phản ứng quá mẫn
Các phản ứng phản vệ (bao gồm sóc và có thể tử vong) đã được báo cáo khi sử dụng cefixime
Trước khi bắt đầu điều trị với cefixime, cần xác định bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hoặc các thuốc khác hay không. Nếu thuốc này được dùng cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicillin, cần thận trọng vì sự quá mẫn chéo giữa các thuốc kháng sinh beta-lactam đã được ghi nhận và có thẻ xảy ra trên 10% bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefixime, hãy ngừng thuốc
Tiêu chảy do Clostridium difficile
Tiêu chảy do Clostridium dificile (CDAD) đã được báo cáo với hầu hết các kháng sinh, bao gồm cả cefixime, với mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Việc điều trị bằng các kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường ở đại tràng, dẫn đén phát triển sự quá mức của C.difficile
C.difficile sinh độc tố A và B, góp phần phát triển CDAD. Các chủng sinh độc tố cao của C.difficile làm gia tăng bệnh tật và tử vong vì các chủng này có thể kháng kháng sinh và có thể cần phẫu thuật cắt bỏ kết tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân có tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh. Đánh giá cần thận bệnh sử là cần thiết bởi CDAD đã được báo cáo xảy ra sau hơn hai tháng sử dụng kháng sinh. Nếu nghi ngờ hoặc khẳng định mắc CDAD, ngừng sử dụng kháng sinh không tác dụng trực tiếp với C.difficile. Bù nước và điện giải, bổ sung protein, điều trị
bằng kháng sinh có tác dụng với C.difficile, và đánh giá phẫu thuật cần được tiến hành theo chỉ định lâm sàng
Ảnh hưởng đến đông máu:
Các cephalosporin, bao gồm cả cefixime, có thể gây giảm hoạt tính prothrombin. Nhóm nguy cơ bao gồm bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, tình trạng dinh dưỡng kém, bệnh nhân sử dụng liệu trình kháng sinh kéo dài, và bệnh nhân trước đó đã sử dụng ổn định liệu pháp chống đông
máu. Thời gian prothrombin phải được theo dõi ở những bệnh nhân có nguy cơ và sử dụng vitamin K theo chỉ định
Phát triển vi khuẩn kháng thuốc:
Kê đơn cefixime khi không có mối nghi ngờ rõ ràng hoặc nhiễm khuản đã được chứng minh sẽ không đem lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển các vi khuẩn kháng thuốc
Thận trọng tá dược sử dụng
Thuốc chứa lactose: Thận trọng khi sử dụng ở những người không dung nạp một số loại đường. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này

Phụ nữ mang thai
Các nghiên cứu sinh sản đã được thực hiện trên chuột ở liều cao gấp 40 lần so với liều dùng ở người, kết quả cho thấy không có bằng chứng cefixime
gây hại đến bào thai chuột. Tuy nhiên, không có các nghiên cứu được kiểm soát tốt và đầy đủ ở phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu sinh sản trên động
vật không luôn dự đoán được đáp ứng trên người, chỉ sử dụng thuốc này trong thai kỳ khi thật cần thiết
Phụ nữ cho con bú
Không biết cefixime có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cần cân nhắc tạm thời dừng cho con bú khi điều trị với thuốc này
Phải luôn luôn hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bắt kỳ thuốc gì trong thời gian có thai hoặc đang cho con bú

Không có báo cáo nào cho thấy cefixime có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn đã được
báo cáo của cefixime như nhức đầu, chóng mặt có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thông tin từ các thử nghiệm lâm sàng
Tác dụng không mong muốn thường tháy nhát trong các thử nghiệm tại Mỹ khi sử dụng dạng viên nén là các ván đề trên tiêu hóa, với 30% bệnh nhân trưởng thành gặp phải khi áp dụng chế độ một liều duy nhát hay chia làm hai liều mỗi ngày. 5% bệnh nhân trong các thử nghiệm tại Mỹ đã ngừng điều trị do các tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc. Các tác dụng không mong muốn cụ thể là: tiêu chảy 16%, đi ngoài phân lỏng hoặc thường xuyên 6%, đau bụng 3%, buồn nôn 7%, khó tiêu 3%, đầy hơi 4%. Tỷ lệ gặp các tác dụng không mong muốn trên tiêu hóa, bao gồm cả tiêu chảy và đi ngoài phân lỏng, ở trẻ em sử dụng hỗn dịch tương tự tỷ lệ gặp ở người lớn sử dụng viên nén
Thông tin từ quá trình lưu hành
Các tác dụng không mong muón sau được báo cáo sau khi sử dụng cefixime. Tỷ lệ gặp phải dưới 2%
-Tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
Hệ miễn dịch, da và mô dưới da: Các phản ứng phản vệ (bao gồm sốc và có thể tử vong), phát ban da, mày dày, sót do thuốc, ngứa, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo,đau khớp, phù mạch, phù mặt. Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell) và phản ứng giống bệnh huyết thanh đã được báo cáo
-Gan: Viêm gan, vàng da
-Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Một số trường hợp viêm đại tràng giả mạc đã được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng. Các triệu chứng khởi phát của viêm đại tràng giả mạc có thể xuất hiện trong hoặc sau điều trị. Bệnh nấm Candida
-Thận: Suy thận cấp bao gồm viêm ống thận mô kẽ là tình trạng bệnh lý cơ bản
-Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt, co giật
-Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở
-Hệ máu và bạch huyết: Giảm tiêu cầu thoáng qua, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tỉnh, kéo dài thời gian prothrombin, tăng LDH, giảm toàn thể huyết
cầu, giảm bạch cầu hạt, và tăng bach cau di toan, tăng tiểu cầu, thiếu máu tan máu
-Bất thường xét nghiệm: Tăng bilirubin máu, tăng nhát thời ure máu hoặc creatinin, tăng nhát thời SGPT, SGOT va phosphatase kiềm

Carbamazepine
Tăng nồng độ carbamazepine khi sử dụng đồng thời với cefixime đã được báo cáo. Định lượng thuốc có thẻ hỗ trợ phát hiện sự thay đổi nồng độ carbamazepine trong huyết tương Warfarin và các thuốc chống đông
Tăng thời gian prothrombin, có hoặc không có chảy máu, đã được báo cáo khi dùng đồng thời với cefixime
Xét nghiệm
Phản ứng dương tính giả với ceton niệu có thễ xảy ra khi xét nghiệm sử dụng nitroprussid, nhưng không xảy ra khi sử dụng nitroferricyanid
Việc sử dụng cefixime có thẻ dẫn đến phản ứng dương tính giả với glucose trong nước tiểu khi sử dụng Clinitest®**, dung dich Benedict hoặc Fehling. Các
xét nghiệm glucose dựa trên phản ứng enzym glucose oxidase (như Clinistix® hoặc TesTape®) được khuyến cáo sử dụng. Nghiệm pháp Coombs trực tiếp dương tính giả đã được báo cáo khi điều trị với các cephalosporin khác. Do đó, cần nhận ra nghiệm pháp Coombs dương tính có thể là do thuốc

Cơ chế tác dụng
Giống như các cephalosporin khác, tác dụng diệt khuẩn của cefixime là do ức chế tổng hợp vách té bào. Cefixime ổn định cao dưới sự hiện diện của nhiều enzym beta-lactamase. Do đó, nhiều vi khuan khang penicillin và một số cephalosporin nhờ sự hiện dién cua beta-lactamase co thể nhạy cảm với cefixime
Kháng thuốc
Sự kháng thuốc với cefixime của Haemophilus infiuenzae và Neisseria gonorrhoeae thường liên quan đến sự thay đổi các protein gắn véi penicillin (PBPs). Cefixime có thể có hoạt động giới hạn đối với họ vi khuẩn đường ruột sinh beta-lactamase phổ rộng (ESBLs). Các loài Pseudomonas, Enterococcus, các chiing lién cau nhom D, Listeria monocytogenes, hau hết các chủng tụ cầu (bao gồm các chủng kháng methicilin), các chủng Bacteroides fragilis, và hầu hết các chủng của các loài Enterobacter, Clostridium đều kháng với cefixime.

Triệu chứng quá liều
Khi quá liều cefixime có thể có triệu chứng co giật. Các tác dụng không mong muốn trên một số nhỏ những người tình nguyện khỏe mạnh khi uống liều duy
nhát 2 g cefixime không khác những bệnh nhân được điều trị ở liều khuyến cáo
Xử trí quá liều
Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ yéu điều trị triệu chứng. Ngừng thuốc ngay và xử trí như sau: rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật néu
có chỉ định lâm sàng. Do cefixime không được loại ra khỏi tuần hoàn một lượng đáng kể bằng thẩm tách máu hoặc thắm phân phúc mạc nên không thực hiện
các biện pháp này

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo và thoáng mát, ở nhiệt độ dưới 30°C.