Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của MEIACT 200MG
Dược chất: Cefditoren pivoxil 245,1 mg (tương đương Cefditoren 200mg)
Tá dược: Manitol, Natri caseinate, Natri Croscarmellose, Natri tripolyphosphate, Magnesium stearate, Opadry Y — 1- 7000, Sáp ong, Opacode S-1-20-986 màu xanh.
Tá dược: Manitol, Natri caseinate, Natri Croscarmellose, Natri tripolyphosphate, Magnesium stearate, Opadry Y — 1- 7000, Sáp ong, Opacode S-1-20-986 màu xanh.
2. Công dụng của MEIACT 200MG
MEIACT được chỉ định điều trị các nhiễm trùng sau gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm:
-Viêm amidan, viêm họng cap tinh.
-Viêm xoang xương hàm trên cấp tính.
-Đợt cấp trầm trọng của viêm phế quản mãn tính
-Viêm phổi mắc phải cộng đồng từ nhẹ đến trung bình.
-Nhiễm khuẩn cấu trúc da và da không biến chứng như viêm mô tế bảo, nhiễm trùng vết thương, viêm nang lông, chốc lở và nhọt.
Nên lưu ý đến hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thích hợp các chất kháng khuẩn.
-Viêm amidan, viêm họng cap tinh.
-Viêm xoang xương hàm trên cấp tính.
-Đợt cấp trầm trọng của viêm phế quản mãn tính
-Viêm phổi mắc phải cộng đồng từ nhẹ đến trung bình.
-Nhiễm khuẩn cấu trúc da và da không biến chứng như viêm mô tế bảo, nhiễm trùng vết thương, viêm nang lông, chốc lở và nhọt.
Nên lưu ý đến hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thích hợp các chất kháng khuẩn.
3. Liều lượng và cách dùng của MEIACT 200MG
Liều lượng sử dụng tùy thuộc vào mức độ trầm trọng của tình trạng nhiễm khuẩn, tình trạng bệnh nhân và chủng vi khuẩn.
Cách dùng
Nên nuốt cả viên với một lượng đủ nước. Thuốc nên uống vào bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn và thiếu niên (trên 12 tuổi):
-Viêm amiđan, viêm họng cấp tính: 200mg, cefditoren mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
-Viêm xoang xương hàm trên cấp tính: 200mg cefditoren mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
-Đợt cấp trầm trọng của viêm phế quản mãn tính: 200mg cefditoren mỗi 12 giờ trong 5 ngày.
-Viêm phổi mắc phải cộng đồng:
Trường hợp nhẹ: 200ng cefditoren mỗi 12 giờ trong 14 ngày
Trường hợp trung bình: 400mg cefditoren mỗi 12 giờ trong 14 ngày
-Nhiễm khuẩn cấu trúc da và da không biến chứng: 200mg cefditoren mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Đối với trẻ em dưới 12 tuổi, khuyên nên dùng MEIACT Fine Granules.
Người cao tuổi
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi, ngoại trừ trường hợp suy chức năng gan hoặc thận trầm trọng.
Trường hợp thiểu năng thận
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ. Ở những bệnh nhân thiểu năng thận trung bình (độ thanh lọc thận creatinin 30 -50 ml/phút), tổng liều mỗi ngày không quá 200mg cefditoren mỗi 12 giờ. Ở những bệnh nhân thiểu năng thận trầm trọng (độ thanh lọc creatinin < 30ml/ phút), khuyến nghị dùng liều đơn 200mg cefditoren một lần một ngày.
Chưa có liều khuyến nghị cho bệnh nhân lọc thận (xem thêm phần Cảnh giác, Thận trọng và Các đặc tính dược động học).
Trường hợp thiểu năng gan
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân thiểu năng gan nhẹ (Child-Pugh A), thiểu năng gan trung bình (Child-Pugh B). Trong trường hợp thiểu năng gan nặng (Child-Pugh C), không có dữ liệu sẵn có để cho phép thiết lập liều khuyến nghị.
Cách dùng
Nên nuốt cả viên với một lượng đủ nước. Thuốc nên uống vào bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn và thiếu niên (trên 12 tuổi):
-Viêm amiđan, viêm họng cấp tính: 200mg, cefditoren mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
-Viêm xoang xương hàm trên cấp tính: 200mg cefditoren mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
-Đợt cấp trầm trọng của viêm phế quản mãn tính: 200mg cefditoren mỗi 12 giờ trong 5 ngày.
-Viêm phổi mắc phải cộng đồng:
Trường hợp nhẹ: 200ng cefditoren mỗi 12 giờ trong 14 ngày
Trường hợp trung bình: 400mg cefditoren mỗi 12 giờ trong 14 ngày
-Nhiễm khuẩn cấu trúc da và da không biến chứng: 200mg cefditoren mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Đối với trẻ em dưới 12 tuổi, khuyên nên dùng MEIACT Fine Granules.
Người cao tuổi
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi, ngoại trừ trường hợp suy chức năng gan hoặc thận trầm trọng.
Trường hợp thiểu năng thận
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ. Ở những bệnh nhân thiểu năng thận trung bình (độ thanh lọc thận creatinin 30 -50 ml/phút), tổng liều mỗi ngày không quá 200mg cefditoren mỗi 12 giờ. Ở những bệnh nhân thiểu năng thận trầm trọng (độ thanh lọc creatinin < 30ml/ phút), khuyến nghị dùng liều đơn 200mg cefditoren một lần một ngày.
Chưa có liều khuyến nghị cho bệnh nhân lọc thận (xem thêm phần Cảnh giác, Thận trọng và Các đặc tính dược động học).
Trường hợp thiểu năng gan
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân thiểu năng gan nhẹ (Child-Pugh A), thiểu năng gan trung bình (Child-Pugh B). Trong trường hợp thiểu năng gan nặng (Child-Pugh C), không có dữ liệu sẵn có để cho phép thiết lập liều khuyến nghị.
4. Chống chỉ định khi dùng MEIACT 200MG
- Quá mẫn với hoạt chất chính cefditoren, cũng như với các cephalosporin khác hoặc bất cứ thành phần tá dược nào. Đối với những bệnh nhân quá mẫn cảm với casein, nên bao cho bệnh nhân thuốc này có chứa sodium caseinate.
-Có tiền sử bị phản ứng quá mẫn tram trọng hoặc/và trung bình với penicillin hoặc với các loại beta-lactam khác.
- Cũng như các chất sản sinh pivalate, cefditoren pivoxil chống chỉ định trong những trường hợp thiểu năng carnitine nguyên phát.
-Có tiền sử bị phản ứng quá mẫn tram trọng hoặc/và trung bình với penicillin hoặc với các loại beta-lactam khác.
- Cũng như các chất sản sinh pivalate, cefditoren pivoxil chống chỉ định trong những trường hợp thiểu năng carnitine nguyên phát.
5. Thận trọng khi dùng MEIACT 200MG
Trước khi tiến hành điều trị với cefditoren, hỏi bệnh nhân cần thận để xác định xem bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn cảm với cefditoren, cephalosporin, penicillin hoặc các chất betalactam khác hay không.
Nên dùng cefditoren thận trọng ở những bệnh nhân có bắt ky phản ứng quá mẫn cảm nào với penicillin hoặc bất kỳ beta-lactam.
Tiêu chảy khi sử dụng kháng sinh, viêm kết tràng, viêm kết tràng màng giả đã được báo cáo khi dùng cefditoren. Nên lưu ý những chẩn đoán này ở những bệnh bị tiêu chảy trong ngắn hạn sau khi điều trị. Nên ngừng sử dụng cefditoren nếu bị tiêu chảy trằm trọng và/hoặc có máu trong khi điều trị và dùng biện pháp điều trị thích hợp.
Cefditoren nên dùng thận trọng ở những cá nhân có tiền sử bị bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm kết tràng.
Những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng, tỷ lệ này sẽ gia tăng khi tăng sử dụng với cefditoren (xem đặc tính dược động học). Với lý do này, tổng liều sử dụng hàng ngày nên giảm khi dùng cefditoren ở những bệnh nhân bị thiểu năng thận trung bình đến trầm trọng, mãn tính hoặc cấp tính để tránh hậu quả trên lâm sàng như cơn động kinh.
Kháng sinh cephalosporin nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời các chất độc trên thận như kháng sinh aminoglycosid hoặc các thuốc lợi tiểu (như furosemid) vì những kết hợp này tạo nên những phản ứng không mong muốn trên chức năng thận và liên quan đến độc tính trên thính giác.
Kéo dài việc sử dụng cefditoren có thể dẫn đến tăng quá mức các chủng không nhạy cảm như Enterococci va Candida spp.
Trong khi điều tri với cephalosporin, hoạt tính prothrombin có thể giảm. Vi vậy, thời gian prothrombin nén được theo dõi ở những bệnh nhân có nguy cơ như những bệnh nhân thiểu năng thận hoặc gan hoặc những bệnh nhân điều trị với chất chống đông.
Sử dụng tiền chất pivalate có thể dẫn đến giảm nồng độ carnitine trong huyết tương Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu lâm sàng kết luận rằng không có ảnh hưởng trên lâm sàng của việc giảm carnitine mà liên quan đến việc sử dụng cefditoren pivoxil.
Nên dùng cefditoren thận trọng ở những bệnh nhân có bắt ky phản ứng quá mẫn cảm nào với penicillin hoặc bất kỳ beta-lactam.
Tiêu chảy khi sử dụng kháng sinh, viêm kết tràng, viêm kết tràng màng giả đã được báo cáo khi dùng cefditoren. Nên lưu ý những chẩn đoán này ở những bệnh bị tiêu chảy trong ngắn hạn sau khi điều trị. Nên ngừng sử dụng cefditoren nếu bị tiêu chảy trằm trọng và/hoặc có máu trong khi điều trị và dùng biện pháp điều trị thích hợp.
Cefditoren nên dùng thận trọng ở những cá nhân có tiền sử bị bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm kết tràng.
Những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng, tỷ lệ này sẽ gia tăng khi tăng sử dụng với cefditoren (xem đặc tính dược động học). Với lý do này, tổng liều sử dụng hàng ngày nên giảm khi dùng cefditoren ở những bệnh nhân bị thiểu năng thận trung bình đến trầm trọng, mãn tính hoặc cấp tính để tránh hậu quả trên lâm sàng như cơn động kinh.
Kháng sinh cephalosporin nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời các chất độc trên thận như kháng sinh aminoglycosid hoặc các thuốc lợi tiểu (như furosemid) vì những kết hợp này tạo nên những phản ứng không mong muốn trên chức năng thận và liên quan đến độc tính trên thính giác.
Kéo dài việc sử dụng cefditoren có thể dẫn đến tăng quá mức các chủng không nhạy cảm như Enterococci va Candida spp.
Trong khi điều tri với cephalosporin, hoạt tính prothrombin có thể giảm. Vi vậy, thời gian prothrombin nén được theo dõi ở những bệnh nhân có nguy cơ như những bệnh nhân thiểu năng thận hoặc gan hoặc những bệnh nhân điều trị với chất chống đông.
Sử dụng tiền chất pivalate có thể dẫn đến giảm nồng độ carnitine trong huyết tương Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu lâm sàng kết luận rằng không có ảnh hưởng trên lâm sàng của việc giảm carnitine mà liên quan đến việc sử dụng cefditoren pivoxil.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp với sự mang thai, sự phát triển của thai, sự phát triển trong quá trình sinh sản và sau khi sinh
Không có đủ dữ liệu cho việc sử dụng cefditoren pivoxil ở phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Chưa có day đủ dữ liệu về sự xuất hiện của cefditoren trong sữa mẹ. Vì vậy, không khuyến nghị sử dụng MEIACT trong thời kỳ cho con bú.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp với sự mang thai, sự phát triển của thai, sự phát triển trong quá trình sinh sản và sau khi sinh
Không có đủ dữ liệu cho việc sử dụng cefditoren pivoxil ở phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Chưa có day đủ dữ liệu về sự xuất hiện của cefditoren trong sữa mẹ. Vì vậy, không khuyến nghị sử dụng MEIACT trong thời kỳ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
MEIACT có ảnh hưởng trung bình và nhẹ trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Cefditoren pivoxil có thể gây chóng mặt và ngủ lơ mơ.
8. Tác dụng không mong muốn
Khoảng 6000 bệnh nhân dùng cefditoren với liều 200mg hoặc 400mg hai lần mỗi ngày trong vòng 14 ngày trong các thử nghiệm lâm sàng. Khoảng 24% bệnh nhân được báo cáo có ít nhất một phản ứng phụ, Khi ngửng điều trị, phản ứng phụ xảy ra ở 2,6% ở các bệnh nhân. Hầu hết các phản ứng phụ về tiêu hóa. Trong hầu hết các nghiên cứu, tiêu chảy xảy ra hơn 10% bệnh nhân và thông thường với liều 400mg hơn là liều 200mg dùng hai lần mỗi ngày. Các phản ứng phụ được quan sát, báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc sau khi đưa ra thị trường được mô tả như sau:
Trong mỗi nhóm, các phản ứng phụ được thể hiện theo thứ tự giảm dần về mức độ trầm trọng
-Đang nghiên cứu:
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Giảm bach cầu, tăng ALT dài
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): thời gian đống máu kéo dài, tăng AST, tăng alkaline, giảm thời gian thromboplastin, tăng LDH và tăng creatinin.
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): giảm carnitine huyết thanh
-Rối loạn tim mạch:
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Rung nhĩ, suy tim, ngất, nhịp tim nhanh, ngoại tâm thu
-Rối loạn hệ bạch huyết và máu:
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ): Tăng tiểu cầu, giảm bạch cầu
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm lượng tiểu cầu, thiếu máu tan huyết, bệnh hạch bạch huyết
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): chứng mất bạch cầu hạt
-Rối loạn hệ thần kinh:
Phản ứng phụ thường gặp (>=1/100, <1/10):Nhức đầu
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Tình trạng kích động, chóng mặt, mắt ngủ, ngủ gà, rối loạn giấc ngủ
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Chứng quên, rối loạn phối hợp, tăng trương lực, viêm màng não, run.
-Rối loạn thị giác:
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Giảm sức nhìn, rối loạn thị giác
-Rối loạn tai và tai
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000):Ù tai trong
-Rối loạn trung thất và ngực, hô hấp
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Viêm họng, viêm mũi, viêm xoang
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Hen suyễn
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): Viêm phổi ưa eosin, viêm phổi mô kẽ
-Rối loạn tiêu hóa
Phản ứng phụ rất thường gặp (>=1/10): Tiêu chảy
Phản ứng phụ thường gặp (>=1/100, <1/10):Buồn nôn, đau bụng, rối loạn tiêu hóa
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Táo bón, đầy hơi, nôn mửa, bệnh nắm Candida ở miệng, ợ hơi, khô miệng, loạn vị giác
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Viêm miệng, loét miệng, viêm ruột kết xuất huyết, viêm loét ruột kết, xuất huyết tiêu hóa, viêm lưỡi, nắc cục, lưỡi đổi màu sắc
-Rối loạn thận và đường tiểu
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Khó tiêu, đau ở khoang thận, viêm thận, tiểu đêm, đa niệu, tiểu không kiểm soát, albumin niệu
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): Suy thận cấp
-Rối loạn da và mô mềm dưới da:
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) : Phát ban, ngứa, mề đay
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Mụn trứng cá, rụng tóc, chàm bội nhiễm, viêm da tróc vảy, herpes simplex, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): Hội chứng Stevens Johnson, ban đỏ đa dạng, hoại tử biểu bì
-Rối loạn cơ xương, rối loạn mô liên kết
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Đau cơ
-Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Chứng biếng ăn
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Mất nước, tăng đường huyết, hạ kali huyết, giảm protein huyết
- Nhiễm trùng bội nhiễm
Phản ứng phụ thường gặp (>=1/100, <1/10):Bệnh Candida âm đạo
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Nhiễm trùng nấm
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Nhiễm trùng đường niệu, viêm kết tràng do Clostridium diffcile
-Rối loạn mạch máu
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Hạ huyết áp thế đứng
-Rối loạn cơ thể
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Sốt, suy nhược, đau, đỗ mồ hôi
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Cơ thể có mùi, ớn lạnh
-Rối loạn hệ miễn dịch:
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): Sốc phản vệ, bệnh huyết thanh
-Rối loạn gan mật
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) : Chức năng gan bắt thường
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Bilirubin huyết
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): tổn thương gan, viêm gan
-Rối loạn ngực và hệ sinh sản
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) : Viêm âm đạo, khí hư
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): đau vú, rối loạn kinh nguyệt, xuất huyết tử cung, rối loạn chức năng phóng tinh
-Rối loạn tâm thần
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Sa sút trí tuệ, mất nhân cách, yếu đuối cảm xúc, khoái cảm, tăng tình dục
Những phản ứng phụ sau có thể xuất hiện khi sử dụng các cephalosporin khác: ứ mật, thiếu máu bất sản.
Trong mỗi nhóm, các phản ứng phụ được thể hiện theo thứ tự giảm dần về mức độ trầm trọng
-Đang nghiên cứu:
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Giảm bach cầu, tăng ALT dài
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): thời gian đống máu kéo dài, tăng AST, tăng alkaline, giảm thời gian thromboplastin, tăng LDH và tăng creatinin.
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): giảm carnitine huyết thanh
-Rối loạn tim mạch:
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Rung nhĩ, suy tim, ngất, nhịp tim nhanh, ngoại tâm thu
-Rối loạn hệ bạch huyết và máu:
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ): Tăng tiểu cầu, giảm bạch cầu
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm lượng tiểu cầu, thiếu máu tan huyết, bệnh hạch bạch huyết
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): chứng mất bạch cầu hạt
-Rối loạn hệ thần kinh:
Phản ứng phụ thường gặp (>=1/100, <1/10):Nhức đầu
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Tình trạng kích động, chóng mặt, mắt ngủ, ngủ gà, rối loạn giấc ngủ
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Chứng quên, rối loạn phối hợp, tăng trương lực, viêm màng não, run.
-Rối loạn thị giác:
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Giảm sức nhìn, rối loạn thị giác
-Rối loạn tai và tai
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000):Ù tai trong
-Rối loạn trung thất và ngực, hô hấp
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Viêm họng, viêm mũi, viêm xoang
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Hen suyễn
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): Viêm phổi ưa eosin, viêm phổi mô kẽ
-Rối loạn tiêu hóa
Phản ứng phụ rất thường gặp (>=1/10): Tiêu chảy
Phản ứng phụ thường gặp (>=1/100, <1/10):Buồn nôn, đau bụng, rối loạn tiêu hóa
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Táo bón, đầy hơi, nôn mửa, bệnh nắm Candida ở miệng, ợ hơi, khô miệng, loạn vị giác
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Viêm miệng, loét miệng, viêm ruột kết xuất huyết, viêm loét ruột kết, xuất huyết tiêu hóa, viêm lưỡi, nắc cục, lưỡi đổi màu sắc
-Rối loạn thận và đường tiểu
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Khó tiêu, đau ở khoang thận, viêm thận, tiểu đêm, đa niệu, tiểu không kiểm soát, albumin niệu
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): Suy thận cấp
-Rối loạn da và mô mềm dưới da:
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) : Phát ban, ngứa, mề đay
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Mụn trứng cá, rụng tóc, chàm bội nhiễm, viêm da tróc vảy, herpes simplex, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): Hội chứng Stevens Johnson, ban đỏ đa dạng, hoại tử biểu bì
-Rối loạn cơ xương, rối loạn mô liên kết
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Đau cơ
-Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Chứng biếng ăn
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Mất nước, tăng đường huyết, hạ kali huyết, giảm protein huyết
- Nhiễm trùng bội nhiễm
Phản ứng phụ thường gặp (>=1/100, <1/10):Bệnh Candida âm đạo
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Nhiễm trùng nấm
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Nhiễm trùng đường niệu, viêm kết tràng do Clostridium diffcile
-Rối loạn mạch máu
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Hạ huyết áp thế đứng
-Rối loạn cơ thể
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) :Sốt, suy nhược, đau, đỗ mồ hôi
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Cơ thể có mùi, ớn lạnh
-Rối loạn hệ miễn dịch:
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): Sốc phản vệ, bệnh huyết thanh
-Rối loạn gan mật
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) : Chức năng gan bắt thường
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Bilirubin huyết
Chưa biết (không thể dự đoán từ các số liệu sãn có): tổn thương gan, viêm gan
-Rối loạn ngực và hệ sinh sản
Phản ứng phụ không thường gặp (>= 1/1000, < 100 ) : Viêm âm đạo, khí hư
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): đau vú, rối loạn kinh nguyệt, xuất huyết tử cung, rối loạn chức năng phóng tinh
-Rối loạn tâm thần
Phản ứng phụ hiếm gặp (>=1/10000, <1/1000): Sa sút trí tuệ, mất nhân cách, yếu đuối cảm xúc, khoái cảm, tăng tình dục
Những phản ứng phụ sau có thể xuất hiện khi sử dụng các cephalosporin khác: ứ mật, thiếu máu bất sản.
9. Tương tác với các thuốc khác
Thuốc kháng acid
Sử dụng đồng thời thuốc kháng acid chứa magnesium và aluminium hydroxide và cefditoren pivoxil cùng lúc với thức ăn làm giảm Cmax và AUC của cefditoren 14% và 11% tương ứng. Nên dùng thuốc kháng acid và cefditoren pivoxil cách nhau hai giờ.
Thuốc đối kháng receptor H2
Sử dụng đồng thời famotidine tiêm tĩnh mạch và cefditoren pivoxil dùng đường uống làm giảm Cmax và AUC của cefditoren 27% và 22% tương ứng. Vì vậy, không nên sử dụng đồng thời cefditoren pivoxil với thuốc đối kháng receptor H2.
Probenecid
Sử dụng đồng thời probenecid với cefditoren pivoxil làm giảm sự bài tiết cefditoren, dẫn đến làm tăng Cmax 49%, tăng AUC 122% và tăng thời gian bán thải 53%.
Thuốc tránh thai
Sử dụng cefditoren pivoxil không làm thay đổi các đặc tính dược động học của thuốc tránh thai ethinyl estradiol. Cefditoren pivoxil có thể sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai chứa ethinyl estradiol
Sử dụng đồng thời thuốc kháng acid chứa magnesium và aluminium hydroxide và cefditoren pivoxil cùng lúc với thức ăn làm giảm Cmax và AUC của cefditoren 14% và 11% tương ứng. Nên dùng thuốc kháng acid và cefditoren pivoxil cách nhau hai giờ.
Thuốc đối kháng receptor H2
Sử dụng đồng thời famotidine tiêm tĩnh mạch và cefditoren pivoxil dùng đường uống làm giảm Cmax và AUC của cefditoren 27% và 22% tương ứng. Vì vậy, không nên sử dụng đồng thời cefditoren pivoxil với thuốc đối kháng receptor H2.
Probenecid
Sử dụng đồng thời probenecid với cefditoren pivoxil làm giảm sự bài tiết cefditoren, dẫn đến làm tăng Cmax 49%, tăng AUC 122% và tăng thời gian bán thải 53%.
Thuốc tránh thai
Sử dụng cefditoren pivoxil không làm thay đổi các đặc tính dược động học của thuốc tránh thai ethinyl estradiol. Cefditoren pivoxil có thể sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai chứa ethinyl estradiol
10. Dược lý
Cơ chế tác động:
Cefditoren gây ra tác động kháng khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn do ái lực của nó với protein gắn penicillin
Mối quan hê giữa dược đông hoc và dược lực học
Với liều dùng 200mg hai lần mỗi ngày, nồng độ trong huyết tương vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu (MIC 90) cho Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes và Streptococcus pneumoniae nhay véi penicillin voi it nhất 50% khoảng thời gian giữa hai liều.
Liều 400mg hai lần mỗi ngày, cũng mang lại một khoảng thời gian trên nồng độ ức chế tối thiểu mà đủ để vượt quá MIC 90 của Sirepfococcus pneumoniae đề kháng với penicillin.
Cơ chế đề kháng
Sự đề kháng vi khuẩn với cefditoren có thể do một hoặc các cơ chế sau:
-Thủy phân bởi beta-lactamase. Cefditoren có thể bị thủy giẩi bởi beta - lactamase phổ rộng (ESBLs) và bởi enzym mã hóa nhiễm sắc thể (AmpC) có thể gây ra hoặc làm mất sự ổn định ở một số chủng vi khuẩn gram âm hiếu khí
- Làm giảm ái lực của protein gắn penicillin đối với Cefditoren.
-Sự không thấm nước của màng ngoài làm giới hạn sự tiếp xúc của Cefditoren với protein gắn penicillin ở các chủng vi khuẩn gram âm.
-Tăng hoạt tính của bơm vận chuyển
Hơn một trong số các cơ chế đề kháng này có thể tồn tại đồng thời ở tế bào vi khuẩn đơn lẻ
Tùy thuộc vào cơ chế hiện diện, vi khuẩn có thé thể hiện sự đề kháng chéo với nhiều hoặc tất cả các beta-lactam và/hoặc các chất kháng khuẩn cùng nhóm. Vi khuẩn gram âm chứa betalactamase mã hóa nhiễm sắc thể như Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp.. và Providentia spp., nên lưu ý về sự đề kháng đối với Cefditoren pivoxil mặc dù có thể nhạy cảm rõ ràng trên in vitro.
Cefditoren gây ra tác động kháng khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn do ái lực của nó với protein gắn penicillin
Mối quan hê giữa dược đông hoc và dược lực học
Với liều dùng 200mg hai lần mỗi ngày, nồng độ trong huyết tương vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu (MIC 90) cho Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes và Streptococcus pneumoniae nhay véi penicillin voi it nhất 50% khoảng thời gian giữa hai liều.
Liều 400mg hai lần mỗi ngày, cũng mang lại một khoảng thời gian trên nồng độ ức chế tối thiểu mà đủ để vượt quá MIC 90 của Sirepfococcus pneumoniae đề kháng với penicillin.
Cơ chế đề kháng
Sự đề kháng vi khuẩn với cefditoren có thể do một hoặc các cơ chế sau:
-Thủy phân bởi beta-lactamase. Cefditoren có thể bị thủy giẩi bởi beta - lactamase phổ rộng (ESBLs) và bởi enzym mã hóa nhiễm sắc thể (AmpC) có thể gây ra hoặc làm mất sự ổn định ở một số chủng vi khuẩn gram âm hiếu khí
- Làm giảm ái lực của protein gắn penicillin đối với Cefditoren.
-Sự không thấm nước của màng ngoài làm giới hạn sự tiếp xúc của Cefditoren với protein gắn penicillin ở các chủng vi khuẩn gram âm.
-Tăng hoạt tính của bơm vận chuyển
Hơn một trong số các cơ chế đề kháng này có thể tồn tại đồng thời ở tế bào vi khuẩn đơn lẻ
Tùy thuộc vào cơ chế hiện diện, vi khuẩn có thé thể hiện sự đề kháng chéo với nhiều hoặc tất cả các beta-lactam và/hoặc các chất kháng khuẩn cùng nhóm. Vi khuẩn gram âm chứa betalactamase mã hóa nhiễm sắc thể như Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp.. và Providentia spp., nên lưu ý về sự đề kháng đối với Cefditoren pivoxil mặc dù có thể nhạy cảm rõ ràng trên in vitro.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Chưa có trường hợp qua liều nào được báo cáo.
Triệu chứng quá liều của các kháng sinh nhóm cephalosporin là kích động não dẫn đến co giật.
Trong trường hợp quá liều, nên rửa dạ dày. Nên theo dõi bệnh nhân cản thận, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Cefditoren pivoxil có thể đào thải từng phần qua sự thẩm tách máu.
Triệu chứng quá liều của các kháng sinh nhóm cephalosporin là kích động não dẫn đến co giật.
Trong trường hợp quá liều, nên rửa dạ dày. Nên theo dõi bệnh nhân cản thận, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Cefditoren pivoxil có thể đào thải từng phần qua sự thẩm tách máu.
12. Bảo quản
Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng,
