Thuốc kháng sinh Metronidazol 250mg (Armephaco) hộp 50 vỉ x 10 viên

Metronidazol………………………………………………..……………... 250 mg
Tá dược (Tinh bột, talc, magnesi stearat) vừa đủ……………..…… 1 viên nén.

Điều trị các trường hợp nhiễm Trichomonas vaginalis (cần điều trị cho cả nam giới), Entamoeba histolytica (thể cấp tính ở ruột và thể áp xe gan),
Dientamoeba fragilis ở trẻ em, nhiễm Giardia lamblia và Dracunculus medinenses.
Điều trị nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn kị khí nhạy cảm như nhiễm khuẩn ổ bụng, nhiễm khuẩn phụ khoa, nhiễm khuẩn da và các cấu trúc da, nhiễm khuẩn hệ thần kinh trung ương, nhiễm khuẩn huyết và viêm màng trong tim.
Phối hợp với uống neomycin hoặc kanamycin để phòng ngừa nhiễm khuẩn khi phẫu thuật đại trực tràng, phẫu thuật phụ khoa.
Viêm lợi hoại tử loét cấp, viêm lợi quanh thân răng và các viêm răng khác do vi khuẩn kị khí. Bệnh Crohn thể hoạt động ở kết tràng, trực tràng. Viêm loét dạ dày- tá tràng do Helicobacter pylori (phối hợp với một số thuốc khác).

Uống thuốc (cùng lúc hoặc ngay sau khi ăn) chiêu với nước chín(150 - 200 ml).
Điều trị nhiễm động vật nguyên sinh :
Bệnh do Trichomonas: Uống liều duy nhất 2 gam, hoặc dùng 7 ngày, mỗi ngày 3 lần, mỗi lần 250 mg.
Bệnh do Amip: Lỵ amip cấp do E. histolytica: Liều thường dùng cho người lớn là 750 mg/lần, ngày uống 3 lần, dùng trong 5 - 10 ngày.
Áp xe gan do amip:
Người lớn uống 500-750 mg/lần, ngày 3 lần, dùng trong 5-10 ngày.
Trẻ em liều thường dùng là 35 - 40 mg/kg/24 giờ, chia làm 3 lần dùng trong 5 - 10 ngày.
Bệnh do Giardia:
Người lớn uống 250 mg/lần, ngày 3 lần, dùng 5 - 7 ngày hoặc uống 1 lần 2 gam/ngày, dùng trong 3 ngày.
Trẻ em uống 15 mg/kg/ngày, chia 3 lần, dùng trong 5 - 10 ngày.
Bệnh do giun rồng Dracunculus: Người lớn và trẻ em uống 25 mg/kg/ngày, dùng trong 10 ngày, với liều 1 ngày cho trẻ em không được quá 750 mg (dù trẻ trên 30 kg ).
Điều trị nhiễm vi khuẩn kị khí:
Uống 7,5 mg/kg, cho tới tối đa 1 g, cách 6 giờ 1 lần, dùng trong 7 ngày hoặc lâu hơn.
Viêm đại tràng do kháng sinh: Uống 500 mg/lần, 3 - 4 lần/ngày.
Viêm loét dạ dày tá tràng do H. pylori: Uống 500 mg/lần, 3 lần/ngày, phối hợp với một số thuốc kháng sinh, dùng trong 1 - 2 tuần.
Phòng nhiễm khuẩn kị khí sau phẫu thuật: Uống 20-30 mg/kg/ngày, chia 3 lần.

Có tiền sử quá mẫn với metronidazol hoặc các dẫn chất của nitro - imidazol khác.

Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng vì thuốc có thành phần lactose. Bệnh nhân không nên uống rượu trong ít nhất 48 giờ sau khi ngừng điều trị với metronidazol. Phản ứng kiểu disulfiram với hạ huyết áp và nôn đã xảy ra. Thận trọng ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Metronidazol không nên sử dụng ở bệnh nhân bị rối loạn tạo máu hoặc có bệnh ở hệ thần kinh trung ương thể hoạt động không do nhiễm trùng. Liều cao metronidazol có thể che dấu sự hiện diện của bệnh giang mai. Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị động kinh hoặc co giật do liều cao của metronidazol có thể gây co giật. Theo dõi thường xuyên các dấu hiệu lâm sàng và các xét nghiệm nếu điều trị hơn 10 ngày.

Cần cân nhắc lợi ích điều trị và nguy cơ bệnh thần kinh ngoại vi nếu điều trị liên tục cho các bệnh mãn tính. Có khả năng Trichomonas vaginalis có thể vẫn tồn tại sau khi được loại bỏ ở nhiễm trùng do lậu cầu. Thời gian bán thải của metronidazol vẫn không thay đổi ở bệnh nhân suy thận. Vì vậy, không cần giảm liều sử dụng. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân này, chất chuyển hóa của metronidazol được giữ lại trong máu. Ý nghĩa lâm sàng này chưa rõ đến hiện tại.
Ở những bệnh nhân đang thẩm tách máu, metronidazol và chất chuyển hóa có thể được loại bỏ hiệu quả trong chu kỳ 8 giờ thẩm tách máu. Vì vậy, metronidazol nên được sử dụng ngay sau thẩm tách máu. Metronidazol được chuyển hóa chủ yếu bởi quá trình oxy hóa ở gan. Độ thanh thải của metronidazol có thể giảm đáng kể ở bệnh nhân bị suy gan tiến triển. Sự tích lũy đáng kể và nồng độ cao của metronidazol trong máu có thể xảy ra bệnh nhân bị bệnh não gan và điều này góp phần làm nặng thêm các triệu chứng của bệnh não gan. Do đó, cần sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh não gan. Liều dùng hàng ngày nên giảm đến 1/3 và sử dụng 1 lần mỗi ngày.

- Thời kỳ mang thai: Metronidazol qua hàng rào nhau thai khá nhanh, đạt được một tỷ lệ nồng độ giữa cuống nhau thai và huyết tương mẹ là xấp xỉ . Mặc dù hàng ngàn người mang thai đã dùng thuốc, nhưng chưa thấy có thông báo về việc gây quái thai. Tuy nhiên cũng có 1 số nghiên cứu đã thông báo nguy cơ sinh quái thai tăng khi dùng thuốc vào 3 tháng đầu
thai kì. Do đó không nên dùng trong thời gian đầu khi mang thai, trừ khi buộc phải dùng.
- Thời kỳ cho con bú: Metronidazol bài tiết vào sữa mẹ khá nhanh, trẻ bú có thể có nồng độ thuốc trong huyết tương bằng khoảng 15% nồng độ ở mẹ. Nên ngưng cho bú khi điều trị bằng metronidazol.

Bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng buồn ngủ, chóng mặt, lú lẫn, ảo giác, co giật hoặc rối loạn thị giác thoáng qua. Không nên lái xe và vận hành máy móc nếu các triệu chứng này xảy ra

Tần suất các tác dụng phụ được định nghĩa theo các quy ước sau: rất hay gặp (≥ 1/10); hay gặp (≥ 1/100 - < 1/10); hiếm gặp (≥ 1/1.000 - < 1/100); rất hiếm gặp (< 1/10.000); chưa rõ (chưa ước tính được từ dữ liệu sẵn có). Các phản ứng có hại nghiêm trọng hiếm khi xảy ra với các phác đồ khuyến cáo tiêu chuẩn. Khi dự định sử dụng liệu pháp liên tục để điều trị bệnh mãn tính, dùng trong thời gian dài hơn so với khuyến cáo, các bác sỹ cần xem xét lợi ích điều trị với nguy cơ của bệnh thần kinh ngoại biên.
Các rối loạn máu và hệ bạch huyết
- Rất hiếm gặp :Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu.
-Chưa rõ : Giảm bạch cầu, các rối loạn do ức chế tủy xương như thiếu máu bất sản.
Các rối loạn hệ thống miễn dịch
-Hiếm gặp: Sốc phản vệ.
-Chưa rõ :Phù mạch, mề đay, sốt.
Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Chưa rõ :Chán ăn.
Các rối loạn tâm thần
Rất hiếm gặp :Sự nhầm lẫn và ảo giác.
Các rối loạn hệ thần kinh

-Rất hiếm gặp: Bệnh não (như: nhầm lẫn, sốt, đau đầu, ảo giác, bại liệt, nhạy cảm với ánh sáng, rối loạn thị giác và vận động, cứng cổ) và hội chứng tiểu não bán cấp (như: mất điều hòa, chứng loạn cận ngôn, suy yếu dáng đi, rung giật nhãn cầu và run). Các trường hợp này có thể hết xảy ra khi ngưng sử dụng thuốc. Buồn ngủ, chóng mặt, đau đầu, co giật.
-Chưa rõ :Trong khi điều trị liều cao hoặc kéo dài với metronidazol, trầm cảm, dị cảm, bệnh lý thần kinh ngoại biên hoặc co giật như động kinh thoáng qua đã được báo cáo. Hầu hết các trường hợp bệnh thần kinh hết xảy ra sau khi ngưng điều trị hoặc giảm liều. Mất phối hợp trong vận động.
Các rối loạn mắt
-Rất hiếm gặp: Chứng nhìn đôi và cận thị.
Các rối loạn hệ tiêu hóa
-Chưa rõ :Mùi vị khó chịu trong miệng, rối loạn vị giác, viêm niêm mạc miệng, chứng lưỡi lông, viêm lưỡi, buồn nôn, nôn, rối loạn dạ dày – ruột, tiêu chảy, đau bụng, chán ăn.
Các rối loạn gan mật
-Rất hiếm gặp: Tăng enzym gan (AST, ALT, phosphatase kiềm), viêm gan ứ mật hoặc dạng hỗn hợp, tổn thương tế bào gan, vàng da và viêm tụy.
Các rối loạn này có thể hồi phục khi ngưng sử dụng thuốc.
Nhiều trường hợp suy gan cần phải cấy ghép gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị kết hợp metronidazol với các thuốc kháng sinh khác.
Các rối loạn tai và tai trong
-Chưa rõ :Giảm hoặc mất thính lực (bao gồm cả thần kinh thính giác), ù tai.
Các rối loạn da và mô dưới da
-Rất hiếm gặp: Phát ban da, phát ban mụn mủ, ngứa, đỏ bừng.
-Chưa rõ :Hồng ban đa dạng, hội chứng StevensJohnson hoặc hoại tử biểu bì da nhiễm độc, hồng ban nhiễm sắc cố định.
Các rối loạn cơ xương khớp, mô liên kết và xương
-Rất hiếm gặp :Đau cơ, đau khớp.
Các rối loạn thận và tiết niệu
-Rất hiếm gặp Nước tiểu sẫm màu (do chất chuyển hóa của metronidazol)

-Tăng tác dụng thuốc uống chống đông máu, đặc biệt warfarin, vì vậy tránh dùng cùng lúc. Metronidazol có tác dụng kiểu disulfiram. Vì vậy không dùng đồng thời 2 thuốc này để tránh tác dụng độc trên thần kinh như loạn thần, lú lẫn.
-Dùng đồng thời metronidazol và phenobarbital làm tăng chuyển hóa metronidazol nên metronidazol thải trừ nhanh hơn.
-Dùng metronidazol cho người bệnh đang có nồng độ lithi trong máu cao (do đang dùng lithi) sẽ làm nồng độ lithi huyết thanh tăng lên, gây độc.
-Metronidazol tăng tác dụng của vecuronium là một thuốc giãn cơ không khử cực.
-Metronidazol làm giảm độ thanh thải của 5-fluorouracil và do đó có thể làm tăng độc tính của 5-fluorouracil.
-Bệnh nhân đang dùng ciclosporin có nguy cơ tăng cao nồng độ ciclosporin huyết thanh. Nếu cần thiết phải sử dụng đồng thời, ciclosporin huyết thanh và creatinin huyết thanh nên được theo dõi chặt chẽ.
-Metronidazol đã được báo cáo làm tăng nồng độ busulfan huyết tương, do đó có thể tăng nguy cơ độc tính nặng của busulfan. Metronidazol không nên sử dụng đồng thời với busulfan trừ khi lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ. Nếu không có liệu pháp điều trị thay thế metronidazol và sử dụng đồng thời với busulfan là cần thiết, cần phải theo dõi thường xuyên nồng độ busulfan huyết tương và điều chỉnh tương ứng liều của busulfan

- Metronidazol là một dẫn chất 5-nitro-imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh như amíp, Giardia và trên vi khuẩn kỵ khí.
- Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong tế bào vi khuẩn hoặc động vật nguyên sinh, nhóm 5-nitro của thuốc bị khử bởi nitroreductase của vi khuẩn thành các chất trung gian gây độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm ngừng quá trình sao chép, cuối cùng làm tế bào bị chết. Nghiên cứu in vitro cho thấy một vài yếu tố ảnh hưởng tương đối tới độ nhạy cảm của vi khuẩn với thuốc đặc biệt là điều kiện yếm khí của môi trường nuôi cấy. Sự tương tác giữa các vi khuẩn và metronidazol cũng đã thấy mô tả: như metronidazol có thể ức chế E.coli khi có mặt B.fragilis và tăng tỷ lệ diệt khuẩn với
B.fragilis khi môi trường có E.coli.
- Metronidazol có tác dụng chống viêm với cơ chế hiện chưa rõ.
- Phổ tác dụng: Metronidazol có tác dụng hầu hết với các vi khuẩn kỵ khí và nhiều loại động vật nguyên sinh. Thuốc cũng có độc với cả các tế bào thiếu oxy hoặc giảm tiêu thụ oxy. Metronidazol không có tác dụng với nấm, virus và hầu hết các vi khuẩn hiếu khí và vi khuẩn kỵ khí không bắt buộc

- Triệu chứng quá liều bao gồm: buồn nôn, nôn và mất điều hòa. Tác dụng độc thần kinh gồm có co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên đã được báo cáo sau 5 tới 7 ngày dùng liều 6 – 10,4 g cách 2 ngày/lần.
-Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.