Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của OPXIL 500
Mỗi viên nang cứng chứa:
Cephalexin (dưới dạng cephalexin monohydrat) 500 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Magnesi stearat.
Cephalexin (dưới dạng cephalexin monohydrat) 500 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Magnesi stearat.
2. Công dụng của OPXIL 500
Cephalexin được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn do
các vi khuẩn nhạy cảm, nhưng không chỉ định điều trị các
nhiễm khuẩn nặng.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: viêm phế quản cấp và
mạn tính, giãn phế quản nhiễm khuẩn.
- Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng: viêm tai giữa, viêm xương
chũm, viêm xoang, viêm amidan hốc và viêm họng.
- Viêm đường tiết niệu: viêm bàng quang, viêm tuyến
tiền liệt. Dự phòng nhiễm khuẩn đường tiết niệu tái
phát.
- Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương.
- Bệnh lậu (khi penicillin không phù hợp).
- Nhiễm khuẩn răng.
- Điều trị dự phòng thay penicilin cho bệnh nhân mắc
bệnh tim phải điều trị răng
các vi khuẩn nhạy cảm, nhưng không chỉ định điều trị các
nhiễm khuẩn nặng.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: viêm phế quản cấp và
mạn tính, giãn phế quản nhiễm khuẩn.
- Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng: viêm tai giữa, viêm xương
chũm, viêm xoang, viêm amidan hốc và viêm họng.
- Viêm đường tiết niệu: viêm bàng quang, viêm tuyến
tiền liệt. Dự phòng nhiễm khuẩn đường tiết niệu tái
phát.
- Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương.
- Bệnh lậu (khi penicillin không phù hợp).
- Nhiễm khuẩn răng.
- Điều trị dự phòng thay penicilin cho bệnh nhân mắc
bệnh tim phải điều trị răng
3. Liều lượng và cách dùng của OPXIL 500
- Người lớn: 500 mg/lần, cách 6 giờ uống một lần, tùy
theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều dùng có thể lên đến
4 g/ngày
- Trẻ em: 25 - 60 mg/kg thể trọng trong 24 giờ, chia
thành 2 - 3 lần uống.
Trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều tối đa là 100 mg/kg
thể trọng trong 24 giờ.
Lưu ý: thời gian điều trị nên kéo dài ít nhất từ 7 đến 10
ngày, nhưng trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức
tạp, tái phát, mạn tính nên điều trị 2 tuần (1 g/lần, ngày
uống 2 lần).
Điều trị bệnh lậu:
- Nam: liều duy nhất 3 g cephalexin và 1 g probenecid.
- Nữ: liều duy nhất 2 g cephalexin và 0,5 g probenecid.
theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều dùng có thể lên đến
4 g/ngày
- Trẻ em: 25 - 60 mg/kg thể trọng trong 24 giờ, chia
thành 2 - 3 lần uống.
Trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều tối đa là 100 mg/kg
thể trọng trong 24 giờ.
Lưu ý: thời gian điều trị nên kéo dài ít nhất từ 7 đến 10
ngày, nhưng trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức
tạp, tái phát, mạn tính nên điều trị 2 tuần (1 g/lần, ngày
uống 2 lần).
Điều trị bệnh lậu:
- Nam: liều duy nhất 3 g cephalexin và 1 g probenecid.
- Nữ: liều duy nhất 2 g cephalexin và 0,5 g probenecid.
4. Chống chỉ định khi dùng OPXIL 500
Mẫn cảm với kháng sinh nhóm penicilin và
cephalosporin.
cephalosporin.
5. Thận trọng khi dùng OPXIL 500
- Cephalexin thường được dung nạp tốt ngay cả ở người bệnh dị ứng với penicilin, tuy nhiên cũng có một số rất ít bị dị ứng chéo.
- Sử dụng cephalexin lâu dài có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm.
- Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng kháng sinh phổ rộng vì vậy cần phải chú ý tới việc chẩn đoán bệnh này ở người bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.
- Thận trọng đối với bệnh nhân suy thận, phải giảm liều cho thích hợp.
- Ở người bệnh dùng cephalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch Benedict, dung dịch Fehling hay Clinitest, nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bị ảnh hưởng.
- Có thông báo cephalexin gây dương tính giả thử nghiệm Coombs.
- Cephalexin có thể ảnh hưởng đến việc định lượng
creatinin bằng picrat kiềm, cho kết quả cao giả tạo, tuy nhiên mức tăng không có ý nghĩa trong lâm sàng.
- Sử dụng cephalexin lâu dài có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm.
- Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng kháng sinh phổ rộng vì vậy cần phải chú ý tới việc chẩn đoán bệnh này ở người bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.
- Thận trọng đối với bệnh nhân suy thận, phải giảm liều cho thích hợp.
- Ở người bệnh dùng cephalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch Benedict, dung dịch Fehling hay Clinitest, nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bị ảnh hưởng.
- Có thông báo cephalexin gây dương tính giả thử nghiệm Coombs.
- Cephalexin có thể ảnh hưởng đến việc định lượng
creatinin bằng picrat kiềm, cho kết quả cao giả tạo, tuy nhiên mức tăng không có ý nghĩa trong lâm sàng.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ mang thai: Nghiên cứu thực nghiệm và kinh nghiệm lâm sàng chưa cho thấy có dấu hiệu về độc tính cho thai và gây quái thai. Tuy nhiên, chỉ nên dùng
cephalexin khi thật cần thiết.
- Phụ nữ cho con bú: Nồng độ cephalexin trong sữa mẹ rất thấp. Tuy nhiên, nên cân nhắc việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian người mẹ dùng cephalexin
cephalexin khi thật cần thiết.
- Phụ nữ cho con bú: Nồng độ cephalexin trong sữa mẹ rất thấp. Tuy nhiên, nên cân nhắc việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian người mẹ dùng cephalexin
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
8. Tác dụng không mong muốn
Tỉ lệ phản ứng không mong muốn khoảng 3 - 6% trên toàn bộ số người bệnh điều trị.
- Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn.
- Ít gặp: tăng bạch cầu ưa eosin, nổi ban, mày đay,
ngứa, tăng transaminase gan có hồi phục.
- Hiếm gặp: đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi; giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu; rối loạn tiêu hoá, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc; hội chứng Stevens - Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phù Quincke; viêm gan, vàng da ứ mật; ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục.
- Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn.
- Ít gặp: tăng bạch cầu ưa eosin, nổi ban, mày đay,
ngứa, tăng transaminase gan có hồi phục.
- Hiếm gặp: đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi; giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu; rối loạn tiêu hoá, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc; hội chứng Stevens - Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phù Quincke; viêm gan, vàng da ứ mật; ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Dùng cephalexin liều cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận như aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu mạnh (furosemid, acid ethacrynic, piretanid) có
thể gây độc tính thận nhiều hơn.
- Đã có thông báo về cephalexin làm giảm tác dụng của estrogen trong thuốc uống tránh thai.
- Cholestyramin gắn với cephalexin ở ruột làm chậm sự hấp thu của chúng.
- Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cephalexin.
thể gây độc tính thận nhiều hơn.
- Đã có thông báo về cephalexin làm giảm tác dụng của estrogen trong thuốc uống tránh thai.
- Cholestyramin gắn với cephalexin ở ruột làm chậm sự hấp thu của chúng.
- Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cephalexin.
10. Dược lý
- Cephalexin là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1, có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp vỏ tế bào vi khuẩn. Cephalexin là kháng sinh uống, có phổ kháng khuẩn như các cephalosporin thế hệ 1.
- Cephalexin bền vững với penicilinase của Staphylococcus, do đó có tác dụng với cả các chủng Staphylococcus aureus tiết penicilinase kháng
penicilin (hay ampicilin).
- Cephalexin có tác dụng in vitro trên các vi khuẩn sau: Streptococcus beta tan máu; Staphylococcus, gồm các chủng tiết coagulase (+), coagulase (-) và
penicillinase; Streptococcus pneumoniae; một số Escherichia coli; Proteus mirabilis; một số Klebsiella spp.; Branhamella catarrhalis; Shigella; Haemophilus influenzae thường giảm nhạy cảm.
- Cephalexin cũng có tác dụng trên đa số các E. coli kháng ampicilin.
- Hầu hết các chủng Enterococcus (Streptococcus faecalis) và một ít chủng Staphylococcus kháng cephalexin. Proteus indol dương tính, một số
Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp, cũng thấy có kháng thuốc. Khi thử nghiệm in vitro, Staphylococcus biểu lộ khả năng
kháng chéo giữa cephalexin và các kháng sinh loại methicillin.
- Cephalexin bền vững với penicilinase của Staphylococcus, do đó có tác dụng với cả các chủng Staphylococcus aureus tiết penicilinase kháng
penicilin (hay ampicilin).
- Cephalexin có tác dụng in vitro trên các vi khuẩn sau: Streptococcus beta tan máu; Staphylococcus, gồm các chủng tiết coagulase (+), coagulase (-) và
penicillinase; Streptococcus pneumoniae; một số Escherichia coli; Proteus mirabilis; một số Klebsiella spp.; Branhamella catarrhalis; Shigella; Haemophilus influenzae thường giảm nhạy cảm.
- Cephalexin cũng có tác dụng trên đa số các E. coli kháng ampicilin.
- Hầu hết các chủng Enterococcus (Streptococcus faecalis) và một ít chủng Staphylococcus kháng cephalexin. Proteus indol dương tính, một số
Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp, cũng thấy có kháng thuốc. Khi thử nghiệm in vitro, Staphylococcus biểu lộ khả năng
kháng chéo giữa cephalexin và các kháng sinh loại methicillin.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Quá liều: quá liều cấp tính phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn, tiêu chảy tuy nhiên có thể gây quá mẫn thần kinh cơ và cơn động kinh đặc biệt ở người bệnh bị suy thận.
Xử trí:
- Cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của người bệnh.
- Không cần rửa dạ dày, trừ khi đã uống cephalexin gấp 5 - 10 lần liều bình thường.
- Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc khỏi máu nhưng thường không cần thiết.
- Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc thêm vào việc rửa dạ dày. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt.
Xử trí:
- Cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của người bệnh.
- Không cần rửa dạ dày, trừ khi đã uống cephalexin gấp 5 - 10 lần liều bình thường.
- Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc khỏi máu nhưng thường không cần thiết.
- Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc thêm vào việc rửa dạ dày. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt.
12. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.