Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Stafloxin 200
VD-23359-15
Ofloxacin 200 mg
Tá dược: vừa đủ 1 viên
Ofloxacin 200 mg
Tá dược: vừa đủ 1 viên
2. Công dụng của Stafloxin 200
Thuốc Stafloxin 200 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
- Viêm tuyến tiền liệt.
- Nhiễm lậu cầu cổ tử cung và niệu đạo không biến chứng.
- Viêm cổ tử cung và viêm niệu đạo không do lậu cầu.
- Nhiễm trùng da và mô mềm.
- Nhiễm trùng đường tiểu dưới.
- Nhiễm trùng đường tiểu trên.
- Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.
- Người suy chức năng thận.
- Viêm tuyến tiền liệt.
- Nhiễm lậu cầu cổ tử cung và niệu đạo không biến chứng.
- Viêm cổ tử cung và viêm niệu đạo không do lậu cầu.
- Nhiễm trùng da và mô mềm.
- Nhiễm trùng đường tiểu dưới.
- Nhiễm trùng đường tiểu trên.
- Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.
- Người suy chức năng thận.
3. Liều lượng và cách dùng của Stafloxin 200
* Cách dùng
Thuốc Stafloxin 200 được dùng đường uống, tốt nhất là vào buổi sáng.
* Liều dùng
Liều dùng điều trị trong các trường hợp:
- Viêm tuyến tiền liệt: 300 mg mỗi 12 giờ trong 6 tuần.
- Nhiễm lậu cầu cổ tử cung và niệu đạo không biến chứng: Liều duy nhất 400 mg.
- Viêm cổ tử cung và viêm niệu đạo không do lậu cầu: 400 mg/ngày đơn liều hoặc chia liều.
- Nhiễm trùng da và mô mềm: 400 mg x 2 lần/ngày.
- Nhiễm trùng đường tiểu dưới: 200 – 400 mg/ngày.
- Nhiễm trùng đường tiểu trên: 200 – 400 mg/ngày, nếu cần, tăng liều lên 400 mg x 2 lần/ngày.
- Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: 400 mg/ngày, nếu cần tăng liều lên 400 mg x 2 lần/ngày.
- Người suy chức năng thận: Sau liều khởi đầu thông thường, nên giảm liều ở những bệnh nhân suy chức năng thận.
- Thời gian điều trị thông thường từ 5 – 10 ngày ngoại trừ nhiễm lậu cầu không biến chứng được khuyến cáo dùng liều duy nhất. Thời gian điều trị không nên quá 2 tháng.
Thuốc Stafloxin 200 được dùng đường uống, tốt nhất là vào buổi sáng.
* Liều dùng
Liều dùng điều trị trong các trường hợp:
- Viêm tuyến tiền liệt: 300 mg mỗi 12 giờ trong 6 tuần.
- Nhiễm lậu cầu cổ tử cung và niệu đạo không biến chứng: Liều duy nhất 400 mg.
- Viêm cổ tử cung và viêm niệu đạo không do lậu cầu: 400 mg/ngày đơn liều hoặc chia liều.
- Nhiễm trùng da và mô mềm: 400 mg x 2 lần/ngày.
- Nhiễm trùng đường tiểu dưới: 200 – 400 mg/ngày.
- Nhiễm trùng đường tiểu trên: 200 – 400 mg/ngày, nếu cần, tăng liều lên 400 mg x 2 lần/ngày.
- Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: 400 mg/ngày, nếu cần tăng liều lên 400 mg x 2 lần/ngày.
- Người suy chức năng thận: Sau liều khởi đầu thông thường, nên giảm liều ở những bệnh nhân suy chức năng thận.
- Thời gian điều trị thông thường từ 5 – 10 ngày ngoại trừ nhiễm lậu cầu không biến chứng được khuyến cáo dùng liều duy nhất. Thời gian điều trị không nên quá 2 tháng.
4. Chống chỉ định khi dùng Stafloxin 200
- Bệnh nhân quá mẫn với các quinolone khác hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
- Bệnh nhân có tiền sử viêm gân.
- Bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc có ngưỡng động kinh thấp.
- Trẻ em hoặc trẻ vị thành niên đang lớn và phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
- Bệnh nhân thiếu hụt hoặc thiếu hụt tiềm ẩn hoạt tính glucose-6-phosphat dehydrogenase.
- Bệnh nhân có tiền sử viêm gân.
- Bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc có ngưỡng động kinh thấp.
- Trẻ em hoặc trẻ vị thành niên đang lớn và phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
- Bệnh nhân thiếu hụt hoặc thiếu hụt tiềm ẩn hoạt tính glucose-6-phosphat dehydrogenase.
5. Thận trọng khi dùng Stafloxin 200
- Tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolone cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolone. Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào.
- Ngưng ngay việc điều trị với ofloxacin nếu có:
+ Dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn.
+ Đau, viêm, hoặc đứt gân. Nghỉ ngơi, hạn chế vận động đến khi chẩn đoán chứng viêm gân hoặc đứt gân được loại trừ.
- Thận trọng khi dùng ofloxacin cho:
+ Bệnh nhân suy thận.
+ Bệnh nhân có tiền sử bị bệnh tâm thần hoặc bệnh nhân mắc chứng loạn thần kinh.
- Kiểm tra tình trạng bệnh nhân định kỳ. Nếu xảy ra nhiễm trùng khác, cần dùng các liệu pháp thích hợp.
- Ngưng ngay việc điều trị với ofloxacin nếu có:
+ Dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn.
+ Đau, viêm, hoặc đứt gân. Nghỉ ngơi, hạn chế vận động đến khi chẩn đoán chứng viêm gân hoặc đứt gân được loại trừ.
- Thận trọng khi dùng ofloxacin cho:
+ Bệnh nhân suy thận.
+ Bệnh nhân có tiền sử bị bệnh tâm thần hoặc bệnh nhân mắc chứng loạn thần kinh.
- Kiểm tra tình trạng bệnh nhân định kỳ. Nếu xảy ra nhiễm trùng khác, cần dùng các liệu pháp thích hợp.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Thời kỳ mang thai
Dựa trên một số lượng dữ liệu hạn chế trên người, việc sử dụng fluoroquinolon trong ba tháng đầu của thai kỳ không liên quan đến việc tăng nguy cơ dị tật lớn hoặc các tác dụng phụ khác trên kết quả thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có tổn thương sụn khớp ở động vật chưa trưởng thành nhưng không có tác dụng gây quái thai. Do đó, không được dùng ofloxacin trong thời kỳ mang thai.
- Thời kỳ cho con bú
Ofloxacin được bài tiết vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Do nguy cơ mắc bệnh khớp và các độc tính nghiêm trọng khác ở trẻ bú mẹ, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng ofloxacin.
Dựa trên một số lượng dữ liệu hạn chế trên người, việc sử dụng fluoroquinolon trong ba tháng đầu của thai kỳ không liên quan đến việc tăng nguy cơ dị tật lớn hoặc các tác dụng phụ khác trên kết quả thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có tổn thương sụn khớp ở động vật chưa trưởng thành nhưng không có tác dụng gây quái thai. Do đó, không được dùng ofloxacin trong thời kỳ mang thai.
- Thời kỳ cho con bú
Ofloxacin được bài tiết vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Do nguy cơ mắc bệnh khớp và các độc tính nghiêm trọng khác ở trẻ bú mẹ, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng ofloxacin.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Cần chú ý tới đáp ứng của cơ thể với thuốc trước khi lái xe hay vận hành máy móc. Một số tác dụng không mong muốn (như hoa mắt/chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thị giác) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân.
8. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp, ADR >1/100
- Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
- Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, run, buồn ngủ, mất ngủ, ác mộng và rối loạn thị giác.
- Da: Phát ban da, ngứa, phản ứng da kiểu quá mẫn.
- Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
* Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
- Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
- Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, run, buồn ngủ, mất ngủ, ác mộng và rối loạn thị giác.
- Da: Phát ban da, ngứa, phản ứng da kiểu quá mẫn.
- Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
* Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Thuốc kháng acid làm giảm hấp thu ofloxacin.
- Thuốc chống đông máu: Ofloxacin làm tăng tác dụng của acenocoumarol và warfarin, có nguy cơ gây chảy máu. Phải kiểm tra thường xuyên INR. Có khi cần phải điều chỉnh liều thuốc chống đông máu trong thời gian điều trị ofloxacin và sau khi ngừng ofloxacin.
- Sắt uống làm giảm hấp thu ofloxacin.
- Sucralfat làm giảm hấp thu ofloxacin.
- Thuốc chống đông máu: Ofloxacin làm tăng tác dụng của acenocoumarol và warfarin, có nguy cơ gây chảy máu. Phải kiểm tra thường xuyên INR. Có khi cần phải điều chỉnh liều thuốc chống đông máu trong thời gian điều trị ofloxacin và sau khi ngừng ofloxacin.
- Sắt uống làm giảm hấp thu ofloxacin.
- Sucralfat làm giảm hấp thu ofloxacin.
10. Dược lý
* Dược lực học
- Ofloxacin là một kháng sinh tổng hợp thuộc họ quinolon trong nhóm fluoroquinolon giống như ciprofloxacin, nhưng ofloxacin khi uống có khả dụng sinh học cao hơn (trên 95%). Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn mạnh. Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ.
- Giống như các thuốc quinolon kháng khuẩn khác, ofloxacin ức chế DNA-gyrase của nhiều vi khuẩn Gram âm và ức chế topoisomerase IV của nhiều vi khuẩn Gram dương là những enzym cần thiết trong quá trình nhân đôi, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
* Dược động học
- Ofloxacin được hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học qua đường uống khoảng 100% và có nồng độ đỉnh huyết tương 3 - 4 microgam/ml, 1 - 2 giờ sau khi uống 1 liều 400 mg. Hấp thu bị chậm lại khi có thức ăn nhưng tỷ lệ hấp thu không bị ảnh hưởng.
- Nửa đời trong huyết tương là 5 - 8 giờ; trong trường hợp suy thận, có khi kéo dài 15 - 60 giờ tùy theo mức độ suy thận, khi đó cần điều chỉnh liều. Ofloxacin được phân bố rộng khắp vào các dịch cơ thể, kể cả dịch não tủy và xâm nhập tốt vào các mô. Khoảng 25% nồng độ thuốc trong huyết tương gắn vào protein huyết tương. Thuốc qua nhau thai và tiết qua sữa. Có nồng độ tương đối cao trong mật.
- Khi dùng liều đơn, ít hơn 10% ofloxacin được chuyển hóa thành desmethyl-ofloxacin và ofloxacin N-oxyd. Desmethyl-ofloxacin có tác dụng kháng khuẩn trung bình. Tuy vậy thận vẫn là nơi thải chính ofloxacin, thuốc được lọc qua cầu thận và bài tiết qua ống thận. 75 - 80% thuốc được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không chuyển hóa trong 24 đến 48 giờ, làm nồng độ thuốc cao trong nước tiểu. Dưới 5% thuốc được bài tiết dưới dạng chuyển hóa trong nước tiểu; 4 đến 8% thuốc bài tiết qua phân. Chỉ một lượng nhỏ ofloxacin được thải bằng thẩm phân máu.
- Ofloxacin là một kháng sinh tổng hợp thuộc họ quinolon trong nhóm fluoroquinolon giống như ciprofloxacin, nhưng ofloxacin khi uống có khả dụng sinh học cao hơn (trên 95%). Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn mạnh. Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ.
- Giống như các thuốc quinolon kháng khuẩn khác, ofloxacin ức chế DNA-gyrase của nhiều vi khuẩn Gram âm và ức chế topoisomerase IV của nhiều vi khuẩn Gram dương là những enzym cần thiết trong quá trình nhân đôi, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
* Dược động học
- Ofloxacin được hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học qua đường uống khoảng 100% và có nồng độ đỉnh huyết tương 3 - 4 microgam/ml, 1 - 2 giờ sau khi uống 1 liều 400 mg. Hấp thu bị chậm lại khi có thức ăn nhưng tỷ lệ hấp thu không bị ảnh hưởng.
- Nửa đời trong huyết tương là 5 - 8 giờ; trong trường hợp suy thận, có khi kéo dài 15 - 60 giờ tùy theo mức độ suy thận, khi đó cần điều chỉnh liều. Ofloxacin được phân bố rộng khắp vào các dịch cơ thể, kể cả dịch não tủy và xâm nhập tốt vào các mô. Khoảng 25% nồng độ thuốc trong huyết tương gắn vào protein huyết tương. Thuốc qua nhau thai và tiết qua sữa. Có nồng độ tương đối cao trong mật.
- Khi dùng liều đơn, ít hơn 10% ofloxacin được chuyển hóa thành desmethyl-ofloxacin và ofloxacin N-oxyd. Desmethyl-ofloxacin có tác dụng kháng khuẩn trung bình. Tuy vậy thận vẫn là nơi thải chính ofloxacin, thuốc được lọc qua cầu thận và bài tiết qua ống thận. 75 - 80% thuốc được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không chuyển hóa trong 24 đến 48 giờ, làm nồng độ thuốc cao trong nước tiểu. Dưới 5% thuốc được bài tiết dưới dạng chuyển hóa trong nước tiểu; 4 đến 8% thuốc bài tiết qua phân. Chỉ một lượng nhỏ ofloxacin được thải bằng thẩm phân máu.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Quá liều thường hay gặp ở người cao tuổi và 1/3 trường hợp là do không điều chỉnh liều cho phù hợp với chức năng thận.
- Triệu chứng: Hay gặp nhất là những biểu hiện về thần kinh tâm thần như lú lẫn, cơn co giật, co giật cơ, ảo giác và các rối loạn gân - cơ. Khoảng QT có thể kéo dài, rối loạn tiêu hóa (nôn, loét niêm mạc miệng) có thể gặp trong 1 vài trường hợp quá liều levofloxacin.
- Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng. Phải theo dõi các biểu hiện thần kinh, làm điện tâm đồ để theo dõi khoảng QT. Phải theo dõi chức năng thận (creatinin huyết) để đánh giá khả năng đào thải thuốc. Trong những ngày sau, cần khuyên người bệnh tránh bắt các cơ gân làm việc quá sức và trở lại hoạt động thể lực dần dần. Thẩm phân máu, thẩm phân màng bụng không giúp ích để loại bỏ ofloxacin.
- Triệu chứng: Hay gặp nhất là những biểu hiện về thần kinh tâm thần như lú lẫn, cơn co giật, co giật cơ, ảo giác và các rối loạn gân - cơ. Khoảng QT có thể kéo dài, rối loạn tiêu hóa (nôn, loét niêm mạc miệng) có thể gặp trong 1 vài trường hợp quá liều levofloxacin.
- Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng. Phải theo dõi các biểu hiện thần kinh, làm điện tâm đồ để theo dõi khoảng QT. Phải theo dõi chức năng thận (creatinin huyết) để đánh giá khả năng đào thải thuốc. Trong những ngày sau, cần khuyên người bệnh tránh bắt các cơ gân làm việc quá sức và trở lại hoạt động thể lực dần dần. Thẩm phân máu, thẩm phân màng bụng không giúp ích để loại bỏ ofloxacin.
12. Bảo quản
Bảo quản trong hộp đựng kín, nhiệt độ từ 15 - 30 °C. Tránh ánh sáng.
