Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Sumakin 750
- Amoxicillin trihydrate tương đương amoxicillin 500mg
- Sulbactam pivoxil tương đương sulbactam 250mg,
Tá dược: Colloidal silicon dioxide, microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate, titanium dioxide, talc, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylene glycol 6000, polysorbate 80, ethanol 96% vừa đủ 1 viên.
- Sulbactam pivoxil tương đương sulbactam 250mg,
Tá dược: Colloidal silicon dioxide, microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate, titanium dioxide, talc, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylene glycol 6000, polysorbate 80, ethanol 96% vừa đủ 1 viên.
2. Công dụng của Sumakin 750
Sumakin được chỉ định điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn như sau:
- Nhiễm khuẩn vùng miệng và đường hô hấp: Viêm tai giữa, viêm xoang, viêm Amidan, viêm họng, viêm thanh quản, viêm khí quản, viêm phổi, viêm phế quản.... (đặc biệt trong những trường hợp nặng hay tái phát).
- Nhiễm khuẩn ổ bụng, nhiễm khuẩn phụ khoa.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: đặt biệt trong các trường hợp viêm bàng quang tái phát hoặc có biến chứng.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: viêm mạch bạch huyết, viêm mô tế bào, các vết thương hở hoặc mất mô, áp xe chân răng và miệng do tụ cầu vàng.
- Nhiễm khuẩn vùng miệng và đường hô hấp: Viêm tai giữa, viêm xoang, viêm Amidan, viêm họng, viêm thanh quản, viêm khí quản, viêm phổi, viêm phế quản.... (đặc biệt trong những trường hợp nặng hay tái phát).
- Nhiễm khuẩn ổ bụng, nhiễm khuẩn phụ khoa.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: đặt biệt trong các trường hợp viêm bàng quang tái phát hoặc có biến chứng.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: viêm mạch bạch huyết, viêm mô tế bào, các vết thương hở hoặc mất mô, áp xe chân răng và miệng do tụ cầu vàng.
3. Liều lượng và cách dùng của Sumakin 750
- Liều thông thường cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên SUMAKIN 750 mỗi 8 giờ.
- Bệnh nhân suy thận: phải giảm liều theo hệ số thanh thải creatinine.
+ 10 < Clcr < 30ml/phút: 500mg mỗi 12 giờ.
+ ClCr < 10ml/phút: 500mg mỗi 24 giờ.
+ Bệnh nhân thẩm phân máu: 500mg mỗi 24 giờ và thêm một liều bổ sung sau khi thẩm phân.
- Bệnh nhân suy thận: phải giảm liều theo hệ số thanh thải creatinine.
+ 10 < Clcr < 30ml/phút: 500mg mỗi 12 giờ.
+ ClCr < 10ml/phút: 500mg mỗi 24 giờ.
+ Bệnh nhân thẩm phân máu: 500mg mỗi 24 giờ và thêm một liều bổ sung sau khi thẩm phân.
4. Chống chỉ định khi dùng Sumakin 750
- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Penicillin hoặc các Cephalosporin và Sulbactam hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Có tiền sử bệnh đường tiêu hóa. Nhiễm khuẩn có tăng bạch cầu đơn nhân. Nhiễm virus herpes, đang điều trị bằng Allopurinol.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
5. Thận trọng khi dùng Sumakin 750
- Những bệnh nhân điều trị Sumakin có thể bị bội nhiễm nấm hoặc vi khuẩn gây bệnh khác (chủ yếu do Pseudomonas hoặc Candida). Nếu xuất hiện bội nhiễm nên ngưng sử dụng và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
- Trong quá trình điều trị Sumakin có thể xuất hiện tăng các chỉ số Transaminase của gan, chủ yếu là Glutamic-oxalacetic transaminase.
- Giảm nhẹ trong mối liên hệ về nồng độ giữa Estriol và Estrone với hàm lượng Estradiol trong huyết thanh. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai hỗ trợ đối với bệnh nhân nữ đang áp dụng liệu pháp tránh thai Estrogen hoặc Progestin.
- Cần tiến hành kiểm tra chức năng gan và chức năng thận định kỳ nếu sử dụng Sumakin kéo dài.
- Thận trọng đối với người lớn tuổi, trẻ em, người lái xe hoặc vận hành máy móc.
- Trong quá trình điều trị Sumakin có thể xuất hiện tăng các chỉ số Transaminase của gan, chủ yếu là Glutamic-oxalacetic transaminase.
- Giảm nhẹ trong mối liên hệ về nồng độ giữa Estriol và Estrone với hàm lượng Estradiol trong huyết thanh. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai hỗ trợ đối với bệnh nhân nữ đang áp dụng liệu pháp tránh thai Estrogen hoặc Progestin.
- Cần tiến hành kiểm tra chức năng gan và chức năng thận định kỳ nếu sử dụng Sumakin kéo dài.
- Thận trọng đối với người lớn tuổi, trẻ em, người lái xe hoặc vận hành máy móc.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thận trọng
8. Tác dụng không mong muốn
- Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau thượng vị..
- Hiếm gặp:
+ Phản ứng dị ứng: nổi mày đay, phù quincke, dát sẩn, rối loạn hô hấp và hiếm hơn có thể gặp sốc phán vệ.
+ Viêm thận kẽ.
+ Phản ứng huyết học: thiếu máu, rối loạn tiểu cầu, bạch cầu.
+ Gan: rối loạn chức năng gan.
+ Nhiễm nấm Candida ở miệng hoặc ở vị trí khác như là biểu hiện của việc biến đổi cân bằng vi khuẩn.
+ Hiếm gặp hội chứng stevens-johnson, ban đỏ đa dạng và hoại tử thượng bì nhiễm độc. Tăng hoạt động, lo âu, mất ngủ, thay đổi hành vi.
+ Có một số trường hợp viêm ruột giả mạc.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Hiếm gặp:
+ Phản ứng dị ứng: nổi mày đay, phù quincke, dát sẩn, rối loạn hô hấp và hiếm hơn có thể gặp sốc phán vệ.
+ Viêm thận kẽ.
+ Phản ứng huyết học: thiếu máu, rối loạn tiểu cầu, bạch cầu.
+ Gan: rối loạn chức năng gan.
+ Nhiễm nấm Candida ở miệng hoặc ở vị trí khác như là biểu hiện của việc biến đổi cân bằng vi khuẩn.
+ Hiếm gặp hội chứng stevens-johnson, ban đỏ đa dạng và hoại tử thượng bì nhiễm độc. Tăng hoạt động, lo âu, mất ngủ, thay đổi hành vi.
+ Có một số trường hợp viêm ruột giả mạc.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Dùng đồng thời với Allopurinol làm tăng nguy cơ các phản ứng dị ứng với da.
- Probenecid có thể tăng nồng độ trong máu bởi vì thuốc này sẽ bị giảm bài xuất ở ống thận khi dùng đồng thời.
- Chloramphenicol, Macrolide, Sulfonamide và Tetracyclin có thể cản trở tác dụng diệt khuẩn của Penicillin.
- Cận lâm sàng: Amoxicillin có thể ảnh hưởng đến giá trị protein huyết thanh toàn phần hoặc phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm Glucose trong nước tiểu bằng phản ứng màu. Nồng độ Amoxicillin cao có thể làm giảm Glucose máu.
- Probenecid có thể tăng nồng độ trong máu bởi vì thuốc này sẽ bị giảm bài xuất ở ống thận khi dùng đồng thời.
- Chloramphenicol, Macrolide, Sulfonamide và Tetracyclin có thể cản trở tác dụng diệt khuẩn của Penicillin.
- Cận lâm sàng: Amoxicillin có thể ảnh hưởng đến giá trị protein huyết thanh toàn phần hoặc phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm Glucose trong nước tiểu bằng phản ứng màu. Nồng độ Amoxicillin cao có thể làm giảm Glucose máu.
10. Dược lý
* Dược lực học
- SUMAKIN 750 là thuốc có tác dụng diệt khuẩn đối với các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin, sự phối hợp amoxicillin với sulbactam theo tỉ lệ 7:1 giúp cho amoxicillin không bị beta-lactamase phá hủy.
- Cơ chế tác dụng của amoxicillin là ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của thành tế bào vi khuẩn, dẫn đến tiêu diệt vi khuẩn. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn trong suốt quá trình phân chia của vi khuẩn nhạy cảm.
- Sulbactam là một chất ức chế cạnh tranh không thuận nghịch với beta-lactamase.
- Sự phối hợp này có tính hiệp lực làm tăng tác dụng và mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin với các chủng vi khuẩn sinh beta-lactamase:
+ Các cầu khuẩn Gram dương: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis ( cầu khuẩn đường ruột ), Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (kể cả dòng vi khuẩn sinh beta-lactamase), Staphylococcus epidermidis (t ụ cầu tan máu) , Staphylococcus saprophyticus.
+ Các cầu khuẩn Gram âm: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, các chủng Acinetobacter.
+ Các trực khuẩn Gram âm: Haemophilus influenzae, E. coli, Proteus mirabilis, các chủng Klebsiella bao gồm cả Klebsiella pneumoniae, các chủng Enterobacter.
+ Vi khuẩn kỵ khí: các chủng Clostridium, các chủng Peptococcus, các chủng Peptostreptococcus, các chủng Bacteroides kể cả B. fragilis.
+ Helicobacter. Helicobacter pylori.
* Dược động học
- Lượng amoxicillin được hấp thu khi uống là xấp xỉ 80% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được vào khoảng 1 - 2 giờ sau khi uống, ở những người có chức năng thận binh thường, thời gian bán hủy trung bình trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ. Amoxicillin được phân bố hầu hết các mô trong cơ thể và các dịch sinh học, nòng độ thuốc điều trị đạt được ở dịch tiết phế quản, dịch mũi xoang và màng ối, nước bọt, thể dịch, dịch não tủy, dịch xuất tiết ở các màng và tai giữa. Khoảng 20% lượng thuốc được gắn kết với protein của huyết tương. Thuốc được bài tiết chủ yếu ở nước tiểu dưới dạng hoạt động (70 - 80%) và vào trong dịch mật (5 -10%). Amoxicillin qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào trong sữa mẹ.
- Khi dùng sulbactam ngoài đường tiêu hóa cho thấy sinh khả dụng của thuốc gần như 100%, tuy nhiên nếu dùng theo đường uống sự hấp thu của đường tiêu hóa là không hoàn toàn. Để cải thiện khả năng hấp thu, một vài tiền chất đã được tổng hợp, trong số đó sulbactam pivoxil có khả năng hấp thu tốt nhất. Dược động học của sulbactam tương tự với amoxicillin và khi dùng đồng thời không có tương tác về động lực giữa các thuốc. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của sulbactam cũng đạt được cùng thời điểm như amoxicillin và những giá trị nồng độ đỉnh cũng phụ thuộc vào liều dùng. Tỷ lệ gắn kết với protein trong huyết tương xấp xỉ 40%. Nó cũng chủ yếu được bài tiết vào trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi (75 - 85%). Thời gian bán hủy của thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ, đối với những bệnh nhân suy thận nặng, bài tiết của thuốc sẽ chậm xuống. Thuốc cũng qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào sữa mẹ.
- SUMAKIN 750 là thuốc có tác dụng diệt khuẩn đối với các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin, sự phối hợp amoxicillin với sulbactam theo tỉ lệ 7:1 giúp cho amoxicillin không bị beta-lactamase phá hủy.
- Cơ chế tác dụng của amoxicillin là ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của thành tế bào vi khuẩn, dẫn đến tiêu diệt vi khuẩn. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn trong suốt quá trình phân chia của vi khuẩn nhạy cảm.
- Sulbactam là một chất ức chế cạnh tranh không thuận nghịch với beta-lactamase.
- Sự phối hợp này có tính hiệp lực làm tăng tác dụng và mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin với các chủng vi khuẩn sinh beta-lactamase:
+ Các cầu khuẩn Gram dương: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis ( cầu khuẩn đường ruột ), Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (kể cả dòng vi khuẩn sinh beta-lactamase), Staphylococcus epidermidis (t ụ cầu tan máu) , Staphylococcus saprophyticus.
+ Các cầu khuẩn Gram âm: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, các chủng Acinetobacter.
+ Các trực khuẩn Gram âm: Haemophilus influenzae, E. coli, Proteus mirabilis, các chủng Klebsiella bao gồm cả Klebsiella pneumoniae, các chủng Enterobacter.
+ Vi khuẩn kỵ khí: các chủng Clostridium, các chủng Peptococcus, các chủng Peptostreptococcus, các chủng Bacteroides kể cả B. fragilis.
+ Helicobacter. Helicobacter pylori.
* Dược động học
- Lượng amoxicillin được hấp thu khi uống là xấp xỉ 80% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được vào khoảng 1 - 2 giờ sau khi uống, ở những người có chức năng thận binh thường, thời gian bán hủy trung bình trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ. Amoxicillin được phân bố hầu hết các mô trong cơ thể và các dịch sinh học, nòng độ thuốc điều trị đạt được ở dịch tiết phế quản, dịch mũi xoang và màng ối, nước bọt, thể dịch, dịch não tủy, dịch xuất tiết ở các màng và tai giữa. Khoảng 20% lượng thuốc được gắn kết với protein của huyết tương. Thuốc được bài tiết chủ yếu ở nước tiểu dưới dạng hoạt động (70 - 80%) và vào trong dịch mật (5 -10%). Amoxicillin qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào trong sữa mẹ.
- Khi dùng sulbactam ngoài đường tiêu hóa cho thấy sinh khả dụng của thuốc gần như 100%, tuy nhiên nếu dùng theo đường uống sự hấp thu của đường tiêu hóa là không hoàn toàn. Để cải thiện khả năng hấp thu, một vài tiền chất đã được tổng hợp, trong số đó sulbactam pivoxil có khả năng hấp thu tốt nhất. Dược động học của sulbactam tương tự với amoxicillin và khi dùng đồng thời không có tương tác về động lực giữa các thuốc. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của sulbactam cũng đạt được cùng thời điểm như amoxicillin và những giá trị nồng độ đỉnh cũng phụ thuộc vào liều dùng. Tỷ lệ gắn kết với protein trong huyết tương xấp xỉ 40%. Nó cũng chủ yếu được bài tiết vào trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi (75 - 85%). Thời gian bán hủy của thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ, đối với những bệnh nhân suy thận nặng, bài tiết của thuốc sẽ chậm xuống. Thuốc cũng qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào sữa mẹ.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Hiện nay chưa có báo cáo về các trường hợp dùng quá liều Amoxicillin - sulbactam. Trong trường hợp dùng quá liều, ngừng dùng thuốc ngay và sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ. Có thể gây nôn, rửa dạ dày nếu mới quá liều, trừ khi chống chỉ định.
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu, có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu.
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu, có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu.
12. Bảo quản
Nơi khô (độ ẩm < 70%), nhiệt độ < 30°C, tránh ánh sáng.
