Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Virfarnir 150
Cefdinir 150mg
Tá dược: Hydroxypropyl Betadex, Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Magnesi stearate, Aerosil 200, Saccharin sodium, PVP K30, Strawberry flavor, Tartrazin vừa đủ 1 viên.
Tá dược: Hydroxypropyl Betadex, Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Magnesi stearate, Aerosil 200, Saccharin sodium, PVP K30, Strawberry flavor, Tartrazin vừa đủ 1 viên.
2. Công dụng của Virfarnir 150
Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên:
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: do Staphylococcus aureus (kể cả chủng sinh beta- lactamase) và Strepptococcus pyogenes.
Viêm phổi mắc phải cộng đồng: Do Haemophilus influenzae (kể cả chủng sinh beta- lactamase), Haemophilus parainfluenzae (kể cả chủng sinh beta-lactamase), Streptoccus pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm penicillin).
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm xoang xương hàm trên cấp tính, viêm tai / giữa: Do Haemophilus influenzae (kể cả chủng sinh beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (kể cả chủng sinh beta-lactamase), Streptoccus pneumoneae (chỉ/với - chủng nhạy cảm penicillin) và Morasella catarrhalis (kể cả chủng sinh beta-lactajziase).
Viêm họng/ viêm amidan do Strepptococcus pyogenes.
Trẻ em (6 tháng đến 12 tuổi):
Viêm tai giữa cấp tính do vi khuan: Haemophilus influenzae (bao gồm cả các chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ đối với các chủng nhạy cảm vói penicillin), và Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase).
Viêm xoang/amidan gây bởi Streptococcus pyogenes.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da chưa biến chứng gây bởi Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase) và Streptococcus pyogenes.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: do Staphylococcus aureus (kể cả chủng sinh beta- lactamase) và Strepptococcus pyogenes.
Viêm phổi mắc phải cộng đồng: Do Haemophilus influenzae (kể cả chủng sinh beta- lactamase), Haemophilus parainfluenzae (kể cả chủng sinh beta-lactamase), Streptoccus pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm penicillin).
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm xoang xương hàm trên cấp tính, viêm tai / giữa: Do Haemophilus influenzae (kể cả chủng sinh beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (kể cả chủng sinh beta-lactamase), Streptoccus pneumoneae (chỉ/với - chủng nhạy cảm penicillin) và Morasella catarrhalis (kể cả chủng sinh beta-lactajziase).
Viêm họng/ viêm amidan do Strepptococcus pyogenes.
Trẻ em (6 tháng đến 12 tuổi):
Viêm tai giữa cấp tính do vi khuan: Haemophilus influenzae (bao gồm cả các chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ đối với các chủng nhạy cảm vói penicillin), và Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase).
Viêm xoang/amidan gây bởi Streptococcus pyogenes.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da chưa biến chứng gây bởi Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sinh beta-lactamase) và Streptococcus pyogenes.
3. Liều lượng và cách dùng của Virfarnir 150
Cách dùng: Phân tán thuốc với một lượng vừa đủ nước đun sôi để nguội. Thuốc có thể uống trước hoặc sau ăn.
Liều lượng:
- Liều đề nghị sử dụng, thời gian điều trị cho các trường hợp nhiễm khuẩn của người lớn và thanh thiếu niên được mô tả trong bảng phía dưới. Tổng liều dùng hàng ngày cho tất cả trường hợp nhiêm khuẫn là 600mg. Liều 1 lần/ngày trong 10 ngày có hiệu quả tương đương liều 2 lần/ngày.
Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên
Loại nhiễm khuẩn - Liều dùng
Viêm phổi mắc phải cộng đồng - 300mg mỗi 12 giờ trong 10 ngày
Đợt cấp của viêm phế quản mạn - 300mg mỗi 12 giờ hoặc 600mg mỗi 24 giờ trong 5-10 ngày
Viêm xoang xương hàm trên cấp tính - 300mg mỗi 12 giờ hoặc 600mg mỗi 24 giờ trong 5-10 ngày
Viêm họng và/hoặc viêm amidan - 300mg mỗi 12 giờ hoặc 600mg mỗi 24 giờ trong 5-10 ngày
Nhiễm khuấn da và cấu trúc da chưa biến chứng - 300mg mỗi 12 giờ hoặc 600mg mỗi 24 giờ trong 10 ngày
Trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuối
Loại nhiễm khuẩn - Liều dùng
Viêm tai giữa cấp tính do vi khuẩn - 7mg/kg mỗi 12 giờ trong 5-10 ngày hoặc 14mg/kg mỗi 24 giờ trong 10 ngày
Viêm xoang xương hàm trên cấp tính - 7mg/kg mỗi 12 giờ hoặc 14mg/kg mỗi 24 giờ trong 10 ngày
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da chưa biến chứng - 7mg/kg mỗi 12 giờ trong 10 ngày
- Với bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút) liều cefdinir là 300mg x 1 lần/ ngày.
- Độ thanh thải creatinin khó đo được đối với bệnh nhân ngoại trú. Tuy nhiên, công thức sau có thể được sử dụng để ước tính độ thanh thải creatinin (Clcr) cho người lớn. Để dự đoán này có giá trị, nồng độ huyết thanh phải phản ánh các nồng độ ở cân bằng tĩnh.
+ Nam (ml/phút): Clcr = [Trọng lượng X (140-tuổi) X 88,4] / [(72) x creatinin huyết thanh]
+ Nữ (ml/phút): Clcr = 0,85 X giá trị tính được cho nam
+ Trong đó: Độ thanh thải creatinin được tính ra ml/phút, tuổi được tính theo năm, trọng lượng được tính theo kg, và creatinin huyết thanh được tính theo mcro mol/l.
- Công thức sau có thể được dùng để ước tính độ thanh thải createnin ở bệnh nhân trẻ em.
+ CLcr =K X chiều cao cơ thể X 88,4 / creatinin huyết thanh.
+ Trong đó K = 0,55 đối với bệnh nhân là trẻ em trên 1 tuổi và K = 0,45 cho trẻ em dưới
1 tuổi. Độ thanh thải creatinin được tính ra ml/phút/1,73 m^2, chiều cao cơ thể tính theo cm, và creatinin huyết thanh tính theo micro mol/l.
Trẻ em có độ thanh thải creatinin < 30ml/phút/1,73 m^2, liều cefdinir là 7mg/kg (tối đa 300mg) X 1 lần/ngày.
Bệnh nhân đang thẩm tách máu:
Thẩm tách máu sẽ loại creatinin ra khỏi cơ thể, ở những bệnh nhân thường xuyên phải thẩm tách máu, liều đề nghị khởi đầu là 300mg (hoặc 7mg/kg cân nặng) mỗi ngày. Sau mỗi lần thẩm tách máu nên sử dụng thêm 300mg (hoặc 7mg/kg cân nặng). Các liều sau đó vẫn là 300mg (hoặc 7mg/kg cân nặng).
Liều lượng:
- Liều đề nghị sử dụng, thời gian điều trị cho các trường hợp nhiễm khuẩn của người lớn và thanh thiếu niên được mô tả trong bảng phía dưới. Tổng liều dùng hàng ngày cho tất cả trường hợp nhiêm khuẫn là 600mg. Liều 1 lần/ngày trong 10 ngày có hiệu quả tương đương liều 2 lần/ngày.
Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên
Loại nhiễm khuẩn - Liều dùng
Viêm phổi mắc phải cộng đồng - 300mg mỗi 12 giờ trong 10 ngày
Đợt cấp của viêm phế quản mạn - 300mg mỗi 12 giờ hoặc 600mg mỗi 24 giờ trong 5-10 ngày
Viêm xoang xương hàm trên cấp tính - 300mg mỗi 12 giờ hoặc 600mg mỗi 24 giờ trong 5-10 ngày
Viêm họng và/hoặc viêm amidan - 300mg mỗi 12 giờ hoặc 600mg mỗi 24 giờ trong 5-10 ngày
Nhiễm khuấn da và cấu trúc da chưa biến chứng - 300mg mỗi 12 giờ hoặc 600mg mỗi 24 giờ trong 10 ngày
Trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuối
Loại nhiễm khuẩn - Liều dùng
Viêm tai giữa cấp tính do vi khuẩn - 7mg/kg mỗi 12 giờ trong 5-10 ngày hoặc 14mg/kg mỗi 24 giờ trong 10 ngày
Viêm xoang xương hàm trên cấp tính - 7mg/kg mỗi 12 giờ hoặc 14mg/kg mỗi 24 giờ trong 10 ngày
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da chưa biến chứng - 7mg/kg mỗi 12 giờ trong 10 ngày
- Với bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút) liều cefdinir là 300mg x 1 lần/ ngày.
- Độ thanh thải creatinin khó đo được đối với bệnh nhân ngoại trú. Tuy nhiên, công thức sau có thể được sử dụng để ước tính độ thanh thải creatinin (Clcr) cho người lớn. Để dự đoán này có giá trị, nồng độ huyết thanh phải phản ánh các nồng độ ở cân bằng tĩnh.
+ Nam (ml/phút): Clcr = [Trọng lượng X (140-tuổi) X 88,4] / [(72) x creatinin huyết thanh]
+ Nữ (ml/phút): Clcr = 0,85 X giá trị tính được cho nam
+ Trong đó: Độ thanh thải creatinin được tính ra ml/phút, tuổi được tính theo năm, trọng lượng được tính theo kg, và creatinin huyết thanh được tính theo mcro mol/l.
- Công thức sau có thể được dùng để ước tính độ thanh thải createnin ở bệnh nhân trẻ em.
+ CLcr =K X chiều cao cơ thể X 88,4 / creatinin huyết thanh.
+ Trong đó K = 0,55 đối với bệnh nhân là trẻ em trên 1 tuổi và K = 0,45 cho trẻ em dưới
1 tuổi. Độ thanh thải creatinin được tính ra ml/phút/1,73 m^2, chiều cao cơ thể tính theo cm, và creatinin huyết thanh tính theo micro mol/l.
Trẻ em có độ thanh thải creatinin < 30ml/phút/1,73 m^2, liều cefdinir là 7mg/kg (tối đa 300mg) X 1 lần/ngày.
Bệnh nhân đang thẩm tách máu:
Thẩm tách máu sẽ loại creatinin ra khỏi cơ thể, ở những bệnh nhân thường xuyên phải thẩm tách máu, liều đề nghị khởi đầu là 300mg (hoặc 7mg/kg cân nặng) mỗi ngày. Sau mỗi lần thẩm tách máu nên sử dụng thêm 300mg (hoặc 7mg/kg cân nặng). Các liều sau đó vẫn là 300mg (hoặc 7mg/kg cân nặng).
4. Chống chỉ định khi dùng Virfarnir 150
Mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin, cefdinir hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Virfarnir 150
Kê đơn cefdinir trong trường hợp chưa xác định được chủng vi khuẩn hoặc còn nghi ngờ về chủng gây bệnh hoặc chỉ định dự phòng chưa chắc chắn đã mang lại lợi ích điều trị cho bệnh nhân và còn làm tăng nguy cơ kháng thuốc.
Cũng như kháng sinh phổ rộng khác, điều trị kéo dài cefdinir có thể gây ra bội nhiễm các chủng vi khuẩn không nhạy cảm. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu bội nhiễm xảy ra trong quá trình điều trị nên thay thế liệu pháp điều trị khác. Cefdinir cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, nên được kê đơn thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử viêm ruột kết. Với những bệnh nhân suy thận mãn hoặc suy thận tạm thời (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút), tổng liều hàng ngày của cefdinir phải được giảm do có thể xảy ra tích lũy thuốc ở liều thông thường.
Cũng như kháng sinh phổ rộng khác, điều trị kéo dài cefdinir có thể gây ra bội nhiễm các chủng vi khuẩn không nhạy cảm. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu bội nhiễm xảy ra trong quá trình điều trị nên thay thế liệu pháp điều trị khác. Cefdinir cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, nên được kê đơn thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử viêm ruột kết. Với những bệnh nhân suy thận mãn hoặc suy thận tạm thời (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút), tổng liều hàng ngày của cefdinir phải được giảm do có thể xảy ra tích lũy thuốc ở liều thông thường.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai:
Do không có các nghiên cứu đầy đủ và tương ứng trên phụ nữ mang thai chỉ nên sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
Sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú:
Khi sử dụng liều đơn 600mg, cefdinir không được phát hiện trong sữa mẹ. Tuy nhiên sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú cần phải thận trọng.
Do không có các nghiên cứu đầy đủ và tương ứng trên phụ nữ mang thai chỉ nên sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
Sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú:
Khi sử dụng liều đơn 600mg, cefdinir không được phát hiện trong sữa mẹ. Tuy nhiên sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú cần phải thận trọng.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ. Không nên lái xe và vận hành máy móc nếu gặp phải tác dụng phụ này khi dùng thuốc.
8. Tác dụng không mong muốn
Tác tác dụng phụ do cefdinir thường nhẹ bao gồm:
Hiếm khi: tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu, đau bụng, nổi mẩn, viêm âm đạo.
Rất hiếm: khó tiêu, đầy hơi, nôn mửa, biếng ăn, táo bón, phần khác thường, suy nhược, chóng mặt, mất ngủ, ngứa ngáy, ngủ gà.
Hiếm khi: tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu, đau bụng, nổi mẩn, viêm âm đạo.
Rất hiếm: khó tiêu, đầy hơi, nôn mửa, biếng ăn, táo bón, phần khác thường, suy nhược, chóng mặt, mất ngủ, ngứa ngáy, ngủ gà.
9. Tương tác với các thuốc khác
Các antacid (chứa nhôm hoặc magie)
Điều trị kết họp Cefdinir 300mg với 30ml hỗn dịch antacid làm giảm nồng độ đỉnh (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) xấp xỉ 40%. Thời gian đạt nồng độ đỉnh Cmax cũng bị kéo dài 1 giờ. Không có dấu hiệu ảnh hưởng đến dược động học của cefdinir khi các antancid sử dụng trước hoặc sau 2 giờ. Do vậy nếu được sử dụng đồng thời, cefdinir phải được uống xa các antancid ít nhất 2 giờ.
Probenecid:
Cũng như các kháng sinh beta-lactam khác, sự bài tiết qua thận của cefdinir vị ức chế bởi probenecid và kết quả là tăng gấp đôi AUC, nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng 54%, thời gian bán thải tăng 50%.
Các thuốc cung cấp sắt hoặc các thuốc bổ có chứa sắt:
Sử dụng kết hợp cefdinir với các thuốc cung cấp sắt có chứa 60mg sắt hoặc các thuốc cung cấp vitamin có chứa 10 mg sắt làm giảm khả năng hấp thu lần lượt là 80% và 31%. Nếu các thuốc có chứa sắt được chỉ định dùng đồng thời với cefdinir thì cefdinir nên uống cách xa ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống các thuốc này. Đã có báo cáo về hiện tượng phân màu đỏ nhạt ở bệnh nhân dùng cefdinir (do sự hình thành phức chất giữa cefdinir và sản phẩm chuyển hóa của nó với sắt).
Điều trị kết họp Cefdinir 300mg với 30ml hỗn dịch antacid làm giảm nồng độ đỉnh (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) xấp xỉ 40%. Thời gian đạt nồng độ đỉnh Cmax cũng bị kéo dài 1 giờ. Không có dấu hiệu ảnh hưởng đến dược động học của cefdinir khi các antancid sử dụng trước hoặc sau 2 giờ. Do vậy nếu được sử dụng đồng thời, cefdinir phải được uống xa các antancid ít nhất 2 giờ.
Probenecid:
Cũng như các kháng sinh beta-lactam khác, sự bài tiết qua thận của cefdinir vị ức chế bởi probenecid và kết quả là tăng gấp đôi AUC, nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng 54%, thời gian bán thải tăng 50%.
Các thuốc cung cấp sắt hoặc các thuốc bổ có chứa sắt:
Sử dụng kết hợp cefdinir với các thuốc cung cấp sắt có chứa 60mg sắt hoặc các thuốc cung cấp vitamin có chứa 10 mg sắt làm giảm khả năng hấp thu lần lượt là 80% và 31%. Nếu các thuốc có chứa sắt được chỉ định dùng đồng thời với cefdinir thì cefdinir nên uống cách xa ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống các thuốc này. Đã có báo cáo về hiện tượng phân màu đỏ nhạt ở bệnh nhân dùng cefdinir (do sự hình thành phức chất giữa cefdinir và sản phẩm chuyển hóa của nó với sắt).
10. Dược lý
Nhóm dược lý: Kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Mã ATC: J01DD15
Cũng như với các kháng sinh cephalosporin khác, tác dụng kháng khuẩn của cefdinir là do ức chế sinh tổng hợp thành tế bào vi khuẩn, cefdinir bền vững với một số nhưng không phải tất cả các enzym beta- lactamase. Do vậy nhiều chủng vi khuấn kháng các penicillin và một số cephalosporin lại nhạy cảm với cefdinir.
Cefdinir cho thấy có tác dụng với nhiều chủng vi khuẩn, cả in vitro và trên lâm sàng.
Cefdinir có tác dụng với các chủng vi khuẩn sau:
+ Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase), cefdinir không có tác dụng với Staphylococcus kháng methicillin.
+ Streptocuccus pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm penicillin)
+ Strepptococcus pyogenes.
+ Haemophilus influzae (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase)
+ Haemophilus parainfluenzae (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase)
+ Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase)
+ Streptocuccus epidennidis (chỉ với chủng nhạy cảm methyímỉm)
+ Streptocuccus agalactiae
+ Streptocuccus nhóm viviridans
+ Citrobacter dỉversus
+ E.coli
+ Klebsialla pneumoniae, Proteus mirabỉlis, Providencia rettgeri.
Cơ chế kháng thuốc: Đe kháng thuốc cefdinir chủ yếu do bị thủy phân bởi một số beta-lactamase, thay đổi các protein gắn penicilin và giảm tính thấm qua màng tế bào.
Các chủng vi khuẩn kháng cefdinir: Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Streptococcus kháng penicillin, Staphylococcus kháng methicillin, H. influenzae kháng ampicillin không tiết beta-lactamase.
Mã ATC: J01DD15
Cũng như với các kháng sinh cephalosporin khác, tác dụng kháng khuẩn của cefdinir là do ức chế sinh tổng hợp thành tế bào vi khuẩn, cefdinir bền vững với một số nhưng không phải tất cả các enzym beta- lactamase. Do vậy nhiều chủng vi khuấn kháng các penicillin và một số cephalosporin lại nhạy cảm với cefdinir.
Cefdinir cho thấy có tác dụng với nhiều chủng vi khuẩn, cả in vitro và trên lâm sàng.
Cefdinir có tác dụng với các chủng vi khuẩn sau:
+ Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase), cefdinir không có tác dụng với Staphylococcus kháng methicillin.
+ Streptocuccus pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm penicillin)
+ Strepptococcus pyogenes.
+ Haemophilus influzae (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase)
+ Haemophilus parainfluenzae (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase)
+ Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase)
+ Streptocuccus epidennidis (chỉ với chủng nhạy cảm methyímỉm)
+ Streptocuccus agalactiae
+ Streptocuccus nhóm viviridans
+ Citrobacter dỉversus
+ E.coli
+ Klebsialla pneumoniae, Proteus mirabỉlis, Providencia rettgeri.
Cơ chế kháng thuốc: Đe kháng thuốc cefdinir chủ yếu do bị thủy phân bởi một số beta-lactamase, thay đổi các protein gắn penicilin và giảm tính thấm qua màng tế bào.
Các chủng vi khuẩn kháng cefdinir: Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Streptococcus kháng penicillin, Staphylococcus kháng methicillin, H. influenzae kháng ampicillin không tiết beta-lactamase.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Không có thông tin dùng quá liều cefdinir trên người. Các triệu chứng quá liều của các kháng sinh beta-lactam khác bao gồm: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật. Thẩm tách máu có thể loại cefdinir ra khỏi cơ thể.
12. Bảo quản
Để xa tầm tay trẻ em.
Để thuốc nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Để thuốc nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
