Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Xorimax 500mg
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
- Hoạt chất: Cefuroxim 500mg
- Tá dược: Cellulose vi tinh thể, povidon K30, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, aerosil, talc,natri stearyl fumarat, magnesi stearat, Opadry white
- Hoạt chất: Cefuroxim 500mg
- Tá dược: Cellulose vi tinh thể, povidon K30, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, aerosil, talc,natri stearyl fumarat, magnesi stearat, Opadry white
2. Công dụng của Xorimax 500mg
Viêm amidan do liên cầu và viêm họng
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn
Viêm tai giữa cấp tính
Viêm đợt cấp của viêm phế quản mạn tính
Viêm bàng quang
Viêm bể thận
Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng
Điều trị giai đoạn sớm của bệnh Lyme
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn
Viêm tai giữa cấp tính
Viêm đợt cấp của viêm phế quản mạn tính
Viêm bàng quang
Viêm bể thận
Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng
Điều trị giai đoạn sớm của bệnh Lyme
3. Liều lượng và cách dùng của Xorimax 500mg
Cách dùng:
Dùng thuốc này theo đường uống. Nên uống thuốc sau khi ăn để thuốc hấp thu được tối đa. Nên uống nguyên viên, không nên nhai hoặc nghiền nát viên để uống, do đó viên nén bao phim Xorimax không phù hợp với những bệnh nhân không có khả năng nuốt viên. Với đối tượng trẻ em, Xorimax dạng bột pha hỗn dịch sẽ thích hợp hơn.
Liều dùng:
Quá trình điều trị thông thường là 7 ngày (có thể dao động từ 5 đến 10 ngày).
Người lớn và trẻ em từ 40 kg trở lên
- Viêm amidan cấp tính, viêm họng, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: 250 mg x 2 lần/ngày
- Viêm tai giữa: 500mg x 2 lần/ngày
- Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500mg x 2 lần/ngày
- Viêm bàng quang: 250mg x 2 lần/ngày
- Viêm bể thận: 250mg x 2 lần/ngày
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: 250mg x 2 lần/ngày
- Bệnh Lyme: 500mg x 2 lần/ngày trong 14 ngày (dao động từ 10 đến 21 ngày)
Trẻ em dưới 40 kg
- Viêm amidan cấp tính, viêm họng, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: 10 mg/kg x 2 lần/ngày, liều tối đa là 125 mg x 2 lần/ngày
- Trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị viêm tai giữa hoặc trường hợp đặc biệt có nhiễm khuẩn nghiêm trọng: 15 mg/kg x 2 lần/ngày, liều tối đa là 250 mg x 2 lần/ngày
- Viêm bàng quang: 15 mg/kg x 2 lần/ngày, liều tối đa là 250 mg x 2 lần/ngày
- Viêm bể thận: 15 mg/kg x 2 lần/ngày, liều tối đa là 250 mg x 2 lần/ngày, thời gian điều trị từ 10 đến 14 ngày
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: 15 mg/kg x 2 lần/ngày, liều tối đa là 250 mg x 2 lần/ngày
- Bệnh Lyme: 15 mg/kg x 2 lần/ngày, liều tối đa là 250 mg x 2 lần/ngày. Thời gian điều trị là 14 ngày (dao động từ 10 đến 21 ngày)
Chưa có kinh nghiệm sử dụng cefuroxim axetil cho trẻ em dưới 3 tháng tuổi.
Viên nén cefuroxim axetil va cefuroxim axetil dang vi hat dé pha hôn dịch uông không có tương đương sinh khả dụng và không thé thay thê nhau theo don vi milligram sang milligram.
Suy thận
Độ an toàn và hiệu quả của cefuroxim axetil trên bệnh nhân suy thận chưa được xác định. Cefuroxim bài tiết chủ yếu qua thận. Trên bệnh nhân có chức năng thận suy giảm rõ rệt, khuyến cáo nên giảm liều cefiroxim để bù lại tốc độ thải trừ chậm hơn. Cefuroxim được loại bỏ có hiệu quả băng cách lọc máu..
Liều khuyến cáo sử dụng cefuroxim cho bệnh nhân suy thận:
- Độ thanh thải creatinin: ≥30 ml/phút/1,73 m2 - T1/2 (h): 1,4 – 2,4 - Liều khuyến cáo: hông cần hiệu chỉnh liều (liều thông thường là 125 – 250 mg x 2 lần/ngày)
- Độ thanh thải creatinin: 10 – 29 ml/phút/1,73 m2 - T1/2 (h): 4,6 - Liều khuyến cáo: Dùng 1 liều thông thường mỗi 24 giờ
- Độ thanh thải creatinin: < 10 ml/phút/1,73 m2 - T1/2 (h): 16,8 - Liều khuyến cáo: Dùng 1 liều thông thường mỗi 48 giờ
- Độ thanh thải creatinin: Bệnh nhân có chạy thận - T1/2 (h): 2 – 4 - Liều khuyến cáo: Dùng 1 liều thông thường sau mỗi lần lọc máu
Suy gan
Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng thuốc này trên bệnh nhân suy gan. Vì cefuroxim được thải trừ chủ yếu qua thận nên sự rối loạn chức năng gan được cho là không ảnh hưởng đến dược động học của cefuroxim.
Dùng thuốc này theo đường uống. Nên uống thuốc sau khi ăn để thuốc hấp thu được tối đa. Nên uống nguyên viên, không nên nhai hoặc nghiền nát viên để uống, do đó viên nén bao phim Xorimax không phù hợp với những bệnh nhân không có khả năng nuốt viên. Với đối tượng trẻ em, Xorimax dạng bột pha hỗn dịch sẽ thích hợp hơn.
Liều dùng:
Quá trình điều trị thông thường là 7 ngày (có thể dao động từ 5 đến 10 ngày).
Người lớn và trẻ em từ 40 kg trở lên
- Viêm amidan cấp tính, viêm họng, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: 250 mg x 2 lần/ngày
- Viêm tai giữa: 500mg x 2 lần/ngày
- Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500mg x 2 lần/ngày
- Viêm bàng quang: 250mg x 2 lần/ngày
- Viêm bể thận: 250mg x 2 lần/ngày
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: 250mg x 2 lần/ngày
- Bệnh Lyme: 500mg x 2 lần/ngày trong 14 ngày (dao động từ 10 đến 21 ngày)
Trẻ em dưới 40 kg
- Viêm amidan cấp tính, viêm họng, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: 10 mg/kg x 2 lần/ngày, liều tối đa là 125 mg x 2 lần/ngày
- Trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị viêm tai giữa hoặc trường hợp đặc biệt có nhiễm khuẩn nghiêm trọng: 15 mg/kg x 2 lần/ngày, liều tối đa là 250 mg x 2 lần/ngày
- Viêm bàng quang: 15 mg/kg x 2 lần/ngày, liều tối đa là 250 mg x 2 lần/ngày
- Viêm bể thận: 15 mg/kg x 2 lần/ngày, liều tối đa là 250 mg x 2 lần/ngày, thời gian điều trị từ 10 đến 14 ngày
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: 15 mg/kg x 2 lần/ngày, liều tối đa là 250 mg x 2 lần/ngày
- Bệnh Lyme: 15 mg/kg x 2 lần/ngày, liều tối đa là 250 mg x 2 lần/ngày. Thời gian điều trị là 14 ngày (dao động từ 10 đến 21 ngày)
Chưa có kinh nghiệm sử dụng cefuroxim axetil cho trẻ em dưới 3 tháng tuổi.
Viên nén cefuroxim axetil va cefuroxim axetil dang vi hat dé pha hôn dịch uông không có tương đương sinh khả dụng và không thé thay thê nhau theo don vi milligram sang milligram.
Suy thận
Độ an toàn và hiệu quả của cefuroxim axetil trên bệnh nhân suy thận chưa được xác định. Cefuroxim bài tiết chủ yếu qua thận. Trên bệnh nhân có chức năng thận suy giảm rõ rệt, khuyến cáo nên giảm liều cefiroxim để bù lại tốc độ thải trừ chậm hơn. Cefuroxim được loại bỏ có hiệu quả băng cách lọc máu..
Liều khuyến cáo sử dụng cefuroxim cho bệnh nhân suy thận:
- Độ thanh thải creatinin: ≥30 ml/phút/1,73 m2 - T1/2 (h): 1,4 – 2,4 - Liều khuyến cáo: hông cần hiệu chỉnh liều (liều thông thường là 125 – 250 mg x 2 lần/ngày)
- Độ thanh thải creatinin: 10 – 29 ml/phút/1,73 m2 - T1/2 (h): 4,6 - Liều khuyến cáo: Dùng 1 liều thông thường mỗi 24 giờ
- Độ thanh thải creatinin: < 10 ml/phút/1,73 m2 - T1/2 (h): 16,8 - Liều khuyến cáo: Dùng 1 liều thông thường mỗi 48 giờ
- Độ thanh thải creatinin: Bệnh nhân có chạy thận - T1/2 (h): 2 – 4 - Liều khuyến cáo: Dùng 1 liều thông thường sau mỗi lần lọc máu
Suy gan
Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng thuốc này trên bệnh nhân suy gan. Vì cefuroxim được thải trừ chủ yếu qua thận nên sự rối loạn chức năng gan được cho là không ảnh hưởng đến dược động học của cefuroxim.
4. Chống chỉ định khi dùng Xorimax 500mg
Mẫn cảm với cefuroxim hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với các kháng sinh nhóm cephalosporin.
Tiền sử mẫn cảm nặng (ví dụ phản ứng phản vệ) với bất cứ kháng sinh nào khác thuộc nhóm beta-lactam (các penicillin, các monobactam và các carbapenem).
Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với các kháng sinh nhóm cephalosporin.
Tiền sử mẫn cảm nặng (ví dụ phản ứng phản vệ) với bất cứ kháng sinh nào khác thuộc nhóm beta-lactam (các penicillin, các monobactam và các carbapenem).
5. Thận trọng khi dùng Xorimax 500mg
Các phản ứng quá mẫn
Các bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với penicillin hoặc các kháng sinh betalactam khác cần được theo dõi cẩn thận do có nguy cơ mẫn cảm chéo. Cũng như tất cả các kháng sinh beta-lactam khác, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi phản ứng quá mẫn gây tử vong đã được báo cáo. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn nặng, nên ngừng dùng cefuroxim ngay lập tức và bắt đầu biện pháp cấp cứu thích hợp. Trước khi bắt đầu điều trị, nên hỏi bệnh nhân đã có tiền sử quá mẫn nặng với cefuroxim hay các cephalosporin khác hoặc bất cứ kháng sinh nào khác thuộc nhóm beta-lactam. Nên thận trọng khi dùng cefuroxim cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn không nghiêm trọng với các thuốc beta-lactam khác.
Phản ứng Jarisch-Herzheimer
Phản ứng Jarisch-Herzheimer đã được quan sát thấy sau khi dùng cefuroxime axetil để điều trị bệnh Lyme. Đó là kết quả trực tiếp từ tác dụng diệt khuẩn của cefuroxim axetil trên vi khuẩn gây bệnh Lyme là xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi. Bệnh nhân cần được tư vấn rằng phản ứng này thường gặp đây và tự giới hạn khi sử dụng kháng sinh để điều trị bệnh Lyme
Sự phát triển quá mức của vi sinh vật không nhạy cảm
Tương tự các kháng sinh khác, sử dụng cefuroxim axetil có thể dẫn đến sự phát triển quá mức nấm Candida. Sử dụng thuốc kéo dài cũng có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm khác (như vi khuẩn đường ruột và Clostridium difficile), đòi hỏi phải ngừng dùng thuốc. Viêm đại tràng giả mạc liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo với hầu hết các kháng sinh bao gồm cả cefuroxim và mức độ trầm trọng có thể thay đổi từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Chẩn đoán này nên được xem xét ở những bệnh nhân có tiêu chảy trong và sau quá trình dùng cefuroxim. Nên xem xét ngừng điều trị bằng cefuroxim và dùng các thuốc điều trị Clostridium difficile đặc hiệu khác. Không nên dùng các thuốc ức chế nhu động ruột.
Tương tác với các xét nghiệm chẩn đoán khác
Phản ứng Combo dương tính liên quan đến sử dụng cefuroxim có thể ảnh hưởng đến kết quả thử chéo nhóm máu.
Khuyến cáo nên xác định nồng độ glucose trong máu hoặc huyết tương bệnh nhân dùng cefuroxim axetil bằng phương pháp glucose oxidase hoặc hexokinase do kết quả âm tính giả có thể xuất hiện với test dung sắt cyanid.
Nên đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân nhiễm phenylceton niệu do thuốc chứa aspartame, 1 viên nén Xorimax 250mg chứa 0,3 mg aspartame.
Các bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với penicillin hoặc các kháng sinh betalactam khác cần được theo dõi cẩn thận do có nguy cơ mẫn cảm chéo. Cũng như tất cả các kháng sinh beta-lactam khác, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi phản ứng quá mẫn gây tử vong đã được báo cáo. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn nặng, nên ngừng dùng cefuroxim ngay lập tức và bắt đầu biện pháp cấp cứu thích hợp. Trước khi bắt đầu điều trị, nên hỏi bệnh nhân đã có tiền sử quá mẫn nặng với cefuroxim hay các cephalosporin khác hoặc bất cứ kháng sinh nào khác thuộc nhóm beta-lactam. Nên thận trọng khi dùng cefuroxim cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn không nghiêm trọng với các thuốc beta-lactam khác.
Phản ứng Jarisch-Herzheimer
Phản ứng Jarisch-Herzheimer đã được quan sát thấy sau khi dùng cefuroxime axetil để điều trị bệnh Lyme. Đó là kết quả trực tiếp từ tác dụng diệt khuẩn của cefuroxim axetil trên vi khuẩn gây bệnh Lyme là xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi. Bệnh nhân cần được tư vấn rằng phản ứng này thường gặp đây và tự giới hạn khi sử dụng kháng sinh để điều trị bệnh Lyme
Sự phát triển quá mức của vi sinh vật không nhạy cảm
Tương tự các kháng sinh khác, sử dụng cefuroxim axetil có thể dẫn đến sự phát triển quá mức nấm Candida. Sử dụng thuốc kéo dài cũng có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm khác (như vi khuẩn đường ruột và Clostridium difficile), đòi hỏi phải ngừng dùng thuốc. Viêm đại tràng giả mạc liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo với hầu hết các kháng sinh bao gồm cả cefuroxim và mức độ trầm trọng có thể thay đổi từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Chẩn đoán này nên được xem xét ở những bệnh nhân có tiêu chảy trong và sau quá trình dùng cefuroxim. Nên xem xét ngừng điều trị bằng cefuroxim và dùng các thuốc điều trị Clostridium difficile đặc hiệu khác. Không nên dùng các thuốc ức chế nhu động ruột.
Tương tác với các xét nghiệm chẩn đoán khác
Phản ứng Combo dương tính liên quan đến sử dụng cefuroxim có thể ảnh hưởng đến kết quả thử chéo nhóm máu.
Khuyến cáo nên xác định nồng độ glucose trong máu hoặc huyết tương bệnh nhân dùng cefuroxim axetil bằng phương pháp glucose oxidase hoặc hexokinase do kết quả âm tính giả có thể xuất hiện với test dung sắt cyanid.
Nên đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân nhiễm phenylceton niệu do thuốc chứa aspartame, 1 viên nén Xorimax 250mg chứa 0,3 mg aspartame.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Các dữ liệu về việc sử dụng cefuroxim cho phụ nữ có thai còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại của thuốc trên sự mang thai, thai nhi và sự phát triển của bào thai, quá trình chuyển dạ hoặc phát triển sau khi sinh. Chỉ nên kê đơn cefuroxim axetil trong trường hợp lợi ích vượt trội hơn nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú
Một lượng nhỏ cefuroxim được bài tiết vào sữa mẹ. Các tác dụng bất lợi ở mức liều điều trị không được nghĩ đến, tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ tiêu chảy và nhiễm nấm tại các niêm mạc. Phụ nữ đang cho con bú có thể phải ngừng dùng thuốc do các tác dụng phụ này. Nên xem xét đến khả năng mẫn cảm có thể xảy ra. Chỉ nên sử dụng cefuroxim trong thời kỳ cho con bú sau khi bác sĩ điều trị đã đánh giá lợi ích/nguy cơ dùng thuốc
Khả năng sinh sản
Chưa có các dữ liệu về ảnh hưởng của cefuroxim trên khả năng sinh sản của người. Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không cho thấy ảnh hưởng của thuốc trên khả năng sinh sản.
Các dữ liệu về việc sử dụng cefuroxim cho phụ nữ có thai còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại của thuốc trên sự mang thai, thai nhi và sự phát triển của bào thai, quá trình chuyển dạ hoặc phát triển sau khi sinh. Chỉ nên kê đơn cefuroxim axetil trong trường hợp lợi ích vượt trội hơn nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú
Một lượng nhỏ cefuroxim được bài tiết vào sữa mẹ. Các tác dụng bất lợi ở mức liều điều trị không được nghĩ đến, tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ tiêu chảy và nhiễm nấm tại các niêm mạc. Phụ nữ đang cho con bú có thể phải ngừng dùng thuốc do các tác dụng phụ này. Nên xem xét đến khả năng mẫn cảm có thể xảy ra. Chỉ nên sử dụng cefuroxim trong thời kỳ cho con bú sau khi bác sĩ điều trị đã đánh giá lợi ích/nguy cơ dùng thuốc
Khả năng sinh sản
Chưa có các dữ liệu về ảnh hưởng của cefuroxim trên khả năng sinh sản của người. Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không cho thấy ảnh hưởng của thuốc trên khả năng sinh sản.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, do thuốc có thể gây chóng mặt, bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Tác dụng không mong muốn Các tác dụng bất lợi phổ biến nhất là sự phát triển quá mức của nấm Candida, tăng bạch cầu ưa eosin, đau đầu, chóng mặt, rối loạn dạ dày, ruột và tăng men gan thoáng qua.
Các loại tần suất gắn với phản ứng bất lợi dưới đây là ước tính, hầu hết các phản ứng thu được từ các dữ liệu phù hợp (ví dụ từ các nghiên cứu có đối chứng placebo) để tính toán các biến cố không sẵn có. Hơn nữa, các biến cố bất lợi liên quan đến cefuroxim axetil có thể thay đổi tùy thuộc chỉ định điều trị.
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng mở rộng được sử dụng để xác định tần suất các phản ứng bất lợi từ phổ biến đến hiếm gặp. Tần suất được gán cho tất cả các biến cố bất lợi khác (ví dụ các biến cố xuất hiện với tỷ lệ <1/10.000) được xác định chủ yếu dựa trên các dữ liệu sau khi đưa thuốc ra thị trường và phản ánh tỷ lệ các biến cố được báo cáo hơn là tần suất thực sự. Hiện chưa có các dữ liệu lâm sàng có đối chứng placebo. Khi các biến cổ được tính toán từ các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, các biến cố này dựa trên các dữ liệu (điều tra đánh giá) liên quan đến thuốc. Trong sổ mỗi nhóm tần suất, các biến cố không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Sắp xếp các biến cố bất lợi, ở tất cả các mức độ, được liệt kê theo phân loại hệ cơ quan MedDRA, tần suất và mức độ nghiêm trọng. Các quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất: phổ biến > 1/10; thường gặp> 1/100 đến < 1/10; ít gặp>1/1.000 đến < 1/100; hiếm gặp > 10.000 đến 1/1.000; rất hiếm gặp < 1/10.000 và chưa biết rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có).
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp: phát triển quá mức nấm Candida
Chưa biết rõ phát triển quá mức Clostridium difficile
Các rối loạn trên máu và hệ bạch huyết
Thường gặp: tăng bạch cầu ưa eosin
Ít gặp: test Coomb dương tính, giảm tiểu cầu, Giảm bạch cầu (đôi khi giảm mạnh)
Chưa biết rõ: thiếu máu tan huyết.
Rối loạn hệ miễn dịch.
Chưa biết rõ: sốt do thuốc, bệnh huyết thanh, sốc phản vệ, phản ứng Jarisch - Herxheimer
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: đau đầu, chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng
Ít gặp: nôn
Chưa biết rõ: viêm đại tràng giả mạc
Rối loạn gan mật
Thường gặp: tăng men gan thoáng qua
Chưa biết rõ: vàng da (chủ yếu là ứ mật), viêm gan
Rối loạn trên da và mô dưới da
Thường gặp: ban đỏ trên da
Chưa biết rõ, nổi mề đay, ngứa, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens- Johnson, hoại tử biểu bì gây độc (xem các rối loạn hệ miễn dịch), phù mạch thần kinh.
Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Các cephalosporin là một nhóm thuốc có xu hướng được hấp phụ trên bề mặt màng hồng cầu và phản ứng với các kháng thể kháng thuốc trực tiếp làm cho test thử Coomb dương tính (có thể tương tác bằng cách kết hợp với máu) và rất hiếm khi là thiếu máu tan máu. Sự tăng thoáng qua men gan đã được quan sát thấy và thường có hồi phục.
Quần thể bệnh nhi
Dữ liệu về độ an toàn của cefuroxim axetil trên trẻ em phù hợp với các dữ liệu trên người lớn.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.
Các loại tần suất gắn với phản ứng bất lợi dưới đây là ước tính, hầu hết các phản ứng thu được từ các dữ liệu phù hợp (ví dụ từ các nghiên cứu có đối chứng placebo) để tính toán các biến cố không sẵn có. Hơn nữa, các biến cố bất lợi liên quan đến cefuroxim axetil có thể thay đổi tùy thuộc chỉ định điều trị.
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng mở rộng được sử dụng để xác định tần suất các phản ứng bất lợi từ phổ biến đến hiếm gặp. Tần suất được gán cho tất cả các biến cố bất lợi khác (ví dụ các biến cố xuất hiện với tỷ lệ <1/10.000) được xác định chủ yếu dựa trên các dữ liệu sau khi đưa thuốc ra thị trường và phản ánh tỷ lệ các biến cố được báo cáo hơn là tần suất thực sự. Hiện chưa có các dữ liệu lâm sàng có đối chứng placebo. Khi các biến cổ được tính toán từ các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, các biến cố này dựa trên các dữ liệu (điều tra đánh giá) liên quan đến thuốc. Trong sổ mỗi nhóm tần suất, các biến cố không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Sắp xếp các biến cố bất lợi, ở tất cả các mức độ, được liệt kê theo phân loại hệ cơ quan MedDRA, tần suất và mức độ nghiêm trọng. Các quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất: phổ biến > 1/10; thường gặp> 1/100 đến < 1/10; ít gặp>1/1.000 đến < 1/100; hiếm gặp > 10.000 đến 1/1.000; rất hiếm gặp < 1/10.000 và chưa biết rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có).
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp: phát triển quá mức nấm Candida
Chưa biết rõ phát triển quá mức Clostridium difficile
Các rối loạn trên máu và hệ bạch huyết
Thường gặp: tăng bạch cầu ưa eosin
Ít gặp: test Coomb dương tính, giảm tiểu cầu, Giảm bạch cầu (đôi khi giảm mạnh)
Chưa biết rõ: thiếu máu tan huyết.
Rối loạn hệ miễn dịch.
Chưa biết rõ: sốt do thuốc, bệnh huyết thanh, sốc phản vệ, phản ứng Jarisch - Herxheimer
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: đau đầu, chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng
Ít gặp: nôn
Chưa biết rõ: viêm đại tràng giả mạc
Rối loạn gan mật
Thường gặp: tăng men gan thoáng qua
Chưa biết rõ: vàng da (chủ yếu là ứ mật), viêm gan
Rối loạn trên da và mô dưới da
Thường gặp: ban đỏ trên da
Chưa biết rõ, nổi mề đay, ngứa, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens- Johnson, hoại tử biểu bì gây độc (xem các rối loạn hệ miễn dịch), phù mạch thần kinh.
Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc
Các cephalosporin là một nhóm thuốc có xu hướng được hấp phụ trên bề mặt màng hồng cầu và phản ứng với các kháng thể kháng thuốc trực tiếp làm cho test thử Coomb dương tính (có thể tương tác bằng cách kết hợp với máu) và rất hiếm khi là thiếu máu tan máu. Sự tăng thoáng qua men gan đã được quan sát thấy và thường có hồi phục.
Quần thể bệnh nhi
Dữ liệu về độ an toàn của cefuroxim axetil trên trẻ em phù hợp với các dữ liệu trên người lớn.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Các thuốc làm giảm acid dịch vị có thể làm giảm sinh khả dụng của cefuroxim axetil khi so sánh với sinh khả dụng của thuốc ở trạng thái đói và có xu hướng loại bỏ ảnh hưởng của việc tăng hấp thu thuốc sau khi ăn. Cefuroxim axetil có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột, dẫn đến làm giảm tái hấp thu estrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống dạng kết
hop.
Cefuroxim được thải trừ qua lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid không được khuyến cáo. Dùng thuốc đồng thời với probenecid làm tăng có ý nghĩa nồng độ đỉnh, diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc trong huyết thanh và thời gian bán thải của cefuroxim.
Dùng đồng thời với các thuốc chống đông đường uống có thể làm tăng INR.
hop.
Cefuroxim được thải trừ qua lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid không được khuyến cáo. Dùng thuốc đồng thời với probenecid làm tăng có ý nghĩa nồng độ đỉnh, diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc trong huyết thanh và thời gian bán thải của cefuroxim.
Dùng đồng thời với các thuốc chống đông đường uống có thể làm tăng INR.
10. Dược lý
Nhóm tác dụng dược lý: kháng sinh dùng toàn thân, thuộc nhóm cephalosporin thế hệ hai.
Mã ATC: J0IDC02
Cơ chế tác dụng: Cefuroxim axetil bị thủy phân bởi enzym esterase thành chất có hoạt tính, cefuroxim. Cefuroxim ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn băng cách gắn vào các protein gắn penicillin (PBPs). Kết quả là ức chế quá trình sinh tổng hợp vách tế bào (peptidoglycan) dẫn đến phân giải và làm chết tế bào vi khuẩn.
Cơ chế tác dụng:
Cefuroxim là một kháng sinh cephalosporin, bán tổng hợp, thế hệ 2. Dạng thuốc tiêm là dạng muối natri, dạng thuốc uống là este acetyloxyethyl của cefuroxim. Cefuroxim axetil là tiền chất, bản thân chưa có tác dụng kháng khuấn, vào trong cơ thể bị thủy phân dưới tác dụng của enzym esterase thành cefuroxim mới có tác dụng. Cefuroxim có tác dụng diệt vi khuấn đang trong giai đoạn phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuấn. Thuốc gắn vào các protein gắn với penicilin (Penicillin binding protein, PBP), là các protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuấn, đóng vai trò là enzym xúc tác cho giai đoạn cuối cùng của quá trình tổng hợp thành tế bào. Kết quả là thành tế bào được tổng hợp sẽ bị yếu đi và không bền dưới tác động của áp lực thấm thấu. Ái lực gắn của cefuroxim với PBP của các loại khác nhau sẽ quyết định phổ tác dụng của thuốc.
Mã ATC: J0IDC02
Cơ chế tác dụng: Cefuroxim axetil bị thủy phân bởi enzym esterase thành chất có hoạt tính, cefuroxim. Cefuroxim ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn băng cách gắn vào các protein gắn penicillin (PBPs). Kết quả là ức chế quá trình sinh tổng hợp vách tế bào (peptidoglycan) dẫn đến phân giải và làm chết tế bào vi khuẩn.
Cơ chế tác dụng:
Cefuroxim là một kháng sinh cephalosporin, bán tổng hợp, thế hệ 2. Dạng thuốc tiêm là dạng muối natri, dạng thuốc uống là este acetyloxyethyl của cefuroxim. Cefuroxim axetil là tiền chất, bản thân chưa có tác dụng kháng khuấn, vào trong cơ thể bị thủy phân dưới tác dụng của enzym esterase thành cefuroxim mới có tác dụng. Cefuroxim có tác dụng diệt vi khuấn đang trong giai đoạn phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuấn. Thuốc gắn vào các protein gắn với penicilin (Penicillin binding protein, PBP), là các protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuấn, đóng vai trò là enzym xúc tác cho giai đoạn cuối cùng của quá trình tổng hợp thành tế bào. Kết quả là thành tế bào được tổng hợp sẽ bị yếu đi và không bền dưới tác động của áp lực thấm thấu. Ái lực gắn của cefuroxim với PBP của các loại khác nhau sẽ quyết định phổ tác dụng của thuốc.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Quá liều có thể dẫn tới di chứng thần kinh bao gồm bệnh não, co giật và ác mộng. Các triệu chứng quá liều có thể xuất hiện nếu như không có sự giảm liều thích hợp trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Nồng độ cefuroxim trong huyết thanh có thể giảm do thẩm tích máu và thẩm phân phúc mạc.
12. Bảo quản
Không bảo quản trên 30°C, giữ trong bao bì gốc.
