Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của ZiUSA
Mỗi lọ có thành phần:
- Azithromycin (dưới dạng Azithromycin TM granules 7,5% w/w) 600mg.
- Tá dược vừa đủ 1 lọ.
- Azithromycin (dưới dạng Azithromycin TM granules 7,5% w/w) 600mg.
- Tá dược vừa đủ 1 lọ.
2. Công dụng của ZiUSA
Thuốc được sử dụng cho những trường hợp nhiễm khuẩn do các chủng nhạy cảm:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (viêm phế quản, viêm phổi).
- Nhiễm khuẩn răng miệng.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm.
- Viêm tai giữa cấp.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (viêm xoang, viêm amidan).
- Nhiễm khuẩn sinh dục không biến chứng do Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae.
- Bệnh hạ cam do Haemophilus ducreyi.
- Kết hợp với Rifabutin để dự phòng MAC và với Ethambutol để điều trị MAC.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (viêm phế quản, viêm phổi).
- Nhiễm khuẩn răng miệng.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm.
- Viêm tai giữa cấp.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (viêm xoang, viêm amidan).
- Nhiễm khuẩn sinh dục không biến chứng do Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae.
- Bệnh hạ cam do Haemophilus ducreyi.
- Kết hợp với Rifabutin để dự phòng MAC và với Ethambutol để điều trị MAC.
3. Liều lượng và cách dùng của ZiUSA
Cách dùng:
Lắc cho tơi bột thuốc trong lọ. Thèm nước đến vạch, lắc kỳ trong vài phút. Bổ sung nước vừa đủ đến vạch (nếu cần). Lắc đều trước khi sử dụng và trước khi dùng liều tiếp theo.
Lắc nhẹ lọ bột thuốc để bột thuốc tơi đều.
Ấn mạnh nắp hộp xuống đồng thời vặn nắp theo chiều mũi tên, rồi tháo nắp.
Dùng cốc đong hoặc xi lanh để lấy lượng nước thích hợp đến vạch nước đỏ được in sần trên vỏ hộp.
LƯU ý sử dụng nước ở nhiệt độ thường. Không nên sử dụng nước nóng hay nước ấm.
Đóng nắp và lắc đến khi hồn dịch đồng đều. Cho thêm nước nếu thấy cần thiết. (Hỗn dịch uống không tan hoàn toàn vào nước nên chỉ cần lắc đến khi hỗn hợp trộn đều vào nhau)
Bảo quàn hỗn dịch sau khi pha ở nhiệt độ dưới 30 độ. Không bào quản trong tủ lạnh vì có thể làm tăng vị đắng của thuốc.
Sau khi pha, hồn dịch có thể được sử dụng trong vòng 7 ngày trong điều kiện bào quàn thích hợp. Lắc kỳ trước mỗi lần sử dụng.
Liều dùng
Dùng theo chỉ định của bác sĩ hoặc theo liều tham khảo sau: Uống mỗi ngày 1 liều duy nhất.
- Người lớn:
+ Nhiễm khuẩn sinh dục do Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi: Mỗi ngày uống 1000mg. Nhiễm khuẩn do Neisseria gonorrhoeae: Mỗi ngày uống 1000mg hoặc 2000mg với 250-500mg Ceftriaxone. Với người bệnh dị ứng với Penicillin và/hoặc Cephalosporin, bác sĩ kê đơn cần tham khảo chỉ dẫn điều trị của địa phương.
+ Dự phòng nhiễm MAC: Mỗi tuần dùng 1200mg/lần.
+ Điều trị MAC: Mỗi ngày dùng 600mg. Nên dùng với các Mycobacterium khác để tăng hiệu quả điều trị. Nếu có chỉ định khác, dùng liều mỗi ngày 500 mg trong 3 ngày. Hoặc dùng trong 5 ngày với liều 500mg ở ngày đầu tiên và sau 250mg/ngày từ ngày 2 đến ngày 5.
- Liều cho trẻ nhỏ:
+ Liều tối đa là 1500mg mỗi ngày cho bất cứ chỉ định nào.
+ Tổng liều là 30mg/kg cân nặng, chia thành 3 ngày mỗi ngày 10mg/kg cân nặng. Hoặc dùng ngày đầu 10mg/kg cân nặng, từ ngày 2 đến ngày 5 mỗi ngày 5mg/kg cân nặng.
+ Có thể dùng 30mg/kg cân nặng trong 1 ngày để trị viêm tai giữa cấp.
- Trị viêm hầu họng do liên cầu ở trẻ:
+ Dùng 10mg/kg cân nặng hoặc 20mg/kg cân nặng trong 3 ngày. Liều tối đa mỗi ngày không được quá 500mg.
+ Với trẻ nặng dưới 15kg: Dùng liều theo tính toán càng chính xác thì càng đạt hiệu quả. Mỗi ngày uống 10mg/kg cân nặng trong 3 ngày. Hoặc dùng ngày đầu 10mg/kg cân nặng, từ ngày 2 đến ngày 5 mỗi ngày 5mg/kg cân nặng.
+ Với trẻ nặng từ 15-25 kg: Mỗi ngày uống 200mg trong 3 ngày. Hoặc dùng ngày đầu 200mg, từ ngày 2 đến ngày 5 mỗi ngày 100mg.
+ Với trẻ nặng từ 26-35 kg: Mỗi ngày uống 300mg trong 3 ngày. Hoặc dùng ngày đầu 300mg, từ ngày 2 đến ngày 5 mỗi ngày 150mg.
+ Với trẻ nặng từ 36-45 kg: Mỗi ngày uống 400mg trong 3 ngày. Hoặc dùng ngày đầu 400mg, từ ngày 2 đến ngày 5 mỗi ngày 200mg.
+ Trẻ nặng trên 45kg: Dùng theo liều người lớn.
- Người già, người suy thận, suy gan nhẹ và vừa: Không cần hiệu chỉnh liều.
Lắc cho tơi bột thuốc trong lọ. Thèm nước đến vạch, lắc kỳ trong vài phút. Bổ sung nước vừa đủ đến vạch (nếu cần). Lắc đều trước khi sử dụng và trước khi dùng liều tiếp theo.
Lắc nhẹ lọ bột thuốc để bột thuốc tơi đều.
Ấn mạnh nắp hộp xuống đồng thời vặn nắp theo chiều mũi tên, rồi tháo nắp.
Dùng cốc đong hoặc xi lanh để lấy lượng nước thích hợp đến vạch nước đỏ được in sần trên vỏ hộp.
LƯU ý sử dụng nước ở nhiệt độ thường. Không nên sử dụng nước nóng hay nước ấm.
Đóng nắp và lắc đến khi hồn dịch đồng đều. Cho thêm nước nếu thấy cần thiết. (Hỗn dịch uống không tan hoàn toàn vào nước nên chỉ cần lắc đến khi hỗn hợp trộn đều vào nhau)
Bảo quàn hỗn dịch sau khi pha ở nhiệt độ dưới 30 độ. Không bào quản trong tủ lạnh vì có thể làm tăng vị đắng của thuốc.
Sau khi pha, hồn dịch có thể được sử dụng trong vòng 7 ngày trong điều kiện bào quàn thích hợp. Lắc kỳ trước mỗi lần sử dụng.
Liều dùng
Dùng theo chỉ định của bác sĩ hoặc theo liều tham khảo sau: Uống mỗi ngày 1 liều duy nhất.
- Người lớn:
+ Nhiễm khuẩn sinh dục do Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi: Mỗi ngày uống 1000mg. Nhiễm khuẩn do Neisseria gonorrhoeae: Mỗi ngày uống 1000mg hoặc 2000mg với 250-500mg Ceftriaxone. Với người bệnh dị ứng với Penicillin và/hoặc Cephalosporin, bác sĩ kê đơn cần tham khảo chỉ dẫn điều trị của địa phương.
+ Dự phòng nhiễm MAC: Mỗi tuần dùng 1200mg/lần.
+ Điều trị MAC: Mỗi ngày dùng 600mg. Nên dùng với các Mycobacterium khác để tăng hiệu quả điều trị. Nếu có chỉ định khác, dùng liều mỗi ngày 500 mg trong 3 ngày. Hoặc dùng trong 5 ngày với liều 500mg ở ngày đầu tiên và sau 250mg/ngày từ ngày 2 đến ngày 5.
- Liều cho trẻ nhỏ:
+ Liều tối đa là 1500mg mỗi ngày cho bất cứ chỉ định nào.
+ Tổng liều là 30mg/kg cân nặng, chia thành 3 ngày mỗi ngày 10mg/kg cân nặng. Hoặc dùng ngày đầu 10mg/kg cân nặng, từ ngày 2 đến ngày 5 mỗi ngày 5mg/kg cân nặng.
+ Có thể dùng 30mg/kg cân nặng trong 1 ngày để trị viêm tai giữa cấp.
- Trị viêm hầu họng do liên cầu ở trẻ:
+ Dùng 10mg/kg cân nặng hoặc 20mg/kg cân nặng trong 3 ngày. Liều tối đa mỗi ngày không được quá 500mg.
+ Với trẻ nặng dưới 15kg: Dùng liều theo tính toán càng chính xác thì càng đạt hiệu quả. Mỗi ngày uống 10mg/kg cân nặng trong 3 ngày. Hoặc dùng ngày đầu 10mg/kg cân nặng, từ ngày 2 đến ngày 5 mỗi ngày 5mg/kg cân nặng.
+ Với trẻ nặng từ 15-25 kg: Mỗi ngày uống 200mg trong 3 ngày. Hoặc dùng ngày đầu 200mg, từ ngày 2 đến ngày 5 mỗi ngày 100mg.
+ Với trẻ nặng từ 26-35 kg: Mỗi ngày uống 300mg trong 3 ngày. Hoặc dùng ngày đầu 300mg, từ ngày 2 đến ngày 5 mỗi ngày 150mg.
+ Với trẻ nặng từ 36-45 kg: Mỗi ngày uống 400mg trong 3 ngày. Hoặc dùng ngày đầu 400mg, từ ngày 2 đến ngày 5 mỗi ngày 200mg.
+ Trẻ nặng trên 45kg: Dùng theo liều người lớn.
- Người già, người suy thận, suy gan nhẹ và vừa: Không cần hiệu chỉnh liều.
4. Chống chỉ định khi dùng ZiUSA
Không được dùng thuốc cho những trường hợp bị mẫn cảm với Azithromycin, Erythromycin, kháng sinh thuộc nhóm Macrolid hoặc Ketolide hay bất cứ thành phần tá dược nào khác của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng ZiUSA
Cần chỉnh liều azithromycin thích hợp cho người bị bệnh thận có hệ số thanh thải creatinine nhỏ hơn 40mL/phút.
Không sử dụng cho người bị bệnh gan.
Cần thận trọng khi kết hợp với các macrolide khác vì khả năng gây phù thần kinh mạch và phản vệ rất nguy hiểm.
Quan sát các dấu hiệu bội nhiễm bởi các vi khuẩn không nhạy cảm, kể cả nấm.
Không sử dụng cho người bị bệnh gan.
Cần thận trọng khi kết hợp với các macrolide khác vì khả năng gây phù thần kinh mạch và phản vệ rất nguy hiểm.
Quan sát các dấu hiệu bội nhiễm bởi các vi khuẩn không nhạy cảm, kể cả nấm.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai: Các thử nghiệm trên động vật không cho thấy tác động có hại của thuốc cho thai kỳ. Tuy nhiên, vẫn chưa có bằng chứng đầy đủ khi dùng cho người. Chỉ nên sử dụng khi thật sự cần thiết. Tham khảo ý kiến bác sĩ.
- Phụ nữ cho con bú: Thuốc được bài tiết vào sữa mẹ. Tuy vậy, vẫn chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng cho đối tượng này. Tham khảo ý kiến bác sĩ.
- Phụ nữ cho con bú: Thuốc được bài tiết vào sữa mẹ. Tuy vậy, vẫn chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng cho đối tượng này. Tham khảo ý kiến bác sĩ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có bằng chứng nêu lên ảnh hưởng của việc sử dụng thuốc tác động đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do đó được phép sử dụng.
8. Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng ngoại ý đã được tìm thấy như sau:
- Trong khi thử nghiệm lâm sàng:
+ Giảm bạch cầu trung tính thoáng qua.
+ Giảm thính lực.
+ Buồn nôn, đầy hơi, tiêu chảy, đi lỏng.
+ Bất thường chức năng gan.
+ Dị ứng, phát ban, phù mạch, ngứa ngáy.
+ Tầm nhìn bất thường.
+ Đau đầu.
- Sau khi đưa ra thị trường:
+ Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida.
+ Giảm tiểu cầu.
+ Phản vệ.
+ Chán ăn.
+ Căng thẳng, phấn khích, lo âu.
+ Hoa mắt, chóng mặt, đau đầu, kích động,dị cảm, ngủ gà,...
+ Điếc, ù tai, suy giảm thính lực, mất thăng bằng.
+ Rối loạn nhịp tim, đánh trống ngực, kéo dài khoảng QT.
+ Hạ huyết áp.
+ Tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, ăn không tiêu, viêm tụy,...
+ Vàng da, viêm gan, tắc mật, suy gan, hoại tử gan.
+ Ngứa ngáy, phát ban, mày đay, phù, nhạy cảm với ánh sáng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì da,...
+ Đau khớp.
+ Viêm thận kẽ, suy thận cấp.
+ Suy nhược, mệt mỏi cơ thể.
Nếu gặp phải bất cứ tác dụng phụ nào trong quá trình dùng thuốc, lập tức báo ngay cho bác sĩ hoặc đưa người bệnh đến cơ sở y tế gần nhất để được chữa trị kịp thời.
- Trong khi thử nghiệm lâm sàng:
+ Giảm bạch cầu trung tính thoáng qua.
+ Giảm thính lực.
+ Buồn nôn, đầy hơi, tiêu chảy, đi lỏng.
+ Bất thường chức năng gan.
+ Dị ứng, phát ban, phù mạch, ngứa ngáy.
+ Tầm nhìn bất thường.
+ Đau đầu.
- Sau khi đưa ra thị trường:
+ Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida.
+ Giảm tiểu cầu.
+ Phản vệ.
+ Chán ăn.
+ Căng thẳng, phấn khích, lo âu.
+ Hoa mắt, chóng mặt, đau đầu, kích động,dị cảm, ngủ gà,...
+ Điếc, ù tai, suy giảm thính lực, mất thăng bằng.
+ Rối loạn nhịp tim, đánh trống ngực, kéo dài khoảng QT.
+ Hạ huyết áp.
+ Tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, ăn không tiêu, viêm tụy,...
+ Vàng da, viêm gan, tắc mật, suy gan, hoại tử gan.
+ Ngứa ngáy, phát ban, mày đay, phù, nhạy cảm với ánh sáng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì da,...
+ Đau khớp.
+ Viêm thận kẽ, suy thận cấp.
+ Suy nhược, mệt mỏi cơ thể.
Nếu gặp phải bất cứ tác dụng phụ nào trong quá trình dùng thuốc, lập tức báo ngay cho bác sĩ hoặc đưa người bệnh đến cơ sở y tế gần nhất để được chữa trị kịp thời.
9. Tương tác với các thuốc khác
Một vài tương tác của thuốc Ziusa 200mg/5ml có thể xảy ra:
- Các Antacid: Không nên phối hợp vì nồng độ đỉnh của Antacid giảm 24%.
- Cetirizine, Didanosine, Cimetidine, Trimethoprim/sulfamethoxazole, Sildenafil, Triazolam: Không gây tương tác dược động học.
- Digoxin: Tăng nồng độ P-glycoprotein trong huyết thanh.
- Thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot): Gây tăng ngộ độc Ergotin.
- Zidovudine: Làm tăng nồng độ của thuốc này.
- Atorvastatin: Có thể làm tiêu cơ vân.
- Carbamazepin, Indinavir, Methylprednisolone, Terfenadine: Ảnh hưởng dược động học là không đáng kể.
- Thuốc chống đông đường uống kiểu Coumarin: Tăng tác dụng chống đông của các thuốc này.
- Cyclosporin: Tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc này.
- Efavirenz, Theophylin: Không gây tương tác có ý nghĩa lâm sàng.
- Fluconazole: Không gây tương tác dược động học nhưng có sự giảm nhẹ nồng độ đỉnh Cmax (18%) của Azithromycin.
- Nelfinavir: Tăng nồng độ Azithromycin.
- Rifabutin: Không gây ảnh hưởng đến nồng độ trong máu của cả hai thuốc. Đã có báo cáo về giảm bạch cầu trung tính.
- Các Antacid: Không nên phối hợp vì nồng độ đỉnh của Antacid giảm 24%.
- Cetirizine, Didanosine, Cimetidine, Trimethoprim/sulfamethoxazole, Sildenafil, Triazolam: Không gây tương tác dược động học.
- Digoxin: Tăng nồng độ P-glycoprotein trong huyết thanh.
- Thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot): Gây tăng ngộ độc Ergotin.
- Zidovudine: Làm tăng nồng độ của thuốc này.
- Atorvastatin: Có thể làm tiêu cơ vân.
- Carbamazepin, Indinavir, Methylprednisolone, Terfenadine: Ảnh hưởng dược động học là không đáng kể.
- Thuốc chống đông đường uống kiểu Coumarin: Tăng tác dụng chống đông của các thuốc này.
- Cyclosporin: Tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc này.
- Efavirenz, Theophylin: Không gây tương tác có ý nghĩa lâm sàng.
- Fluconazole: Không gây tương tác dược động học nhưng có sự giảm nhẹ nồng độ đỉnh Cmax (18%) của Azithromycin.
- Nelfinavir: Tăng nồng độ Azithromycin.
- Rifabutin: Không gây ảnh hưởng đến nồng độ trong máu của cả hai thuốc. Đã có báo cáo về giảm bạch cầu trung tính.
10. Dược lý
Azithromycin là một kháng sinh mới có hoạt phổ rộng thuộc nhóm macrolide, được gọi là azalide. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn mạnh bằng cách gắn với ribosome của vi khuẩn gây bệnh, ngăn càn quá trình tổng hợp protein của chúng.
Azithromycin có tác dụng tốt trên vi khuẩn Gram dương như Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens; vi khuẩn Gram âm như Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Acinetobacter, Yersinia, Legionella,... Ngoài ra, kháng sinh này cũng có hiệu quả với Listeria monocytogenes, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae và hominis, Toxoplasma gondii, Chlamydia trachomatis,...
Azithromycin có tác dụng tốt trên vi khuẩn Gram dương như Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens; vi khuẩn Gram âm như Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Acinetobacter, Yersinia, Legionella,... Ngoài ra, kháng sinh này cũng có hiệu quả với Listeria monocytogenes, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae và hominis, Toxoplasma gondii, Chlamydia trachomatis,...
11. Quá liều và xử trí quá liều
Chưa có tư liệu về quá liều azithromycin. Triệu chứng quá liều điển hình của kháng sinh nhóm macrolide thường là: giảm sức nghe, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
Nếu triệu chứng quá liều xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có phương pháp xử lý thích hợp như: rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ.
Nếu triệu chứng quá liều xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có phương pháp xử lý thích hợp như: rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ.
12. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
