Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của MENISON 4mg
- Hoạt chất
Methylprednisolone 4 mg
- Tá dược
Lactose, hyđroxypropyl cellulose, cellulose vi tỉnh thể, natri starch glycolat, magnesi stearat, talc.
Methylprednisolone 4 mg
- Tá dược
Lactose, hyđroxypropyl cellulose, cellulose vi tỉnh thể, natri starch glycolat, magnesi stearat, talc.
2. Công dụng của MENISON 4mg
- Các bệnh liên quan đến viêm: viêm khớp đạng thấp (kể cả viêm khớp dạng thấp ở trẻ em), viêm đốt sống cứng khớp, viêm bao hoạt dịch cấp và bán cấp, viêm màng hoạt dịch của khớp xương, viêm gân bao hoạt dịch không đặc hiệu, viêm xương khớp sau chắn thương, viêm khớp vẫy nên, viêm mỏm trên lỗi cầu, viêm khớp cấp do gout, viêm đa cơ toàn thân, viêm da bọng nước dạng herpes, viêm da bã nhờn, viêm da tróc vảy, viêm da do tiếp xúc, viêm loét kết mạc, viêm giác mạc. viêm màng não do lao, một số thể viêm mạch, viềm động mạch thái dương, viêm quanh động mạch nốt, viêm loét đại tràng mạn tính, ...
- Các bệnh liên quan đến dị ứng: viêm mũi dị ứng theo mùa, quá mẫn với thuốc, bệnh huyết thanh, hen phế quản và những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ.
- Các bệnh liên quan đến miễn dịch: lupus ban đỏ toàn thân, thấp tim cấp.
- Hội chứng thận hư nguyên phát, suy thượng thận nguyên phát hoặc thứ phát, tăng sản vỏ thượng thận bam sinh, viêm tuyến giáp không mưng mủ, tăng calci huyéttrong ung thu.
- Trong điều trị ung thy nhu bénh leukemia cấp tính, ulympho, ung thư vú vàung thư tuyến tiền liệt.
- Trong các bệnh về máu như: thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu hạt.
- Bệnh sarcoid.
- Các bệnh liên quan đến dị ứng: viêm mũi dị ứng theo mùa, quá mẫn với thuốc, bệnh huyết thanh, hen phế quản và những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ.
- Các bệnh liên quan đến miễn dịch: lupus ban đỏ toàn thân, thấp tim cấp.
- Hội chứng thận hư nguyên phát, suy thượng thận nguyên phát hoặc thứ phát, tăng sản vỏ thượng thận bam sinh, viêm tuyến giáp không mưng mủ, tăng calci huyéttrong ung thu.
- Trong điều trị ung thy nhu bénh leukemia cấp tính, ulympho, ung thư vú vàung thư tuyến tiền liệt.
- Trong các bệnh về máu như: thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu hạt.
- Bệnh sarcoid.
3. Liều lượng và cách dùng của MENISON 4mg
- Liều khởi đầu 4-48 mg/ngày. Nên duy trì và điều chỉnh liều cho đến khi có sự đáp ứng thỏa mãn. Nếu điều trị trong thời gian dài nên xác định liều thấp nhất có thể đạt tác dụng cần có bằng cách giảm liều dần cho tới khi thấy các dấu hiệu hoặc triệu chứng bệnh tăng lên.
Không nên ngưng thuốc đột ngột trong thời gian dài sử dụng liều cao, phải giảm liều từ từ.
- Điều trị cơn hen cấp tính: 32-48 mg/ngày, dùng trong 5 ngày, sau đó có thể điều trị bổ sung với liều thấp hơn trong một tuần. Khi khỏi cơn cấp tính, methylprednisolon được giảm dần nhanh.
- Những bệnh thấp nặng: Lúc đầu dùng liều 0,8 mg/kg/ngày chia thành liều nhỏ, sau đó điều trị củng cố dùng một liều duy nhất hàng ngày, tiếp theo là giảm dân tới liều tối thiểu có tác dụng.
- Viêm khớp dạng thấp: Liều bắt đầu là 4-6 mg/ngày. Trong đợt cấp tính, đùng liều cao hơn: 16-32 mg/ngày, sau đó giảm dan nhanh.
- Viêm khớp mạn tính ở trẻ em với những biến chứng đe dọa tính mạng: đôi khi dùng methylprednisolon trong liệu pháp tấn công, với liều 10 đến 30 mg/kg/đợt (thường dùng 3lần)
- Viêm loét đại tràng mạn tính: đợt cấp tính nặng: uống 8-24 mg/ngày.
- Hội chứng thận hư nguyênphái: Bắt đầu, dùng những liều methylprednisolon hàng ngày 0,8-1,6 mg/kg trong 6 tuần, sau đó giảm dần liều trong 6 đến 8 tuần.
- Thiếu máu tan huyết do miễn dịch: uống methylprednisolon mỗi ngày 64 mg, trong 3 ngày. Phải điều trị bằng methylprednisolon ít nhất trong 6 - 8 tuần.
- Bệnh sarcoid: 0.8 mg/kg/ngày. Dùng liều duy trì thấp: 8 mg/ngay.
- Đợi cấp của sơ cứng rải rác: Liều mỗi ngày là 160 mg, dùng trong 1 tuần, sau đó giảm liều còn 64 mg mỗi ngày, dùng trong
1 tháng.
Không nên ngưng thuốc đột ngột trong thời gian dài sử dụng liều cao, phải giảm liều từ từ.
- Điều trị cơn hen cấp tính: 32-48 mg/ngày, dùng trong 5 ngày, sau đó có thể điều trị bổ sung với liều thấp hơn trong một tuần. Khi khỏi cơn cấp tính, methylprednisolon được giảm dần nhanh.
- Những bệnh thấp nặng: Lúc đầu dùng liều 0,8 mg/kg/ngày chia thành liều nhỏ, sau đó điều trị củng cố dùng một liều duy nhất hàng ngày, tiếp theo là giảm dân tới liều tối thiểu có tác dụng.
- Viêm khớp dạng thấp: Liều bắt đầu là 4-6 mg/ngày. Trong đợt cấp tính, đùng liều cao hơn: 16-32 mg/ngày, sau đó giảm dan nhanh.
- Viêm khớp mạn tính ở trẻ em với những biến chứng đe dọa tính mạng: đôi khi dùng methylprednisolon trong liệu pháp tấn công, với liều 10 đến 30 mg/kg/đợt (thường dùng 3lần)
- Viêm loét đại tràng mạn tính: đợt cấp tính nặng: uống 8-24 mg/ngày.
- Hội chứng thận hư nguyênphái: Bắt đầu, dùng những liều methylprednisolon hàng ngày 0,8-1,6 mg/kg trong 6 tuần, sau đó giảm dần liều trong 6 đến 8 tuần.
- Thiếu máu tan huyết do miễn dịch: uống methylprednisolon mỗi ngày 64 mg, trong 3 ngày. Phải điều trị bằng methylprednisolon ít nhất trong 6 - 8 tuần.
- Bệnh sarcoid: 0.8 mg/kg/ngày. Dùng liều duy trì thấp: 8 mg/ngay.
- Đợi cấp của sơ cứng rải rác: Liều mỗi ngày là 160 mg, dùng trong 1 tuần, sau đó giảm liều còn 64 mg mỗi ngày, dùng trong
1 tháng.
4. Chống chỉ định khi dùng MENISON 4mg
- Bệnh nhân bị mẫn cảm với các thành phần thuốc.
- Đang dùng vaccine virus sống.
- Thương tổn đa do virus, nấm hoặc lao.
- Nhiễm khuẩn nặng trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.
- Đang dùng vaccine virus sống.
- Thương tổn đa do virus, nấm hoặc lao.
- Nhiễm khuẩn nặng trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.
5. Thận trọng khi dùng MENISON 4mg
- Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông mạch máu, loét dạ dày, loét tá tràng, đái tháo
đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.
- Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, phải sử dụng thận trọng cho người cao tuổi, với liều thấp nhất và trong
thời gian ngắn nhất có thể được.
- Không nên ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị.
đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.
- Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, phải sử dụng thận trọng cho người cao tuổi, với liều thấp nhất và trong
thời gian ngắn nhất có thể được.
- Không nên ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Thời ky mang thai:
Dùng thuốc kéo đài cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh. Cần cân nhắc lợi
ích có thể đạt được so với nguycơcóthể xảy ra cho mẹ và con khi dùng ở phụ nữ có thai.
- Thời kỳ cho con bú:
Thận trọng khi dùng ở phụ nữ cho con bú.
Dùng thuốc kéo đài cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh. Cần cân nhắc lợi
ích có thể đạt được so với nguycơcóthể xảy ra cho mẹ và con khi dùng ở phụ nữ có thai.
- Thời kỳ cho con bú:
Thận trọng khi dùng ở phụ nữ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
*Thường gặp:
- Nhiễm khuẩn (bao gồm tăng tính nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn bằng cách che dấu các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng). Hội chứng Cushing. Giữ natri và nước. Dễ xúc động. Đục thủy tỉnh thể. Tăng huyết áp.
Loét dạ dày (xuất huyết da dày và thủng da day). Teo da, mụn trứng cá. Yếu cơ, chậm phái triển. Làm giam quá trình làm lành vết thương. Giảm kali huyết.
- Ngoài ra, có thể gặp các tác dụng không mong muốn khác chưa được biết rõ (do tần suất không thé được ước tính từ đữ liệu đã có) là: nhiễm trùng cơ hội, tái phát bệnh lao. Kaposi's sarcoma. Tăng bạch cầu. Tăng nhạy cảm với thuốc (bao gồm phản ứng quá mẫn), ngăn các phản ứng của thử nghiệm trên da. Giảm chức năng tuyến yên. Nhiễm acid chuyển hóa, giảm dung nạp glucose, tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc hạ glucose huyết đường uống trong bệnh đái tháo đường, tăng ngon miệng. Rối loạn tâm than, dễ xúc động, thay đổi tính cách, hành động bất thường. Co giật, tăng áp suất trong sọ, chóng mặt, đau đầu. Glaucom, lồi mắt. Suy tìm sung huyết ở bệnh nhân nhạy cảm. Thoát vị cơ tìm sau nhồi máu cơ tim. Hạ huyết áp, tắc động mạch. Nấc. Thủng ruột, xuất huyết dạ dày, viêm tụy, viêm loét thực quản, chướng bụng, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn. Ban đỏ, ngứa, mày day, phát ban, đốm xuất huyết, ram lông. Teo cơ, đau cơ, đau khớp, loãng xương, gãy xương. Kinh nguyệt bất thường. Mệt mỏi, khó chịu, triệu chứng thiếu thuốc gồm: biếng ăn, buồn nôn, nôn, thờ ơ, đau đầu, sốt, giảm cân, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, hạ huyết áp. Tăng áp suất trong mắt, giảm dung nạp carbohydrate, tăng AST, ALT, alkalin phosphate, tăng calci niệu. Đứt gân.
- Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Nhiễm khuẩn (bao gồm tăng tính nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn bằng cách che dấu các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng). Hội chứng Cushing. Giữ natri và nước. Dễ xúc động. Đục thủy tỉnh thể. Tăng huyết áp.
Loét dạ dày (xuất huyết da dày và thủng da day). Teo da, mụn trứng cá. Yếu cơ, chậm phái triển. Làm giam quá trình làm lành vết thương. Giảm kali huyết.
- Ngoài ra, có thể gặp các tác dụng không mong muốn khác chưa được biết rõ (do tần suất không thé được ước tính từ đữ liệu đã có) là: nhiễm trùng cơ hội, tái phát bệnh lao. Kaposi's sarcoma. Tăng bạch cầu. Tăng nhạy cảm với thuốc (bao gồm phản ứng quá mẫn), ngăn các phản ứng của thử nghiệm trên da. Giảm chức năng tuyến yên. Nhiễm acid chuyển hóa, giảm dung nạp glucose, tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc hạ glucose huyết đường uống trong bệnh đái tháo đường, tăng ngon miệng. Rối loạn tâm than, dễ xúc động, thay đổi tính cách, hành động bất thường. Co giật, tăng áp suất trong sọ, chóng mặt, đau đầu. Glaucom, lồi mắt. Suy tìm sung huyết ở bệnh nhân nhạy cảm. Thoát vị cơ tìm sau nhồi máu cơ tim. Hạ huyết áp, tắc động mạch. Nấc. Thủng ruột, xuất huyết dạ dày, viêm tụy, viêm loét thực quản, chướng bụng, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn. Ban đỏ, ngứa, mày day, phát ban, đốm xuất huyết, ram lông. Teo cơ, đau cơ, đau khớp, loãng xương, gãy xương. Kinh nguyệt bất thường. Mệt mỏi, khó chịu, triệu chứng thiếu thuốc gồm: biếng ăn, buồn nôn, nôn, thờ ơ, đau đầu, sốt, giảm cân, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, hạ huyết áp. Tăng áp suất trong mắt, giảm dung nạp carbohydrate, tăng AST, ALT, alkalin phosphate, tăng calci niệu. Đứt gân.
- Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Methylprednisolon là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450, và là cơ chất của enzym P450 3A, do đó thuốc này tác động đến chuyển hóa của cephalosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.
- Phenobarbital, phenytoin, rifampin va cac thuéc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của thuốc.
- Phenobarbital, phenytoin, rifampin va cac thuéc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của thuốc.
10. Dược lý
* Dược lực học:
- Methylprednisolon là một glucocorticoid, dẫn xuất 6-alpha-methyl của prednisolon, có tác đụng kháng viêm, chống dị ứng và ức chế miên dịch rõ rệt.
- Tác dụng kháng viêm của methylprednisolon tăng 20% so với tác dụng của prednisolon.
- Glucocorticoid dùng đường toàn thân làm tăng số lượng các bạch câu trung tính và giảm số lượng các tế bào lympho, bạch
cầu ưa eosin, bạch cầu đơn nhân trong máu ngoại biên.
- Glucocorticoid còn ức chế chức năng của các tế bào lympho và của các đại thực bào của mô. Khả năng đáp ứng của chúng với các kháng nguyên và các chất gây gián phân bị giảm.
- Glucocorticoid còn tác động đến phản ứng viêm bằng cách làm giảm tổng hợp prostaglandin.
- Glucocorticoid làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và các nội độc tố vi khuẩn và do làm giảm
lượng histamin giải phóng bởi bạch cầu ưa base.
* Dược động học:
- Hấp thu: Methylprednisolon hấp thu nhanh và nồng độ huyết tương đạt mức tối đa 1,5 - 2,3 giờ sau khi dùng thuốc. Sinh
khả dụng tuyệt đối cao khoảng 82% - 89%.
- Phân bố: Methylprednisolon phân bố rộng rãi khắp các mô, qua hàng rào máu não, và bài tiết vào sữa mẹ. Thể tích phân bố biểu kiến xấp xỉ 1,4 lit/kg. Gắn protein huyết tương khoảng 77%.
- Chuyển hóa: Chuyển hóa chủ yếu trong gan, một phân trong thận rồi được bài tiết qua nước tiểu.
Methylprednisolon được chuyển hóa trong gan thành các chất chuyển hóa không hoạt tính chủ yếu là 20 beta hydroxymethylprednisolon và 20B-hydroxymethylprednisolon. Sự chuyển hóa trong gan xảy ra chủ yếu bởi enzym
CYP3A4. Giống như những cơ chất của CYP3A4, methylprednisolon cũng có thể là cơ chất của p-glycoprotein, có thể làm ảnh hưởng đến sự phân bố vào mô và tương tác với những thuốc khác.
- Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình trong khoảng 1,8 - 5,2 giờ. Tổng độ thanh thải khoảng 5 - 6 ml/phút/kg. Không cần
hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận. Methylprednisolon có thể loại qua thẩm tách máu.
- Methylprednisolon là một glucocorticoid, dẫn xuất 6-alpha-methyl của prednisolon, có tác đụng kháng viêm, chống dị ứng và ức chế miên dịch rõ rệt.
- Tác dụng kháng viêm của methylprednisolon tăng 20% so với tác dụng của prednisolon.
- Glucocorticoid dùng đường toàn thân làm tăng số lượng các bạch câu trung tính và giảm số lượng các tế bào lympho, bạch
cầu ưa eosin, bạch cầu đơn nhân trong máu ngoại biên.
- Glucocorticoid còn ức chế chức năng của các tế bào lympho và của các đại thực bào của mô. Khả năng đáp ứng của chúng với các kháng nguyên và các chất gây gián phân bị giảm.
- Glucocorticoid còn tác động đến phản ứng viêm bằng cách làm giảm tổng hợp prostaglandin.
- Glucocorticoid làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và các nội độc tố vi khuẩn và do làm giảm
lượng histamin giải phóng bởi bạch cầu ưa base.
* Dược động học:
- Hấp thu: Methylprednisolon hấp thu nhanh và nồng độ huyết tương đạt mức tối đa 1,5 - 2,3 giờ sau khi dùng thuốc. Sinh
khả dụng tuyệt đối cao khoảng 82% - 89%.
- Phân bố: Methylprednisolon phân bố rộng rãi khắp các mô, qua hàng rào máu não, và bài tiết vào sữa mẹ. Thể tích phân bố biểu kiến xấp xỉ 1,4 lit/kg. Gắn protein huyết tương khoảng 77%.
- Chuyển hóa: Chuyển hóa chủ yếu trong gan, một phân trong thận rồi được bài tiết qua nước tiểu.
Methylprednisolon được chuyển hóa trong gan thành các chất chuyển hóa không hoạt tính chủ yếu là 20 beta hydroxymethylprednisolon và 20B-hydroxymethylprednisolon. Sự chuyển hóa trong gan xảy ra chủ yếu bởi enzym
CYP3A4. Giống như những cơ chất của CYP3A4, methylprednisolon cũng có thể là cơ chất của p-glycoprotein, có thể làm ảnh hưởng đến sự phân bố vào mô và tương tác với những thuốc khác.
- Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình trong khoảng 1,8 - 5,2 giờ. Tổng độ thanh thải khoảng 5 - 6 ml/phút/kg. Không cần
hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận. Methylprednisolon có thể loại qua thẩm tách máu.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Những triệu chứng khi sử dụng quá liều gồm biểu hiện hội chứng Cushing (toàn thân), và loãng xương (toàn thân) tắt cả
chỉ xảy ra khi sử dụng glucocorticoid dài hạn.
- Khi sử dụng liều quá cao trong thời gian dài, tăng năng vỏ tuyến thượng thận và ức chế tuyến thượng thận có thể xảy ra. Trong những trường hợp này có thể tạm ngưng hoặc ngưng hẳn việc dùng glucocorticoid
chỉ xảy ra khi sử dụng glucocorticoid dài hạn.
- Khi sử dụng liều quá cao trong thời gian dài, tăng năng vỏ tuyến thượng thận và ức chế tuyến thượng thận có thể xảy ra. Trong những trường hợp này có thể tạm ngưng hoặc ngưng hẳn việc dùng glucocorticoid
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng mặt trời