Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Medskin Clovir 400
Acyclovir ............................ 400 mg
Tá dược vừa đủ ...................... 1 viên
(Microcrystalline cellulose M 101, lactose monohydrat, màu đỏ ponceau, povidon K30, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, talc, kollidon CL-M).
Tá dược vừa đủ ...................... 1 viên
(Microcrystalline cellulose M 101, lactose monohydrat, màu đỏ ponceau, povidon K30, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, talc, kollidon CL-M).
2. Công dụng của Medskin Clovir 400
Điều trị nhiễm Herpes simplex (HSV) trên da và màng nhầy bao gồm nhiễm Herpes sinh dục khởi phát và tái phát (trừ trẻ sơ sinh nhiễm HSV và nhiễm HSV nặng ở trẻ em suy giảm miễn dịch).
Ngăn ngừa tái phát Herpes simplex ở bệnh nhân có khả năng miễn dịch bình thường.
Phòng ngừa nhiễm, tái phát Herpes simplex ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
Điều trị nhiễm Varicella (bệnh thủy đậu) và nhiễm Herpes zoster (bệnh Zona).
Ngăn ngừa tái phát Herpes simplex ở bệnh nhân có khả năng miễn dịch bình thường.
Phòng ngừa nhiễm, tái phát Herpes simplex ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
Điều trị nhiễm Varicella (bệnh thủy đậu) và nhiễm Herpes zoster (bệnh Zona).
3. Liều lượng và cách dùng của Medskin Clovir 400
Acyclovir được dùng bằng đường uống.
Điều trị nhiễm Herpes simplex:
- Người lớn và trẻ em trên 14 tuổi: Uống 200 mg (400 mg ở người suy giảm miễn dịch) x 5 lần/ ngày, mỗi lần cách nhau 4 giờ. Dùng trong thời gian 5 - 10 ngày.
- Trẻ em từ 2 tuổi đến 14 tuổi: liều người lớn.
- Trẻ em dưới 2 tuổi: ½ liều của người lớn.
Ngăn ngừa tái phát Herpes simplex ở bệnh nhân có khả năng miễn dịch bình thường: Uống 200 mg x 4 lần/ ngày hoặc uống 400 mg x 2 lần/ ngày. Có thể giảm liều xuống: 200 mg x 2 - 3 lần/ ngày. Quá trình trị liệu nên ngưng mỗi 6 - 12 tháng để đánh giá lại.
Phòng ngừa nhiễm, tái phát Herpes simplex cho người suy giảm miễn dịch, người ghép nội tạng phải dùng thuốc giảm miễn dịch, người nhiễm HIV, người dùng hóa trị liệu.
- Người lớn và trẻ em trên 14 tuổi: Uống 200 - 400 mg x 4 lần/ ngày, mỗi lần cách nhau 6 giờ.
- Trẻ em từ 2 tuổi đến 14 tuổi: liều người lớn.
- Trẻ em dưới 2 tuổi: ½ liều của người lớn.
Điều trị thủy đậu: Uống 800 mg x 4 - 5 lần/ ngày, trong 5 - 7 ngày.
Điều trị Herpes Zoster: Uống 800 mg x 5 lần/ ngày, trong 7 - 10 ngày.
+ Điều trị thủy đậu ở trẻ em: Liên tục trong 5 ngày.
- Trẻ em từ 6 tuổi: Uống 800 mg x 4 lần/ ngày.
- Trẻ em từ 2 - 5 tuổi: Uống 400 mg x 4 lần/ ngày.
- Trẻ em dưới 2 tuổi: Uống 200 mg x 4 lần/ ngày.
Liều lượng có thể được tính toán chính xác hơn là 20 mg/ kg trọng lượng cơ thể (không quá 800 mg) x 4 lần/ ngày.
Với người bệnh suy thận: Nên giảm liều của acyclovir ở bệnh nhân suy thận tùy theo độ thanh thải creatinin:
- Độ thanh thải creatinin 10 - 25 ml/ phút:
Nhiễm Varicella - Herpes zoster: Uống 800 mg x 3 lần/ ngày, cách 8 giờ uống 1 lần.
- Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/ phút:
Nhiễm Varicella - Herpes zoster: Uống 800 mg x 2 lần/ ngày, cách 12 giờ uống 1 lần.
Nhiễm Herpes simplex: Uống 200 mg x 2 lần/ ngày, cách 12 giờ uống 1 lần.
Đối với trẻ em dưới 14 tuổi: chọn dạng bào chế thích hợp.
Điều trị nhiễm Herpes simplex:
- Người lớn và trẻ em trên 14 tuổi: Uống 200 mg (400 mg ở người suy giảm miễn dịch) x 5 lần/ ngày, mỗi lần cách nhau 4 giờ. Dùng trong thời gian 5 - 10 ngày.
- Trẻ em từ 2 tuổi đến 14 tuổi: liều người lớn.
- Trẻ em dưới 2 tuổi: ½ liều của người lớn.
Ngăn ngừa tái phát Herpes simplex ở bệnh nhân có khả năng miễn dịch bình thường: Uống 200 mg x 4 lần/ ngày hoặc uống 400 mg x 2 lần/ ngày. Có thể giảm liều xuống: 200 mg x 2 - 3 lần/ ngày. Quá trình trị liệu nên ngưng mỗi 6 - 12 tháng để đánh giá lại.
Phòng ngừa nhiễm, tái phát Herpes simplex cho người suy giảm miễn dịch, người ghép nội tạng phải dùng thuốc giảm miễn dịch, người nhiễm HIV, người dùng hóa trị liệu.
- Người lớn và trẻ em trên 14 tuổi: Uống 200 - 400 mg x 4 lần/ ngày, mỗi lần cách nhau 6 giờ.
- Trẻ em từ 2 tuổi đến 14 tuổi: liều người lớn.
- Trẻ em dưới 2 tuổi: ½ liều của người lớn.
Điều trị thủy đậu: Uống 800 mg x 4 - 5 lần/ ngày, trong 5 - 7 ngày.
Điều trị Herpes Zoster: Uống 800 mg x 5 lần/ ngày, trong 7 - 10 ngày.
+ Điều trị thủy đậu ở trẻ em: Liên tục trong 5 ngày.
- Trẻ em từ 6 tuổi: Uống 800 mg x 4 lần/ ngày.
- Trẻ em từ 2 - 5 tuổi: Uống 400 mg x 4 lần/ ngày.
- Trẻ em dưới 2 tuổi: Uống 200 mg x 4 lần/ ngày.
Liều lượng có thể được tính toán chính xác hơn là 20 mg/ kg trọng lượng cơ thể (không quá 800 mg) x 4 lần/ ngày.
Với người bệnh suy thận: Nên giảm liều của acyclovir ở bệnh nhân suy thận tùy theo độ thanh thải creatinin:
- Độ thanh thải creatinin 10 - 25 ml/ phút:
Nhiễm Varicella - Herpes zoster: Uống 800 mg x 3 lần/ ngày, cách 8 giờ uống 1 lần.
- Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/ phút:
Nhiễm Varicella - Herpes zoster: Uống 800 mg x 2 lần/ ngày, cách 12 giờ uống 1 lần.
Nhiễm Herpes simplex: Uống 200 mg x 2 lần/ ngày, cách 12 giờ uống 1 lần.
Đối với trẻ em dưới 14 tuổi: chọn dạng bào chế thích hợp.
4. Chống chỉ định khi dùng Medskin Clovir 400
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân không dung nạp lactose.
Bệnh nhân không dung nạp lactose.
5. Thận trọng khi dùng Medskin Clovir 400
Người suy thận, liều dùng phải điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin.
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận đều tăng nguy cơ tác dụng phụ gây độc thần kinh và nên theo dõi cẩn thận các biểu hiện của tác dụng phụ. Các phản ứng này nhìn chung đều phục hồi khi ngưng điều trị.
Nguy cơ suy thận được tăng lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc khác có độc tính trên thận.
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận đều tăng nguy cơ tác dụng phụ gây độc thần kinh và nên theo dõi cẩn thận các biểu hiện của tác dụng phụ. Các phản ứng này nhìn chung đều phục hồi khi ngưng điều trị.
Nguy cơ suy thận được tăng lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc khác có độc tính trên thận.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai:
Không có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng acyclovir cho người mang thai khi lợi ích điều trị hơn hẳn rủi ro có thể xảy ra với bào thai.
Phụ nữ cho con bú:
Thuốc được bài tiết qua sữa mẹ khi dùng đường uống, sau khi uống 200 mg x 5 lần/ ngày, acyclovir đã được phát hiện trong sữa mẹ ở nồng độ khác nhau, 0,6 - 4,1 lần so với nồng độ tương ứng, cao gấp khoảng 3 lần trong huyết thanh. Do đó thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
Không có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng acyclovir cho người mang thai khi lợi ích điều trị hơn hẳn rủi ro có thể xảy ra với bào thai.
Phụ nữ cho con bú:
Thuốc được bài tiết qua sữa mẹ khi dùng đường uống, sau khi uống 200 mg x 5 lần/ ngày, acyclovir đã được phát hiện trong sữa mẹ ở nồng độ khác nhau, 0,6 - 4,1 lần so với nồng độ tương ứng, cao gấp khoảng 3 lần trong huyết thanh. Do đó thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: Hiện chưa có nghiên cứu tác động của acyclovir đối với những người đang vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người đang làm việc trên cao và các trường hợp khác.
8. Tác dụng không mong muốn
Có thể gặp các biểu hiện như:
Máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Hệ miễn dịch
Hiếm gặp: Sốc phản vệ
Hệ thần kinh
Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt
Rất hiếm: Kích động, bối rối, run, ảo giác, co giật, ngủ gà, hôn mê
Hô hấp, lồng ngực,
Hiếm gặp: Khó thở
Tiêu hóa
Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng
Gan - mật
Hiếm gặp: Tăng bilirubin và men gan có liên quan
Rất hiếm: Viêm gan, vàng da
Da và mô dưới da
Thường gặp: Ngứa, phát ban
Hiếm gặp: Phù mạch
Thận và tiết niệu
Hiếm gặp: Tăng ure máu và creatinin
Rất hiếm: Suy thận, đau thận
Máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Hệ miễn dịch
Hiếm gặp: Sốc phản vệ
Hệ thần kinh
Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt
Rất hiếm: Kích động, bối rối, run, ảo giác, co giật, ngủ gà, hôn mê
Hô hấp, lồng ngực,
Hiếm gặp: Khó thở
Tiêu hóa
Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng
Gan - mật
Hiếm gặp: Tăng bilirubin và men gan có liên quan
Rất hiếm: Viêm gan, vàng da
Da và mô dưới da
Thường gặp: Ngứa, phát ban
Hiếm gặp: Phù mạch
Thận và tiết niệu
Hiếm gặp: Tăng ure máu và creatinin
Rất hiếm: Suy thận, đau thận
9. Tương tác với các thuốc khác
Dùng đồng thời zidovudin và acyclovir có thể gây trạng thái ngủ lịm và lơ mơ.
Probenecid ức chế cạnh tranh đào thải acyclovir qua ống thận, giảm thải trừ qua nước tiểu và độ thanh lọc acyclovir. Probenecid và cimetidin làm tăng AUC của acyclovir bằng cơ chế cạnh tranh đào thải và làm giảm thanh thải của acyclovir.
Acyclovir có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh.
Probenecid ức chế cạnh tranh đào thải acyclovir qua ống thận, giảm thải trừ qua nước tiểu và độ thanh lọc acyclovir. Probenecid và cimetidin làm tăng AUC của acyclovir bằng cơ chế cạnh tranh đào thải và làm giảm thanh thải của acyclovir.
Acyclovir có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh.
10. Dược lý
Mã ATC: J05AB01
Acyclovir là chất tương tự như nucleosid, có tác dụng ức chế sự tổng hợp ADN và sự nhân lên của virus bằng cách ức chế enzyme ADN polymerase, cũng như sự gắn kết vào ADN của virus, một cách có chọn lọc nên không ảnh hưởng đến chuyển hóa của tế bào bình thường.
Acyclovir có tác dụng mạnh nhất trên tế bào nhiễm virus Herpes simplex typ 1 (HSV-1), và kém hơn trên Herpes simplex typ 2 (HSV-2), virus Varicella zoster (VZV), tác dụng yếu trên Epstein Barr và Cytomegalovirus (CMV).
Acyclovir không có hoạt tính chống lại virus tiềm ẩn, nhưng có một vài bằng chứng cho thấy thuốc ức chế virus Herpes simplex tiềm ẩn ở giai đoạn đầu tái hoạt động.
Acyclovir là chất tương tự như nucleosid, có tác dụng ức chế sự tổng hợp ADN và sự nhân lên của virus bằng cách ức chế enzyme ADN polymerase, cũng như sự gắn kết vào ADN của virus, một cách có chọn lọc nên không ảnh hưởng đến chuyển hóa của tế bào bình thường.
Acyclovir có tác dụng mạnh nhất trên tế bào nhiễm virus Herpes simplex typ 1 (HSV-1), và kém hơn trên Herpes simplex typ 2 (HSV-2), virus Varicella zoster (VZV), tác dụng yếu trên Epstein Barr và Cytomegalovirus (CMV).
Acyclovir không có hoạt tính chống lại virus tiềm ẩn, nhưng có một vài bằng chứng cho thấy thuốc ức chế virus Herpes simplex tiềm ẩn ở giai đoạn đầu tái hoạt động.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Triệu chứng:
Bệnh nhân uống 1 liều duy nhất 20 g acyclovir, thường không gây độc. Quá liều lặp đi lặp lại (hơn vài ngày) của acyclovir dùng đường uống có các biểu hiện đường tiêu hóa (như buồn nôn và nôn mửa) và các hiệu ứng thần kinh (đau đầu và nhầm lẫn).
Xử trí: Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu của độc tính. Thẩm tách máu người bệnh cho đến khi chức năng thận phục hồi, ngừng thuốc, cho truyền nước và điện giải.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc này dùng theo đơn của Bác sĩ
Bệnh nhân uống 1 liều duy nhất 20 g acyclovir, thường không gây độc. Quá liều lặp đi lặp lại (hơn vài ngày) của acyclovir dùng đường uống có các biểu hiện đường tiêu hóa (như buồn nôn và nôn mửa) và các hiệu ứng thần kinh (đau đầu và nhầm lẫn).
Xử trí: Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu của độc tính. Thẩm tách máu người bệnh cho đến khi chức năng thận phục hồi, ngừng thuốc, cho truyền nước và điện giải.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc này dùng theo đơn của Bác sĩ
12. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.