Thuốc ngừa thai khẩn cấp LevoONE hộp 1 vỉ x 1 viên

Mỗi viên nén LEVOONE chứa:
- Levonorgestrel: 1,5 mg
- Tá dược: Lactose, Maize starch, PVP K30, Talc, Magnesi stearat vừa đủ 1 viên.

Levoone được chỉ định cho những trường hợp tránh thai khẩn cấp trong vòng 72 giờ sau khi quan hệ tình dục không sử dụng biện pháp tránh thai hoặc biện pháp tránh thai đã dùng không hiệu quả.

- Levoone được dùng đường uống.
- Dùng 1 viên càng sớm càng tốt, tốt nhất là trong vòng 12 giờ và không quá 72 giờ sau khi quan hệ tình dục không sử dụng biện pháp tránh thai. - Nếu bị nôn trong vòng 3 giờ sau khi uống thuốc thì nên uống lại viên khác ngay. Phụ nữ đã sử dụng các thuốc cảm ứng enzym trong vòng 4 tuần trước đó và cần tránh thai khẩn | cấp thì nên sử dụng liệu pháp không tránh thai khẩn cấp không chứa hormon ví dụ: dụng cụ đặt tử cung chứa đồng (Cu-IUD) hoặc tăng liều Levoone lên gấp đôi cho những người không thể hoặc không muốn dùng liệu pháp Cu-IUD.
- Levoone có thể dùng vào bất kỳ thời gian nào trong chu kỳ kinh nguyệt trừ trường hợp chu kỳ quá dài. - Sau khi sử dụng thuốc tránh thai khẩn cấp thì nên dùng biện pháp tránh thai (như bao cao su, màng ngăn hoặc mũ chụp) cho tới ngày bắt đầu kỳ kinh của chu kỳ tiếp theo. Sử dụng Levoone không làm ảnh hưởng tới việc tiếp tục dùng thuốc tránh thai hàng ngày.
Trẻ em
Không sử dụng Levoone cho trẻ em trước độ tuổi sinh đẻ với chỉ định tránh thai khẩn cấp. Không dùng Leoone cho trẻ em.

- Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Mang thai hoặc nghi mang thai.
- Chảy máu âm đạo bất thường không chẩn đoán được nguyên nhân.
- Viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch thể hoạt động.
- Bệnh gan cấp tính, u gan lành hoặc ác tính.
- Carcinom vú hoặc có tiền sử bệnh đó.
- Vàng da hoặc ngứa dai dẳng trong lần có thai trước.

- Tránh thai khẩn cấp là một biện pháp tình thế, chỉ dùng trong trường hợp khẩn cấp và không thể thay thế cho biện pháp tránh thai hàng ngày.
- Tránh thai khẩn cấp không thể ngừa thai hiệu quả trong mọi trường hợp. Nếu không chắc chắn về thời gian xảy ra quan hệ tình dục không sử dụng biện pháp tránh thai hoặc nếu người phụ nữ có quan hệ tình dục không sử dụng biện pháp tránh thai xảy ra lâu hơn 72 giờ trong cùng một chu kỳ kinh nguyệt thì vẫn có thể mang thai. Vì thế, điều trị bằng Levoone sau lần quan hệ thứ hai có thể không có tác dụng tránh thai. Nếu kỳ kinh xảy ra muộn hơn 5 ngày hoặc xuất huyết bất thường vào ngày dự kiến có kinh hoặc nghi ngờ mang thai vì bất kỳ lý do nào khác, thì phải kiểm tra xem có mang thai hay không.
- Nếu có thai sau khi sử dụng Levoone thì nên kiểm tra xem có mang thai ngoài tử cung hay không. Tỉ lệ mang thai ngoài tử cung là thấp, vì Levoone ngăn ngừa sự rụng trứng và thụ thai.
- Vẫn có thể mang thai ngoài tử cung mặc dù có kinh nguyệt. Vì vậy, Leoone không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ có nguy cơ mang thai ngoài tử cung (có tiền sử viêm ống dẫn trứng hoặc mang thai ngoài tử cung).
- Levoone không được khuyến cáo dùng cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng.
- Levonorgestrel nên thận trọng dùng cho người bị động kinh, bệnh van tim, thiểu năng tuần hoàn não. Levonorgestrel có thể gây ứ dịch, nên khi kê đơn levonorgestrel cho người hen suyễn, phù thũng phải theo dõi cẩn thận.
- Hội chứng kém hấp thu nghiêm trọng như bệnh Crohn có thể làm giảm hiệu quả của Levoone.
- Sau khi dùng Levoone, chu kỳ kinh nguyệt thường bình thường và xảy ra đúng ngày dự kiến. Đôi khi có thể diễn ra sớm hơn hoặc chậm hơn một vài ngày. Bệnh nhân nên kiểm tra trước khi bắt đầu hoặc dùng thêm một biện pháp tránh thai hàng ngày. Nếu không có kinh vào chu kỳ tiếp theo sau khi dùng Leoone và đã dùng biện pháp tránh thai có hormone hàng ngày, nên kiểm tra để loại trừ khả năng mang thai. - Không nên sử dụng thuốc tránh thai khẩn cấp lặp lại trong một chu kỳ kinh nguyệt vì có thể gây rối loạn kinh nguyệt.
- Sử dụng thuốc tránh thai khẩn cấp không ngăn ngừa được các bệnh lây qua đường tình dục. Trong thành phần của thuốc có chứa lactose vì vậy những bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactose hoặc kém hấp thu glucose, galactose thì không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ có thai
Levoone không nên dùng cho phụ nữ có thai. Levoone không gây xảy thai. Nếu bệnh nhân vẫn mang thai sau khi sử dụng levonorgestrel liều 1,5mg, dữ liệu lâm sàng cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào trên thai nhi tuy nhiên không có dữ liệu lâm sàng về các hậu quả khi sử dụng liều lớn hơn 1,5mg levonorgestrel trên phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú
Levonorgestrel được bài tiết qua sữa mẹ. Để giảm thiểu sự phơi nhiễm của trẻ bú mẹ với levonorgestrel thì người mẹ nên uống thuốc ngay sau khi cho con bú và không cho con bú ít nhất 8 tiếng sau khi uống thuốc, vắt bỏ lượng sữa tương đương với lượng sữa mà trẻ sẽ bú trong 8 tiếng đó.
Khả năng sinh sản Levonorgestrel có thể gây ra rối loạn chu kỳ kinh nguyệt, dẫn tới ngày rụng trứng tới sớm hơn hoặc chậm hơn so với dự kiến vài ngày, vì vậy làm thay đổi ngày rụng trứng. Mặc dù không có dữ liệu về khả năng sinh sản trong thời gian dài, sau khi dùng levonorgestrel thì khả năng sinh sản trở về bình thường rất nhanh, vì vậy nên tiếp tục hoặc bắt đầu dùng biện pháp tránh thai hàng ngày ngay sau khi dùng biện pháp tránh thai khẩn cấp levonorgestrel.

Chưa có nghiên cứu đầy động của levonorgestrel lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Các tác dụng không mong muốn của thuốc được sắp xếp theo tần suất và hệ cơ quan xảy ra: rất phổ biến (ADR > 1/10), phổ biến (1/10 > ADR > 1/100), ít phổ biến (1/100 > ADR > 1/1.000), hiếm gặp (1/1.000 > ADR > 1/10.000), rất hiếm gặp (1/10.000 > ADR), chưa rõ (không thể ước tính được từ tần suất có sẵn).
Rất phổ biến
- Rối loạn hệ thần kinh trung ương:Đau đầu
- Rối loạn hệ tiêu hóa: Buồn nôn. Đau bụng dưới
- Rối loạn da và mô mềm: Không
- Rối loạn hệ sinh sản và ngực: Chảy máu âm đạo không liên quan tới kinh nguyệt**
- Rối loạn chung: Mệt mỏi
Phổ biến
- Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Chóng mặt
- Rối loạn hệ tiêu hóa: Tiêu chảy. Nôn
- Rối loạn da và mô mềm: Không
- Rối loạn hệ sinh sản và ngực: Chậm kinh hơn 7 ngày ***. Kinh nguyệt không đều. Đau vú - Rối loạn chung: Không
Rất hiếm gặp *
- Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Chóng mặt
- Rối loạn hệ tiêu hóa: Đau thượng vị
- Rối loạn da và mô mềm: Phát ban. Mề đay. Ngứa
- Rối loạn hệ sinh sản và ngực: Đau xương chậu. Đau bụng thốngkinh
- Rối loạn chung: Phù mặt
* Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận trong quá trình hậu mãi ** Chảy máu có thể do rối loạn nhất thời, nhưng hầu hết phụ nữ đều có kinh trong vòng 7 ngày sau ngày dự kiến. * * * Nếu chu kỳ tiếp theo chậm hơn dự kiến hơn 5 ngày, bệnh nhân cần kiểm tra xem mình có mang thai hay không.
Hướng dẫn cách xử trí ADR Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong liệu pháp levonorgestrel là rối loạn kinh nguyệt (khoảng 5%). Tiếp tục dùng thuốc thì rối loạn kinh nguyệt giảm. Chảy máu âm đạo thất thường khi sử dụng levonorgestrel có thể che lấp những triệu chứng của ung thư cổ tử cung hoặc ung thư nội mạc tử cung, do đó cần phải định kỳ (6-12 tháng) khám phụ khoa để loại trừ ung thư. Chửa ngoài tử cung xảy ra nhiều hơn ở những phụ nữ dùng thuốc tránh thai uống chỉ có progestogen. Nguy cơ này có thể tăng lên khi sử dụng levonorgestrel dài ngày và thường ở những người tăng cân. Ở những phụ nữ đang dùng levonorgestrel mà có thai hoặc kêu đau vùng bụng dưới thì thầy thuốc cần cảnh giác về khả năng có thai ngoài tử cung. Bất kỳ người bệnh nào kêu đau vùng bụng dưới đều phải thăm khám để loại trừ có thai ngoài tử cung. Người ta thấy khi dùng levonorgestrel hoặc thuốc tránh thai uống nguy cơ bị bệnh huyết khối tắc mạch tăng. Ở những người dùng thuốc, nguy cơ đó tăng khoảng 4 lần so với người không dùng thuốc. Khi người dùng thuốc bị viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch, phải ngừng thuốc. Ở những phụ nữ ở trạng thái bất động kéo dài do phẫu thuật hoặc do các bệnh khác cũng phải ngừng thuốc. Nếu mất thị giác một phần hoặc hoàn toàn, dần dần hoặc đột ngột, hoặc xuất hiện lồi mắt, nhìn đôi, phù gai thị, nhức đầu dữ dội phải ngừng thuốc ngay tức khắc.

- Sự chuyển hóa của levonorgestrel bị tăng cường khi sử dụng đồng thời với các thuốc cảm ứng enzym, chủ yếu là các chất cảm ứng enzym CYP3A4. Khi sử dụng đồng thời với efavirenz, nồng độ levonorgestrel trong huyết tương (AUC) giảm khoảng 50%.
- Các thuốc tương tự có khả năng làm giảm nồng độ levonorgestrel trong huyết tương bao gồm: các barbiturat (primidon), phenytoin, carbamazepin, thuốc dược liệu chứa Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin.
- Bệnh nhân nữ có dùng thuốc cảm ứng enzym trong vòng 4 tuần qua và cần tránh thai khẩn cấp thì nên sử dụng biện pháp tránh thai không chứa hormon (như sử dụng dụng cụ đặt tử cung chứa đồng (Cu-IUD)) hoặc tăng gấp đôi liều levonorgestrel (2 viên Levoone trong vòng 72 giờ sau khi quan hệ tình dục không an toàn) đối với những bệnh nhân nữ không thể hoặc không muốn dùng liệu pháp Cu-IUD. - Khi sử dụng đồng thời, levonorgestrel làm tăng độc tính của cyclosporin có thể do ức chế sự chuyển hóa của cyclosporin.

- Levonorgestrel là một chất progestogen tổng hợp dẫn xuất từ nortestosteron. Thuốc có tác dụng và cách dùng cũng giống như các progestogen nói chung, nhưng là thuốc ức chế phóng noãn mạnh hơn norethisteron. Với nội mạc tử cung, thuốc làm biến đổi giai đoạn tăng sinh do estrogen sang giai đoạn chế tiết. Thuốc làm tăng thân nhiệt, tạo nên những thay đổi mô học ở lớp biểu mô âm đạo, làm thư giãn cơ trơn tử cung, kích thích phát triển mô nang tuyến vú và ức chế tuyến yên. Cũng như các progestogen khác, levonorgestrel có nhiều tác dụng chuyển hóa; thuốc có thể làm giảm lượng lipoprotein tỷ trọng cao (HDL) trong máu.
- Chưa biết cơ chế tác động chính xác của Levoone. Theo liệu trình khuyến cáo, levonorgestrel được cho là có tác dụng chủ yếu bằng cách ngăn ngừa rụng trứng và ngăn ngừa sự thụ tinh nếu giao hợp xảy ra ở giai đoạn sắp rụng trứng khi mà khả năng thụ tinh là cao nhất. Thuốc không có hiệu quả nếu trứng đã làm tổ.
- Mặc dù Levoone không ngăn ngừa được sự thụ thai trong mọi trường hợp, nhưng cần lưu ý rằng, hiệu quả của thuốc càng cao nếu bạn uống thuốc càng sớm, ngay sau khi xảy ra cuộc giao hợp không dùng biện pháp tránh thai (dùng thuốc trong vòng 12 giờ đầu thì tốt hơn là để muộn đến tận ngày thứ 3).
Cơ chế tác động của Levonorgestrel được giải thích là do:
- Thuốc làm ngừng việc rụng trứng; - Ngăn chặn sự thụ tinh, nếu trứng đã rụng;
- Ngăn cản quá trình bám vào thành tử cung làm tổ của trứng đã thụ tinh.
Vì vậy Levoone ngăn chặn sự mang thai trước khi việc này xảy ra. Nếu đã mang thai thuốc không có tác dụng nữa.

Chưa có thông báo nào cho thấy dùng quá liều thuốc tránh thai đường uống gây tác dụng xấu nghiêm trọng. Quá liều có thể gây buồn nôn, chảy máu âm đạo. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị là theo triệu chứng.

Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C