Thuốc nhỏ mắt BETOPTIC S hộp 1 lọ 5ml

Mỗi ml hỗn dịch chứa Betaxolol hydroclorid 2,8 mg tương đương betaxolol 2,5 mg.
Tá dược: Benzalkonium clorid, poly (syren đdivinylbenzen) sulphonic acid (Amberlite IRP-69), carbomer 974P, acid boric, mannitol, dinatri edetat, N-Lauroylsarcosin, acid hydrocloric và/hoặc natri hydroxyd, nước tinh khiết.

Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng Betoptie S có tác dụng hạ nhãn áp và được chỉ định cho bệnh nhân bị giôcôm góc mở mạn tính và tăng nhãn áp.

CHỈ DÙNG ĐỂ NHỎ MẮT. LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG.
Người lớn (bao gồm bệnh nhân cao tuổi) - Liều khuyến cáo là 1 giọt vào mắt bị bệnh 2 lần/ngày. Ở một số bệnh nhân, có thể phải mất vài tuần sau khi điều trị với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S đáp ứng hạ nhãn áp mới ỗn định. Cần giám sát thận trọng ở những bệnh nhân glôcôm.
- Nếu áp lực nội nhãn không được kiểm soát khi dùng đơn độc hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S, liệu pháp kết hợp điều trị với pilocarpin, các thuốc co đồng tử khác và/hoặc adrenalin (epinephrin) và/hoặc các thuôc ức chê carbonic anhydrase có thể được chỉ định.
Trẻ em
- Tính an toàn và hiệu quả điều trị ở trẻ em chưa được thiết lập. Thể tích mỗi giọt thuốc là 24μl.
- Khi ấn vào ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt trong 2 phút sau khi nhỏ mắt, sự hấp thu toàn thân của thuốc sẽ giảm. Điều này sẽ giúp giảm các tác dụng không mong muốn toàn thân và tăng tác dụng tại chỗ của thuốc.
- Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần tháo bỏ nó đi trước khi dùng thuốc.

- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
- Bệnh hô hấp phản ứng bao gồm bệnh hen phế quản nặng hoặc có tiền sử hen phế quản nặng, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính.
- Chậm nhịp xoang, block nhĩ thất độ 2, 3, suy tim rõ rệt hoặc sốc tim.

Thận trọng chung:
- Giống như các thuốc mắt dùng tại chỗ khác, betaxolol được hấp thu toàn thân. Do thành phần betaxolol là thuốc chẹn beta-adrenergic, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tim mạch, phổi và các tác dụng không mong muốn khác giống như quan sát thấy với các thuốc chẹn beta-adrenergic dùng đường toàn thân. Tỉ lệ xảy ra các phản ứng bất lợi toàn thân sau khi dùng thuốc tại chỗ thấp hơn khi dùng đường toàn thân. Để giảm sự hấp thu toàn thân.
Rối loạn tim:
- Ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch (như bệnh mạch vành, đau thắt ngực kiểu Prinzmetal và suy tim) và hạ huyết áp, việc điều trị với các thuốc chẹn beta nên được đánh giá cẩn trọng va nên cần nhắc điều trị với các hoạt chất khác. Bệnh nhân bị mắc các bệnh tim mạch nên được theo dõi các dấu hiệu xấu đi của những bệnh này và các tác dụng bất lợi. Ngừng điều trị với hỗn dịch BETOPTIC khi có dấu hiệu suy tim đầu tiên.
- Do tác dụng bắt lợi lên thời gian dẫn truyền, nên thận trọng sử dụng thuốc chẹn bêta trên những bệnh nhân có blốc nhĩ thất độ 1.
Rối loạn mạch:
- Thận trọng khi điều trị thuốc cho những bệnh nhân bị xáo trộn/rỗi loạn tuần hoàn ngoại biên nặng (như những dạng nặng của bệnh Raynaud hoặc hội chứng Raynaud).
Rối loạn hô hấp
- Các phản ứng đường hô hấp, kể cả tử vong do co thắt phế quản ở bệnh nhân bị hen đã được báo cáo sau khi dùng một số thuốc tra mắt chẹn beta. - Nên thận trọng với bệnh nhân có hen phế quản nhẹ/trung bình, có tiền sử hen phế quản nhẹ/trung bình hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) nhẹ/trung bình.
Hạ đường huyết/bệnh tiểu đường
- Thận trọng khi dùng các thuốc chẹn beta cho những bệnh nhân hạ đường huyết tự phát hoặc bị bệnh tiểu đường không ổn định do các thuốc chẹn beta có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của hạ đường huyết cấp tính.
Cường giáp
- Các thuốc chẹn beta cũng có thể che dấu các dấu hiệu của bệnh cường giáp. Bệnh nhân nghi ngờ có nhiễm độc giáp phát triển nên được quản lý cần thận đề tránh dừng thuốc chẹn beta-adrenergic vì có thể gây ra cơn cường giáp.
Yếu cơ:
- Các thuộc chẹn beta-adrenergic đã được báo cáo có thể gây yếu cơ thể hiện ở các triệu chứng nhược cơ (ví dụ: song thị, sụp mi và yếu toàn thân).
Bệnh giác mạc
- Ở những bệnh nhân glôcôm góc đóng, mục tiêu điều trị trước mắt là mở góc bằng cách co đồng tử bằng một thuốc có tác dụng co đồng tử. Betaxolol có ít hoặc không có tác dụng trên đồng tử.
- Khi sử dụng hỗn dịch BETOPTIC để giảm gia tăng áp lực nội nhãn ở bệnh nhân glôcôm góc đóng nên kết hợp với một thuốc co đồng từ và không sử dụng đơn lẻ.
- Sử dụng các thuốc chẹn bêta ở mắt có thể làm khô mắt. Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc chẹn bêta ở những bệnh nhân có bệnh giác mạc, hội chứng Sicca hoặc bất thường ở màng phim nước mắt.
Các thuốc chẹn bêta khác
- Tác dụng hạ áp lực nội nhãn hoặc các tác dụng phong tỏa bêta toàn thân đã biết có thể xảy ra khi sử dụng betaxolol ở những bệnh nhân đã điều trị bằng thuốc chẹn bêta toàn thân. Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của những bệnh nhân này. Không khuyến cáo sử dụng hai thuốc chẹn Badrenergic.
Phản ứng quá mẫn
- Trong khi dùng các thuốc chẹn beta, những bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nặng với một số dị nguyên có thể phản ứng mạnh hơn với thử thách lặp lại với các dị nguyên này và có thể không đáp ứng với liều adrenalin thông thường dùng để điều trị các phản ứng quá mẫn.
Bong màng mạch
- Bong màng mạch đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc ức chế thể dịch (ví dụ timolol, acetozolamid) sau khi lọc.
Gây mê phẫu thuật
- Các thuốc tra mắt chẹn beta có thể ức chế các tác dụng chủ vận beta toàn thân như của adrenalin. Nên thông báo cho bác sĩ gây mê khi bệnh nhân đùng betaxoloi. Nên cân nhắc từ từ ngừng dùng các thuốc chẹn B-adrenergic trước khi gây mê toàn thân do giảm khả năng đáp ứng của tim với các kích thích phản xạ B-adrenergic qua trung gian.
Kính áp tròng
- Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S có chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Bệnh nhân cần được hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi nhỏ hỗn địch nhỏ mắt BETOPTICS và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại.

Phụ nữ có thai
- Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng betaxolol ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy các ảnh hưởng dị tật nhưng cho thấy nguy cơ thai chậm phát triển trong tử cung khi mẹ dùng các thuốc chẹn beta đường uống. Thêm vào đó, các dấu hiệu và triệu chứng chẹn beta (như chậm nhịp tim, hạ huyết ấp, suy hô hấp và hạ đường huyết) đã được quan sát thấy ở nhũ nhi khi các thuốc chẹn beta được dùng cho mẹ cho đến lúc sinh.
- Không nên sử dụng befaxolol trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết. Tuy nhiên, nếu hỗn dich nhỏ mắt BETOPTIC S được dùng cho đến lúc sinh, trẻ nhũ nhi nên được theo dõi cân thận trong suốt những ngày đầu mới sinh.
Phụ nữ cho con bú
- Các thuốc chẹn beta được bài tiết vào sữa mẹ, có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh bú mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều tri cua betaxolol trong thuốc nhỏ mắt, lượng thuốc có trong sữa rnẹ có thể không đủ để gây ra các triệu chứng lâm sàng của chẹn beta ở trẻ sơ sinh.
Khả năng sinh sản
- Không có dữ liệu về ảnh hưởng của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S đến khả năng sinh sản của người.

Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu nhìn mờ xuất hiện sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ lại rồi mới được lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Phân loại nhóm cơ quan- Phản ứng bất lợi (thuật ngữ cúa MedDRA (phiên bản 13.0)) + Rối loạn tâm thần
Hiếm gặp: lo âu
+ Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: đau đầu ; Hiếm gặp: ngất xỉu
+ Rối loạn mắt
Rất thường gặp: cảm giác khó chịu ở mắt
Thường gặp: nhìn mờ, tăng tiết nước mắt
Ít gặp: viêm giác mạc có đốm, viêm giác mạc, viêm kết mạc, viêm bờ mi, rối loạn thị giác, sợ ánh sáng, đau mắt, khô mắt, mỏi mắt, co quắp mí mắt, ngứa mắt, tiết gỉ mắt, bờ mi đóng vậy, viêm mắt, kích ứng mắt, rối loạn kết mạc, phù nề kết mạc, sung huyết mắt ; Hiếm gặp: đục thủy tinh thể. + Rối loạn tim
Ít gặp: nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh
+ Rối loạn mạch
Hiếm gặp: hạ huyết áp
+ Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Ít gặp: hen suyễn, khó thở, viêm mũi
Hiếm gặp: ho, chảy nước mũi.
+ Rối loạn hệ tiêu hóa
Ít gặp: buồn nôn
Hiếm gặp: khó tiêu
+ Rối loạn đa và mô dưới da
Hiếm gặp: viêm đa, ban
+ Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú
Hiếm gặp: giảm ham muốn tinh dục
Các phản ứng bất lợi khác sau đây được xác định từ nghiên cứu hậu mãi. Không thể đánh giá tần suất từ những dữ liệu sẵn có.
Phân loại nhóm cơ quan- Phản ứng bất lợi (thuật ngữ cúa MedDRA (phiên bản 13.0)) + Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm + Rối loạn tâm thần: Mắt ngủ, trầm cảm
+ Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt
+ Rối loạn mắt: Ban đỏ mí mắt
+ Rối loạn tim: Rối loạn nhịp tim
+ Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc
+ Các rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc: Suy nhược

- Có thể có tác dụng hiệp đồng dẫn tới hạ huyết áp và/hoặc chậm nhịp tim đáng kế khi dùng đồng thời các dung dịch nhỏ mắt chẹn beta với các thuốc chẹn kênh calci, chẹn beta-adrenergic, các thuốc chống loạn nhịp (bao gồm amiodaron) hoặc glycosid tim loai digitalis.
- Các thuốc chẹn beta có thể làm giảm đáp ứng với adrenalin được dùng dé điều trị các phản ứng quá mẫn. Cần đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc sốc phản vệ.

Cơ chế tác dụng:
- Betaxolol hydroclorid, chất ức chế thụ thể beta-1-adrenergic ở tim, không có hoạt tính ổn định màng đáng kể (gây tê tại chỗ) và không có hoạt tính cường giao cảm nội tại. Sau khi nhỏ mắt, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S làm giảm áp lực nội nhãn cả khi bình thường cũng như khi áp lực nội nhãn tăng cao, đù có kèm hay không kèm glôcôm. Cơ chế tác dụng làm hạ nhãn áp thể hiện bằng sự giảm sản xuất thủy dich được chứng minh bằng nhãn áp ký và đo thủy dich bằng phương pháp đo quang fluorophotometry. Khởi đầu tác dụng của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S thông thường được ghi nhận trong vòng 30 phút và đạt hiệu quả tối đa sau 2 giờ nhỏ mắt. Dùng liều duy nhất làm giảm áp lực nội nhãn trong 12 giờ.
- Tác dụng của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S như một chất bảo vệ thần kinh được thể hiện ở cả hai thí nghiệm in vivo và in vitro trên võng mạc thỏ, nuôi cấy vỏ não chuột và nuôi cấy võng mạc gà.
Tác dụng dược lực:
- Tính chất cực của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S có thể gây ra kích ứng mắt rõ rệt. Trong công thức hiện thời, các phân tử liên kết ion với chất kết dính ambelit. Sau khi nhỏ mắt, các phân tử này được thay thế bằng ion natri trong mảng phim nước mắt. Quá trình thay thế này diễn ra trong vòng vài phút và làm tăng sự để chịu ở mắt. Hỗn dịch nhỏ mắt có ít hoặc không có tác dụng trên sự co đồng tử.
- Tác dụng giãn mạch ngoại vi của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S được quan sát thấy trong một nghiên cứu in vivo ở chó, trong khi đó tác dụng giãn mạch và chẹn kênh calei của hỗn dich nhỏ mắt BETOPTIC S đã được chứng minh trong một vài nghiên cứu in vive trên mạch máu tại mắt và ngoài mắt từ các mẫu chuột cống, chuột lang, thỏ, chó, lợn và bò. Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S gây co tại chỗ tiểu động mạch mí ở thỏ (giảm dần sau khi dùng 50 ngày).
- Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S có khả năng được hấp thu toàn thân gây ra các tác đụng không mong muốn như thuốc dùng đường uống. Các thuốc ức chế beta-adrenergic đường uống làm giảm cung lượng tìm ở người khỏe mạnh và bệnh nhân bị bệnh tim. Ở các bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng cơ tim, các thuốc đối kháng thụ thể beta-adrenergic có thể ức chế tác dung cường giao cảm cần để duy trì đầy đủ chức năng cơ tim. Chưa có bằng chứng về sự phong bề betaadrenergic tim mach khi dùng betaxolol được quan sát thấy trong một nghiên cứu mù đôi, nghiên
cứu chéo ở 24 người khỏe mạnh trong so sánh tác dụng trên huyết áp va tan sé tim giữa hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S và giả được.
An toàn và hiệu quả lâm sàng:
- Trong các nghiên cứu mù đôi có kiểm soát, cường độ và thời gian hạ huyết áp của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S 0,25% và 0,5% là tương đương về lâm sàng. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S làm giảm trung bình 25% áp lực nội nhãn so với ban đầu. Trong các thử nghiệm bằng cách sử đụng 22mmHg làm chỉ số được chấp thuận chung cho kiểm soát áp lực nội nhãn, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S cho hiệu quả hơn 94% đối tượng nghiên cứu, trong đó 73% được điều trị với thuốc chẹn beta đơn độc. Dữ liệu thu được trong các thử nghiệm lâm sảng có kiểm
soát ở bệnh nhân góc mở glôcôm mạn tính và nhãn áp cao chỉ ra rằng việc điều trị với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S cho lợi ích dài hạn vượt trội về nhiều mặt so với điều trị bằng timolol, một thuốc chẹn beta không chọn lọc. Trong một nghiên cứu mù 3 bắt chéo so sánh hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S, timolol và giả được, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S cho thấy ảnh hưởng ít nhất tới các thông số phổi và tim mạch. Ngược lai, timolol gây giảm đáng kể chức năng phổi và hạ nhip tim trung bình. Thêm vào đó, trong khi điều trị với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S, không có ảnh hưởng tiêu cực tới lưu lượng máu đến các đây thần kinh thị giác được quan sát thấy. Thay vào đó, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S duy trì hoặc cải thiện lưu lượng máu/tưới máu ở mắt. Quan sát lâm sàng bệnh nhân bị glôcôm được điều trị với hỗn dich nhỏ mắt BETOPTIC S cho tới 3 năm cho thấy tác dụng hạ áp lực nội nhãn được duy trì tốt.
- Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S không gây co đồng tử và giảm điều tiết thủy tỉnh thể ở mắt giống nhự thường quan sát thấy ở các thuốc co đồng tử. Nhìn mờ tạm thời và mù đêm thường liên quan tới liệu pháp điều trị co đồng tử tiêu chuẩn không liên quan tới điều trị bằng hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S. Do đó, bệnh nhân bị mờ thủy tinh thể trung tâm cần tránh sự suy giảm thị lực gây ra bởi hẹp đồng tử. Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S được dùng thành công ở bệnh nhân bị glôcôm đã được giải phẫu băng laser trabeculoplasty và cần điều trị thêm hạ huyết áp dài hạn. Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S cũng dung nạp tốt ở bệnh nhân bị glôcôm đeo kính áp tròng cứng hoặc mềm và bệnh nhân không có thủy tinh thể. Bênh nhân nhi
- Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S 0,25% có tác dụng làm giảm áp lực nội nhãn trong một thử nghiệm lâm sàng bao gồm 35 bệnh nhân nhi điều trị với thuốc. Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên trên bệnh nhi đã được công bố, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S 0,25% (N=34) đã cho thấy sự giả áp lực nội nhãn có ý nghĩa thống kê ở bệnh nhân nhi bị glôcôm dùng liều 2 lần/ngày

- Trong trường hợp không may nuốt phải, các triệu chứng quá liều của phong bế befa có thể bao gồm nhịp chậm tim, hạ huyết áp, suy tim và co thắt phế quản.
- Nếu xảy ra quá liều với hỗn địch nhỏ mắt BETOPTIC S, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C.
Giữ lọ thuốc trong hộp thuốc.