Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Pataday Novartis
- Hoạt chất: 1ml dung dịch chứa 2.22mg olopatadin hydroclorid (tương đương với 2mg olopatadin).
- Tá dược: Edetat dinatri, povidon, natri clorid, dibasic natri phosphat khan, natri hydroxyd và/hoặc acid hydrocloric, nước tinh khiết.
Chất bảo quản: benzalkonium clorid 0.01%.
- Tá dược: Edetat dinatri, povidon, natri clorid, dibasic natri phosphat khan, natri hydroxyd và/hoặc acid hydrocloric, nước tinh khiết.
Chất bảo quản: benzalkonium clorid 0.01%.
2. Công dụng của Pataday Novartis
PATADAY được chỉ định để phòng ngừa và điều trị các triệu chứng và dấu hiệu ở mắt của bệnh viêm kết mạc dị ứng.
3. Liều lượng và cách dùng của Pataday Novartis
- Người lớn: Nhỏ một giọt vào mỗi mắt bị bệnh, 1 lần/ngày.
- Người cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
- Nhóm bệnh nhân trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả đã được thiết lập ở các bệnh nhân trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
- Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Dung dịch nhỏ mắt PATADAY chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị bệnh thận hoặc bệnh gan. Tuy nhiên, không có sự điều chỉnh liều nào được dự kiến là cần thiết trong trường hợp suy gan hoặc suy thận.
Cách dùng
- Chỉ dùng để nhỏ mắt. Không dùng để tiêm hoặc uống.
- Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo ở cổ lọ bị long ra thì bỏ nó đi trước khi dùng thuốc.
- Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bề mặt nào.
- Đóng kín nắp lọ thuốc khi không sử dụng.
- Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.
- Nên khuyên bệnh nhân không đeo kính áp tròng nếu mắt họ bị đỏ.
- Không nên dùng dung dịch nhỏ mắt PATADAY 0.2% để điều trị kích ứng mắt liên quan đến kính áp tròng.
- Người cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
- Nhóm bệnh nhân trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả đã được thiết lập ở các bệnh nhân trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
- Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Dung dịch nhỏ mắt PATADAY chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị bệnh thận hoặc bệnh gan. Tuy nhiên, không có sự điều chỉnh liều nào được dự kiến là cần thiết trong trường hợp suy gan hoặc suy thận.
Cách dùng
- Chỉ dùng để nhỏ mắt. Không dùng để tiêm hoặc uống.
- Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo ở cổ lọ bị long ra thì bỏ nó đi trước khi dùng thuốc.
- Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bề mặt nào.
- Đóng kín nắp lọ thuốc khi không sử dụng.
- Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.
- Nên khuyên bệnh nhân không đeo kính áp tròng nếu mắt họ bị đỏ.
- Không nên dùng dung dịch nhỏ mắt PATADAY 0.2% để điều trị kích ứng mắt liên quan đến kính áp tròng.
4. Chống chỉ định khi dùng Pataday Novartis
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Pataday Novartis
- Dung dịch nhỏ mắt PATADAY chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng mắt và đã biết làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm.
- Bệnh nhân phải được hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi dùng dung dịch nhỏ mắt PATADAY và chờ ít nhất 15 phút trước khi đeo kính trở lại.
- Dung dịch nhỏ mắt PATADAY là một thuốc chống dị ứng/kháng histamin và, mặc dù được dùng nhỏ mắt, thuốc vẫn được hấp thu toàn thân. Cần ngừng sử dụng thuốc khi xuất hiện các dấu hiệu của các phản ứng nghiêm trọng hoặc phản ứng quá mẫn.
- Benzalkonium clorid đã được báo cáo gây ra viêm giác mạc chấm và/hoặc loét giác mạc do độc tố. Cần kiểm soát chặt chẽ khi sử dụng thuốc thường xuyên hoặc kéo dài trên bệnh nhân bị khô mắt hoặc khi giác mạc bị tổn thương.
- Bệnh nhân phải được hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi dùng dung dịch nhỏ mắt PATADAY và chờ ít nhất 15 phút trước khi đeo kính trở lại.
- Dung dịch nhỏ mắt PATADAY là một thuốc chống dị ứng/kháng histamin và, mặc dù được dùng nhỏ mắt, thuốc vẫn được hấp thu toàn thân. Cần ngừng sử dụng thuốc khi xuất hiện các dấu hiệu của các phản ứng nghiêm trọng hoặc phản ứng quá mẫn.
- Benzalkonium clorid đã được báo cáo gây ra viêm giác mạc chấm và/hoặc loét giác mạc do độc tố. Cần kiểm soát chặt chẽ khi sử dụng thuốc thường xuyên hoặc kéo dài trên bệnh nhân bị khô mắt hoặc khi giác mạc bị tổn thương.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai
Không có hoặc có rất ít dữ liệu từ việc dùng olopatadin nhỏ mắt cho phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản sau khi dùng thuốc đường toàn thân.
Không khuyến cáo sử dụng olopatadin cho phụ nữ có thai và phụ nữ có khả năng mang thai khi không sử dụng biện pháp tránh thai.
- Phụ nữ cho con bú
Các dữ liệu sẵn có trên động vật đã cho thấy olopatadin được bài tiết vào sữa mẹ sau khi nhỏ mắt.
Nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ không thể loại trừ. Không nên dùng dung dịch nhỏ mắt Pataday cho phụ nữ đang cho con bú.
- Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu chưa được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của olopatadin dùng đường nhỏ mắt trên khả năng sinh sản của người.
Không có hoặc có rất ít dữ liệu từ việc dùng olopatadin nhỏ mắt cho phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản sau khi dùng thuốc đường toàn thân.
Không khuyến cáo sử dụng olopatadin cho phụ nữ có thai và phụ nữ có khả năng mang thai khi không sử dụng biện pháp tránh thai.
- Phụ nữ cho con bú
Các dữ liệu sẵn có trên động vật đã cho thấy olopatadin được bài tiết vào sữa mẹ sau khi nhỏ mắt.
Nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ không thể loại trừ. Không nên dùng dung dịch nhỏ mắt Pataday cho phụ nữ đang cho con bú.
- Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu chưa được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của olopatadin dùng đường nhỏ mắt trên khả năng sinh sản của người.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Olopatadin là một thuốc kháng histamin không gây buồn ngủ. Nhìn mờ tạm thời sau khi nhỏ mắt, hoặc những rối loạn thị lực khác có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu nhìn mờ xuất hiện sau khi nhỏ thuốc, bệnh nhân phải chờ cho đến khi nhìn rõ trở lại mới được lái xe hoặc vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Các nghiên cứu lâm sàng: Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với dung dịch nhỏ mắt PATADAY 0.1% và 0.2% và được phân loại theo quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1 /10), không phổ biến (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) và rất hiếm gặp ( < 1/10.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Phân loại theo hệ cơ quan - Thuật ngữ ưu tiên theo MedDRA
- Rối loạn hệ thần kinh - Không phổ biến: nhức đầu, loạn vị giác; Hiếm gặp: chóng mặt
- Rối loạn mắt - Không phổ biến: viêm giác mạc chấm, viêm giác mạc, đau mắt, khô mắt, phù mí mắt, ngứa mắt, tiết gỉ mắt, sung huyết mắt, đóng vảy bờ mí mắt, khó chịu ở mắt; Hiếm gặp: sợ ánh sáng, nhìn mờ, ban đỏ mí mắt
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất - Không phổ biến: khô mũi
- Rối loạn tiêu hóa - Hiếm gặp: khô miệng
- Rối loạn da và mô dưới da - Hiếm gặp: viêm da tiếp xúc
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc - Không phổ biến: mệt mỏi
- Rối loạn hệ miễn dịch - Phản ứng quá mẫn
- Rối loạn mắt - Tăng chảy nước mắt
- Rối loạn tiêu hóa - Buôn nôn
Những tác dụng không mong muốn sau đây cũng được báo cáo: Gặp ở 7 tới 11% bệnh nhân: hội chứng cảm lạnh và viêm hầu họng. Một số trong các biểu hiện này tương tự như triệu chứng của bệnh đang nghiên cứu.
Các tác dụng bất lợi sau xảy ra ở < 5% bệnh nhân:
- Ở mắt: viêm kết mạc, quá mẫn cảm.
- Ngoài mắt: mệt mỏi, đau lưng, hội chứng cúm, ho nhiều, nhiễm trùng, buồn nôn, viêm mũi, viêm xoang.
Giám sát hậu mãi: Các tác dụng không mong muốn khác sau đây được xác định từ giám sát hậu mãi. Không thể ước tính tần suất từ các dữ liệu hiện có. Trong mỗi nhóm hệ cơ quan, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Phân loại theo hệ cơ quan - Thuật ngữ ưu tiên theo MedDRA
- Rối loạn hệ thần kinh - Không phổ biến: nhức đầu, loạn vị giác; Hiếm gặp: chóng mặt
- Rối loạn mắt - Không phổ biến: viêm giác mạc chấm, viêm giác mạc, đau mắt, khô mắt, phù mí mắt, ngứa mắt, tiết gỉ mắt, sung huyết mắt, đóng vảy bờ mí mắt, khó chịu ở mắt; Hiếm gặp: sợ ánh sáng, nhìn mờ, ban đỏ mí mắt
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất - Không phổ biến: khô mũi
- Rối loạn tiêu hóa - Hiếm gặp: khô miệng
- Rối loạn da và mô dưới da - Hiếm gặp: viêm da tiếp xúc
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc - Không phổ biến: mệt mỏi
- Rối loạn hệ miễn dịch - Phản ứng quá mẫn
- Rối loạn mắt - Tăng chảy nước mắt
- Rối loạn tiêu hóa - Buôn nôn
Những tác dụng không mong muốn sau đây cũng được báo cáo: Gặp ở 7 tới 11% bệnh nhân: hội chứng cảm lạnh và viêm hầu họng. Một số trong các biểu hiện này tương tự như triệu chứng của bệnh đang nghiên cứu.
Các tác dụng bất lợi sau xảy ra ở < 5% bệnh nhân:
- Ở mắt: viêm kết mạc, quá mẫn cảm.
- Ngoài mắt: mệt mỏi, đau lưng, hội chứng cúm, ho nhiều, nhiễm trùng, buồn nôn, viêm mũi, viêm xoang.
Giám sát hậu mãi: Các tác dụng không mong muốn khác sau đây được xác định từ giám sát hậu mãi. Không thể ước tính tần suất từ các dữ liệu hiện có. Trong mỗi nhóm hệ cơ quan, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Chưa có các tương tác lâm sàng liên quan nào đã được mô tả.
10. Dược lý
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc nhãn khoa; thuốc trị ngạt mũi và thuốc chống dị ứng; các thuốc chống dị ứng khác.
Mã ATC: S01GX09
Olopatadin là thuốc chống dị ứng/kháng histamin mạnh và chọn lọc, phát huy tác dụng thông qua nhiều cơ chế tác dụng riêng biệt. Olopatadin đối kháng histamin (chất trung gian chính của đáp ứng dị ứng ở người) và ngăn cản histamin sản xuất cytokin gây viêm từ các tế bào biểu mô kết mạc của người. Dữ liệu từ các nghiên cứu in vitro cho thấy thuốc có thể tác dụng trên các tế bào mast ở kết mạc của người để ức chế sự phóng thích các chất trung gian tiền viêm. Ở những bệnh nhân có ống lệ mũi thông suốt, nhỏ mắt với dung dịch nhỏ mắt PATADAY đã cho thấy giảm các dấu hiệu và triệu chứng về mũi thường đi kèm với viêm kết mạc dị ứng theo mùa. Olopatadin không gây ra sự thay đổi có ý nghĩa lâm sàng về đường kính đồng tử.
Mã ATC: S01GX09
Olopatadin là thuốc chống dị ứng/kháng histamin mạnh và chọn lọc, phát huy tác dụng thông qua nhiều cơ chế tác dụng riêng biệt. Olopatadin đối kháng histamin (chất trung gian chính của đáp ứng dị ứng ở người) và ngăn cản histamin sản xuất cytokin gây viêm từ các tế bào biểu mô kết mạc của người. Dữ liệu từ các nghiên cứu in vitro cho thấy thuốc có thể tác dụng trên các tế bào mast ở kết mạc của người để ức chế sự phóng thích các chất trung gian tiền viêm. Ở những bệnh nhân có ống lệ mũi thông suốt, nhỏ mắt với dung dịch nhỏ mắt PATADAY đã cho thấy giảm các dấu hiệu và triệu chứng về mũi thường đi kèm với viêm kết mạc dị ứng theo mùa. Olopatadin không gây ra sự thay đổi có ý nghĩa lâm sàng về đường kính đồng tử.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Chưa có dữ liệu liên quan đến dùng quá liều ở người do uống nhầm hoặc cố ý uống thuốc. Trên động vật Olopatadin gây độc cấp tính ở mức độ thấp. Khi không may uống hết 1 lọ dung dịch nhỏ mắt PATADAY, sự phơi nhiễm toàn thân tối đa là 5mg olopatadin. Giả sử thuốc được hấp thu 100% thì sự phơi nhiễm này dẫn tới mức liều cuối cùng ở một đứa trẻ nặng 10kg là 0.5mg/kg.
- Sự kéo dài khoảng thời gian QTc ở chó chỉ được quan sát thấy với mức độ phơi nhiễm xem xét hoàn toàn vượt quá sự phơi nhiễm tối đa ở người, cho thấy ít có liên quan tới sử dụng lâm sàng. Dùng đường uống 5mg 2 lần/ngày trong vòng 2.5 ngày cho 102 người tình nguyện khỏe mạnh bao gồm cả đàn ông và phụ nữ, người trẻ và người cao tuổi, cho thấy sự kéo dài khoảng thời gian QTc không đáng kể so với nhóm chứng. Khoảng nồng độ đỉnh trong huyết tương của olopatadin đạt trạng thái ổn định (từ 35 tới 127ng/ml) quan sát được trong nghiên cứu này gấp ít nhất 70 lần ngưỡng an toàn của olopatadin dùng tại chỗ đối với ảnh hưởng trên sự phân cực tim đã quan sát thấy trong các đại điện nghiên cứu.
- Trong trường hợp dùng quá liều, cần thực hiện kiểm tra và chăm sóc bệnh nhân thích hợp.
- Sự kéo dài khoảng thời gian QTc ở chó chỉ được quan sát thấy với mức độ phơi nhiễm xem xét hoàn toàn vượt quá sự phơi nhiễm tối đa ở người, cho thấy ít có liên quan tới sử dụng lâm sàng. Dùng đường uống 5mg 2 lần/ngày trong vòng 2.5 ngày cho 102 người tình nguyện khỏe mạnh bao gồm cả đàn ông và phụ nữ, người trẻ và người cao tuổi, cho thấy sự kéo dài khoảng thời gian QTc không đáng kể so với nhóm chứng. Khoảng nồng độ đỉnh trong huyết tương của olopatadin đạt trạng thái ổn định (từ 35 tới 127ng/ml) quan sát được trong nghiên cứu này gấp ít nhất 70 lần ngưỡng an toàn của olopatadin dùng tại chỗ đối với ảnh hưởng trên sự phân cực tim đã quan sát thấy trong các đại điện nghiên cứu.
- Trong trường hợp dùng quá liều, cần thực hiện kiểm tra và chăm sóc bệnh nhân thích hợp.
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ 2°C đến 25°C (36°F đến 77°F).
