Thuốc nhỏ mắt Relestat hộp 1 chai 5ml

- Hoạt chất: Epinastine HCl 0.05% (0.5mg/ml) tương đương với epinastine 0.044% (0.44mg/ml)
- Tá dược: Benzalkonium clorid 0.01%, Dinatri edetat, nước tinh khiết, natri dorid, natri phosphat monobasic dihydrat, natri hydroxyd, natri hydroxyd và/hoặc acid hydrocloric (để điều chỉnh pH).

Dung dịch nhỏ mắt RELESTAP được chỉ định để điều trị và/hay phòng ngừa ngứa mắt liên quan với viêm kết mạc dị ứng ở bệnh nhân thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên) và người lớn.

Thuốc nhỏ mắt
Liều khuyến nghị là một giọt vào mỗi mắt, 2 lần/ngày.
Nên tiếp tục điều trị trong suốt giai đoạn phơi nhiễm (tức là cho đến khi mùa phấn hoa đã qua hoặc cho đến khi sự phơi nhiễm với dị nguyên đã hết), ngay cả khi không có triệu chứng.
RELESTAT có thể được dùng cho bệnh nhân thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên) với cùng liều chỉ định cho người lớn.
Chưa có kinh nghiệm trên nghiên cứu lâm sàng vế việc sử dụng RELESTAT lâu hơn 8 tuần. Nếu bệnh nhân sử dụng thêm 1 loại thuốc tra mắt nào khác, thì nên sử dụng cách xa nhau ít nhất 10 phút.

Dung dịch nhỏ mắt RELESTAT chống chỉ định đối với những bệnh nhân quá mẫn cảm với epinastine hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

RELESTAT chỉ được dùng tại chỗ đường mắt, không được tiêm hoặc dùng đường uống.

Phụ nữ có thai:
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Tính an toàn của viên nén epinastine hydrochloride (10 hoặc 20 mg x 1 lần/ngày) đã được đánh giá trên 11 phụ nữ mang thai. Không quan sát thấy tác dụng có hại nào của thuốc và không thấy có ảnh hưởng của epinastine lên phụ nữ có thai, sinh nở hoặc trẻ sơ sinh. Do các nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật không phải bao giờ cũng dự đoán được đáp ứng trên người, chỉ nên dùng dung dịch nhỏ mắt RELESTAT trong thai kỳ nếu lợi ích dự tính cao hơn nguy cơ có thể có đối với thai nhi.
Bà mẹ cho con bú:
Một nghiên cứu trên chuột cống cho con bú đã phát hiện sự bài tiết epinastine qua sữa của chuột mẹ. Chưa rõ có phải là thuốc này được bài tiết qua sữa người hay không. Do có nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ nên cần thận trọng khi dùng dung dịch nhỏ mắt RELESTAT cho phụ nữ đang cho con bú.

Như với bất kỳ loại thuốc nhỏ mắt nào, nếu bị nhìn mờ thoáng qua lúc nhỏ thuốc, bệnh nhân nên chờ cho đến khi nhìn rõ trở lại trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Trong các nghiên cứu lâm sàng với dung dịch nhỏ mắt epinastin hydrochloride 0.05%, hầu hết các phản ứng có hại là ở mắt và mức độ nhẹ và không nghiêm trọng. Các tác dụng thường gặp như cảm giác bỏng rát, kích ứng mắt. Những tác dụng phụ ngoài mắt rất hiếm xảy ra như đau đầu, sung huyết kết mạc, ghèn mắt, khô mắt, ngứa mắt, rối loạn thị giác, viêm mũi, hen suyễn, kích ứng mũi, thay đổi vị giác.
Các phản ứng có hại như sung huyết mắt, tăng chảy nước mắt và đau mắt đã xảy ra khi lưu hành thuốc nhỏ mắt RELESTAT trong thực hành lâm sàng. Do đây là những báo cáo tự nguyện trên một nhóm dân số có quy mô không được biết, do vậy không thể ước tính được tần suất.

Chưa có các nghiên cứu về tương tác thuốc được thực hiện.
Không có các tương tác thuốc - thuốc được dự đoán trên người vì nồng độ epinastine toàn thân rất thấp sau khi nhỏ mắt. Hơn nữa, ở người, epinastine chủ yếu dược thải trừ dưới dạng không đổi cho thấy mức chuyển hóa tối thiểu.

Epinastine là một chất đối kháng thụ thể H1 trực tiếp, có hoạt tính tại chỗ và là chất ức chế phóng thích histamin từ dưỡng bào. Epinastine có hoạt tính chọn lọc đối với thụ thể histamin H1 và có ái lực đối với thụ thể histamin H1 Epinastine còn có ái lực đối với các thụ thể alpha 1-, alpha 2- và 5-HT2. Epinastine không thấm qua hàng rào máu não do đó không có khả năng gây ra các tác dụng phụ đối với hệ thần kinh trung ương.

Sau khi nhỏ dung dịch nhỏ mắt epinastine hydrochloride 0.3% 3 lần/ngày (tương ứng với 9 lần liều khuyến nghị mỗi ngày), đã quan sát thấy sự co đồng tử có thể hồi phục được mà không có ảnh hưởng trên thị lực hoặc các thông số về mắt khác.
Lọ RELESTAT 5 mL chứa 2.5 mg epinastine hydrochloride. Dạng viên đã được tiếp thị với liều uống đến 20mg epinastine hydrochloride, 1 lần/ngày, như vậy không có khả năng nhiễm độc sau khi uống dạng nhỏ mắt, ngay cả khi uống hết cả thuốc trong một lọ.
Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo.

Bảo quản dưới 30°C. Tránh ánh sáng. Giữ lọ thuốc được đóng kín.