Thuốc nhỏ mắt Taflotan hộp 1 lọ 2.5ml

Hoạt chất: Tafluprost
Hàm lượng/ lọ 2,5 mL: 0,0375 mg
Thành phần không hoạt tính: Polysorbate 80, glycerin đậm đặc, disodium edetate hydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide, acid hydrochloric và nước tinh khiết

Làm giảm áp lực nội nhãn cao ở bệnh nhân glaucoma góc mở hoặc tăng nhãn áp.

Thuốc tra mắt:
- Nhỏ một giọt vào mắt bị bệnh, một lần mỗi ngày trong buổi tối.
- Không nhỏ thuốc quá một lần mỗi ngày, vì nhỏ thường xuyên hơn có thể làm giảm tác dụng hạ áp lực nội nhãn (IOP).
- Khoảng 2 giờ đến 4 giờ sau khi nhỏ thuốc lần đầu tiên, áp lực nội nhãn bắt đầu giảm, với tác dụng tối đa đạt được sau 12 giờ.
- Tafluprost có thể được sử dụng cùng với các thuốc tra mắt khác để làm cho áp lực nội nhãn được hạ thấp hơn. Nếu cần sử dụng hơn một loại thuốc nhỏ mắt, mỗi loại thuốc sẽ được nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.

Chống chỉ định dùng thuốc này ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Khi sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt TAFLOTAN cần lưu ý các điều dưới đây:
1. Nhiễm sắc tố
Dung dịch thuốc nhỏ mắt Tafluprost đã được báo cáo gây ra thay đổi mô sắc tố. Những thay đổi thường được báo cáo là tăng sắc tố mống mắt, mô quanh mắt (mí mắt) và lông mi. Sắc tố được cho rằng tăng trong quá trình sử dụng Tafluprost. Sắc tố thay đổi do tăng lượng melamin trong tế bào biểu bì tạo hắc tố hơn là tăng số lượng tế bào biểu bì tạo hắc tố. Sau khi ngưng Tafluprost, sắc tố của mống mắt có khả năng không thay đổi, trong khi các thay đổi sắc tố ở quanh mắt (mí mắt) và lông mi thì hồi phục đã được báo cáo trong vài bệnh nhân. Những bệnh nhân được điều trị bằng Tafluprost phải được cho biết về việc có thể bị tăng sắc tố. Các ảnh hưởng lâu dài của việc tăng sắc tố không được nhận biết.
Sự thay đổi màu của mống mắt có thể không được nhận thấy trong vài tháng đến vài năm. Điển hình là, sắc tố màu nâu quanh đồng tử lan rộng đồng tâm hướng về phía ngoại vi của mống mắt và toàn thể mống mắt hoặc một phần mống mắt trở thành nâu hơn. Không có vết sắc tố cũng không có đốm sắc tố của mống mắt bị mắc phải do điều trị. Trong khi điều trị, Tafluprost có thể được tiếp tục sử dụng trên những bệnh nhân có tăng sắc tố mống mắt tiến triển, những bệnh nhân này sẽ được thăm khám đều đặn.
2. Các thay đổi của lông mi
Tafluprost có thể dần dần làm thay đổi lông mi và lông tơ trong điều trị ở mắt. Những thay đổi này gồm có tăng chiều dài, màu sắc, độ rậm, hình dạng và số lượng của lông mi. Các thay đổi của lông mi thường biến mất hẳn sau khi ngưng dùng thuốc.
3. Viêm nội nhãn
Tafluprost được sử dụng thận trọng trên bệnh nhân đang có viêm nội nhãn (như viêm mống mắt, viêm màng bồ đào) bởi vì tình trạng viêm có thể trở nên nghiêm trọng hơn.
4. Phù hoàng điểm
Phù hoàng điểm, bao gồm phù hoàng điểm dạng nang đã được báo cáo trong khi điều trị với các đồng vận prostaglandin F2α. Tafluprost được sử dụng thận trọng trên những bệnh nhân bị thiếu thủy tinh thể, có thủy tinh thể giả với vết rách của bao sau, hoặc những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của phù hoàng điểm.
5. Thận trọng khi dùng
1) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
2) Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
3) Đường dùng: Chỉ dùng để nhỏ mắt.
4) Để xa tầm tay trẻ em.
5) Khi dùng:
- Cẩn thận không để đầu lọ chạm trực tiếp vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.
- Lau sạch hoặc rửa mặt ngay khi có bất kỳ dung dịch thuốc thừa nào tràn ra vùng da quanh mắt.
- Khi dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, phải cách ít nhất 5 phút giữa các lần dùng các thuốc nhỏ mắt.
- Phải thảo kính sát tròng ra trước khi nhỏ thuốc vì benzalkonium chloride có trong thuốc có thể làm đổi màu thấu kính. Phải chờ ít nhất 15 phút trước khi mang kính sát tròng trở lại.

Sử dụng khi có thai:
Chỉ chỉ định thuốc này cho phụ nữ mang thai hoặc có khả năng có thai nếu lợi ích điều trị dự tính được cho là lớn hơn nguy cơ có thể gặp khi dùng thuốc.
[Độ an toàn của thuốc này khi sử dụng trong thời gian mang thai chưa được xác định].
Trong các nghiên cứu trên động vật, khi dùng dung dịch tafluprost tiêm tĩnh mạch cho chuột cống mang thai với liều 30 μg/kg/ngày (gấp 2000 lần liều dùng trên lâm sàng*), tỷ lệ quái thai và chết phôi sau khi đậu thai tăng lên; ở liều 10 μg/kg/ngày (gấp 670 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã quan sát thấy tác dụng phụ trên sự phát triển của thai (cân nặng của thai thấp và không cốt hóa xương ức). Khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ mang thai với liều 0,1 μg/kg/ngày (gấp khoảng 6,7 lần liều dùng trên lâm sàng*), tỷ lệ chết và sẩy thai sau khi đậu thai tăng lên, hoàng thể và tỷ lệ đậu thai giảm; ở liều 0,03 μg/kg/ngày (gấp 2 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã thấy có quái thai. Trong một nghiên cứu tiêm tĩnh mạch cho chuột cống mang thai hoặc đang cho con bú với liều 1 μg/kg/ngày (gấp khoảng 67 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã thấy chuột mẹ cho con bú kém đi và tỷ lệ con sống sót sau 4 ngày giảm. Mặt khác, trong một nghiên cứu trên tử cung chuột cống được phân lập, đã quan sát thấy co tử cung ở nồng độ gấp khoảng 3,3 lần nồng độ tafluprost trong huyết tương (<30 pg/mL), hoặc gấp khoảng 420 lần nồng độ tafluprost không gắn kết trong huyết tương (<0,24 pg/mL), được tính dựa trên tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương, được ước tính sau khi nhỏ mắt với liều dùng trên lâm sàng.
* Liều (0,015 μg/kg/ngày) khi nhỏ một giọt (30μL) thuốc này vào cả hai mắt một lần cho một bệnh nhân nặng 60kg.
Sử dụng khi cho con bú:
Tránh dùng cho phụ nữ đang cho con bú. Nếu việc dùng thuốc được cho là cần thiết, cần hướng dẫn cho bệnh nhân ngưng cho con bú trong thời gian điều trị. [Một nghiên cứu trên chuột cống đã cho thấy tafluprost có đi vào sữa mẹ sau khi nhỏ mắt.

Triệu chứng bị nhìn mờ tạm thời có thể xảy ra sau khi dùng thuốc này. Cần hướng dẫn cho bệnh nhân ngừng các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi triệu chứng này mất đi.

1. Trong nghiên cứu lâm sàng
Tổng cộng có 483 bệnh nhân đã tham gia vào nghiên cứu lâm sàng được tiến hành trước khi sản phẩm được phê duyệt tại Nhật Bản. Các tác dụng không mong muốn của thuốc (bao gồm thay đổi bất thường về các trị số xét nghiệm) đã được báo cáo ở 326 trong số 483 bệnh nhân (67,5%). Chi tiết như bảng dưới đây:
Rối loạn thần kinh
Nhức đầu
Chóng mặt
Rối loạn mắt
Xung huyết kết mạc
Lông mi bất thường (tăng độ dài, độ dày và số lượng lông mi, v.v…)
Ngứa mắt
Kích ứng mắt
Nhiễm sắc tố mống mắt
Cảm giác có vật lạ ở mắt
Nhiễm sắc tố mí mắt
Rối loạn biểu mô giác mạc bao gồm viêm giác mạc chấm nông
Cảm giác bất thường ở mắt (khó chịu, cảm giác dính, cảm giác khô, v.v…)
Đau mắt
Viêm bờ mi (mí mắt đỏ, phù, v.v…)
Xuất tiết mắt
Sợ ánh sáng
Cảm giác nặng ở mắt
Chảy nước mắt
Nhìn mờ
Phù kết mạc
Chảy máu dưới kết mạc
Viêm kết mạc
Viêm mống mắt
Rối loạn da và mô dưới da
Tăng mọc lông ở mi mắt
Ban đỏ
Phát ban
Các xét nghiệm, nghiệm pháp
Tăng nồng độ kali trong huyết thanh
Protein niệu dương tính
Tăng nồng độ AST (GOT)
Tăng nồng độ ALT (GPT)
Tăng bạch cầu ưa eosin
Giảm số lượng bạch cầu
Tăng nồng độ y-GTP
Đường niệu dương tính
Tăng acid uric
2. Sau khi thuốc được đưa ra thị trường (tại thời điểm cập nhật lần thứ 5 Báo cáo định kỳ về An Toàn thuốc)
Tổng cộng có 3.260 bệnh nhân đã tham gia vào việc phân tích tạm thời sau khi thuốc được đưa ra thị trường tại Nhật Bản tại thời điểm cập nhật lần thứ 5 Báo cáo định kỳ về An Toàn thuốc. Các tác dụng không mong muốn của thuốc đã được báo cáo ở 396 trong số 3.260 bệnh nhân (12,1%). Chi tiết như bảng dưới đây:
Rối loạn thần kinh
Nhức đầu
Chóng mặt
Rối loạn mắt
Nhiễm sắc tố mí mắt
Xung huyết kết mạc
Rối loạn biểu mô giác mạc bao gồm xói mòn giác mạc
Lông mi bất thường (tăng độ dài, độ dày và số lượng lông mị, v.v...)
Nhiễm sắc tố mống mắt
Viêm kết mạc
Ngứa mắt
Viêm bờ mi (mí mắt đỏ, phù, v.v...)
Viêm kết - giác mạc khô
Kích ứng mắt
Đau mắt
Cảm giác bất thường ở mắt (khó chịu, cảm giác dính, cảm giác khô, V.V...)
Cảm giác nặng ở mắt
Viêm mống mắt
Cảm giác có vật lạ ở mắt
Nhìn mờ
Chảy máu dưới kết mạc
Viêm da mí mắt
Sợ ánh sáng
Khắc sâu rãnh mí mắt trên
Xuất tiết mắt
Phù kết mạc
Rối loạn da và mô dưới da
Tăng mọc lông ở mí mắt
Phát ban
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Không có tương tác nào được dự đoán ở người, khi nồng độ của tafluprost trong cơ thể rất thấp sau liều nhỏ mắt. Vì vậy, các nghiên cứu chuyên biệt về tương tác của tafluprost với các thuốc khác đã không được thực hiện. Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có sự tương tác rõ rệt nào cả khi tafluprost đã được sử dụng đồng thời với timolol.

Cơ chế tác dụng:
Acid tafluprost, một đồng vận prostaglandin là một FP chọn lọc thụ thể chủ vận prostanoid được cho là để làm giảm áp lực nội nhãn bằng cách tăng dòng chảy màng bồ đào – củng mạc. Cơ chế tác dụng chính xác không được biết vào lúc này.

Chưa có dữ liệu.
Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Quá liều không xảy ra khi dùng thuốc để nhỏ mắt. Nếu xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C trong lọ thuốc được đóng kín.