Thuốc nhỏ mắt Torexvis-D hộp 1 lọ 5ml

Mỗi lọ 5 ml chứa:
Tobramycin . 15 mg
Dexamethason 5 mg
Tá dược vừa đủ 5 ml.
(Tá dược gồm: benzalkonium ciorid, hydroxyethylcellulose, natri edetat, natuclorid, natri sulfat decahydrat, polysorbat 80, acid
hydrocioric loâng, nước cất)

Phòng và điều trị viêm và ngăn ngừa nhiễm khuẩn liên quan đến phẫu thuật đục thủy tinh thể ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Người lớn: Nhỏ vào mỗi bên mắt 1 giọt sau mỏi 4-6 giờ. Trong 24-48 giờ đầu có thể tăng liều đến 1 giọt mỗi 2 giờ. Nên giảm số lần nhỏ thuốc khi các dấu hiệu lâm sàng được cải thiện. Thận trọng không nên ngừng điều trị quá sớm.
Người cao tuổi: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không cần phái hiệu chỉnh liều khi dùng thuốc ở người cao tuổi.
Trẻ em: Torexvis-D có thể sử dụng ở trẻ em trên 2 tuổi với liều như ở người lớn. An toàn và hiệu quả của thuốc đối với trẻ em dưới 2 tuổi chưa dược thiết lập và chưa có các số liệu cụ thể.
Lắc kỷ lọ thuốc trước khi dùng. Đề tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và hỏn dịch thuốc, không được để đầu nhỏ thuốc tiếp xúc với mi mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào. Đóng chặt nắp khi không sử dụng.
Trong trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc nhỏ mắt tại chỗ khác, nên dùng thuốc cách nhau 5 phút. Thuốc mỡ nên dùng sau cùng.

Quá mản với tobramycin hoặc dexamethason hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Viêm giác mạc do Herpes simplex.
Bệnh đầu bỏ hoặc đậu mùa, thủy đậu, bệnh kết mạc và giác mạc khác do virus.
Nhiễm khuấn ở mắt do trực khuẩn kháng acid như Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium avium.
Nhiễm nấm ở mắt.
Nhiễm khuẩn có mủ ở mắt chưa được điều trị.

Chỉ dùng nhỏ mắt tại chỏ, không được uống hay tiêm.
Sử dụng corticosteroid nhỏ mát kéo dài (trên 24 ngày) có thể dán đến tăng nhãn áp/glaucom, kèm tồn thương thán kinh thị giác, khiếm khuyết thị lực và thị trường, và đục thủy tỉnh thể dưới bao sau.
Nên theo dõi nhãn áp thường quy. Điều này đặc biệt cần thiết ở bệnh nhân là trẻ em vì nguy cơ tăng nhân áp do steroid ở trẻ dưới 6 tuổi cao hơn và xuất hiện sớm hơn ở người lớn. Tần suất và thời gian điều trị nèn được xem xét kỹ lưởng và nên theo dõi nhân áp từ lúc bắt đầu điều trị để sớm phát hiện tình trạng tăng nhãn áp gây ra bởi steroid ở trẻ em.
Khả năng tăng nhân áp và/hoặc đục thủy tinh thế cao hơn ở bệnh nhân có nguy cơ (như bệnh nhân đái tháo đường).
Sử dụng dài ngày có thể dẫn đến nhiễm khuán thứ phát do giảm đáp ứng của cơ thể. Corticosteroid có thể làm giảm sức để kháng của cơ thé, dẫn đến nhiém khuần, nhiễm nắm hoặc virus và che lấp các dấu hiệu nhiễm trùng.
Đối với một số bệnh nhân có thể xảy ra hiện tượng mán cảm với các loại aminoglycosid sử dụng tại chỏ. Nếu phản ứng mẫn cảm xảy ra hây ngưng thuốc.
Có thể xảy ra kháng chéo với các aminoglycosid khác.
Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng bao gồm độc tính với thần kinh, tai và thận có thể xảy ra ở bệnh nhân sử dụng aminoglycosid toàn thân. Nên cần trọng khi dùng đóng thời.
Nên nghi ngờ nhiễm nấm ở bệnh nhân loét giác mạc kéo dài. Nếu xảy ra nhiềm năm, phải ngưng dùng corticosteroid.
Sử dụng kháng sinh kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các chủng vi khuẩn không nhạy cảm, bao gồm năm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị thích hợp.
Sử dụng corticosteroid nhỏ mắt có thể làm chậm liền vết thương. Sử dụng đồng thời steroid và NSAIDS tại chỏ có thể làm tăng nguy cơ loét giác mạc.
Trong những bệnh làm mòng giác mạc hay cùng mạc, đá có trường hợp xảy ra thùng nhân cầu khi sử dụng corticosteroid tại chỗ.
Thành phần benzalkonium clorid đá được báo cáo gày ra viêm giác mạc có đốm và/hoặc loét giác mạc. Benzalkonium clorid cũng có thể gây kích ứng mắt và đổi màu kính áp tròng mém. Tránh để thuốc tiếp xúc với kính áp tròng mềm.
Trong quá trình điều trị nhiễm khuẩn hoặc viêm tại mắt, không nên đeo kính áp tròng. Trong trường hợp bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, phải bỏ kính ra trước khi nhỏ thuốc và chỉ đeo lại sau khi dùng thuốc 15 phút.

Thời kỳ mang thai: chưa có những nghiên cứu đáy đủ và có đối chứng ở phụ nữ có thai. Các nghiên cưtrên đong vật với
tobramycin tiêm dưới da không phát hiện thấy tác dụng gây quái thai. Sử dụng aminoglycosid toàn thân lrêu co gây độc
thính giác. Tuy nhiên sau khi nhỏ mắt, lượng thuốc hấp thu là rất thấp và tobramycin không gây ra tác hại trực tiếp hay
giản tiếp đối với sinh sản. Sử dụng corticosteroid tại chỏ cho động vật mang thai có thể gây ra những bất thường đối với
sự phát triển của bào thai, bao góm vòm miệng. Các dữ liệu trên động vật và lâm sàng cho thấy việc sử dụng glucacorti-
coid trong thời gian mang thai có thể làm tăng nguy cơ thai nhi chậm phát triển trong từ cung, các bệnh tim mạch
và/hoặc chuyển hóa và/hoặc suy giảm thần kinh. Việc dùng thuốc khi đang mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng đáu chỉ
được chỉ định sau khi đánh giá cần thận lợi ích-nguy ca. Vi vậy, cần báo cho bác sỹ nếu bạn đang mang thai. Cho đến nay,
sử dụng thuốc trên người chưa cho thấy bằng chứng nào về việc có ảnh hưởng đến thai nhi. Tuy nhiên, khi sử dụng kéo
dài không loại trử khả năng gây rối loạn tăng trường ở thai nhi. Điều trị vào cuối thai kỳ có thể gây ức chế sinh tổng hợp
glucocorticoid của cơ thể sau khi sinh. Vi vậy, chỉ sử dụng hỗn dịch nhỏ mắt Torexvis-D cho phụ nữ có thai nếu lợi ích cho
mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú: Corticosteroid có xuất hiện trong sửa mẹ sau khi dùng đường toàn thàn và có thể ức chế tăng trưởng,
can thiệp vào sinh tổng hợp corticosteroid nội sinh hoặc gầy ra những ảnh hưởng xãu khác. Chưa biết liệu sử dụng
corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến háp thu toàn thân và bài tiết vào sửa mẹ với lượng có thể phát hiện được hay không.
Không nên sử dụng Torexvis-D trong thời gian cho con bú trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ.

Hồn dịch nhỏ mắt Torexvis-D không có hoặc ảnh hưởng không đáng kế đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Chưa
có nghiên cứu vềé ảnh hường của thuốc đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc. Giống như các loại thuốc nhỏ mắt
khác, nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn vé thị lực có thé ảnh hưởng tới khả năng lải xe và điều khiến máy móc. Nếu
bị nhìn mà khi nhỏ mắt, bệnh nhân cần chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được lái xe và điều khiển máy móc. Một số ít bệnh
nhân có thể gặp phải tác dung không mong muốn của thuốc như đau đầu, chóng mặt gây ảnh hưởng tới khả năng lái xe
và điều khiến máy móc. Trong trường hợp đó, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.

Các phản ứng bắt lợi sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu trong quá trình lưu hành thuốc được phân loại theo các quy ước sau: rất thường gặp (>= 1/10), thường gặp ((>= 1/100 đến < 1/10), ít gặp ((>= 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp ((>= 1/10000 đến<1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10000), và chưa biết (không thế ước tính từ các dữ liệu hiện có).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết Quá mẫn
Rối loạn hệ thống thần kinh
Ít gặp: Đau đầu
Chưa biết: Chóng mặt
Rối loạn tại mắt
Ít gặp: Đau mắt, ngửa mát, khó chịu ở mắt, tăng nhân áp, phù kết mạc, tăng áp suất trong nhãn cầu, kích ứng mắt
Hiếm gặp: Viêm giác mạc, dị ứng, nhìn mờ, khô mắt, sung huyết mắt
Chưa biết: Sung mi mắt, ban đỏ mi mắt, giãn đồng tử, tăng tiết nước mắt.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Ít gặp Số mũi, khó thở
Rối loạn tiêu hóa
Hiếm gặp: Rối loạn vị giác
Chưa biết: Buồn nôn, khó chịu ở bụng
Rối loạn tại da và tổ chức dưới da
Chưa biết Phát ban, sưng, ngứa
Các phản ứng sau đã được biết đến sau khi sử dụng hỗn dịch nhỏ mắt dexamethason:
Rồi loạn hệ thống thần kinh
Thường gặp Đau đầu
Rối loạn tại mắt
Thường gặp: Kích ứng mắt, sung huyết mắt, ban đỏ mí mắt, cảm giác bất thường trong mắt.
Rối loạn hô hắp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp Chảy dịch mũi sau
Rối loạn hô hắp, lồng ngực và trung thất Thường gặp Chảy dịch mũi sau
Các phản ứng: sau đã được biết đến sau khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt tobramycin:
Rối loạn tại mắt
Thường gặp: Sung huyết mắt, đau mắt
Ít gặp: Ngứa mắt, khó chịu ở mắt, dị ứng, sưng mí måt, viêm kết mạc, lóa mắt, tăng tiết nước mắt, viêm giác mạc
Sử dụng corticosteroid nhỏ mắt dài ngày có thể dẫn đen tăng áp suất trong nhân cáu, kèm tốn thương thán kinh thị giác,
khiếm khuyết thị lực và thị trường, đục thủy tinh thể dưới bao sau và chậm liền vết thương.
Do thành phán corticosteroid, ở những bệnh gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, có nguy cơ cao dẫn đến thủng giác mạc đặc biệt là sau khi điều trị kéo dài.
Nhiễm khuấn thứ phát có thể xảy ra sau khi dùng dạng phối hợp corticosteroid và kháng sinh. Nhiễm nấm giác mạc đặc biệt dễ xảy ra sau khi sử dụng steroid dài ngày.
Các phản ứng phụ nghiêm trọng bao góm độc tính trên thận, thính giác và thần kinh xảy ra ở bệnh nhản sử dụng tobramycin theo đường toàn thân.
Mản cảm với aminoglycosid tại chó có thể xảy ra ở một số bệnh nhân.
Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc, bao góm các tác dụng không mong muốn chưa được liệt kê trong hướng dẫn sử dụng thuốc này.

Không có tương tác đặc hiệu nào được báo cáo đối với dạng thuốc nhỏ mắt. Sử dụng đồng thời steroid và NSAIDS tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ loét giác mạc.

Nhóm dược lý: phối hợp thuốc chống viêm và kháng sinh, phối hợp corticosteroid và kháng sinh.
Mã ATC: S01CAO1.
Dexamethason: Hiệu quả của corticosteroid trong điều trị các tình trạng viêm ở måt đã được công nhận. Corticosteroid có
tác dụng kháng viêm thông qua ức chế các phản tử kết dính của tế bào nội mô mạch máu, cyclooxygenase I hoặc II, và biểu hiện của các cytokin, dẫn đến giảm biểu hiện của các chất trung gian gây viêm và ức chế quá trình gắn của bạch cầu với nội mạch, từ đó ngăn cản sự di chuyển của chúng vào các mỏ bị viêm của mắt. Dexamethason là một trong những chất có hoạt tính chống viêm mạnh, và hoạt tính mineralocorticoid thấp so với các steroid khác.
Tobramycin: Tobramycin là một kháng sinh nhóm aminoglycosid với hoạt lực mạnh, phố kháng khuẩn rộng và tác dụng nhanh. Thuốc tác động trên tế bào vi khuấn chủ yếu thông qua ức chế sự tổng hợp và lắp ghép các chuỗi polypeptid trên ribosom. Tobramycin trong chế phẩm có tác dụng chống lại những vi khuẩn nhạy cảm.
Điểm xác định độ nhạy cảm dựa trên nóng độ ức chế tối thiểu (MIC) sau đây được dùng để phân loại các chủng vi khuẩn thành 3 mức độ: nhạy cảm (S), trung gian (1) và kháng (R): Ss 4ug/ml, R2 8ug/ml. Tần suất kháng thuốc có thể khác nhau giữa các vùng miền, thời điểm lấy mẫu và thông tin về tính kháng thuốc tại địa phương, đặc biệt là khi điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Phải xin ý kiến của chuyèn gia tư vấn khi đã biết tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương nhưng chưa xác định được tác dụng của tobramycin với một số loại nhiễm khuẩn. Các thông tin sau chỉ đưa ra hướng dẫn tương đối về độ nhay
cảm của vi khuẩn với tobramycin trong chế phẩm.
Điểm xác định độ nhạy cảm của vi khuấn rất hữu ích trong việc dự đoán hiệu quả làm sàng của kháng sinh khi dùng toàn thân. Tuy nhiên, các giá trị này có thể không áp dụng với thuốc nhỏ mất tại chỗ do nóng độ thuốc tại chỗ cao hơn. Nhiều vi khuẩn đã được phân loại là kháng thuốc dựa trên đường dùng toàn thân lại được điều trị tốt khi dùng tại chỏ.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy tobramycin có tác dụng mạnh nhất chống lại đa số các chủng vi khuẩn gây bệnh ở mắt và trên da phố biến như liệt kê trong bảng sau:
CÁC VI KHUẨN NHẠY CẢM
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí
Corynebacterium species 0-3%
Staphylococcus aureus (nhạy cảm Methicillin) 0-3%
Staphylococcus epidermidis (nhạy cảm Methicillin) 0 - 28%
Các Staphylococci coagulase àm tíinh khác 0 - 40%
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí
Acinetobacter species 0%
Citrobacter species 0%
Escherichia coli 0%
Enterobacter species 0%
Haemophilus influenzae 0%
Klebsiella species 0%
Moraxella species 0%
Proteus species 0%
Pseudomonas aeruginosa 0%
CÁC VI KHUẨN NHẠY CẢM TRUNG GIAN
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí
Serratia marcescens
CÁC VI KHUẨN KHÁNG THUỐC
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí
Enterococcus species
Staphylococcus aureus kháng Methicillin 50 - 70%
Staphylococcus epidermidis kháng Methicillin 30-40%
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus species
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí
Burkholeria cepacia
Stenotrophomonas maltophilia
Vi khuẩn kỵ khí
Các vi khuấn kỵ khí bắt buộc
Các vi khuẩn khác
Chlamydia species
Mycoplasma species
Rickettsia species
Trẻ em: An toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em đã được thiết lập dựa trên việc sử dụng thuốc trên làm sàng, tuy nhiên các dữ liệu vẫn còn hạn chế. Một nghiên cứu làm sàng được tiến hành trên 29 bệnh nhi độ tuổi từ 1 đến 17 tuổi bị viêm kết mạc, được điều trị bằng cách nhỏ 1 đến 2 giọt hỏn dịch nhỏ mắt sau mỏi 4 hoặc 6 giờ trong 5 hoặc 7 ngày. Kết quả, không quan sát thấy sự khác biệt vé dữ liệu an toàn giữa người lớn và trẻ em.
Các thông tin khác: Kháng chéo giữa các aminoglycosid (ví dụ gentamycin và tobramycin) là do tính đặc hiệu của các enzym biến đổi nhóm adenyl (adenyltransferase) và nhóm acetyl (acetyltransferase). Tuy nhiên, kháng chéo rất khác nhau giữa các aminoglycosid do tính đặc hiệu khác nhau của các enzym biến đổi. Cơ chế kháng phó biến nhất là ức chế kháng sinh bằng các enzym biến đối được mã hóa trên plasmid và transposon.

Do các đặc điểm của chế phẩm, không thấy độc tính khi nhỏ mắt quá liều hoặc khi uống nhầm một lọ thuốc. Khi nhỏ mắt quá liều, có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc.

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.