Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Flarex
Hoạt chất: Fluorometholone acetate 0,1% (1mg/ml).
Tá dược:
Chất bảo quản. Benzalkonium clorid 0,01%
Natri dihydro phosphat monohydrat, Natri clorid, Dinatri edetat, Hydroxyethylcellulose, Tyloxapol, Hydrochloric acid, và/hoặc Na hydroxid (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.
Tá dược:
Chất bảo quản. Benzalkonium clorid 0,01%
Natri dihydro phosphat monohydrat, Natri clorid, Dinatri edetat, Hydroxyethylcellulose, Tyloxapol, Hydrochloric acid, và/hoặc Na hydroxid (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.
2. Công dụng của Flarex
Điều trị các trường hợp viêm không nhiễm khuẩn, đáp ứng với steroid, của mi mắt, kết mạc nhãn cầu, giác mạc và phần phía trước nhãn cầu
3. Liều lượng và cách dùng của Flarex
Chỉ dùng để nhỏ mắt
Liều dùng:
Người lớn:
- Nhỏ một hoặc hai giọt thuốc vào túi kết mạc của mắt cần điều trị, 4 lần mỗi ngày. Trong 48 giờ đầu tiên có thể tăng liều đến hai giọt, cứ hai giờ nhỏ một lần.
- Phải hỏi ý kiến bác sỹ nếu tình trạng bệnh không cải thiện sau 2 tuần. Cần thận trọng không nên ngừng điều trị sớm.
Trẻ em:
- FLAREX” không được chỉ định dùng cho trẻ em vì hiệu quả và độ an toàn của thuốc ở trẻ em chưa được xác lập
Người cao tuổi: Không có lưu ý gì đặc biệt
Nếu sử dụng trên bệnh nhân glôcôm nên điều trị trong vòng 2 tuần, trừ khi việc điều trị lâu hơn là cần thiết.
Cách dùng
LẠC KỸ LỌ THUỘC TRƯỚC KHI DÙNG.
Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc tiếp xúc với mi mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào
Liều dùng:
Người lớn:
- Nhỏ một hoặc hai giọt thuốc vào túi kết mạc của mắt cần điều trị, 4 lần mỗi ngày. Trong 48 giờ đầu tiên có thể tăng liều đến hai giọt, cứ hai giờ nhỏ một lần.
- Phải hỏi ý kiến bác sỹ nếu tình trạng bệnh không cải thiện sau 2 tuần. Cần thận trọng không nên ngừng điều trị sớm.
Trẻ em:
- FLAREX” không được chỉ định dùng cho trẻ em vì hiệu quả và độ an toàn của thuốc ở trẻ em chưa được xác lập
Người cao tuổi: Không có lưu ý gì đặc biệt
Nếu sử dụng trên bệnh nhân glôcôm nên điều trị trong vòng 2 tuần, trừ khi việc điều trị lâu hơn là cần thiết.
Cách dùng
LẠC KỸ LỌ THUỘC TRƯỚC KHI DÙNG.
Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc tiếp xúc với mi mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào
4. Chống chỉ định khi dùng Flarex
- Quá mẫn cảm với fluorometholone hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc
- Nhiễm khuẩn cấp tính chưa điều trị.
- Viêm giác mạc do Herpes.
- Bệnh đậu bỏ (vaccinia), thủy đậu và những bệnh nhiễm virus khác ở giác mạc hoặc kết mạc
- Các bệnh do nấm của cấu trúc mắt
- Nhiễm khuẩn lao ở mắt.
- Nhiễm khuẩn cấp tính chưa điều trị.
- Viêm giác mạc do Herpes.
- Bệnh đậu bỏ (vaccinia), thủy đậu và những bệnh nhiễm virus khác ở giác mạc hoặc kết mạc
- Các bệnh do nấm của cấu trúc mắt
- Nhiễm khuẩn lao ở mắt.
5. Thận trọng khi dùng Flarex
- Dùng các corticosteroid nhỏ mắt kéo dài có thể làm tăng nhãn áp và/hoặc glôcôm, dẫn tới huỷ hoại thần kinh thị giác, làm giảm thị lực và thiếu hụt thị trường và hình thành đục thể thuỷ tinh dưới bao sau. Những bệnh nhân dùng corticosteroid nhỏ mắt kéo dài, nên được kiểm tra áp lực nội nhãn định kỳ và thường xuyên.
- Điều này cũng đặc biệt quan trọng cho bệnh nhi, vì nguy cơ tăng nhất áp do dùng corticosteroid có thể cao hơn ở trẻ em và có thể xảy ra sớm hơn so với ở người lớn. FLAREX® không được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhi.
- Nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid và/hoặc đục thể thủy tinh sẽ tăng lên ở những bệnh nhân dễ nhiễm bệnh (ví dụ: bệnh nhân đái tháo đường).
- Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng, tạo điều kiện nhiễm khuẩn, nhiễm nấm hoặc vị rút và che lấp các dấu hiệu lâm sàng của bệnh.
- Ở những bệnh nhân bị loét giác mạc kéo dài đã từng hoặc đang sử dụng những thuốc này cần cân nhắc đến khả năng bị nhiễm nắm và cần ngừng ngay liệu pháp điều trị bằng corticosteroid khi bị nhiễm nấm.
- Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thể làm chậm sự hồi phục vết thương giác mạc Đã biết việc dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) tại chỗ cũng làm chậm hoặc trì hoãn sự phục hồi vết thương. Sử dụng kết hợp thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và steroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương.
- Với những bệnh làm mỏng giác mạc hoặc cũng mạc, đã có gặp gây thủng các bộ phận đồ sau khi dùng corticosteroid tại chỗ.
- Không khuyến khích dùng kính áp tròng trong quá trình điều trị viêm ở mắt FLAREX chứa benzalkonium chloride, có thể gây kích ứng mắt và làm biển màu kính áp trong mềm. Trong trường hợp bệnh nhân được đeo kính áp tròng, cần hướng dẫn họ thảo kính áp trong trước khi nhỏ FLAREX và chờ ít nhất 15 phút sau khi nhỏ FLAREX mới được đeo lại kính áp tròng
- Điều này cũng đặc biệt quan trọng cho bệnh nhi, vì nguy cơ tăng nhất áp do dùng corticosteroid có thể cao hơn ở trẻ em và có thể xảy ra sớm hơn so với ở người lớn. FLAREX® không được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhi.
- Nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid và/hoặc đục thể thủy tinh sẽ tăng lên ở những bệnh nhân dễ nhiễm bệnh (ví dụ: bệnh nhân đái tháo đường).
- Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng, tạo điều kiện nhiễm khuẩn, nhiễm nấm hoặc vị rút và che lấp các dấu hiệu lâm sàng của bệnh.
- Ở những bệnh nhân bị loét giác mạc kéo dài đã từng hoặc đang sử dụng những thuốc này cần cân nhắc đến khả năng bị nhiễm nắm và cần ngừng ngay liệu pháp điều trị bằng corticosteroid khi bị nhiễm nấm.
- Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thể làm chậm sự hồi phục vết thương giác mạc Đã biết việc dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) tại chỗ cũng làm chậm hoặc trì hoãn sự phục hồi vết thương. Sử dụng kết hợp thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và steroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương.
- Với những bệnh làm mỏng giác mạc hoặc cũng mạc, đã có gặp gây thủng các bộ phận đồ sau khi dùng corticosteroid tại chỗ.
- Không khuyến khích dùng kính áp tròng trong quá trình điều trị viêm ở mắt FLAREX chứa benzalkonium chloride, có thể gây kích ứng mắt và làm biển màu kính áp trong mềm. Trong trường hợp bệnh nhân được đeo kính áp tròng, cần hướng dẫn họ thảo kính áp trong trước khi nhỏ FLAREX và chờ ít nhất 15 phút sau khi nhỏ FLAREX mới được đeo lại kính áp tròng
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của FLAREX" đến khả năng sinh sản của nam và nữ giới.
Thời kỳ mang thai
Dữ liệu về việc sử dụng FLAREX” trên phụ nữ mang thai vẫn chưa có hoặc còn hạn chế Nghiên cứu trên động vật với corticosteroid cho thấy có độc tính trên sự sinh sản.
Thời kỳ cho con bú
Chưa rõ fluorometholone và các chất chuyển hóa của thuốc có bài tiết qua sữa mẹ sau khi nhỏ thuốc vào mắt hay không Corticosteroid dùng đường toàn thân bại tiết được vào sữa me Nguy cơ đối với trẻ bú mẹ không được loại trừ
Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của FLAREX" đến khả năng sinh sản của nam và nữ giới.
Thời kỳ mang thai
Dữ liệu về việc sử dụng FLAREX” trên phụ nữ mang thai vẫn chưa có hoặc còn hạn chế Nghiên cứu trên động vật với corticosteroid cho thấy có độc tính trên sự sinh sản.
Thời kỳ cho con bú
Chưa rõ fluorometholone và các chất chuyển hóa của thuốc có bài tiết qua sữa mẹ sau khi nhỏ thuốc vào mắt hay không Corticosteroid dùng đường toàn thân bại tiết được vào sữa me Nguy cơ đối với trẻ bú mẹ không được loại trừ
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn khác về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép lái xe và vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Những phản ứng có hại sau đây đã được xác định qua sự giám sát việc dùng thuốc FLAREX" sau khi lưu hành. Không đánh giá được tần suất từ các dữ liệu có sẵn. Với từng nhóm hệ cơ quan, các phần ứng có hai được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần:
- Rối loạn mắt: Tăng áp lực nội nhãn, đau mắt, kích ứng mắt, khó chịu ở mắt cảm giác có vật lạ ở mắt, nhìn mở, xung huyết mắt, tăng chảy nước mắt.
- Rối loạn tiêu hóa: Thay đổi vị giác
Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
- Rối loạn mắt: Tăng áp lực nội nhãn, đau mắt, kích ứng mắt, khó chịu ở mắt cảm giác có vật lạ ở mắt, nhìn mở, xung huyết mắt, tăng chảy nước mắt.
- Rối loạn tiêu hóa: Thay đổi vị giác
Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
9. Tương tác với các thuốc khác
Sử dụng kết hợp steroid dùng tại chỗ với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương
10. Dược lý
Nhóm được trị liệu: thuốc nhãn khoa, chống viêm, corticosteroid đơn độc. Mã ATC SO1BA 07.
Hiệu quả của corticosteroid trong điều trị các trường hợp viêm ở mắt đã được khẳng định. Các corticosteroid có tác dụng chống viêm thông qua ức chế sự kết dinh của các phần tử vào tế bào màng trong mạch máu, cyclooxygenase hoặc II, và tác dụng của cytokine. Tác dụng này dẫn tới giảm sự tạo thành các chất trung gian gây viêm và ức chế sự kết dính của bạch cầu lưu thông vào mang trong mạch máu nhờ đó ngăn ngừa chúng xâm nhập vào các mô bị viêm ở mặt
Fluorometholone là một steroid tổng hợp có đặc tính chống viêm mạnh
Mặc dù corticosteroid có thể làm tăng áp lực nội nhãn ở những bệnh nhân nhạy cảm, fluorometholone 0,25% đã được chứng minh là ít làm tăng áp lực nội nhãn hơn đáng kể so với dexamethasone natri phosphat 0,1% ở những bệnh nhân nhạy cảm với steroid.
Hiệu quả của corticosteroid trong điều trị các trường hợp viêm ở mắt đã được khẳng định. Các corticosteroid có tác dụng chống viêm thông qua ức chế sự kết dinh của các phần tử vào tế bào màng trong mạch máu, cyclooxygenase hoặc II, và tác dụng của cytokine. Tác dụng này dẫn tới giảm sự tạo thành các chất trung gian gây viêm và ức chế sự kết dính của bạch cầu lưu thông vào mang trong mạch máu nhờ đó ngăn ngừa chúng xâm nhập vào các mô bị viêm ở mặt
Fluorometholone là một steroid tổng hợp có đặc tính chống viêm mạnh
Mặc dù corticosteroid có thể làm tăng áp lực nội nhãn ở những bệnh nhân nhạy cảm, fluorometholone 0,25% đã được chứng minh là ít làm tăng áp lực nội nhãn hơn đáng kể so với dexamethasone natri phosphat 0,1% ở những bệnh nhân nhạy cảm với steroid.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Không thấy độc tinh khi dùng quá liều thuốc nhỏ mắt FLAREX
- Hầu như cũng không thấy độc tính khi nuốt nhầm thuốc vào đường tiêu hóa
- Khi nhỏ mắt quá liều FLAREX” có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc
- Hầu như cũng không thấy độc tính khi nuốt nhầm thuốc vào đường tiêu hóa
- Khi nhỏ mắt quá liều FLAREX” có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc
12. Bảo quản
- Giữ lọ thuốc thẳng đứng. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, không để đông đá
- Không dùng thuốc quả hạn sử dụng ghi trên bao bì.
- Không được dùng sau khi mở lọ 28 ngày.
- Không dùng thuốc quả hạn sử dụng ghi trên bao bì.
- Không được dùng sau khi mở lọ 28 ngày.