Thuốc tác dụng trên đường tiêu hóa BAROLE 20 hộp 10 vỉ x 10 viên

Mỗi viên nang chứa:
Rabeprazole natri 20mg (dưới dạng vi nang tan trong ruột).
Tá dược: Oxit sắt dỏ, oxit sắt đen, Wan dioxit, Hypromellose, Copolymer axit methacrylt, Macrogol, Bột talc tinh khiết, Magie Carbonate nhẹ, Natri Hydroxit.

- Điều trị viêm loét do hội chứng trào ngược dạ dày - thực quản (GERD):Rabeprazole được chỉ định điều trị ngắn hạn (từ 4 - 8 tuần) làm lành và giảm triệu chứng loét do trào ngược dạ dày, thực quản.
- Điều trị duy trì chứng viêm loét do trào ngược dạ dày - thực quản (GEPD) :Rabeprazole được chỉ định điều trị duy trì giúp làm lành và làm giảm tỷ lệ tái phát những triệu chứng bỏng rát ở bệnh nhân viêm loét do trào ngược dạ dày, thực quản.
- Điều trị loét dạ dày, tá tràng: Rabeprazole được chỉ định điều trị ngắn hạn (trong 4 tuần) nhằm làm lành và giảm triệu chứng loét dạ dày tá tràng. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả điều trị trong vòng 4 tuần.
- Điều trị dài hạn chứng tăng tiết bệnh lý bao gồm hội chứng Zollinger- Ellison.
- Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori.

BAROLE nên được sử dụng trước bữa ăn.
- Điều trị viêm loét do trào ngược dạ dày-thực quản:
Liều khuyến cáo cho người lớn: 20mg Rabeprazole/ngày trong 4 - 8 tuần.
- Điều trị duy trì viêm loét do trào ngược dạ dày-thực quản: 20mg Rabeprazole/ngày.
- Điều trị loét dạ dày, tá tràng đặc biệt là các trường hợp có sự hiện diện của H.Pylori:
Liều khuyến cáo cho người lớn là 20mg Rabeprazole/ngày sau bữa ăn sáng trong 4 tuần. Hầu hết bệnh nhân đều đợi kết quả sau 4 tuần.
- Điều trị chứng tăng tiết bệnh lý, bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison:liều dùng khác nhau ở mỗi bệnh nhân.
Liều khởi đầu khuyến cáo cho người lớn là 60mg/lần/ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo nhu cầu của mỗi bệnh nhân và dùng liên tục trong khoảng thời gian tùy theo yêu cầu điều trị. Liều dùng có thể lên đến 60mg x 2 lần/ngày và 100mg/lần/ngày.
Không cần điều chỉnh liều ở người lớn tuổi, bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình, ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, tác động của Rabeprazone tăng và thải trừ giảm. Do chưa có đủ thông tin lâm sàng về Rabeprazole trên bệnh nhân suy thận nặng, cần thận trọng trên những đối tượng này.
- Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori Khuyến cáo kết hợp các thuốc sau trong vòng 7 ngày: rabeprazol 20mg/lần, 2 lần/ngày + clarithromycin 500mg/lần, 2 lần/ngày và amoxicillin 1g/lần, 2lần/ngày. Thuốc được uống vào buổi sáng và buổi tối.
Nên uống nguyên viên nang Sarole, không được nhai, nghiền hay cắt viên thuốc trước khi uống.

Chống chỉ định ở bệnh nhân mẫn cảm với Rabeprazole, các dẫn chất benzimidazole hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ có thai và cho con bú.

Việc cải thiện triệu chứng qua điều trị bằng rabeprazol không loại trừ sự hiện diện của ung thư dạ dày hoặc ung thư thực quản, do đó cần loại trừ khả năng có ung thư trước khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân điều trị dài hạn (đặc biệt trên 1 năm) cần được kiểm tra đều đặn. Không được loại trừ nguy cơ dị ứng chéo với các thuốc ức chế bơm proton khác hoặc dẫn chất benzimidazol. Bệnh nhân cần được cảnh báo viên Barole không được nhai hoặc nghiền, cần phải nuốt nguyên viên. Barole không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ em vì chưa có kinh nghiệm sử dụng trên đối tượng này. Đã có báo cáo sau lưu hành của bệnh lý loạn tạo máu (giảm tiểu cầu và bạch cầu trung tính). Trong hầu hết trường hợp không tìm được nguyên nhân khác, cần phải ngưng sử dụng rabeprazol. Rối loạn enzym gan đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và cũng đã được báo cáo sau khi lưu hành. Trong hầu hết trường hợp không tìm được nguyên nhân khác, cần phải ngưng sử dụng rabeprazol. Cần thận trọng khi điều trị lần đầu Barole ở những bệnh nhân suy gan nặng vì chưa có dữ liệu lâm sàng trên đối tượng này. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời azatanavir với Barole. Khi điều trị với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả Barole, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa với Samonella, Campylobacter và Clostridium difficile. Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng liều cao và lâu dài (>1 năm) có thể làm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, phần lớn xảy ra ở người cao tuổi hoặc có các yếu tố nguy cơ khác. Những nghiên cứu ghi nhận rằng các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương từ 10 đến 40%. Một vài trường hợp trong số này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân với nguy cơ loãng xương nên được điều trị theo các phác đồ hiện tại và nên dùng đủ vitamin D và calci. Hạ magnesi máu nghiêm trọng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế bơm proton như rabeprazol ở ít nhất 3 tháng và hầu hết là khoảng 1 năm. Những biểu hiện nghiêm trọng của hạ magnesi máu như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng chúng có thể tiến triển âm thầm và có thể bị bỏ quả. Ở hầu hết những bệnh nhân, tình trạng giảm magnesi máu được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng sử dụng thuốc ức chế bơm proton.
Ở những bệnh nhân cần điều trị lâu dài hoặc dùng các thuốc ức chế bơm proton với digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ magnesi huyết (như thuốc lợi tiểu), thầy thuốc cần xem xét nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị với thuốc ức chế bơm proton và theo dõi định kỳ trong suốt quá trình điều trị. Sử dụng đồng thời rabeprazol với methotrexat Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton với methotrexat có thể làm tăng và kéo dài mức nồng độ huyết thanh của methotrexat và các chất chuyển hóa của nó, kéo theo tăng độc tính của methotrexat. Khi chỉ định liều cao methotrexat, có thể xem xét ngưng tạm thời các thuốc ức chế bơm proton. Ảnh hưởng đến sự hấp thu vitamin B12 Rabeprazol natri có thể làm giảm hấp thu của vitamin B12 (cyanocobalamin). Cần xem xét điều này khi điều trị ở những bệnh nhân có lượng dự trữ vitamin B12 trong cơ thể giảm hoặc có các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị lâu dài hoặc khi quan sát thấy các triệu chứng lâm sàng của sự thiếu hụt này.
Lupus ban đỏ bán cấp (SCLE) Các thuốc ức chế bơm proton có liên quan tới những trường hợp SCLE ít khi mắc phải. Nếu các thương tổn xảy ra, đặc biệt ở các khu vực da tiếp xúc ánh sáng mặt trời và nếu có cảm giác đau, bệnh nhân nên được hỗ trợ y tế ngay lập tức và thầy thuốc cần xem xét dừng sử dụng Barole. Ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm Nồng độ Chromogranin A (CgA) tăng lên có thể làm trở ngại chẩn đoán các khối u thần kinh nội tiết. Dừng sử dụng Barole ít nhất 5 ngày trước khi đo CgA. Nếu CgA và mức gastrin không trở lại giá trị tham chiếu sau khi đo lần đầu, cần đo lặp lại sau 14 ngày khi ngưng điều trị với các thuốc ức chế bơm proton.

Chống chỉ định ở phụ nữ mang thai và cho con bú.

Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên dựa vào tác dụng không mong muốn, thuốc có thể gây đau đầu hoặc chóng mặt, khuyến cáo không được lái xe hoặc vận hành máy móc khi dùng rabeprazol.

Thường gặp, 100 ≤ AD <1/10 Nhiễm trùng và ký sinh trùng: nhiễm trùng.
Tâm thần: mất ngủ.
Hệ thần kinh: đau đầu, chóng mặt.
Hệ hô hấp, ngực và trung thất: ho, viêm họng, viêm mũi.
Hệ tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi.
Hệ cơ xương khớp và mô liên kết: đau không xác định, đau lưng.
Rối loạn chung: suy nhược, triệu chứng như cúm.
Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
Tâm thần: bồn chồn.
Hệ thần kinh: ngủ gà.
Hệ hô hấp, ngực và trung thất: viêm phế quản, viêm xoang.
Hệ tiêu hóa: khó tiêu, khô miệng, ợ hơi.
Da và mô dưới da: phát ban, ban đỏ.
Hệ cơ xướng khớp và mô liên kết: đau cơ, chuột rút cẳng chân, đau các khớp, gãy xương hông, cổ tay và cột sống.
Thận và hệ bài tiết: nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
Rối loạn chung: đau ngực, ớn lạnh, sốt.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng enzym gan.
Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1000
Máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu.
Hệ miễn dịch: quá mẫn.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn.
Tâm thần: suy nhược.
Mắt: rối loạn thị lực.
Hệ tiêu hóa: viêm dạ dày, viêm miệng, rối loạn vị giác.
Hệ gan mật: viêm gan, vàng da, bệnh não gan.
Da và mô dưới da: ngứa, đổ mồ hôi, phản ứng bỏng rộp, hồng ban đa dạng, hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson (SJS).
Thận và hệ bài tiết: viêm thận kẽ.
Không xác định tần suất:
Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng natri huyết, tăng magnesi huyết, tăng cân.
Tâm thần: lú lẫn.
Mạch máu: phù ngoại biên.
Da và mô dưới da: lupus ban đỏ bán cấp.
Hệ sinh sản và tuyến vú: nữ hóa tuyến vú.

Rabeprazol được chuyển hóa qua hệ thống enzym chuyển hóa cytochrom P450 (CYP450) nhưng không có tương tác lâm sàng nào đáng kể với các thuốc khác chuyển hóa qua hệ thống CYP450 như warfarin, theophylin, diazepam và phenytoin. 
Rabeprazol cho tác động ức chế bài tiết acid dạ dày kéo dài, vì thế có thể xảy ra tương tác với những thuốc mà mức độ hấp thu lệ thuộc vào pH dạ dày như ketoconazol (giảm 33%). Vì thế bệnh nhân cần được theo dõi kỹ khi sử dụng chung rabeprazol với các thuốc này.
Sử dụng chung rabeprazol với các thuốc kháng acid không làm thay đổi nồng độ rabeprazol trong huyết tương.

Rabeprazole thuộc nhóm các hợp chất kháng bài tiết (dẫn chất benzimidazole ức chế bơm proton), không có tác dụng kháng histamine tại thụ thể H2 hay kháng cholinergic, nhưng ngăn cản bài tiết acid dạ dày do ức chế men H+, K+ ATPase tại tế bào thành dạ dày. Những enzyme này được xem là bơm proton trong tế bào thành, cho nên Rabeprazole được xem như là tác nhân ức chế bơm proton. Rabeprazole ngăn chặn giai đoạn cuối cùng của quá trình tiết acid dạ dày. Trong những tế bào thành dạ dày, Rabeprazole được nhận thêm một proton, tích lũy và được chuyển thành dạng sulfonamide hoạt tính.
Tác dụng ức chế tiết acid: Sau khi uống liều 20mg rabeprazol, tác dụng ức chế tiết acid dịch vị sẽ xuất hiện trong vòng 1 giờ, tác dụng tối đa trong vòng 2-4 giờ. Tỷ lệ ức chế tiết acid cơ bản và do thức ăn kích thích tại thời điểm 23 giờ sau khi uống liều đầu tiên của rabeprazol là 69% và 82% theo thứ tự và thời gian ức chế có thể kéo dài đến 48 giờ. Tác dụng ức chế tiết acid tăng nhẹ với liều lặp lại hằng ngày 1 lần và ổn định sau 3 ngày dùng thuốc. Sự tiết acid trở lại bình thường sau 2-3 ngày ngưng dùng thuốc.

Không có trường hợp quá liều Rabeprazole nào được báo cáo. Bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger-Ellison đã được điều trị với liều lên dến 120mg/lần/ngày. Không có chất đối kháng độc hiệu. Rabeprazole gắn kết mạnh với protein huyết tương nên không thể thẩm phân. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị nâng đỡ và triệu chứng.

Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng & ẩm.