Thuốc tác dụng trên đường tiêu hóa Reprat 40mg hộp 20 viên

Mỗi viên nén bao tan trong ruột Reprat chứa
- Hoạt chất: Pantoprazol 40 mg, dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat
- Tá dược: Maltitol, crospovidon, natri carmellose, natri carbonat anhydrous, calcium stearat.
Opadry II yellow 85G52042 (Poly(vinyl Alcohol), talc, titanium dioxid, macrogol 3350, lecithin, oxid sắt vàng, natri carbonat anhydrous.
Acid methacrilic, ethyl acrylate copolymer, triethyl citrate.

Người lớn và thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.
- Trào ngược dạ dày thực quản.
Người lớn.
- Phối hợp với liệu pháp kháng sinh thích hợp để diệt Helicobacter pylori (H.pylori) ở bệnh nhân loét dạ dày do H.pylori-2081 Lefkosla
- Loét dạ dày và tá tràng.
- Hội chứng Zollinger Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác.

Không được nhai hoặc nghiền viên thuốc, nên uống nguyên viên 1 giờ trước bữa ăn với nước.
- Liêu khuyên dùng:
Người lớn và thiếu niên từ 12 tuổi trở lên
- Trào ngược dạ dày thực quản
Một viên Reprat mỗi ngày. Trong vài trường hợp cá biệt có thể tăng liều lên gấp đôi (2 viên Reprat mỗi ngày) đặc biệt khi không có đáp ứng với các điều trị khác. Để điều trị trào ngược dạ dày thực quản thường cần một đợt 4 tuần. Nếu một đợt điều trị không đủ có thể tiếp tục điều trị thêm 4 tuần nữa.
Người lớn
- Phối hợp với hai kháng sinh thích hợp để diệt Helicobacter pylori
Ở bệnh nhân loét dạ dày và tá tràng có H. pylori dương tính, việc điều trị phối hợp có thể diệt được mầm bệnh. Cần xem xét hướng dẫn chính thức của địa phương (như các khuyến cáo quốc gia) về sự đề kháng vi khuẩn và việc sử dụng và chỉ định thuốc kháng khuẩn thích hợp. Tùy thuộc vào xu hướng đề kháng thuốc khuyến cáo dùng các phối hợp sau đẻ diệt H. pylori
a) 1 viên Reprat x hai lần/ngày
+ 1000 mg amoxicilin x hai lần/ngày
+ 500 mg clarithromycin x hai lần/ngày
b) 1 viên Reprat x hai lần/ngày
+ 400 - 500 mg metronidazol (hoặc 500 mg tinidazol) x hai lần/ngày
+ 250 - 500 mg clarithromycin x hai lần/ngày
c) 1 viên Reprat x hai lần/ngày
- 1000 mg amoxicillin x hai lần/ ngày
+ 400 - 500 mg metronidazol (hoặc 500 mg tinidazol) x hai lần/ngày
Trong liệu pháp phối hợp để diệt H. pylori, nên dùng viên Reprat thứ hai 1 giờ trước bữa ăn tối. Nói chung, liệu pháp phối hợp được áp dụng trong 7 ngày và có thể kéo dài thêm 7 ngày nữa, nâng tổng thời gian điều trị đến 2 tuần. Nếu pantoprazol được chỉ định điều trị tiếp tục nhằm đảm bảo các đ loét lành hẳn, nên xem xét liều khuyến cáo đối với loét dạ dày và tá tràng
Nếu liệu pháp phối hợp không được chọn, vi dụ bệnh nhân xét nghiệm H. pylori âm tính, áp dụng liều hướng dẫn sau cho đơn liệu pháp Raprat Điều trị loét dạ dày
Một viên Reprat mỗi ngày. Trong vài trường hợp riêng lẻ có thể tăng liều lên gấp đôi (2 viên Reprat mỗi ngày đặc biệt khi không có đáp ứng với các điều trị khác. Để điều trị loét dạ dày thường cần một đợt 4 tuần. Nếu một đợt điều trị không đủ, có thể tiếp tục điều trị thêm 4 tuần nữa. Điều trị loét tá tràng
Một viên Reprat mỗi ngày. Trong vài trường hợp cá biệt có thể tăng liều lên gấp đôi (2 viên Reprat mỗi ngày) đặc biệt khi không có đáp ứng với các điều trị khác. Loét tá trắng thường được chữa lành trong vòng 2 tuần. Nếu đợt điều trị 2 tuần không đủ, việc chữa trị có thể đạt được trong hầu hết các trường hợp trong vòng 2 tuần nữa
- Hội chứng Zollinger Ellison và các tình trang tăng tiết bệnh lý khác Điều trị lâu dài hội chứng Zollinger Ellison và các tỉnh trạng tăng tiết bệnh lý khác, bệnh nhân nên được bắt đầu điều trị với liều hàng ngày là 80 mg (2 viên Reprat 40 mg). Sau đó có thể hiệu chỉnh liều lên hoặc xuống khi cần bằng cách dựa vào các phương pháp đo tiết acid ở dạ dày. Với liều trên 80 mg/ngày, nên chia liều làm 2 lần. Có thể gia tăng tạm thời liều pantoprazol trên 160 mg, nhưng không nên áp dụng lâu hơn cần thiết để kiểm soát acid đầy đủ
Thời gian điều trị hội chứng Zollinger Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác không hạn chế và nên theo nhu cầu làm sáng
- Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Trẻ em dưới 12 tuổi
Không khuyên dùng Reprat cho trẻ dưới 12 tuổi do các dữ liệu về hiệu quả và an toàn ở nhóm tuổi này còn hạn chế
Suy gan
Không nên vượt quá liều 20 mg pantoprazol mỗi ngày (1 viên pantoprazol 20 mg) ở bệnh nhân suy gan nặng. Không được dùng Reprat trong điều trị phối hợp để diệt H. pylori ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan vừa đến nặng, vì hiện nay chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của Reprat trong điều trị phối hợp cho các bệnh nhân này
- Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận. Không được dùng Reprat trong điều trị phối hợp để diệt H. pylori ở bệnh nhân suy chức năng thận, vì hiện nay chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của Reprat trong điều trị phối hợp cho các bệnh nhân này.
- Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.

Quá mẫn với hoạt chất, các dẫn xuất của benzimidazol hoặc bất kỳ tả dược nào hay các chất cùng phối hợp.

- Suy gan
Phải giám sát thường xuyên men gan ở bệnh nhân suy gan nặng trong suốt thời gian điều trị với pantoprazol, đặc biệt khi sử dụng lâu chất. Trong rường hợp tăng men gan, nên ngưng điều trị.
- Liệu pháp phối hợp
Trong liệu pháp phối hợp, nên quan tâm đến tóm tắt đặc tính sản phẩm của các thuốc dùng phối hợp
- Hiện diện các triệu chứng cảnh báo
Khi có sự hiện diện bất kỳ triệu chứng cảnh báo nào (như giảm cần đáng kể không do chủ ý, nôm lặp lại, khó nuốt, nôn ra máu, thiếu máu hoặc melanin Tẩu) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày, nên loại trừ khối u ác tính, vì việc điều trị với pantoprazol có thể làm giảm các triệu chứng và làm chậm việc chần đoán.
Nếu các triệu chứng vẫn còn mặc dù đã được điều trị đầy đủ, cần phải tìm hiểu sâu hơn nguyên nhân
- Dùng đồng thời với atazanavir
Không khuyến cáo dùng đồng thời atazanavir với chất ức chế bơm proton. Nếu sự phối hợp alazanavir với chất ức chế bơm proton được cho là cần thiết, khuyến cáo phải theo dõi lâm sàng chặt chẽ (ví dụ mức virut trong máu) trong phối hợp tăng hiệu alazanavir đến 400 mg và 100 mg ritonavir. Liều pantoprazol không được vượt quá 20 mg/ngày.
Ảnh hưởng trên sự hấp thu vitamin B12
ở bệnh nhân bị hội chứng Zollinger Elison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác cần phải điều trị dài hạn, cũng như các thuốc ức chế tiết acid. pantoprazol có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Nên xem xét điều này ở các bệnh nhân giảm duy trữ cơ thể hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị lâu dài hoặc nếu nhận thấy các triệu chứng lâm sàng liên quan. Dieu tri dai han
Trong điều trị dài hạn, đặc biệt khi vượt quả đợt điều trị 1 năm, cần giám sát bệnh nhân thường xuyên. Nhiễm khuẩn tiêu hóa
Cũng như các chất ức chế bơm proton, pantoprazol có thể được cho là làm tăng lượng vi khuẩn bình thường hiện diện ở đường tiểu hòa trên. Điều trị với Reprat có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn tiêu hóa do các vi khuẩn như Salmonella và Campylobacter. Giảm magiê máu
Đã có báo cáo gặp phải giảm magiê máu nặng ở những bệnh nhân điều trị bằng chất ức chế bơm proton như Reprat, trong "t nhất 3 tháng, và trong phần lớn trường hợp trong 1 năm. Các biểu hiện nghiêm trọng của giảm magiê máu như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sàng, co giật, choáng vàng và loạn nhịp thất có thể xảy ra những có thể ngắm ngầm và không được chủ ý. Ở phần lớn bệnh nhân gặp phải giảm magiê máu sẽ được cải thiện sau khi được cung cấp magiê bổ sung và ngưng dùng chất ức chế bom proton.
Đối với những bệnh nhân cần điều trị lâu dài hoặc những người dùng chất ức chế bơm proton với digoxin hoặc với các thuốc có thể gây giảm magiê màu (như thuốc lợi tiểu), nên xem xét đo magiê trước khi bắt đầu điều trị bằng chất ức chế bơm proton và đo định kỳ trong suốt đợt điều trị.
Các chất ức chế bom proton, đặc biệt khi dùng liều cao và thời gian điều trị kéo dài (trên 1 năm), có thể gây tăng nhẹ nguy cơ gây xương châu, cổ tay và cột sống, chủ yếu ở người cao tuổi hoặc có những yếu tố nguy cơ được công nhân khác. Một số khảo sát cho thấy các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương toàn bộ từ 10 - 40%, trong số này cũng có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Những bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc điều trị theo các hướng dẫn làm sáng hiện nay và nên cho họ dùng đủ vitamin D và calci.

- Có thai
Chưa có đầy đủ dữ liệu về việc dùng pantoprazol ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính liên quan sinh sản. Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn ở người. Không nên dùng Reprat trong lúc mang thai trừ khi thật sự cần thiết.
- Cho con bú
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy pantoprazol tiết vào sữa mẹ. Đã có báo cáo thuốc được tiết vào sữa người mẹ Do đó quyết định nên tiếp yơngưng cho con bú hoặc tiếp tục ngừng dùng Reprat cần cân nhắc giữa lợi ích cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của liệu pháp Regrat đối với
người mẹ.

Các tác dụng bất lợi như choáng váng và rối loạn thị giác có thể xảy ra. Nếu bị gặp phải bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Khoảng 5% bệnh nhân có thể gặp những phản ứng bất lợi của thuốc. Những phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo là tiêu chảy và nhức đầu, cả hai xảy ra khoảng 1% bệnh nhân.
Bảng dưới đây liệt kê những phản ứng bất lợi được báo cáo với pantoprazol, được xếp hạng theo xuất đồ
Rất phổ biến: ≥ 1/10: phổ biến 21/100 - <1/10, không phổ biến. 21/1.000 - <1/100; hiểm: >+1/10.000 - <1/1.000; rất hiếm: < 1/10.000, chưa rõ (không thể ước lượng từ những dữ liệu hiện có). Đối với tất cả những phản ứng bất lợi được báo cáo gặp phải sau khi lưu hành thuộc ra thị trường thì không thể áp dụng bất kỳ xuất độ tác dụng phụ quy ước và do đó chúng được xếp vào nhóm xuất độ "chưa rõ. Trong mỗi nhóm xuất đồ các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nặng giảm dần
Những tác dụng bất lợi với pantoprazol trong các thử nghiệm lâm sàng và sau khi lưu hành thuốc ra thị trường.
- Rối loạn hệ máu và hạch bạch huyết
Rất hiếm: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
- Rối loạn hệ miễn dịch
HIếm: Quá mẫn (bao gồm phản ứng phản vệ và sốc phản vệ)
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm: Tăng lipid huyết và tăng lipid (triglyceride, cholesterol); Thay đổi cân nặng
Chưa rõ: Giảm natri huyết, giảm magie huyết
- Rối loạn tâm thần
Không phổ biến: Rối loạn giấc ngủ
Hiếm: trầm cảm (và tất cả các tình trạng nặng hơn)
Rất hiếm: mất phương hướng (và tất cả các tình trạng nặng hơn)
Chưa rõ: ảo giác, lẫn lộn (đặc biệt ở các bệnh nhân đã có dấu hiệu trước cũng như tình trạng nặng hơn các triệu chứng này trong trường hợp đã có tiền sử
- Rối loại hệ thần kinh
Không phổ biến: nhức đầu, choáng váng
Rối loạn về mắt
Hiếm: rối loạn thị giác/ mờ mắt
- Rối loạn tiêu hóa
Không phổ biến: tiêu chảy, buồn nôn/nôn, đầy hơi và chướng bụng, táo bón, khô miệng, đau bung và khó chịu
- Rối loạn gan mật
Không phổ biến: Tăng enzym gan (transaminase,y-GT)
Hiếm: tăng bilirubin
Chưa rõ: Tổn thương tế bào gan, vàng da, suy tế bào gan
- Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phát ban /ngoại ban/đốm trên da, ngứa
Hiếm:mày đay, phù mạch
Chưa rõ: hội chứng Stevens-Johson, hội chứng Lyell, hồng ban đa dạng, nhạy sáng
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Không phổ biến: gãy xương hông, cổ tay, cột sống
Hiếm: đau khớp, đau cơ
- Rối loạn thận và tiết niệu
Chưa rõ: viêm thận kẽ
- Rối loạn vú và hệ sinh sản
Hiếm: bệnh vú to ở nam giới
- Rối loạn tổng trạng và tại nơi dùng thuốc
Không phổ biến: suy nhược, mệt mỏi, khó ở
Hiếm: tăng thân nhiệt, phù ngoại vi
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

- Tác dụng của Bandorazol trên sự hấp thu các thuốc khác
Do khả năng ức chế tiết acid ở dạ dày mạnh và kéo dài, pantoprazol có thể làm giảm sự hấp thu các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH dạ dày, ví dụ một số azo không nằm như ketoconazol, Itraconazol, posaconazol và các thuốc khác như erlotinib
- Thuốc điều trị HIV (atazaravir)
Dùng đồng thời atazanavir và các thuốc điều trị HIV khác có sự hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày với các chất ức chế bơm pratan có thể dẫn đến giảm đáng kể sinh khả dụng các thuốc điều trị HIV và có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của các thuốc này. Do đó không khuyên dùng các chất ức chế bơm proton với azaleavin
- Thuốc chống đông coumanin
Mặc dù không nhận thấy có tương tác khi dùng đồng thời phenprocoumon hoặc warfarin trong các nghiên cứu dược lâm sàng, một vài trường hợp cá biệt thay đổi chỉ số INR được báo cáo gặp phải khi dùng đồng thời. Do đó, khuyến cáo nên giám sát thời gian prothrombinichi số INR ở bệnh nhân điều trị với chất chống đông coumarin (như phenprocoumon hoặc warfarin) sau khi bắt đầu, chấm dứt hoặc trong khi sử dụng pantoprazol.
Các nghiên cứu tương tác khác
Pantoprazol chuyển hóa mạnh ở gan qua hệ thống enzyme P450 Đường chuyển hóa chính là derriety hóa bởi CYP2C13 và các đường chuyển hóa khác kẻ cả sự oxid hóa bởi CYP3A4 Các nghiên cứu về tương tác với các thuốc cùng chuyển hóa qua những đường này, như carbamazepin, diazepam, glibenclamic, nifedipin và thuốc tránh thai uống chữa levonorgestrel và ethinyl oestradiol người ta không phát hiện tương tác có ý nghĩa lâm sàng Những kết quả từ một loạt các nghiên cứu về tương tác chứng minh rằng pantoprazol không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hoạt chất chuyển hóa bởi CYP1A2 (như cafein, theophyllin), CYP2C9 (như piroxicam diclofenac, Maproxen), CYP206 (như metoprolol), CYP2E1 (nu ethanol) hoặc không cản trở sự hấp thụ của digoxin liên quan đến p-glycoprotein. Không có tương tác khi dùng đồng thời với các chất kháng acid.
Các nghiên cứu về tương tác cũng được thực hiện khi dùng đồng thời pantoprazol với các kháng sinh tương ứng (clarithromycin, metronidazol, amoxicilin) không tìm thấy tương tác lâm sàng có liên quan.

Nhóm được lý trị liệu: Thuốc ức chế bơm proton, mã ATC: A02BC02
Cơ chế tác dụng
Pantoprazol là một dẫn xuất benzimidazol ức chế sự bài tiết acid hydrochloric ở dạ dày bằng cách ức chế đặc hiệu bơm proton ở thành tế bào. Pantoprazol được biến đổi thành dạng có hoạt tính trong môi trường acid ở thành tế bào, tại đó nó ức chế hệ enzyme H KATPase, nghĩa là ở giai đoạn cuối trong quá trịnh tạo acid hydrochloric ở dạ dày. Sự ức chế phụ thuộc liều dùng và tác động đến cả hai cơ chế tiết acid thông thường và do các tác nhân kích thích. Ở phần lớn các bệnh nhân các triệu chứng mất trong vòng 2 tuần. Cũng như các chất ức chế bơm proton và ức chế thụ thể H2 khác, việc điều trị bằng pantoprazol làm giảm acid trong dạ dày và do đó tăng dịch vị tương xứng với việc giảm acid. Sự tăng dịch vị có hồi phục Vi pantoprazol gắn kết với enzym gần mức thụ thể tế bào, thuốc có thể ức chế tiết acid hydrochloric không phụ thuộc sự kích thích bởi các thuốc khác (acetylcholin, histamin, gastrin). Hiệu quả là như nhau cho dù thuốc được dùng uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Giá trị gastrin lúc đói tăng theo pantoprazol. Khi dùng ngắn hạn, hầu hết trường hợp không vượt quá giới hạn bình thường trên. Khi điều trị dài hạn, gastrin tăng gấp đôi trong đa số trường hợp. Tuy nhiên, việc tăng quá mức chỉ xảy ra ở những trường hợp cá biệt Người ta nhận thấy có sự gia tăng các tế bào nổi tiết đặc hiệu (ECL) từ nhẹ đến vừa trong một số ít trường hợp khi điều trị lâu dài (dễ dẫn đến tăng sản u tuyển). Tuy nhiên, theo các nghiên cứu được thực hiện từ trước đến nay, sự hình thành các tổn thương tiền u (tăng sản không điển hình) hoặc các khối u dạ dày được tìm thấy rong các thử nghiệm ở động vật không thấy ở người.
Theo các kết quả từ nghiên cứu ở động vật, thể loại bỏ hoàn toàn ảnh hưởng của việc điều trị lâu dài trên 1 năm với pantoprazol đối với các trị số nội tiết tố tuyến giáp

Chưa gặp phải các triệu chứng quá liều ở nam giới.
Vì pantoprazol gắn kết rộng rãi protein, thuốc không dễ dàng thẩm tách.
Trong trường hợp quá liều với các dấu hiệu ngộ độc trên lâm sàng ngoài các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng, chưa có phương pháp điều trị đặc hiệ nào.

Bảo quản trong bao bì nguyên gốc , ở nhiệt độ không quá 30°C.