Dược sĩ Mai Thị Thanh HuyềnĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Mai Thị Thanh Huyền
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Vasebos 80
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Hoat chất: Valsartan .......... 80 mg
- Tá được: Avicel, Crospovidon, Magnesi stearat, Silicon dioxyd, HPMC, Titan dioxyd, PEG 6000, Sắt oxyd đỏ,Sắt oxyd vàng vừa đủ
- Hoat chất: Valsartan .......... 80 mg
- Tá được: Avicel, Crospovidon, Magnesi stearat, Silicon dioxyd, HPMC, Titan dioxyd, PEG 6000, Sắt oxyd đỏ,Sắt oxyd vàng vừa đủ
2. Công dụng của Vasebos 80
Điều trị tăng huyết áp.
Điều trị Suy tim.
Giảm tử vong do tim mạch trên những bệnh nhân suy tâm thất trá isau nhồi máu cơ tim
Điều trị Suy tim.
Giảm tử vong do tim mạch trên những bệnh nhân suy tâm thất trá isau nhồi máu cơ tim
3. Liều lượng và cách dùng của Vasebos 80
Cách dùng: bằng đường uống, cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Liều lượng:
- Tăng huyết áp: liều khởi đầu: 80mg x 1 lần/ngày. Liều này được tăng lên 160mg x 1 lần/ ngày, nếu cần thiết.
- Suy tim: Liều khuyến cáo: 40mg x 2 lần/ngày. Chuẩn độ liều lên đến 80mg - 160mg x 2 lần/ngày ở bệnh nhân dung nạp được liều cao nhất này. Liều tối đa/ngày được dùng trong các thử nghiệm lâm sàng là 320mg chia làm nhiều lần.
- Sau nhồi máu cơ tim: điều trị có thể bắt đầu sớm 12 giờ sau khi bị nhồi máu cơ tim. Sau liều khởi đầu 20mg x 2 lần/ngày, điều trị bằng Valsartan nên được điều chỉnh thành 40mg, 80mg và 160mg x 2 lần/ngày trong các tuần sau.
Nếu xảy ra triệu chứng hạ huyết áp hoặc rối loạn chức năng thận cần xem xét giảm liều.
- Bệnh nhân suy gan, thận: không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận và ở bệnh nhân suy gan không phải do đường mật hay do sỏi mật nhưng thường dùng liều khởi đầu thấp với 40mg x 1 lần/ ngày.
- Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi: độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định.
Liều lượng:
- Tăng huyết áp: liều khởi đầu: 80mg x 1 lần/ngày. Liều này được tăng lên 160mg x 1 lần/ ngày, nếu cần thiết.
- Suy tim: Liều khuyến cáo: 40mg x 2 lần/ngày. Chuẩn độ liều lên đến 80mg - 160mg x 2 lần/ngày ở bệnh nhân dung nạp được liều cao nhất này. Liều tối đa/ngày được dùng trong các thử nghiệm lâm sàng là 320mg chia làm nhiều lần.
- Sau nhồi máu cơ tim: điều trị có thể bắt đầu sớm 12 giờ sau khi bị nhồi máu cơ tim. Sau liều khởi đầu 20mg x 2 lần/ngày, điều trị bằng Valsartan nên được điều chỉnh thành 40mg, 80mg và 160mg x 2 lần/ngày trong các tuần sau.
Nếu xảy ra triệu chứng hạ huyết áp hoặc rối loạn chức năng thận cần xem xét giảm liều.
- Bệnh nhân suy gan, thận: không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận và ở bệnh nhân suy gan không phải do đường mật hay do sỏi mật nhưng thường dùng liều khởi đầu thấp với 40mg x 1 lần/ ngày.
- Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi: độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định.
4. Chống chỉ định khi dùng Vasebos 80
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ có thai.
Phụ nữ có thai.
5. Thận trọng khi dùng Vasebos 80
- Với bệnh nhân bị mất natri và/hoặc mất dịch.
- Thận trọng với những bệnh nhân hẹp động mạch thận, suy chức năng thận.
- Cần thận trọng đặc biệt khi dùng Valsartan cho bệnh nhân bị bệnh nghẽn mật.
- Không cần chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan nhưng với trường hợp nặng: độ thanh thải Creatinin < 10ml/phút thì nên thận trọng.
- Thận trọng khi bắt đầu điều trị với những bệnh nhân suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim.
- Đối với những bệnh nhân suy tim, cần thận trọng khi phối hợp ba loại gồm thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc chẹn beta và Valsartan.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
- Thận trọng với những bệnh nhân hẹp động mạch thận, suy chức năng thận.
- Cần thận trọng đặc biệt khi dùng Valsartan cho bệnh nhân bị bệnh nghẽn mật.
- Không cần chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan nhưng với trường hợp nặng: độ thanh thải Creatinin < 10ml/phút thì nên thận trọng.
- Thận trọng khi bắt đầu điều trị với những bệnh nhân suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim.
- Đối với những bệnh nhân suy tim, cần thận trọng khi phối hợp ba loại gồm thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc chẹn beta và Valsartan.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: Không được dùng Valsartan cho phụ nữ có thai hoặc cho những phụ nữ có kế hoạch mang thai. Việc sử dụng các thuốc ức chế men chuyển angiotensin trong 3 tháng đầu thai kỳ có liên quan đến nguy cơ tiềm tàng của những khiếm khuyết khi sinh. Nếu phát hiện có thai khi đang điều trị thì phải ngừng Valsartan càng sớm càng tốt. Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ có phải Valsartan được bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng được bài tiết vào sữa của chuột nuôi con bú. Vì vậy không khuyên dùng Valsartan ờ bà mẹ đang cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Cũng giống như các thuốc chống tăng huyết áp khác, khi đang điều trị bằng Valsartan thì cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
- Hay gặp: chóng mặt khi thay đổi tư thế, hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế đứng, giảm chức năng thận và suy thận.
- Ít gặp: chóng mặt, ho, đau bụng, tăng kali huyết, ngất, đau đầu, suy tim, buồn nôn, tiêu chảy, phù mạch, suy thận cấp, tăng creatinine huyết thanh, suy nhược, mệt mỏi.
Ngoài ra các phản ứng sau cũng được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng:
- Với bệnh nhân cao huyết áp: đau khớp, đau lưng, tiêu chảy, suy nhược, đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, giảm dục năng, buôn nôn, phù, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm virút.
- Với bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim và/hoặc suy tim: đau khớp, đau bụng, đau lưng, mất ngủ, giảm dục năng, giảm bạch cầu trung tính, phù, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm virút.
- Ít gặp: chóng mặt, ho, đau bụng, tăng kali huyết, ngất, đau đầu, suy tim, buồn nôn, tiêu chảy, phù mạch, suy thận cấp, tăng creatinine huyết thanh, suy nhược, mệt mỏi.
Ngoài ra các phản ứng sau cũng được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng:
- Với bệnh nhân cao huyết áp: đau khớp, đau lưng, tiêu chảy, suy nhược, đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, giảm dục năng, buôn nôn, phù, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm virút.
- Với bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim và/hoặc suy tim: đau khớp, đau bụng, đau lưng, mất ngủ, giảm dục năng, giảm bạch cầu trung tính, phù, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm virút.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Chưa thấy tương tác thuốc đáng kể về lâm sàng. Vì Valsartan không được chuyển hóa ở một mức độ đáng kể, không có khả năng có tương tác thuốc
- Thuốc với Valsartan trên lâm sàng dưới dạng cảm ứng về chuyển hóa hoặc ức chế hệ cytochrom P450.
- Dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu giữ kali, các thuốc bổ sung kali hoặc các chất muối thay thế chứa kali có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh và ở những bệnh nhân suy tim dẫn đến tăng creatinin huyết thanh. Nếu việc dùng thuốc phối hợp là cần thiết thì cần phải thận trọng.
- Thuốc với Valsartan trên lâm sàng dưới dạng cảm ứng về chuyển hóa hoặc ức chế hệ cytochrom P450.
- Dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu giữ kali, các thuốc bổ sung kali hoặc các chất muối thay thế chứa kali có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh và ở những bệnh nhân suy tim dẫn đến tăng creatinin huyết thanh. Nếu việc dùng thuốc phối hợp là cần thiết thì cần phải thận trọng.
10. Dược lý
DƯỢC LỰC HỌC
- Valsartan là một chất đối kháng thụ thểangiotensin IL, có hoạt tính mạnh và đặc hiệu, dùng đường uống. Nó tác động một cách chọn lọc lên tiểu thụ thể ATI, lam tăng nồng độ của angiotensin II trong huyết tương. Nồng độ của angiotensin II trong huyết tương tăng lên sau khi thụ thể AT1 bị ức chế bằng Valsartan có thế kích thích thụ thể AT2 không bị ức chế, có tác dụng làm cân bằng với tác dụng của
thụ thể AT1.
- Do không có tác dụng nào trên men chuyển angiotensin và không làm mạnh thêm bradykinin hoặc chất P, vì vậy các chât đối kháng angiotensin II không chắc có liên quan với ho. Valsartan không gắn kết vào hoặc chẹn các thụ thể khác của hormon hoặc chẹn kênh ion mà đã được biết là quan trọng trong việc điều hỏa tim mạch.
- DungValsartan cho bệnh nhân bị tăng huyết áp sẽ làm giảm huyết áp mà không làm ảnh hưởng đến nhịp mạch. Tác dụng giảm huyết áp khởi phát sau khoảng 2 giờ sau khi uống đơn liều và hạ huyết áp tối đa đạt được trong vòng 4 đến 6giờ.
-_Làm giảm đáng kể thời gian nằm viện ở bệnh nhân bị suy tim mạn tính. Valsartan còn làm giảm tỷ lệ tử vong,do tim mach những bệnh nhân đã ôn định trên lâm sàng với suy thất trái hoặc rối loạn chức năng thất trái sau khi bị nhồi máu cơ tim.
Dược động học
- Hấp thu: Sự hấp thu Vasartan sau khi dùng đường uống thì nhanh, mặc dù số lượng được hấp thu thay đôi nhiều. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình là 23%. Valsartan ít tích lũy và nồng độ trong huyết tương được thấy tương tự nhau ở nam và nữ. Có thê dùng thuốc cùng hoặc không cùng vớithức ăn vì tác dụng điều trị thay đôi không đáng kể trên lâm sàng.
- Phân bố: không phân bồ rộng rãi vào mô, gắn kết mạnh với protein huyết tương (94-97%), chủ yếu là albumin huyếtthanh.
- Thải trừ: lượng Valsartan được hấp thu sẽ bài tiết trong phân (khoảng 70%) và trong nước tiểu (khoảng 30%), chủ yếu là thuốc dạng không đổi. Độ thanh thải biểu kiến của Valsartan sau khi uống là khoảng 4,5 líit/giờ.
- Với nhóm bệnh nhân đặc biệt: Chưa thấy khác biệt có
ý nghĩa trên lâm sàng khi dùng Valsartan ở người cao tuổi. Không cần chỉnh liều
ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan không phải do đường mật hay do sỏi mật.
- Valsartan là một chất đối kháng thụ thểangiotensin IL, có hoạt tính mạnh và đặc hiệu, dùng đường uống. Nó tác động một cách chọn lọc lên tiểu thụ thể ATI, lam tăng nồng độ của angiotensin II trong huyết tương. Nồng độ của angiotensin II trong huyết tương tăng lên sau khi thụ thể AT1 bị ức chế bằng Valsartan có thế kích thích thụ thể AT2 không bị ức chế, có tác dụng làm cân bằng với tác dụng của
thụ thể AT1.
- Do không có tác dụng nào trên men chuyển angiotensin và không làm mạnh thêm bradykinin hoặc chất P, vì vậy các chât đối kháng angiotensin II không chắc có liên quan với ho. Valsartan không gắn kết vào hoặc chẹn các thụ thể khác của hormon hoặc chẹn kênh ion mà đã được biết là quan trọng trong việc điều hỏa tim mạch.
- DungValsartan cho bệnh nhân bị tăng huyết áp sẽ làm giảm huyết áp mà không làm ảnh hưởng đến nhịp mạch. Tác dụng giảm huyết áp khởi phát sau khoảng 2 giờ sau khi uống đơn liều và hạ huyết áp tối đa đạt được trong vòng 4 đến 6giờ.
-_Làm giảm đáng kể thời gian nằm viện ở bệnh nhân bị suy tim mạn tính. Valsartan còn làm giảm tỷ lệ tử vong,do tim mach những bệnh nhân đã ôn định trên lâm sàng với suy thất trái hoặc rối loạn chức năng thất trái sau khi bị nhồi máu cơ tim.
Dược động học
- Hấp thu: Sự hấp thu Vasartan sau khi dùng đường uống thì nhanh, mặc dù số lượng được hấp thu thay đôi nhiều. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình là 23%. Valsartan ít tích lũy và nồng độ trong huyết tương được thấy tương tự nhau ở nam và nữ. Có thê dùng thuốc cùng hoặc không cùng vớithức ăn vì tác dụng điều trị thay đôi không đáng kể trên lâm sàng.
- Phân bố: không phân bồ rộng rãi vào mô, gắn kết mạnh với protein huyết tương (94-97%), chủ yếu là albumin huyếtthanh.
- Thải trừ: lượng Valsartan được hấp thu sẽ bài tiết trong phân (khoảng 70%) và trong nước tiểu (khoảng 30%), chủ yếu là thuốc dạng không đổi. Độ thanh thải biểu kiến của Valsartan sau khi uống là khoảng 4,5 líit/giờ.
- Với nhóm bệnh nhân đặc biệt: Chưa thấy khác biệt có
ý nghĩa trên lâm sàng khi dùng Valsartan ở người cao tuổi. Không cần chỉnh liều
ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan không phải do đường mật hay do sỏi mật.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Khi sử dụng quá liều có thể gây hạ huyết áp rõ rệt, dẫn đến giảm tri giác, trụy tuần hoàn và/hoặc sốc.
- Nếu mới uống thuốc, cần gây nôn. Mặt khác, điều trị thường dùng khi quá liều Valsartan là truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương. Valsartan không chắc được loại bỏ bằng thẩm tách máu.
- Nếu mới uống thuốc, cần gây nôn. Mặt khác, điều trị thường dùng khi quá liều Valsartan là truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương. Valsartan không chắc được loại bỏ bằng thẩm tách máu.
12. Bảo quản
Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
