Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của ASOPUS 300
Mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Ursodeoxycholic acid 300 mg
Tá dược: vừa đủ 1 viên
Hoạt chất: Ursodeoxycholic acid 300 mg
Tá dược: vừa đủ 1 viên
2. Công dụng của ASOPUS 300
- Sỏi túi mật cholesterol: Sỏi túi mật nhỏ hoặc không triệu chứng, không cản quang, có đường
kính dưới 15 mm, túi mật vẫn hoạt động bình thường (được xác nhận bằng chụp X quang túi mật), ở các bệnh nhân có sỏi nhưng bị chống chỉ định phẫu thuật.
- Bệnh gan mật mạn tính đặc biệt là chứng xơ gan mật nguyên phát, viêm xơ đường dẫn mật, bệnh gan mắc phải do chứng bệnh nhầy nhớt.
- Rối loạn gan mật kết hợp với xơ nang ở trẻ em từ 6 đến 18 tuổi.
kính dưới 15 mm, túi mật vẫn hoạt động bình thường (được xác nhận bằng chụp X quang túi mật), ở các bệnh nhân có sỏi nhưng bị chống chỉ định phẫu thuật.
- Bệnh gan mật mạn tính đặc biệt là chứng xơ gan mật nguyên phát, viêm xơ đường dẫn mật, bệnh gan mắc phải do chứng bệnh nhầy nhớt.
- Rối loạn gan mật kết hợp với xơ nang ở trẻ em từ 6 đến 18 tuổi.
3. Liều lượng và cách dùng của ASOPUS 300
* Trong điều trị sỏi túi mật cholesterol:
- Liều có tác dụng từ 5 - 10 mg/kg/ngày, liều trung bình khuyến cáo là 7,5 mg/kg/ngày ở những
người có thể trạng trung bình. Đối với người béo phì, liều khuyên dùng là 10 mg/kg/ngày, tùy theo thể trọng mà liều dùng từ 2 - 3 viên/ngày.
Liều cho trẻ em được xác định riêng biệt dựa vào khối lượng cơ thể
- Cách dùng: Khuyên dùng uống một lần vào buổi tối hoặc chia thành hai lần buổi sáng và buổi
tối.
Thời gian điều trị thông thường là 6 tháng, tuy nhiên nếu sỏi có kích thước lớn hơn lem thì thời
gian điều trị có thể kéo dài đến 1 năm.
* Trong điều trị bệnh gan mật mạn tính:
- Liều điều trị từ 10 - 15 mg/kg/ngày. Nên bắt đầu từ liều 200 mg/ngày, sau đó tăng liều theo bậc
thang để đạt được liều điều trị tối ưu vào khoảng 4 - 8 tuần điều trị.
Liều cho trẻ em được xác định riêng biệt dựa vào khối lượng cơ thể
* Trong trường hợp bệnh gan mật mắc phải do bệnh nhầy nhớt, liều điều trị tối ưu là 20 mg/kg/ngày.
- Cách dùng: Chia làm 2 lần, uống vào buổi sáng và buôi tối, uông cùng với bữa ăn.
* Rối loạn gan mật kết hợp với xơ nang ở trẻ em từ 6 đến 18 tuổi
- 20 mg kg/ngày, chia làm 2-3 lần, liều tối đa 30 mg/kg/ngày
- Liều có tác dụng từ 5 - 10 mg/kg/ngày, liều trung bình khuyến cáo là 7,5 mg/kg/ngày ở những
người có thể trạng trung bình. Đối với người béo phì, liều khuyên dùng là 10 mg/kg/ngày, tùy theo thể trọng mà liều dùng từ 2 - 3 viên/ngày.
Liều cho trẻ em được xác định riêng biệt dựa vào khối lượng cơ thể
- Cách dùng: Khuyên dùng uống một lần vào buổi tối hoặc chia thành hai lần buổi sáng và buổi
tối.
Thời gian điều trị thông thường là 6 tháng, tuy nhiên nếu sỏi có kích thước lớn hơn lem thì thời
gian điều trị có thể kéo dài đến 1 năm.
* Trong điều trị bệnh gan mật mạn tính:
- Liều điều trị từ 10 - 15 mg/kg/ngày. Nên bắt đầu từ liều 200 mg/ngày, sau đó tăng liều theo bậc
thang để đạt được liều điều trị tối ưu vào khoảng 4 - 8 tuần điều trị.
Liều cho trẻ em được xác định riêng biệt dựa vào khối lượng cơ thể
* Trong trường hợp bệnh gan mật mắc phải do bệnh nhầy nhớt, liều điều trị tối ưu là 20 mg/kg/ngày.
- Cách dùng: Chia làm 2 lần, uống vào buổi sáng và buôi tối, uông cùng với bữa ăn.
* Rối loạn gan mật kết hợp với xơ nang ở trẻ em từ 6 đến 18 tuổi
- 20 mg kg/ngày, chia làm 2-3 lần, liều tối đa 30 mg/kg/ngày
4. Chống chỉ định khi dùng ASOPUS 300
- Quá mẫn với thuốc.
- Bệnh nhân bị nghẽn ống mật hoàn toàn (tác dụng lợi mật có thể làm trằm trọng thêm các triệu
chứng).
- Bệnh nhân viêm gan tiến triển nhanh.
- Bệnh nhân sỏi calci.
- Bệnh nhân viêm túi mật cấp.
- Phụ nữ có hoặc nghỉ ngờ có thai.
- Trẻ em dưới 6 tuổi.
- Bệnh nhân bệnh thận.
- Bệnh nhân loét dạ dày - tá tràng cấp.
- Bệnh nhân viêm kết tràng hay viêm ruột như bệnh Crohn's.
- Bệnh nhân bị nghẽn ống mật hoàn toàn (tác dụng lợi mật có thể làm trằm trọng thêm các triệu
chứng).
- Bệnh nhân viêm gan tiến triển nhanh.
- Bệnh nhân sỏi calci.
- Bệnh nhân viêm túi mật cấp.
- Phụ nữ có hoặc nghỉ ngờ có thai.
- Trẻ em dưới 6 tuổi.
- Bệnh nhân bệnh thận.
- Bệnh nhân loét dạ dày - tá tràng cấp.
- Bệnh nhân viêm kết tràng hay viêm ruột như bệnh Crohn's.
5. Thận trọng khi dùng ASOPUS 300
Cảnh báo: Đối với liệu pháp điều trị đài hạn, mặc dù acid ursodeoxycholic không có tác dụng gây
ung thư nhưng giám sát trực tràng được khuyến cáo thực hiện.
Trong 3 tháng đầu điều trị, cần theo đối các enzym gan AST (SGOT), ALT (SGPT) và y-GT 4 lần/ tuần. Ngoài việc cho phép xác định các đáp ứng và không đáp ứng ở những bệnh nhân đang được điều trị xơ gan mật tiên phát, việc theo dõi này cũng giúp phát hiện sớm các tiềm năng suy gan, đặc biệt ở những bệnh nhân giai đoạn tiến triển.
Thận trọng sử dụng: Trong trường hợp điều trị sỏi túi mật cholesterol, nên kiểm tra hiệu quả điều trị bằng chân đoán hình ảnh sau 6 tháng.
Trong điều trị bệnh gan mật mạn tính:
- Bệnh nhân bị xơ gan kết hợp với suy giảm chức năng tế bào gan hoặc ứ mật (hàm lượng
bilirubin huyết trên 200 micromol/L), chức năng gan (và, nếu có thể, nồng độ huyết tương các
acid mật) phải được giám sát.
- Trong trường hợp ứ mật gây mẫn ngứa, liều dùng của acid ursodeoxycholic cần được tăng dần với liều khởi đầu là 200 mg/ngày. Trong trường hợp này, việc sử dụng đồng thời cholestyramin là cần thiết với điều kiện cholestyramin phải được dùng cách 5 giờ với acid ursodeoxychollic.
- Những bệnh nhân thiếu lactase, không dung nạp lactose, kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
ung thư nhưng giám sát trực tràng được khuyến cáo thực hiện.
Trong 3 tháng đầu điều trị, cần theo đối các enzym gan AST (SGOT), ALT (SGPT) và y-GT 4 lần/ tuần. Ngoài việc cho phép xác định các đáp ứng và không đáp ứng ở những bệnh nhân đang được điều trị xơ gan mật tiên phát, việc theo dõi này cũng giúp phát hiện sớm các tiềm năng suy gan, đặc biệt ở những bệnh nhân giai đoạn tiến triển.
Thận trọng sử dụng: Trong trường hợp điều trị sỏi túi mật cholesterol, nên kiểm tra hiệu quả điều trị bằng chân đoán hình ảnh sau 6 tháng.
Trong điều trị bệnh gan mật mạn tính:
- Bệnh nhân bị xơ gan kết hợp với suy giảm chức năng tế bào gan hoặc ứ mật (hàm lượng
bilirubin huyết trên 200 micromol/L), chức năng gan (và, nếu có thể, nồng độ huyết tương các
acid mật) phải được giám sát.
- Trong trường hợp ứ mật gây mẫn ngứa, liều dùng của acid ursodeoxycholic cần được tăng dần với liều khởi đầu là 200 mg/ngày. Trong trường hợp này, việc sử dụng đồng thời cholestyramin là cần thiết với điều kiện cholestyramin phải được dùng cách 5 giờ với acid ursodeoxychollic.
- Những bệnh nhân thiếu lactase, không dung nạp lactose, kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy khả năng gây quái thai. Không có đủ dữ liệu nghiên cứu
để đánh giá khả năng gây quái thai hoặc gây độc bào thai của thuốc này khi dùng trong thời gian
mang thai.
Không sử dụng acid ursodeoxycholic trong thời kỳ mang thai
Không biết liệu cid ursodeoxycholic có đi vào sữa mẹ hay không. Do đó, không dùng thuốc trong
thời gian cho con bú. Nếu bắt buộc phải điều trị bằng acid ursodeoxycholic, phải ngừng cho con
bú.
để đánh giá khả năng gây quái thai hoặc gây độc bào thai của thuốc này khi dùng trong thời gian
mang thai.
Không sử dụng acid ursodeoxycholic trong thời kỳ mang thai
Không biết liệu cid ursodeoxycholic có đi vào sữa mẹ hay không. Do đó, không dùng thuốc trong
thời gian cho con bú. Nếu bắt buộc phải điều trị bằng acid ursodeoxycholic, phải ngừng cho con
bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
- Do tính tan ở ruột rất kém, acid ursodeoxycholic không gây kích ứng màng nhây ruột, do đó các
trường hợp tiêu chảy là rất hiếm.
- Gia tăng chứng ngứa ngáy, mề đay khi bắt đầu điều trị chứng ứ mật nặng. Do đó, liêu khởi đầu
khuyến cáo của các bệnh nhân này là 200 mg/ngày.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc.
trường hợp tiêu chảy là rất hiếm.
- Gia tăng chứng ngứa ngáy, mề đay khi bắt đầu điều trị chứng ứ mật nặng. Do đó, liêu khởi đầu
khuyến cáo của các bệnh nhân này là 200 mg/ngày.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Không dùng đồng thời với cholestyramin: Tác dụng của acid ursodeoxycholic bị giảm do gắn kết
với cholestyramin và bị đào thải ra ngoài. Nếu cần dùng cholestyramin, nên dùng cách 5 giờ với
thời điểm dùng acid ursodeoxycholic.
- Không nên sử dụng với các loại thuốc kích thích tố estrogen, vì các thuốc này gây gia tăng
cholesterol mật.
- Tránh sử dụng với các thuốc gắn với acid mật khác như cácthuốc kháng acid, than hoạt tính vì
có thể làm giảm hiệu quả điều trị.
- Trong một số trường hợp đặc biệt, acid ursodeoxycholic có thể làm giảm hấp thu ciprofloxacin.
- Acid ursodeoxycholic đã được chứng minh làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (C max )
và diện tích dưới đường cong (AUC) của nitrendipin đối kháng calci. Cũng có báo cáo tương tác
làm giảm hiệu quả điều trị của dapson.
- Thuốc tránh thai, hormon estrogen và thuốc hạ cholesterol máu như clofibrat có thể làm tăng sỏi
mật.
với cholestyramin và bị đào thải ra ngoài. Nếu cần dùng cholestyramin, nên dùng cách 5 giờ với
thời điểm dùng acid ursodeoxycholic.
- Không nên sử dụng với các loại thuốc kích thích tố estrogen, vì các thuốc này gây gia tăng
cholesterol mật.
- Tránh sử dụng với các thuốc gắn với acid mật khác như cácthuốc kháng acid, than hoạt tính vì
có thể làm giảm hiệu quả điều trị.
- Trong một số trường hợp đặc biệt, acid ursodeoxycholic có thể làm giảm hấp thu ciprofloxacin.
- Acid ursodeoxycholic đã được chứng minh làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (C max )
và diện tích dưới đường cong (AUC) của nitrendipin đối kháng calci. Cũng có báo cáo tương tác
làm giảm hiệu quả điều trị của dapson.
- Thuốc tránh thai, hormon estrogen và thuốc hạ cholesterol máu như clofibrat có thể làm tăng sỏi
mật.
10. Dược lý
Mã ATC: AOSAA02
Nhóm dược lý: Nhóm thuốc đường tiêu hóa
Acid ursodeoxycholic là một acid mật thứ cấp được sản sinh từ các vi khuẩn đường ruột, trong khi các acid mật sơ cấp được sản sinh ra từ gan và được tích lũy ở túi mật. Khi được bài tiết vào đoạn ruột kết, các acid mật sơ cấp có thể được chuyển hoá thành acid mật thứ cấp nhờ các chủng vi
khuẩn đường ruột. Các acid mật sơ cấp và thứ cấp giúp cơ thể tiêu hóa lipid.
Acid ursodeoxycholic có hoạt tính điều chỉnh sự cân bằng giữa các thành phần của mật (làm giảm tổng hợp cholesterol ở mật), kích thích và giúp tái tạo tế bào gan, tạo các điều kiện thuận lợi hoà tan các sỏi cholesterol.
Nhóm dược lý: Nhóm thuốc đường tiêu hóa
Acid ursodeoxycholic là một acid mật thứ cấp được sản sinh từ các vi khuẩn đường ruột, trong khi các acid mật sơ cấp được sản sinh ra từ gan và được tích lũy ở túi mật. Khi được bài tiết vào đoạn ruột kết, các acid mật sơ cấp có thể được chuyển hoá thành acid mật thứ cấp nhờ các chủng vi
khuẩn đường ruột. Các acid mật sơ cấp và thứ cấp giúp cơ thể tiêu hóa lipid.
Acid ursodeoxycholic có hoạt tính điều chỉnh sự cân bằng giữa các thành phần của mật (làm giảm tổng hợp cholesterol ở mật), kích thích và giúp tái tạo tế bào gan, tạo các điều kiện thuận lợi hoà tan các sỏi cholesterol.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Triệu chứng quá liều bao gồm tiêu chảy. Ngoài ra, không có các triệu chứng khác do acid ursodeoxycholic bị giảm hấp thu khi tăng liều và được đào thải qua phân.
Khi xảy ra quá liều cần điều trị triệu chứng của tiêu chảy và cân bằng nước - điện giải cho bệnh nhân.
Khi xảy ra quá liều cần điều trị triệu chứng của tiêu chảy và cân bằng nước - điện giải cho bệnh nhân.
12. Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo và thoáng mát, ở nhiệt độ dưới 30°C.
