Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của NADEBO TAB 100MG
Mỗi viên nén chứa:
Thành phần hoạt chất: Rebamipid......................... 100,0 mg
Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, hydroxypropylcellulose tỷ trọng thấp, hydroxypropylcellulose, magnesi stearat, hypromellose 2910, propylen glycol, titan oxid.
Thành phần hoạt chất: Rebamipid......................... 100,0 mg
Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, hydroxypropylcellulose tỷ trọng thấp, hydroxypropylcellulose, magnesi stearat, hypromellose 2910, propylen glycol, titan oxid.
2. Công dụng của NADEBO TAB 100MG
- Loét dạ dày - Điều trị các thương tổn niêm mạc dạ dày (ăn mòn, chảy máu, đỏ và phù nề) trong các tình trạng sau đây: viêm dạ dày cấp và đợt cấp của viêm dạ dày mạn.
3. Liều lượng và cách dùng của NADEBO TAB 100MG
Liều dùng: - Loét dạ dày: Liều rebamipid thường dùng cho người lớn là 100 mg, 3 lần/ngày bằng đường
uống vào buổi sáng, buổi tối và trước khi đi ngủ. - Điều trị các thương tổn niêm mạc dạ dày (ăn mòn, chảy máu, đỏ và phù nè) trong các tình trạng sau đây: viêm dạ dày cấp và đợt cấp của viêm dạ dày mạn: Liều rebamipid thường dùng cho người lớn là 100 mg, 3 lần/ngày bằng đường uống.
Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.
uống vào buổi sáng, buổi tối và trước khi đi ngủ. - Điều trị các thương tổn niêm mạc dạ dày (ăn mòn, chảy máu, đỏ và phù nè) trong các tình trạng sau đây: viêm dạ dày cấp và đợt cấp của viêm dạ dày mạn: Liều rebamipid thường dùng cho người lớn là 100 mg, 3 lần/ngày bằng đường uống.
Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.
4. Chống chỉ định khi dùng NADEBO TAB 100MG
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng NADEBO TAB 100MG
Thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai.
Sử dụng ở trẻ em: Sự an toàn của rebamipid
ở trẻ em chưa được thiết lập.
Sử dụng ở người cao tuổi: chăm sóc đặc biệt
ở bệnh nhân lớn tuổi.
Sử dụng ở trẻ em: Sự an toàn của rebamipid
ở trẻ em chưa được thiết lập.
Sử dụng ở người cao tuổi: chăm sóc đặc biệt
ở bệnh nhân lớn tuổi.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Rebamipid dùng cho phụ nữ có thai khi lợi ích điều trị là lớn hơn bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào.
Phụ nữ cho con bú
Đối với phụ nữ cho con bú: do thuốc có thể đi qua sữa mẹ và gây tôn hại cho trẻ bú mẹ. Do đó, tránh cho con bú trong khi dùng rebamipid.
Rebamipid dùng cho phụ nữ có thai khi lợi ích điều trị là lớn hơn bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào.
Phụ nữ cho con bú
Đối với phụ nữ cho con bú: do thuốc có thể đi qua sữa mẹ và gây tôn hại cho trẻ bú mẹ. Do đó, tránh cho con bú trong khi dùng rebamipid.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Đã ghi nhận một số bệnh nhân bị chóng mặt hoặc buồn ngủ khi đang dùng rebamipid, những bệnh nhân như thế cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng phụ, kể cả các dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, đã được ghi nhận ở 54 bệnh nhân (0,54%) trong số 10047 bệnh nhân được điều trị. Trong số 3035 bệnh nhân trên
65 tuổi, các phản ứng phụ đã được ghỉ nhận ở 18 bệnh nhân (0,59%). Bản chất và tỷ lệ xảy ra các phản ứng phụ không có sự khác biệt giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi.
(1) Các phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng
1) Sốc và phản ứng phản vệ (chưa rõ tỷ lệ*): Sốc và phản ứng phản vệ có thẻ xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
2) Giảm bạch cầu (tỷ lệ < 0,1%) và giảm tiểu cầu (chưa rõ tỷ lệ*): Giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
3) Rối loạn chức năng gan (tỷ lệ < 0,1%) và vàng da (chưa rõ tỷ lệ*): Rối loạn chức năng gan và vàng da, được biểu thị bằng tăng mức AST (GOT), ALT (GPT), y-GTP và phosphatase kiềm, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân đang dùng viên nén rebamipid 100 mg. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có các dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
4) Những bệnh nhân sử dụng rebamipid lâu dài nên được giám sát một cách định kỳ bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng men gan cao, giảm lượng bạch cầu và/hoặc lượng tiểu cầu.
(2) Các phản ứng phụ khác.
Hệ thống trong cơ thể/tần suất <0,1% Chưa rõ tần suất *
Quá mẫn cảm (lưu ý 1) |Ban, ngứa, eczema giống phát ban do thuốc, các triệu chứng quá mẫn cảm khác |Nỗi mề đay
Thần kinh - tâm thần | | Tê, chóng mặt, buồn ngủ, loạn vị giác Dạ dày - ruột| Táo bón, cảm giác chướng bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, ợ nóng, đau bụng, ợ hơi, bất thường vị giác...|Khô miệng, chướng bụng Gan (lưu ý 2) | Tăng mức AST (GOT), ALT gan (GPT), y-GPT, phosphatase kiềm| Rối loạn chức năng
Huyết học | Giảm bạch câu, giảm bạch cầu hạt...|Giảm tiêu cầu
Phản ứng phụ khác | Rối loạn kinh nguyệt, tăng mức nito ure máu (BUN), phù, cảm giác có vật lạ ở họng |Vú sưng đau, cảm ứng tiết sữa do chứng vú to ở đàn ông, đánh trống ngực, sốt,
đỏ mặt, tê lưỡi, ho, suy hô hấp cấp, rụng lông tóc, khát, phù mặt, ban đỏ ngứa Lưu ý 1) Nêu có các triệu chứng quá mẫn cảm, phải ngừng dùng thuốc.
Lưu ý 2) Nếu mức transaminase tăng rõ rệt hoặc có sốt và nổi ban, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
* Chưa rõ tỷ lệ xảy ra của các phản ứng phụ đã được báo cáo tự ý.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc
65 tuổi, các phản ứng phụ đã được ghỉ nhận ở 18 bệnh nhân (0,59%). Bản chất và tỷ lệ xảy ra các phản ứng phụ không có sự khác biệt giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi.
(1) Các phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng
1) Sốc và phản ứng phản vệ (chưa rõ tỷ lệ*): Sốc và phản ứng phản vệ có thẻ xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
2) Giảm bạch cầu (tỷ lệ < 0,1%) và giảm tiểu cầu (chưa rõ tỷ lệ*): Giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
3) Rối loạn chức năng gan (tỷ lệ < 0,1%) và vàng da (chưa rõ tỷ lệ*): Rối loạn chức năng gan và vàng da, được biểu thị bằng tăng mức AST (GOT), ALT (GPT), y-GTP và phosphatase kiềm, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân đang dùng viên nén rebamipid 100 mg. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có các dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
4) Những bệnh nhân sử dụng rebamipid lâu dài nên được giám sát một cách định kỳ bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng men gan cao, giảm lượng bạch cầu và/hoặc lượng tiểu cầu.
(2) Các phản ứng phụ khác.
Hệ thống trong cơ thể/tần suất <0,1% Chưa rõ tần suất *
Quá mẫn cảm (lưu ý 1) |Ban, ngứa, eczema giống phát ban do thuốc, các triệu chứng quá mẫn cảm khác |Nỗi mề đay
Thần kinh - tâm thần | | Tê, chóng mặt, buồn ngủ, loạn vị giác Dạ dày - ruột| Táo bón, cảm giác chướng bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, ợ nóng, đau bụng, ợ hơi, bất thường vị giác...|Khô miệng, chướng bụng Gan (lưu ý 2) | Tăng mức AST (GOT), ALT gan (GPT), y-GPT, phosphatase kiềm| Rối loạn chức năng
Huyết học | Giảm bạch câu, giảm bạch cầu hạt...|Giảm tiêu cầu
Phản ứng phụ khác | Rối loạn kinh nguyệt, tăng mức nito ure máu (BUN), phù, cảm giác có vật lạ ở họng |Vú sưng đau, cảm ứng tiết sữa do chứng vú to ở đàn ông, đánh trống ngực, sốt,
đỏ mặt, tê lưỡi, ho, suy hô hấp cấp, rụng lông tóc, khát, phù mặt, ban đỏ ngứa Lưu ý 1) Nêu có các triệu chứng quá mẫn cảm, phải ngừng dùng thuốc.
Lưu ý 2) Nếu mức transaminase tăng rõ rệt hoặc có sốt và nổi ban, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
* Chưa rõ tỷ lệ xảy ra của các phản ứng phụ đã được báo cáo tự ý.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc
9. Tương tác với các thuốc khác
Chưa có tương tác thuốc nào được ghi nhận.
10. Dược lý
Mã ATC: A02BX
Nhóm dược lý: Thuốc đường tiêu hóa
Rebamipid có các tác dụng sau:
1) Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lành trong mô hình loét dạ dày Rebamipid ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dày trong các mô hình loét thực nghiệm khác nhau ở chuột, kế cả loét được tạo ra do stress khi bị ngâm trong nước, do aspirin, indomethacin, histamine, serotonin và thắt môn vị. Thuốc còn bảo vệ niêm mạc khỏi bị tổn thương gây ra do các điều kiện gây loét khác mà có lẽ làm phát sinh phản ứng của các gốc oxy, bao gồm sự tái cung cấp máu cho niêm mạc bị thiếu máu cục bộ, sử dụng yếu tố hoạt hóa tiểu cầu (PAF) hoặc diethyldithiocarbamate (DDC) và sử dụng indomethacin trong các tình trạng bị stress.
Trong một mô hình loét được tạo ra do acid acetic ở chuột, thuốc thúc đầy làm lành các vết loét dạ dày và ngăn chặn sự tái phát loét sau khi gây loét 120-140 ngày.
(2) Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lành trong mô hình viêm dạ dày Rebamipid ngăn chặn sự phát triển của acid taurocholic (một trong những thành phần chính của acid mật) - gây ra viêm niêm mạc và thúc đây làm lành viêm niêm mạc kết hợp với dạ dày ở
chuột thực nghiệm.
(3) Tac dung lam tang prostaglandin
Rebamipid làm tăng hình thành prostaglandin E2 (PGE2) trong niêm mạc dạ dày ở chuột. Thuốc còn làm tăng hàm lượng PGE2, 15-keto-13,14-dihydro-PGE2 (là một chất chuyển hóa của PGE2) và prostaglandin I2 (PGI2) trong dịch dạ dày.
(4) Tác dụng bảo vệ tế bào
Rebamipid cho thấy tác dụng bảo vệ tế bào dạ dày, ức chế sự tốn thương niêm mạc gây ra bởi ethanol, acid mạnh hoặc base mạnh ở chuột. Trong các nghiên cứu in vitro, thuốc còn bảo vệ các tế bào biểu mô dạ dày lấy từ bào thai thỏ nuôi cấy chống lại tổn thương được gây ra do aspirin - hoặc acid taurocholic (một trong những thành phần chính của acid mật)
(5) Tác dụng làm tăng dịch nhầy
Rebamipid thúc đây hoạt động của enzym dạ dày đề tông hợp các glycoprotein có trọng lượng phân tử cao, làm dày lớp dịch nhầy trên bề mặt của niêm mạc dạ dày và làm tăng lượng dịch nhầy hòa tan trong dạ dày ở chuột. Prostaglandin (PG) nội sinh không liên quan gì trong sự tăng dịch nhầy hòa tan.
(6) Tác dụng làm tăng lưu lượng máu vào niêm mạc
Rebamipid làm tăng lưu lượng máu vào niêm mạc dạ dày và cải thiện huyết động học bị suy giảm sau khi chuột bị mất máu.
(7) Tác dụng lên sự tiết kiềm ở dạ dày
Rebamipid thúc đây sự tiết kiềm ở dạ dày chuột.
(8) Tác dụng lên số lượng tế bào niêm mạc
Rebamipid hoạt hóa sự tăng sinh tế bào niêm mạc dạ dày và làm tăng số tế bào biêu mô phủ niêm mạc ở chuột.
(9) Tác dụng lên sự phục hồi niêm mạc dạ dày
Rebamipid phục hồi sự chậm lành vết thương nhân tạo gây ra do acid mật hoặc hydrogen peroxid ở tế bào biểu mô dạ dày thỏ được nuôi cấy.
(10) Tác dụng lên sự tiết của dạ dày
Rebamipid không làm thay đổi sự tiết base của dịch dạ dày hoặc sự tiết acid được kích thích bởi chất lợi tiết.
(11) Tác dụng lên các gốc oxy
Rebamipid loại các gốc hydroxyl một cách trực tiếp và ngăn chặn sự sản xuất superoxid do các bạch cầu hạt. Thuốc ngăn chặn sự tôn thương tế bào niêm mạc dạ dày gây ra do phản ứng các gốc
oxy được phóng thích từ các bạch cầu trung tính được kích thích bởi Helicobacter pylori in vitro.
Thuốc làm giảm hàm lượng peroxid trong lipid ở niêm mạc dạ dày chuột được cho uống indomethacin trong tình trạng bị stress và ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dày.
(12) Tác dụng lên sự thâm nhiễm tế bào viêm ở niêm mạc dạ dày
Rebamipid ngăn chặn sự thâm nhiễm tế bào viêm trong mô hình viêm dạ dày ở chuột được tạo ra do acid taurocholic (một trong những thành phần chính của acid mật) và tổn thương niêm mạc dạ dày được tạo ra do các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) hoặc do sự tái cung cấp máu trong thiếu máu cục bộ.
(13) Tác dụng lên sự phóng thích cytokine (interleukin-8) gây viêm ở niêm mạc dạ dày
Rebamipide, dùng đường uống, ngăn chặn sự tăng sản xuất interleukin-8 ở niêm mạc dạ dày của các bệnh nhân bị nhiễm Helicobacfer pylori. Thuốc còn ức chế sự hoạt hóa yếu tố kappa-B (NFkB) của nhân, sự biểu hiện cua interleukin-8 mRNA va sự sản xuất interleukin-8 ở tế bào biểu mô được nuôi cấy cùng với #felicobacterpylori.
Nhóm dược lý: Thuốc đường tiêu hóa
Rebamipid có các tác dụng sau:
1) Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lành trong mô hình loét dạ dày Rebamipid ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dày trong các mô hình loét thực nghiệm khác nhau ở chuột, kế cả loét được tạo ra do stress khi bị ngâm trong nước, do aspirin, indomethacin, histamine, serotonin và thắt môn vị. Thuốc còn bảo vệ niêm mạc khỏi bị tổn thương gây ra do các điều kiện gây loét khác mà có lẽ làm phát sinh phản ứng của các gốc oxy, bao gồm sự tái cung cấp máu cho niêm mạc bị thiếu máu cục bộ, sử dụng yếu tố hoạt hóa tiểu cầu (PAF) hoặc diethyldithiocarbamate (DDC) và sử dụng indomethacin trong các tình trạng bị stress.
Trong một mô hình loét được tạo ra do acid acetic ở chuột, thuốc thúc đầy làm lành các vết loét dạ dày và ngăn chặn sự tái phát loét sau khi gây loét 120-140 ngày.
(2) Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lành trong mô hình viêm dạ dày Rebamipid ngăn chặn sự phát triển của acid taurocholic (một trong những thành phần chính của acid mật) - gây ra viêm niêm mạc và thúc đây làm lành viêm niêm mạc kết hợp với dạ dày ở
chuột thực nghiệm.
(3) Tac dung lam tang prostaglandin
Rebamipid làm tăng hình thành prostaglandin E2 (PGE2) trong niêm mạc dạ dày ở chuột. Thuốc còn làm tăng hàm lượng PGE2, 15-keto-13,14-dihydro-PGE2 (là một chất chuyển hóa của PGE2) và prostaglandin I2 (PGI2) trong dịch dạ dày.
(4) Tác dụng bảo vệ tế bào
Rebamipid cho thấy tác dụng bảo vệ tế bào dạ dày, ức chế sự tốn thương niêm mạc gây ra bởi ethanol, acid mạnh hoặc base mạnh ở chuột. Trong các nghiên cứu in vitro, thuốc còn bảo vệ các tế bào biểu mô dạ dày lấy từ bào thai thỏ nuôi cấy chống lại tổn thương được gây ra do aspirin - hoặc acid taurocholic (một trong những thành phần chính của acid mật)
(5) Tác dụng làm tăng dịch nhầy
Rebamipid thúc đây hoạt động của enzym dạ dày đề tông hợp các glycoprotein có trọng lượng phân tử cao, làm dày lớp dịch nhầy trên bề mặt của niêm mạc dạ dày và làm tăng lượng dịch nhầy hòa tan trong dạ dày ở chuột. Prostaglandin (PG) nội sinh không liên quan gì trong sự tăng dịch nhầy hòa tan.
(6) Tác dụng làm tăng lưu lượng máu vào niêm mạc
Rebamipid làm tăng lưu lượng máu vào niêm mạc dạ dày và cải thiện huyết động học bị suy giảm sau khi chuột bị mất máu.
(7) Tác dụng lên sự tiết kiềm ở dạ dày
Rebamipid thúc đây sự tiết kiềm ở dạ dày chuột.
(8) Tác dụng lên số lượng tế bào niêm mạc
Rebamipid hoạt hóa sự tăng sinh tế bào niêm mạc dạ dày và làm tăng số tế bào biêu mô phủ niêm mạc ở chuột.
(9) Tác dụng lên sự phục hồi niêm mạc dạ dày
Rebamipid phục hồi sự chậm lành vết thương nhân tạo gây ra do acid mật hoặc hydrogen peroxid ở tế bào biểu mô dạ dày thỏ được nuôi cấy.
(10) Tác dụng lên sự tiết của dạ dày
Rebamipid không làm thay đổi sự tiết base của dịch dạ dày hoặc sự tiết acid được kích thích bởi chất lợi tiết.
(11) Tác dụng lên các gốc oxy
Rebamipid loại các gốc hydroxyl một cách trực tiếp và ngăn chặn sự sản xuất superoxid do các bạch cầu hạt. Thuốc ngăn chặn sự tôn thương tế bào niêm mạc dạ dày gây ra do phản ứng các gốc
oxy được phóng thích từ các bạch cầu trung tính được kích thích bởi Helicobacter pylori in vitro.
Thuốc làm giảm hàm lượng peroxid trong lipid ở niêm mạc dạ dày chuột được cho uống indomethacin trong tình trạng bị stress và ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dày.
(12) Tác dụng lên sự thâm nhiễm tế bào viêm ở niêm mạc dạ dày
Rebamipid ngăn chặn sự thâm nhiễm tế bào viêm trong mô hình viêm dạ dày ở chuột được tạo ra do acid taurocholic (một trong những thành phần chính của acid mật) và tổn thương niêm mạc dạ dày được tạo ra do các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) hoặc do sự tái cung cấp máu trong thiếu máu cục bộ.
(13) Tác dụng lên sự phóng thích cytokine (interleukin-8) gây viêm ở niêm mạc dạ dày
Rebamipide, dùng đường uống, ngăn chặn sự tăng sản xuất interleukin-8 ở niêm mạc dạ dày của các bệnh nhân bị nhiễm Helicobacfer pylori. Thuốc còn ức chế sự hoạt hóa yếu tố kappa-B (NFkB) của nhân, sự biểu hiện cua interleukin-8 mRNA va sự sản xuất interleukin-8 ở tế bào biểu mô được nuôi cấy cùng với #felicobacterpylori.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Chưa có thông tin nào khi sử dụng quá liều. Nên điều trị triệu chứng khi quá liều.
12. Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ
dưới 30°C.
dưới 30°C.
