Thuốc trị đau dạ dày Raxium 20 hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao tan trong ruột

Đã duyệt nội dung

Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của Raxium 20

Rabeprazole Sodium 20 mg
Tá dược: Manitol, Low Substituted Hydroxy propyl Cellulose, Drug coat L-100 (Methacrylic acid copolumer). Purified Talc, Magnesium stearate, Triethyl Citrate, Opadry OY-700A, Iron Oxide Red. Isopropyl Alcohol, Acetone, Dichloromethane, Titanium Dioxide, Glyceryl Behenate.

2. Công dụng của Raxium 20

Ðiều trị loét tá tràng hoạt động, loét dạ dày lành tính hoạt động, bệnh trào ngược dạ dày–thực quản dạng loét hoặc dạng bào mòn (GERD), hội chứng Zollinger–Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác.
Điều trị duy trì dài hạn bệnh trào ngược dạ dày–thực quản.
Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày–thực quản từ trung bình đến rất nặng.
Kết hợp với các thuốc kháng khuẩn thích hợp để tiệt trừ Helicobacter pylori ở những bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa.

3. Liều lượng và cách dùng của Raxium 20

* Cách dùng
Thuốc dùng đường uống. Nên uống nguyên viên, không nên nhai hay nghiền nát viên thuốc. Uống thuốc trước khi ăn sáng hoặc trước khi đi ngủ.

* Liều dùng
- Người lớn/người cao tuổi
Loét tá tràng hoạt động: Uống 10 mg hay 20 mg x 1 lần/ ngày, trong 4–8 tuần.
Loét dạ dày lành tính hoạt động: Uống 10 mg hay 20 mg x 1 lần/ngày, trong 6–12 tuần.
Bệnh trào ngược dạ dày–thực quản dạng loét hoặc dạng bào mòn (GERD): Uống 10 mg hay 20 mg x 1 lần/ngày, trong 4–8 tuần.
Điều trị duy trì dài hạn bệnh trào ngược dạ dày–thực quản: Có thể sử dụng liều duy trì 10 mg hay 20 mg x 1 lần/ngày.
Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày–thực quản từ trung bình đến rất nặng: Uống 10 mg x 1 lần/ngày cho bệnh nhân không có viêm thực quản. Nếu triệu chứng không cải thiện sau 4 tuần, bệnh nhân cần được khám kiểm tra thêm.
Hội chứng Zollinger–Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác: Liều khởi đầu là 60 mg x 1 lần/ngày. Có thể tăng liều lên đến 100 mg x 1 lần/ngày hay 60 mg x 2 lần/ngày. Một số bệnh nhân bị hội chứng Zollinger–Ellison đã được điều trị liên tục đến một năm.
Tiệt trừ Helicobacter pylori: Điều trị phối hợp trong 7 ngày được đề nghị như sau: Raxium 20 x 2 lần/ngày + clarithromycin 500 mg x 2 lần/ngày + amoxicillin 1 g x 2 lần/ngày.
- Trẻ em
Trẻ em ≥ 12 tuổi: An toàn và hiệu quả trong điều trị ngắn hạn GERD (dùng trong 8 tuần).
Trẻ em < 12 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả trong điều trị ngắn hạn GERD chưa được thiết lập.
- Bệnh nhân suy thận và suy gan
Không cần điều chỉnh liều.

4. Chống chỉ định khi dùng Raxium 20

Thuốc Raxium 20 chống chỉ định trong các trường hợp mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc và các dẫn xuất benzimidazole.

5. Thận trọng khi dùng Raxium 20

Việc cải thiện triệu chứng qua điều trị bằng rabeprazole không loại trừ sự hiện diện của ung thư dạ dày hay thực quản, do đó cần phải loại trừ khả năng ung thư trước khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhân điều trị dài hạn (đặc biệt điều trị hơn một năm) cần được kiểm tra thường xuyên.
Người bệnh rối loạn chức năng gan nặng.
Rabeprazole không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em vì chưa có kinh nghiệm sử dụng rabeprazole ở nhóm tuổi này.
Hạ magnesi máu hiếm gặp ở bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế bơm proton (PPI) ít nhất 3 tháng, có thể gặp nhiều hơn trong trường hợp sau 1 năm điều trị. Ở hầu hết các bệnh nhân, điều trị hạ magnesi máu bằng cách bổ sung magnesi và ngưng sử dụng PPI.
Thuốc ức chế bơm proton (PPI), đặc biệt là nếu dùng liều cao và khoảng thời gian dài (> 1 năm), có thể liên quan với sự tăng nguy cơ loãng xương liên quan đến gãy xương hông, cổ tay hay cột sống, chủ yếu ở người lớn tuổi hoặc trong sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ khác.
Điều trị bằng PPI, bao gồm rabeprazole natri, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella, Campylobacter và Clostridioides difficile.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai
Chưa có nghiên cứu đầy đủ hoặc được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai và kinh nghiệm sau khi thuốc được sử dụng trên thị trường còn hạn chế. Chỉ được sử dụng rabeprazole natri ở phụ nữ mang thai khi lợi ích tiềm năng hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú
Hiện chưa rõ rabeprazole natri có bài tiết qua sữa hay không và chưa có nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, rabeprazole natri có bài tiết trong sữa chuột. Do đó, không nên dùng rabeprazole natri ở phụ nữ cho con bú. Nếu bắt buộc dùng rabeprazole natri thì nên ngưng cho con bú.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không làm giảm khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Tuy nhiên nếu buồn ngủ, nên tránh lái xe hay vận hành máy móc phức tạp.

8. Tác dụng không mong muốn

- Thường gặp, ADR > 1/100
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng.
Thần kinh trung ương: Mất ngủ, đau đầu, chóng mặt.
Hô hấp: Ho, viêm họng.
Tiêu hoá: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, đầy hơi.
Cơ xương: Đau không đặc hiệu/đau lưng.
- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh trung ương: Căng thẳng.
Hô hấp: Viêm phế quản, viêm xoang.
Tiêu hoá: Khó tiêu, khô miệng, ợ hơi.
Cơ xương: Đau cơ, vọp bẻ chân, đau khớp, gãy xương.
Thận–niệu: Nhiễm trùng đường niệu.
- Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
Máu: Giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu.
Miễn dịch: Dị ứng (phù mặt, hạ huyết áp và khó thở, ban đỏ, phản ứng bóng nước và các phản ứng dị ứng thường biến mất sau khi ngưng thuốc).
Chuyển hoá: Chán ăn.
Thần kinh trung ương: Trầm cảm.
Mắt: Rối loạn thị giác.
Tiêu hoá: Viêm dạ dày, viêm miệng, rối loạn vị giác.
Thận–niệu: Viêm thận kẽ.

9. Tương tác với các thuốc khác

Rabeprazole ức chế sự bài tiết acid của dạ dày nên có thể xảy ra sự tương tác với các thuốc có độ hấp thu phụ thuộc vào độ pH.
Rabeprazole không tương tác với các thuốc kháng acid dạng lỏng.
Sử dụng đồng thời rabeprazole với ketoconazole hoặc itraconazole có thể làm giảm nồng độ thuốc kháng nấm trong huyết tương.
Rabeprazole ức chế sự chuyển hóa của cyclosporin khi dùng kết hợp.
Sử dụng đồng thời rabeprazole và warfarin làm tăng INR và thời gian prothrombin, có thể dẫn đến chảy máu bất thường và tử vong.
Không nên sử dụng đồng thời với atazanavir.

10. Dược lý

* Dược lực học
Raxium 20 với thành phần hoạt chất là rabeprazole natri, thuộc nhóm thuốc kháng tiết acid, không có đặc tính kháng tiết choline hay đối kháng histamine H2 nhưng ức chế sự tiết acid của dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt enzyme H+/K+-ATPase (bơm acid hay bơm proton).
Hiệu quả tỷ lệ với liều lượng và ức chế cả sự tiết acid cơ bản lẫn sự tiết acid do kích thích bất kể tác nhân kích thích nào. Vì là một base yếu nên rabeprazole nhanh chóng được hấp thu và tập trung vào môi trường acid của tế bào thành. Rabeprazole được chuyển thành dạng sulphenamide có hoạt tính qua sự proton hóa và sau đó phản ứng với cysteine có sẵn ở bơm proton.
Sau khi uống một liều 20 mg rabeprazole natri, khởi phát của hiệu quả kháng tiết acid xảy ra trong vòng một giờ, với hiệu quả tối đa ở giữa hai và bốn giờ. 23 giờ sau liều rabeprazole natri đầu tiên, sự ức chế tiết acid cơ bản là 69% và sự ức chế tiết acid do thức ăn kích thích là 82% và thời gian ức chế kéo dài đến 48 giờ. Hiệu quả ức chế tiết acid của rabeprazole natri tăng nhẹ khi lặp lại liều mỗi ngày, đạt tình trạng ức chế ổn định sau ba ngày. Khi ngưng thuốc, hoạt động tiết acid bình thường hóa sau 2–3 ngày.

* Dược động học
Raxium 20 là dạng viên nén bao tan trong ruột (không tan trong dạ dày).
- Hấp thu:
Rabeprazole được hấp thu nhanh, nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 3,5 giờ và sinh khả dụng khoảng 52% sau khi uống liều 20 mg. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của rabeprazole và AUC tỷ lệ tuyến tính với các liều 10–40 mg. Ngoài ra, sinh khả dụng cũng không tăng với liều lặp lại. Không có tương tác lâm sàng với thức ăn. Thức ăn và thời gian dùng thuốc trong ngày không ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc.
- Phân bố:
Rabeprazole gắn kết nhiều vào protein huyết tương (khoảng 97%).
- Chuyển hoá:
Rabeprazole được chuyển hóa qua hệ thống cytochrome P450 của gan. Trong những nghiên cứu với microsome gan người cho thấy rabeprazole natri được chuyển hóa bởi isoenzyme CYP2C19 và CYP3A4. Trong những nghiên cứu này với những nồng độ huyết tương người khác nhau, rabeprazole không cảm ứng cũng không ức chế CYP3A4.
- Thải trừ:
Ở người khỏe mạnh, thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 1 giờ (0,7–1,5 giờ) và độ thanh thải toàn cơ thể là 283 ± 98 mL/phút. Khoảng 90% liều dùng được bài xuất trong nước tiểu dưới dạng chuyển hóa, phần còn lại được bài tiết qua phân.

11. Quá liều và xử trí quá liều

- Liều uống tối đa không quá 60 mg x 2 lần/ngày hoặc 160 mg x 1 lần/ngày.
- Do thuốc gắn kết nhiều vào protein huyết tương nên không dễ dàng để thẩm tách. Vì chưa có thuốc giải độc đặc hiệu nên trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ.

12. Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Danh mục:	Thuốc tác động lên dạ dày, tá tràng
Thuốc cần kê toa:	Có
Dạng bào chế:	Viên nén bao tan trong ruột
Công dụng:	Điều trị loét tá tràng hoạt động, loét dạ dày lành tính hoạt động, bệnh trào ngược dạ dày–thực quản dạng loét hoặc dạng bào mòn (GERD), hội chứng Zollinger–Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác.
Thương hiệu:	DHG Pharma
Số đăng ký:	VD-28574-17
Nước sản xuất:	Việt Nam
Hạn dùng:	36 tháng kể từ ngày sản xuất.