Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của AronatBoston
FOSAMAX PLUS 70mg/2800IU
Hoạt chất: Mỗi viên nén chứa 91,37mg muối natri alendronat trihydrat, tương đương với 70mg alendronic acid.
Hoạt chất: Mỗi viên nén chứa 91,37mg muối natri alendronat trihydrat, tương đương với 70mg alendronic acid.
2. Công dụng của AronatBoston
Thuốc Aronatboston được chỉ định dùng để điều trị và dự phòng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh, phòng ngừa gãy xương, bao gồm khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốt sống).
3. Liều lượng và cách dùng của AronatBoston
Cách dùng
Uống nguyên viên thuốc ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc lần đầu trong ngày với nước thường.
Để nhanh chóng đưa thuốc xuống dạ dày, giảm tiềm năng kích ứng tại chỗ và thực quản:
Nên uống thuốc với 1 cốc nước đầy vào lúc mới ngủ dậy trong ngày.
Không được nằm ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngày.
Không được nhai hay để viên thuốc tan dần trong miệng.
Không uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc còn nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày.
Liều dùng
Liều khuyến cáo
Mỗi lần uống 1 viên 70 mg, một lần duy nhất trong tuần.
Trẻ em
Thuốc không dùng cho trẻ em vì chưa được nghiên cứu.
Người cao tuổi
Không cần phải chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc người suy thận từ nhẹ đến vừa phải (độ thanh lọc creatinin từ 35 - 60 ml/phút). Không khuyến cáo dùng alendronat cho người suy thận nặng.
Uống nguyên viên thuốc ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc lần đầu trong ngày với nước thường.
Để nhanh chóng đưa thuốc xuống dạ dày, giảm tiềm năng kích ứng tại chỗ và thực quản:
Nên uống thuốc với 1 cốc nước đầy vào lúc mới ngủ dậy trong ngày.
Không được nằm ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngày.
Không được nhai hay để viên thuốc tan dần trong miệng.
Không uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc còn nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày.
Liều dùng
Liều khuyến cáo
Mỗi lần uống 1 viên 70 mg, một lần duy nhất trong tuần.
Trẻ em
Thuốc không dùng cho trẻ em vì chưa được nghiên cứu.
Người cao tuổi
Không cần phải chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc người suy thận từ nhẹ đến vừa phải (độ thanh lọc creatinin từ 35 - 60 ml/phút). Không khuyến cáo dùng alendronat cho người suy thận nặng.
4. Chống chỉ định khi dùng AronatBoston
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc (Tá dược: Avicel M 200, Lactose khan, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Silicon dioxyd).
Các dị thường như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản.
Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 30 phút.
Giảm calci huyết (xem phần Thận trọng khi sử dụng).
Các dị thường như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản.
Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 30 phút.
Giảm calci huyết (xem phần Thận trọng khi sử dụng).
5. Thận trọng khi dùng AronatBoston
Cần cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào báo hiệu về phản ứng thực quản và cần ngừng uống thuốc, nếu thấy khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngày một xấu đi. Đã có báo cáo về những phản ứng có hại ở thực quản, như viêm thực quản, loét thực quản và trợt thực quản, hiếm khi dẫn tới hẹp hoặc thủng thực quản ở người bệnh điều trị bằng alendronat.
Thận trọng với người có vấn đề về đường tiêu hóa trên như: Khó nuốt, có các bệnh thực quản, viêm hoặc loét dạ dày, tá tràng vì thuốc có thể gây kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và làm bệnh sẵn có xấu đi.
Người nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi đã gặp (tuy hiếm) khi dùng bisphosphonat đường uống có thể gây hoại tử xương hàm khu trú.
Không nên dùng thuốc cho người bệnh có độ thanh thải creatinin < 35 mL/phút.
Cần cân nhắc các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen, tuổi cao và sử dụng glucocorticoid.
Phải điều trị tình trạng giảm calci huyết và các rối loạn chuyển hóa các khoáng chất khác trước khi điều trị bằng alendronat.
Thận trọng với người có vấn đề về đường tiêu hóa trên như: Khó nuốt, có các bệnh thực quản, viêm hoặc loét dạ dày, tá tràng vì thuốc có thể gây kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và làm bệnh sẵn có xấu đi.
Người nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi đã gặp (tuy hiếm) khi dùng bisphosphonat đường uống có thể gây hoại tử xương hàm khu trú.
Không nên dùng thuốc cho người bệnh có độ thanh thải creatinin < 35 mL/phút.
Cần cân nhắc các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen, tuổi cao và sử dụng glucocorticoid.
Phải điều trị tình trạng giảm calci huyết và các rối loạn chuyển hóa các khoáng chất khác trước khi điều trị bằng alendronat.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Aronatboston chưa được nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú, vì vậy không được dùng cho các trường hợp này.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe hoặc vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Khi sử dụng thuốc Aronatboston, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng có hại do dùng alendronat thường nhẹ và nói chung không cần phải ngừng thuốc. Chủ yếu là tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa.
Thường gặp, ADR > 1/ 100
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu (2,6%); đau (4,1%).
Tiêu hóa: Đầy hơi (2,6%); trào ngược acid (2%); viêm loét thực quản (1,5%); nuốt khó chướng bụng (1%).
Ít gặp, 1/ 1000 < ADR < 1/ 100
Da: Ban, ban đỏ (hiếm).
Tiêu hóa: Viêm dạ dày (0,5%).
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng có hại do dùng alendronat thường nhẹ và nói chung không cần phải ngừng thuốc. Chủ yếu là tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa.
Thường gặp, ADR > 1/ 100
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu (2,6%); đau (4,1%).
Tiêu hóa: Đầy hơi (2,6%); trào ngược acid (2%); viêm loét thực quản (1,5%); nuốt khó chướng bụng (1%).
Ít gặp, 1/ 1000 < ADR < 1/ 100
Da: Ban, ban đỏ (hiếm).
Tiêu hóa: Viêm dạ dày (0,5%).
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Estrogen: An toàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormone và alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vì vậy không khuyến cáo cách dùng đồng thời này.
Các chất bổ sung calci và các thuốc chống acid có thể làm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy, người bệnh phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống alendronat mới dùng bất kỳ thuốc nào khác.
Aspirin: Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên, tăng ở người bệnh dùng đồng thời alendronat, liều lớn hơn 10 mg/ngày, với các hợp chất chứa aspirin.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): Có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống thuốc NSAID. Tuy nhiên, thuốc NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hóa, nên phải thận trọng khi dùng cùng với alendronat.
Các chất bổ sung calci và các thuốc chống acid có thể làm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy, người bệnh phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống alendronat mới dùng bất kỳ thuốc nào khác.
Aspirin: Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên, tăng ở người bệnh dùng đồng thời alendronat, liều lớn hơn 10 mg/ngày, với các hợp chất chứa aspirin.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): Có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống thuốc NSAID. Tuy nhiên, thuốc NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hóa, nên phải thận trọng khi dùng cùng với alendronat.
10. Dược lý
rong các nghiên cứu trên động vật, alendronat là một bisphosphonat được gắn chủ yếu vào các ổ tiêu xương, đặc biệt là dưới các hủy cốt bào, ức chế hoạt động của hủy cốt bào mà không có tác dụng trực tiếp lên quá trình tạo xương. Vì sự tiêu xương và loãng xương luôn song hành với nhau, nên quá trình tạo xương giảm đi nhưng chậm hơn quá trình tiêu xương dẫn đến gia tăng khối lượng xương. Khi tiếp xúc với alendronat, xương bình thường sẽ đẩy alendronat vào chất nền, ở đó chúng không có hoạt tính dược lý.
Phụ nữ sau mãn kinh uống hàng ngày alendronat (alendronic acid) với các liều khác nhau tạo ra những biến đổi hóa sinh chứng tỏ có sự ức chế tiêu xương tùy thuộc liều, bao gồm giảm calci niệu và các chất chỉ thị về phân giảm colagen xương trong nước tiểu.
Alendronat làm kìm hãm sự tiến triển của loãng xương không kể tuổi tác, chủng tộc, tốc độ luân chuyển cơ sở của xương, chức năng thận và khi sử dụng cùng với các thuốc thông thường khác.
Phụ nữ sau mãn kinh uống hàng ngày alendronat (alendronic acid) với các liều khác nhau tạo ra những biến đổi hóa sinh chứng tỏ có sự ức chế tiêu xương tùy thuộc liều, bao gồm giảm calci niệu và các chất chỉ thị về phân giảm colagen xương trong nước tiểu.
Alendronat làm kìm hãm sự tiến triển của loãng xương không kể tuổi tác, chủng tộc, tốc độ luân chuyển cơ sở của xương, chức năng thận và khi sử dụng cùng với các thuốc thông thường khác.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Natri alendronat
Độc tính đáng kể gây chết sau uống các liều đơn quan sát được trên chuột cống cái và chuột nhắt ở liều 552mg/kg (3256mg/m2) và 966mg/kg (2898mg/m2) (tương đương liều uống trên người* lần lượt là 27.600 và 48.300mg). Ở chuột đực, các giá trị này hơi cao hơn và lần lượt là 626 and 1280mg/kg. Không ghi nhận liều độc gây chết trên chó với liều uống lên đến 200mg/kg (4000mg/m2) (tương đương liều uống ở người* 10.000mg).
Không có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều với alendronat. Uống quá liều có thể gây giảm canxi huyết, giảm phosphat huyết, xuất hiện các tác dụng ngoại ý ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày. Cần cho uống sữa hoặc thuốc kháng acid để kết hợp với alendonat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh cần ở tư thế hoàn toàn thẳng đứng.
Độc tính đáng kể gây chết sau uống các liều đơn quan sát được trên chuột cống cái và chuột nhắt ở liều 552mg/kg (3256mg/m2) và 966mg/kg (2898mg/m2) (tương đương liều uống trên người* lần lượt là 27.600 và 48.300mg). Ở chuột đực, các giá trị này hơi cao hơn và lần lượt là 626 and 1280mg/kg. Không ghi nhận liều độc gây chết trên chó với liều uống lên đến 200mg/kg (4000mg/m2) (tương đương liều uống ở người* 10.000mg).
Không có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều với alendronat. Uống quá liều có thể gây giảm canxi huyết, giảm phosphat huyết, xuất hiện các tác dụng ngoại ý ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày. Cần cho uống sữa hoặc thuốc kháng acid để kết hợp với alendonat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh cần ở tư thế hoàn toàn thẳng đứng.
12. Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C. Tránh ẩm và ánh sáng. Bảo quản viên nén trong vỉ gốc cho đến khi sử dụng.
