Thuốc trị mỡ máu Rostor 10mg PYMEPHARCO hộp 2 vỉ x 14 viên

Mỗi viên bao phim chứa:
Hoạt chất: Rosuvastatin 10mg
Tá dược: Anhydrous lactose, cellulose vi tinh thể, calci hydrophosphat, magnesi stearat, PVP K30, hypromellose, glycerol triacetat, titan dioxid.

- Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lla kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại lIb): Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (tập thể dục, giảm cân).
-Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.

- Trước khi bắt đầu điều trị bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị.
- Liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg hoặc 10mg, ngày 1 lần. Liều dùng khởi đầu tùy thuộc vào mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra tác dụng phụ không mong muốn. Có thể chỉnh liều sau mỗi 4 tuần nếu cần. Liều dùng 40mg chỉ nên được xem xét ở các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình), mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều dùng 20mg và cần theo dõi thường xuyên ở những bệnh nhân này.
- Người già: Nên dùng liều khởi đầu 5mg/ngày.
- Bệnh nhân suy thận:
Độ thanh thải creatinin (CC) 30 - 60 ml/phút: Liều ban đầu 5mg/lần/ngày và liều tối đa 20mg/ngày.
Độ thanh thải creatinin (CC) < 30 ml/phút: Chống chỉ định.
- Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.
- Điều trị phối hợp:
Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10mg/lần/ngày khi dùng đồng thời với atazanavir, phối hợp atazanavir và ritonavir, phối hợp lopinavir và ritonavir.

- Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
-Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
-Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
-Đang dùng cyclosporin.
-Phụ nữ có thai và cho con bú.

Cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận và theo dõi chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân đã được điều trị với liều 40mg.
-Thận trọng đối với bệnh nhân cao tuổi.
-Không nên dùng rosuvastatin ở bệnh nhân có tình trạng nghiêm trọng cấp tính, nghi ngờ do bệnh cơ hoặc có thể dẫn đến suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (như nhiễm khuẩn huyết, hạ huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn điện giải, nội tiết và chuyển hóa nặng, hoặc co giật không kiểm soát được).
-Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
-Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích / nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
+ Trong quá trình diều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Chống chỉ định

Chóng mặt có thể xảy ra, nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc

- Thường gặp: nhức đầu chống mặt, buồn nôn, đau bụng, đau cơ, suy nhược. Hiếm gặp quá mẫn kể cả phù mạch, bệnh cơ, tiêu cơ vân, đau khớp, tăng men gan, bệnh đa dây thần kinh, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...), tăng đường huyết, tăng HbA1C.
- Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

- Chất đối kháng vitamin K có thể làm tăng chỉ số INR khi dùng đồng thời.
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1g/ngày), colchicin.
- Thuốc kháng acid: Dùng đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương.
- Erythromycin: Dùng đồng thời rosuvastatin với erythromycin làm giảm khoảng 20% AUC và 30% cmax của rosuvastatin, có thể là do erythromycin làm tăng nhu động ruột.
- Thuốc ngừa thai / liệu pháp thay thế hormon: Sẽ làm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC của norgestrel khi dùng đồng thời.
- Sử dụng dồng thời với các thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong: Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10mg/lần/ngày khi dùng đồng thời với atazanavir, phối hợp atazanavirva ritonavir, phối hợp lopinavir và ritonavir.

- Rosuvastatin là một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh men HMG-CoA reductase, là men xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thành mevalonat, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chính của rosuvastatin là gan, cơ quan đích làm giảm cholesterol.
- Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào gan, do vậy làm tăng hấp thu và dị hóa LDL, ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy làm giảm các thành phần VLDL và LDL.

Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Việc thẩm phân máu có thể không có lợi.

Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.