Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Zolmed 150mg
Hoạt chất: Fluconazol 150mg.
Tá dược vừa đủ 1 viên.
Tá dược vừa đủ 1 viên.
2. Công dụng của Zolmed 150mg
Người lớn:
Điều trị: viêm màng não Cryptococcus; nấm Coccidioides immitis; nấm Candida niêm mạc; Candida âm đạo khi liệu pháp tại chỗ không phù hợp; viêm quy đầu do Candida khi liệu pháp tại chỗ không phù hợp; nấm da khi liệu pháp toàn thân được chỉ định; nấm móng khi các thuốc khác không phù hợp.
Phòng ngừa: tái phát viêm màng não do Cryptococcus; tái phát Candida miệng-hầu hoặc Candida thực quản ở bệnh nhân nhiễm HIV; giảm tỷ lệ tái phát Candida âm đạo (tái phát ≥ 4 lần/năm); nhiễm Candida ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính kéo dài.
Trẻ em từ 0 – 17 tuổi:
Điều trị Candida niêm mạc (miệng-hầu, thực quản), Candida xâm lấn, viêm màng não do Cryptococcus và dự phòng nhiễm nấm Candida ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch. Ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus.
Có thể tiến hành điều trị trước khi có kết quả nuôi cấy; tuy nhiên, khi có kết quả, cần điều chỉnh phác đồ điều trị.
Nên xem xét các hướng dẫn về việc sử dụng phù hợp thuốc chống nấm.
Điều trị: viêm màng não Cryptococcus; nấm Coccidioides immitis; nấm Candida niêm mạc; Candida âm đạo khi liệu pháp tại chỗ không phù hợp; viêm quy đầu do Candida khi liệu pháp tại chỗ không phù hợp; nấm da khi liệu pháp toàn thân được chỉ định; nấm móng khi các thuốc khác không phù hợp.
Phòng ngừa: tái phát viêm màng não do Cryptococcus; tái phát Candida miệng-hầu hoặc Candida thực quản ở bệnh nhân nhiễm HIV; giảm tỷ lệ tái phát Candida âm đạo (tái phát ≥ 4 lần/năm); nhiễm Candida ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính kéo dài.
Trẻ em từ 0 – 17 tuổi:
Điều trị Candida niêm mạc (miệng-hầu, thực quản), Candida xâm lấn, viêm màng não do Cryptococcus và dự phòng nhiễm nấm Candida ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch. Ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus.
Có thể tiến hành điều trị trước khi có kết quả nuôi cấy; tuy nhiên, khi có kết quả, cần điều chỉnh phác đồ điều trị.
Nên xem xét các hướng dẫn về việc sử dụng phù hợp thuốc chống nấm.
3. Liều lượng và cách dùng của Zolmed 150mg
Cách dùng: Fluconazol 150 mg dùng đường uống.
Nhiễm nấm Cryptococcus: Điều trị viêm màng não do Cryptococcus: Liều đầu tiên 400 mg, sau đó 200 – 400 mg/ngày, ít nhất 6 – 8 tuần. Trường hợp đe dọa tính mạng, có thể tăng lên 800 mg/ngày. Ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus: 200 mg x 1 lần/ngày.
Nhiễm nấm Coccidioides immitis: 1 viên, trong 11 – 24 tháng hoặc lâu hơn tùy bệnh nhân.
Nhiễm nấm Candida niêm mạc: Candida miệng-hầu: Liều đầu tiên 2 viên, sau đó 1 viên/ngày trong 7 – 21 ngày. Candida thực quản: Liều đầu tiên 2 viên, sau đó 1 viên/ngày trong 14 – 30 ngày. Candida niệu: 2 viên/ngày trong 7 – 21 ngày. Thời gian điều trị có thể dài hơn ở bệnh nhân có chức năng miễn dịch bị tổn hại nghiêm trọng.
Phòng ngừa tái phát nhiễm nấm Candida niêm mạc ở bệnh nhân nhiễm HIV: 1 viên/ngày.
Nhiễm nấm Candida sinh dục: Nhiễm Candida âm đạo cấp, viêm bao quy đầu do Candida: 1 viên, liều duy nhất. Điều trị và dự phòng tái phát nhiễm Candida âm đạo (tái phát ≥ 4 lần/năm): 1 viên mỗi 3 ngày trong 1 tuần, sau đó dùng liều duy trì 1 viên x 1 lần/tuần trong 6 tháng.
Nhiễm nấm da: Nhiễm nấm chân, nấm thân, nấm bẹn và nhiễm Candida ở da: 1 viên x 1 lần/tuần trong 2 – 4 tuần, nấm chân có thể đến 6 tuần. Lang ben: 2 viên x 1 lần/tuần từ 1 – 3 tuần. Nấm móng: 1 viên x 1 lần/tuần cho đến khi móng bị nhiễm nấm được thay thế.
Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính kéo dài: 2 viên. Nên bắt đầu điều trị một vài ngày trước khi dự đoán bắt đầu giảm bạch cầu trung tính và tiếp tục trong vòng 7 ngày sau khi hồi phục khi số lượng bạch cầu trung tính tăng lên trên 1000 tế bào/mm3.
Người cao tuổi: Điều chỉnh liều dựa trên chức năng thận.
Suy thận: Không cần điều chỉnh liều khi dùng liều duy nhất. Khi dùng fluconazole đa liều cho bệnh nhân ClCr ≤ 50 ml/phút: Khởi đầu theo liều khuyến cáo, sau đó dùng 50% liều khuyến cáo hàng ngày.
Nhiễm nấm Cryptococcus: Điều trị viêm màng não do Cryptococcus: Liều đầu tiên 400 mg, sau đó 200 – 400 mg/ngày, ít nhất 6 – 8 tuần. Trường hợp đe dọa tính mạng, có thể tăng lên 800 mg/ngày. Ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus: 200 mg x 1 lần/ngày.
Nhiễm nấm Coccidioides immitis: 1 viên, trong 11 – 24 tháng hoặc lâu hơn tùy bệnh nhân.
Nhiễm nấm Candida niêm mạc: Candida miệng-hầu: Liều đầu tiên 2 viên, sau đó 1 viên/ngày trong 7 – 21 ngày. Candida thực quản: Liều đầu tiên 2 viên, sau đó 1 viên/ngày trong 14 – 30 ngày. Candida niệu: 2 viên/ngày trong 7 – 21 ngày. Thời gian điều trị có thể dài hơn ở bệnh nhân có chức năng miễn dịch bị tổn hại nghiêm trọng.
Phòng ngừa tái phát nhiễm nấm Candida niêm mạc ở bệnh nhân nhiễm HIV: 1 viên/ngày.
Nhiễm nấm Candida sinh dục: Nhiễm Candida âm đạo cấp, viêm bao quy đầu do Candida: 1 viên, liều duy nhất. Điều trị và dự phòng tái phát nhiễm Candida âm đạo (tái phát ≥ 4 lần/năm): 1 viên mỗi 3 ngày trong 1 tuần, sau đó dùng liều duy trì 1 viên x 1 lần/tuần trong 6 tháng.
Nhiễm nấm da: Nhiễm nấm chân, nấm thân, nấm bẹn và nhiễm Candida ở da: 1 viên x 1 lần/tuần trong 2 – 4 tuần, nấm chân có thể đến 6 tuần. Lang ben: 2 viên x 1 lần/tuần từ 1 – 3 tuần. Nấm móng: 1 viên x 1 lần/tuần cho đến khi móng bị nhiễm nấm được thay thế.
Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính kéo dài: 2 viên. Nên bắt đầu điều trị một vài ngày trước khi dự đoán bắt đầu giảm bạch cầu trung tính và tiếp tục trong vòng 7 ngày sau khi hồi phục khi số lượng bạch cầu trung tính tăng lên trên 1000 tế bào/mm3.
Người cao tuổi: Điều chỉnh liều dựa trên chức năng thận.
Suy thận: Không cần điều chỉnh liều khi dùng liều duy nhất. Khi dùng fluconazole đa liều cho bệnh nhân ClCr ≤ 50 ml/phút: Khởi đầu theo liều khuyến cáo, sau đó dùng 50% liều khuyến cáo hàng ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng Zolmed 150mg
- Quá mẫn với fluconazole, nhóm kháng nấm azole hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Dùng đồng thời với các thuốc khác kéo dài khoảng QT và được chuyển hóa qua cytochrom P450 (CYP) 3A4.
- Dùng đồng thời với các thuốc khác kéo dài khoảng QT và được chuyển hóa qua cytochrom P450 (CYP) 3A4.
5. Thận trọng khi dùng Zolmed 150mg
Không nên dùng Fluconazole 150 mg để điều trị bệnh chốc đầu.
Thận trọng ở các bệnh nhân: rối loạn chức năng thận/gan; có tình trạng loạn nhịp tiềm tàng; dùng đồng thời fluconazole với các thuốc có khoảng trị liệu hẹp chuyển hóa qua CYP2C9, CYP2C19 và CYP3A4; dùng đồng thời fluconazole liều < 400 mg/ngày với terfenadine.
Nguy cơ gây: suy thượng thận (hiếm gặp); kéo dài khoảng QT; phản ứng da nghiêm trọng (hiếm gặp); phản ứng phản vệ (hiếm gặp).
Cần dừng ngay fluconazole và hỏi ý kiến bác sĩ khi có các triệu chứng suy nhược nặng, chán ăn, buồn nôn dai dẳng, nôn và vàng da.
Không dùng đồng thời fluconazole và halofantrine.
Nếu xuất hiện ban da được coi là do fluconazole, ở bệnh nhân được điều trị nhiễm nấm bề mặt, cần ngừng điều trị thuốc này. Nếu xuất hiện ban da ở những bệnh nhân bị nhiễm nấm toàn thân hoặc nhiễm nấm xâm lấn, cần theo dõi chặt chẽ và ngừng fluconazole trong trường hợp xuất hiện tổn thương dạng bóng nước hoặc hồng ban đa dạng.
Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose; dị ứng với lúa mì (khác với bệnh Coeliac).
Thận trọng ở các bệnh nhân: rối loạn chức năng thận/gan; có tình trạng loạn nhịp tiềm tàng; dùng đồng thời fluconazole với các thuốc có khoảng trị liệu hẹp chuyển hóa qua CYP2C9, CYP2C19 và CYP3A4; dùng đồng thời fluconazole liều < 400 mg/ngày với terfenadine.
Nguy cơ gây: suy thượng thận (hiếm gặp); kéo dài khoảng QT; phản ứng da nghiêm trọng (hiếm gặp); phản ứng phản vệ (hiếm gặp).
Cần dừng ngay fluconazole và hỏi ý kiến bác sĩ khi có các triệu chứng suy nhược nặng, chán ăn, buồn nôn dai dẳng, nôn và vàng da.
Không dùng đồng thời fluconazole và halofantrine.
Nếu xuất hiện ban da được coi là do fluconazole, ở bệnh nhân được điều trị nhiễm nấm bề mặt, cần ngừng điều trị thuốc này. Nếu xuất hiện ban da ở những bệnh nhân bị nhiễm nấm toàn thân hoặc nhiễm nấm xâm lấn, cần theo dõi chặt chẽ và ngừng fluconazole trong trường hợp xuất hiện tổn thương dạng bóng nước hoặc hồng ban đa dạng.
Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose; dị ứng với lúa mì (khác với bệnh Coeliac).
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Chỉ nên dùng fluconazole cho người mang thai khi lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Có thể duy trì việc cho con bú sau khi uống liều duy nhất 150 mg. Tuy nhiên khuyến cáo không cho con bú sau khi dùng liều lặp lại hoặc sử dụng liều cao fluconazole.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Cần chú ý tới đáp ứng của cơ thể với thuốc trước khi lái xe, vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
- Thường gặp: đau bụng, nôn, tiêu chảy, buồn nôn. Tăng alanin aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, tăng phosphatase kiềm huyết. Phát ban.
- Ít gặp: Thiếu máu. Giảm thèm ăn. Buồn ngủ hoặc mất ngủ. Động kinh, dị cảm, hoa mắt, mất vị giác. Chóng mặt. Táo bón, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng. Ứ mật, vàng da, tăng bilirubin. Phát ban do thuốc, nổi mày đay, ngứa, tăng tiết mồ hôi. Đau cơ. Mệt mỏi, khó chịu, suy nhược, sốt.
- Ít gặp: Thiếu máu. Giảm thèm ăn. Buồn ngủ hoặc mất ngủ. Động kinh, dị cảm, hoa mắt, mất vị giác. Chóng mặt. Táo bón, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng. Ứ mật, vàng da, tăng bilirubin. Phát ban do thuốc, nổi mày đay, ngứa, tăng tiết mồ hôi. Đau cơ. Mệt mỏi, khó chịu, suy nhược, sốt.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Rifampicin : làm giảm nồng độ fluconazol trong huyết tương.
- Hydrochlorothiazid: làm tăng nồng độ fluconazol trong huyết tương.
- Ciclosporin, midazolam, nortriptylin, phenytoin, rifabutin, thuốc hạ đường huyết nhóm
sulfonylurea và nateglinid, tacrolimus, triazolam, warfarin và zidovudir: làm tăng nồng độ của các thuốc này trong huyết tương. Fluconazol có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của một số thuốc nếu dùng đồng thời, chủ yếu bằng cách ức chế cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 và CYP2C9.
- Sulfamethoxazol: Fluconazol có thể ức chế sự tạo thành một chất chuyển hóa gây độc của
sulfamethoxazol.
- Terfenadin: Sự tăng nồng độ terfenadin sau khi dùng liều cao fluconazol đã dẫn đến những bất thường về điện tâm đồ ECG. Tác động tương tự có thể đoán trước với astemizol.
- Cisaprid: Tăng nồng độ cisaprid và các độc tính liên quan.
- Astemizol, cisaprid, hoặc terfenadin: Nguy cơ loạn nhịp tim.
- Amitriptylin: Tăng nồng độ amitriptylin.
- Theophyllin: Fluconazol cũng có thể làm giảm sự thanh thải theophyllin.
- Thuốc tránh thai steroid: hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống có thể bị ảnh hưởng.
- Hydrochlorothiazid: làm tăng nồng độ fluconazol trong huyết tương.
- Ciclosporin, midazolam, nortriptylin, phenytoin, rifabutin, thuốc hạ đường huyết nhóm
sulfonylurea và nateglinid, tacrolimus, triazolam, warfarin và zidovudir: làm tăng nồng độ của các thuốc này trong huyết tương. Fluconazol có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của một số thuốc nếu dùng đồng thời, chủ yếu bằng cách ức chế cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 và CYP2C9.
- Sulfamethoxazol: Fluconazol có thể ức chế sự tạo thành một chất chuyển hóa gây độc của
sulfamethoxazol.
- Terfenadin: Sự tăng nồng độ terfenadin sau khi dùng liều cao fluconazol đã dẫn đến những bất thường về điện tâm đồ ECG. Tác động tương tự có thể đoán trước với astemizol.
- Cisaprid: Tăng nồng độ cisaprid và các độc tính liên quan.
- Astemizol, cisaprid, hoặc terfenadin: Nguy cơ loạn nhịp tim.
- Amitriptylin: Tăng nồng độ amitriptylin.
- Theophyllin: Fluconazol cũng có thể làm giảm sự thanh thải theophyllin.
- Thuốc tránh thai steroid: hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống có thể bị ảnh hưởng.
10. Dược lý
Fluconazole là một thuốc chống nấm thuộc dẫn chất triazole. Cơ chế tác động chủ yếu của thuốc là ức chế khử methyl trên 14 alpha-lanosterol qua trung gian cytochrom P-450 của nấm, một bước quan trọng trong quá trình sinh tổng hợp ergosterol của nấm.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Trong trường hợp quá liểu, cần tiến hành điều trị triệu chứng (với các biện pháp nâng đỡ và rửa dạ dày nếu cần).
- Fluconazol được đào thải nhiều trong nước tiểu. Một đợt thẩm phân máu kéo dài 3 giờ làm giảm khoảng 50% nồng độ trong huyết tương.
- Fluconazol được đào thải nhiều trong nước tiểu. Một đợt thẩm phân máu kéo dài 3 giờ làm giảm khoảng 50% nồng độ trong huyết tương.
12. Bảo quản
Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C
