Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Betaserc 16mg
- Hoạt chất: Betaserc 16mg có chứa 24mg betahistine dihydrochloride.
- Tá dược (thành phần không phải là thuốc): cellulose vi tinh thể, mannitol (E421), acid citric monohydrate, silica khan dạng keo và bột talc.
- Tá dược (thành phần không phải là thuốc): cellulose vi tinh thể, mannitol (E421), acid citric monohydrate, silica khan dạng keo và bột talc.
2. Công dụng của Betaserc 16mg
Hội chứng Ménière được xác định theo các triệu chứng chủ yếu sau đây:
- Chóng mặt (hoa mắt chóng mặt kèm buồn nôn/nôn)
- Nghe khó hoặc mất thính giác.
- Ù tai (cảm nhận âm thanh bên trong tai không đủ tương ứng so với âm bên ngoài (ví dụ rung vang)).
Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình (cảm thấy chóng mặt, thường kèm theo buồn nôn và/hoặc nôn, thậm chí ngay khi đứng yên).
- Chóng mặt (hoa mắt chóng mặt kèm buồn nôn/nôn)
- Nghe khó hoặc mất thính giác.
- Ù tai (cảm nhận âm thanh bên trong tai không đủ tương ứng so với âm bên ngoài (ví dụ rung vang)).
Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình (cảm thấy chóng mặt, thường kèm theo buồn nôn và/hoặc nôn, thậm chí ngay khi đứng yên).
3. Liều lượng và cách dùng của Betaserc 16mg
Luôn luôn sử dụng Betaserc đúng như bác sỹ đã kê đơn, nếu có gì thắt mắc, xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.
Nếu bạn quên dùng thuốc, xin đừng dùng gấp đôi liều để bù vào liều đã quên, nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.
Người lớn
- Liều cho người lớn là mỗi ngày 24 - 48mg, được chia làm nhiều lần uống trong ngày. Mỗi lần uống ½ - 1 viên, 3 lần mỗi ngày.
- Liều khởi đầu là 8mg - 16mg x 3 lần/ngày.
Bác sỹ sẽ điều chỉnh liều tuỳ thuộc đáp ứng của từng bệnh nhân với thuốc. Các triệu chứng sẽ được cải thiện sau 2 tuần dùng thuốc, kết quả tốt nhất có khi chỉ đạt được sau vài tháng. Có những chỉ định là điều trị ngay từ khi khởi đầu mắc bệnh sẽ phòng ngừa được sự tiến triển của bệnh và/hoặc ngăn sự mất thính giác trong các pha tới chậm của bệnh.
Với trẻ em
Betaserc không được khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực.
Người già
Mặc dù có những dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu lâm sàng trên nhóm bệnh nhân này, các kinh nghiệm hậu marketing mở rộng cho thấy rằng việc điều chỉnh liều ở đối tượng bệnh nhân này là không cần thiết.
Suy thận và/hoặc suy gan
Không có những nghiên cứu lâm sàng cụ thể trên nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm hậu marketing thì việc điều chỉnh liều dường như không cần thiết.
Nếu bạn quên dùng thuốc, xin đừng dùng gấp đôi liều để bù vào liều đã quên, nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.
Người lớn
- Liều cho người lớn là mỗi ngày 24 - 48mg, được chia làm nhiều lần uống trong ngày. Mỗi lần uống ½ - 1 viên, 3 lần mỗi ngày.
- Liều khởi đầu là 8mg - 16mg x 3 lần/ngày.
Bác sỹ sẽ điều chỉnh liều tuỳ thuộc đáp ứng của từng bệnh nhân với thuốc. Các triệu chứng sẽ được cải thiện sau 2 tuần dùng thuốc, kết quả tốt nhất có khi chỉ đạt được sau vài tháng. Có những chỉ định là điều trị ngay từ khi khởi đầu mắc bệnh sẽ phòng ngừa được sự tiến triển của bệnh và/hoặc ngăn sự mất thính giác trong các pha tới chậm của bệnh.
Với trẻ em
Betaserc không được khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực.
Người già
Mặc dù có những dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu lâm sàng trên nhóm bệnh nhân này, các kinh nghiệm hậu marketing mở rộng cho thấy rằng việc điều chỉnh liều ở đối tượng bệnh nhân này là không cần thiết.
Suy thận và/hoặc suy gan
Không có những nghiên cứu lâm sàng cụ thể trên nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm hậu marketing thì việc điều chỉnh liều dường như không cần thiết.
4. Chống chỉ định khi dùng Betaserc 16mg
Không dùng Betaserc nếu bị dị ứng (quá mẫn cảm) với hoạt chất hay với bất kỳ tá dược nào của chế phẩm hoặc nếu bị u tuyến thượng thận được biết như u tế bào ưa crom.
5. Thận trọng khi dùng Betaserc 16mg
Nếu bị hen phế quản hoặc có tiền sử loét dạ dày (đường tiêu hóa), bác sỹ sẽ phải theo dõi bạn cẩn thận khi dùng thuốc này.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Mang thai: Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến việc sử dụng Betaserc ở người mang thai. Những nghiên cứu trên súc vật cũng chưa được đầy đủ để cho biết tác dụng của thuốc khi mang thai, hoặc với sự phát triển phôi/thai, với sự sinh đẻ và sự phát triển của trẻ sơ sinh. Về mặt này, chưa rõ tiềm năng gây nguy cơ cho phôi thai và trẻ mới sinh. Không nên dùng Betaserc trong thai kì, trước khi bác sỹ thấy thật cần.
- Thời kì cho con bú:
+ Chưa rõ sự bài tiết của betahistine qua sữa mẹ. Chưa có những nghiên cứu trên súc vật về sự bài tiết của betahistine qua sữa. Khuyến cáo không nên dùng thuốc này trong suốt thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, khi bạn đang trong thời kỳ cho con bú, hãy trao đổi với bác sỹ căn cứ vào tầm quan trọng của thuốc này với bạn, lợi ích của việc cho cón bú và tiềm năng nguy cơ cho con bú mẹ.
+ Để biết thêm thông tin, hãy hỏi bác sỹ về tầm quan trọng của thuốc đối với bạn, lợi ích của việc bú sữa mẹ và nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ.
- Thời kì cho con bú:
+ Chưa rõ sự bài tiết của betahistine qua sữa mẹ. Chưa có những nghiên cứu trên súc vật về sự bài tiết của betahistine qua sữa. Khuyến cáo không nên dùng thuốc này trong suốt thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, khi bạn đang trong thời kỳ cho con bú, hãy trao đổi với bác sỹ căn cứ vào tầm quan trọng của thuốc này với bạn, lợi ích của việc cho cón bú và tiềm năng nguy cơ cho con bú mẹ.
+ Để biết thêm thông tin, hãy hỏi bác sỹ về tầm quan trọng của thuốc đối với bạn, lợi ích của việc bú sữa mẹ và nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không ảnh hưởng
8. Tác dụng không mong muốn
- Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: nôn và khó tiêu (chứng khó tiêu hóa)
- Rối loạn thần kinh
Thường gặp: đau đầu
- Rối loạn hệ miễn dịch
Không rõ tần suất: dị ứng (mẫn cảm) bao gồm các phản ứng dị ứng nghiệm trọng (quá mẫn) có thể gây khó thở, sưng tấy vùng mặt và cổ, hoa mắt chóng mặt
- Rối loạn hệ tiêu hóa
Không rõ tần suất: đau dạ dày nhẹ (ví dụ: nôn, đau dạ dày-ruột, sưng và phồng rộp bất thường). Những tác dụng này thường mất đi khi uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều
- Rối loạn da và mô mỡ dưới da
Không rõ tần suất: trong một số trường hợp rất hiếm, có gặp những phản ứng quá mẫn cảm ở da đặc biệt khởi phát sưng đột ngột (phù thần kinh) ở cổ hoặc tay chân, mày đay, phát ban và ngứa.
Nếu bạn gặp tác dụng phụ nào không ghi rõ trong hướng dẫn này hoặc có gặp tác dụng phụ trở nên nghiêm trọng, xin thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.
Thường gặp: nôn và khó tiêu (chứng khó tiêu hóa)
- Rối loạn thần kinh
Thường gặp: đau đầu
- Rối loạn hệ miễn dịch
Không rõ tần suất: dị ứng (mẫn cảm) bao gồm các phản ứng dị ứng nghiệm trọng (quá mẫn) có thể gây khó thở, sưng tấy vùng mặt và cổ, hoa mắt chóng mặt
- Rối loạn hệ tiêu hóa
Không rõ tần suất: đau dạ dày nhẹ (ví dụ: nôn, đau dạ dày-ruột, sưng và phồng rộp bất thường). Những tác dụng này thường mất đi khi uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều
- Rối loạn da và mô mỡ dưới da
Không rõ tần suất: trong một số trường hợp rất hiếm, có gặp những phản ứng quá mẫn cảm ở da đặc biệt khởi phát sưng đột ngột (phù thần kinh) ở cổ hoặc tay chân, mày đay, phát ban và ngứa.
Nếu bạn gặp tác dụng phụ nào không ghi rõ trong hướng dẫn này hoặc có gặp tác dụng phụ trở nên nghiêm trọng, xin thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Chưa có nghiên cứu tương tác trên cơ thể sống (in vivo) được tiến hành. Các dữ liệu được dựa trên cơ sở phòng thí nghiệm (in vitro) không nhận thấy có ức chế các enzym cytochrom P450 trên cơ thể sống.
- Nếu bạn đang dùng thuốc ức chế monoamine-oxidase (MAOIs, kể cả MAO kiểu phụ B (ví dụ: selegiline)), thuốc mà được dùng để điều trị trầm cảm hoặc bệnh Parkinson, bạn nên thông báo cho bác sỹ vì các thuốc này có thể làm tăng tác dụng của Betaserc.
- Betahistine có cấu trúc tương tự như histamine, tương tác thuốc giữa betahistine và kháng histamine có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của một trong số các thuốc này. Hãy thông báo cho bác sỹ nếu bạn đang dùng kháng histamine trước khi dùng Betaserc.
- Xin thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bạn đang dùng hoặc mới dùng các thuốc khác, kể cả các thuốc không kê đơn.
- Nếu bạn đang dùng thuốc ức chế monoamine-oxidase (MAOIs, kể cả MAO kiểu phụ B (ví dụ: selegiline)), thuốc mà được dùng để điều trị trầm cảm hoặc bệnh Parkinson, bạn nên thông báo cho bác sỹ vì các thuốc này có thể làm tăng tác dụng của Betaserc.
- Betahistine có cấu trúc tương tự như histamine, tương tác thuốc giữa betahistine và kháng histamine có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của một trong số các thuốc này. Hãy thông báo cho bác sỹ nếu bạn đang dùng kháng histamine trước khi dùng Betaserc.
- Xin thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bạn đang dùng hoặc mới dùng các thuốc khác, kể cả các thuốc không kê đơn.
10. Dược lý
- Betahistidine tác động lên hệ tiết histamin:
Betahistine đóng cả hai vai trò như một phần đối kháng ở thụ thể histamine H1 cũng như đối kháng ở thụ thể histamine H3 ở mô thần kinh và có hoạt tính không đáng kể thụ thể H2.
Betahistine làm tăng chuyển hóa và tiết histamin nhờ phong bế các thụ thể H3 trên synap và gây cảm ứng sự điều hòa ngược của thụ thể H3.
- Betahistine có thể làm tăng tuần hoàn máu đến vùng ốc tai cũng như đến toàn bộ não bộ: Thí nghiệm dược lý trên súc vật cho thấy có cải thiện tuần hoàn máu ở vận mạch của tai trong, có thể do làm giãn cơ vòng trước mao mạch của vi tuần hoàn tai trong. Betahistine cũng được cho thấy tăng tuần hoàn máu não ở người.
- Betahistine làm dễ dàng sự bù chỉnh tiền đình:
Betahistine thúc đẩy sự hồi phục của tiền đình sau khi phẫu thuật thần kinh một bên ở động vật, nhờ làm dễ dàng và tăng tiến sự bù chỉnh tiền đình trung ương. Tác dụng này có đặc điểm là điều hoà sự chuyển hóa và tiết histamine qua trung gian của sự đối kháng ở thụ thể H3. Ở người, thời gian hồi phục sau phẫu thuật cắt dây thần kinh cũng giảm khi được điều trị với betahistine.
- Betahistine làm thay đổi sự phóng xung thần kinh trong nhân tiền đình:
Betahistine cũng có tác dụng ức chế phụ thuộc liều lượng lên đuôi gai của nơron ở nhân bên và nhân giữa của tiền đình.
Những tính chất dược lực học đã được chứng minh ở động vật có thể đóng góp vào lợi ích điều trị của betahistine trong hệ tiền đình.
Hiệu quả của betahistine đã được cho thấy trong các nghiên cứu ở bệnh nhân bị chóng mặt tiền đình và bệnh Ménièr và đã được chứng minh bằng việc cải thiện tình trạng bệnh và tần suất các cơn chóng mặt.
Betahistine đóng cả hai vai trò như một phần đối kháng ở thụ thể histamine H1 cũng như đối kháng ở thụ thể histamine H3 ở mô thần kinh và có hoạt tính không đáng kể thụ thể H2.
Betahistine làm tăng chuyển hóa và tiết histamin nhờ phong bế các thụ thể H3 trên synap và gây cảm ứng sự điều hòa ngược của thụ thể H3.
- Betahistine có thể làm tăng tuần hoàn máu đến vùng ốc tai cũng như đến toàn bộ não bộ: Thí nghiệm dược lý trên súc vật cho thấy có cải thiện tuần hoàn máu ở vận mạch của tai trong, có thể do làm giãn cơ vòng trước mao mạch của vi tuần hoàn tai trong. Betahistine cũng được cho thấy tăng tuần hoàn máu não ở người.
- Betahistine làm dễ dàng sự bù chỉnh tiền đình:
Betahistine thúc đẩy sự hồi phục của tiền đình sau khi phẫu thuật thần kinh một bên ở động vật, nhờ làm dễ dàng và tăng tiến sự bù chỉnh tiền đình trung ương. Tác dụng này có đặc điểm là điều hoà sự chuyển hóa và tiết histamine qua trung gian của sự đối kháng ở thụ thể H3. Ở người, thời gian hồi phục sau phẫu thuật cắt dây thần kinh cũng giảm khi được điều trị với betahistine.
- Betahistine làm thay đổi sự phóng xung thần kinh trong nhân tiền đình:
Betahistine cũng có tác dụng ức chế phụ thuộc liều lượng lên đuôi gai của nơron ở nhân bên và nhân giữa của tiền đình.
Những tính chất dược lực học đã được chứng minh ở động vật có thể đóng góp vào lợi ích điều trị của betahistine trong hệ tiền đình.
Hiệu quả của betahistine đã được cho thấy trong các nghiên cứu ở bệnh nhân bị chóng mặt tiền đình và bệnh Ménièr và đã được chứng minh bằng việc cải thiện tình trạng bệnh và tần suất các cơn chóng mặt.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Triệu chứng:
Có gặp một số ít trường hợp quá liều. Một số bệnh nhân gặp các triệu chứng từ nhẹ tới trung bình như buồn nôn, buồn ngủ và đau bụng khi uống các liều tới 640mg. Những biến chứng nghiêm trọng hơn bao gồm co giật và các biến chứng về phổi và tim có gặp trong các trường hợp uống quá liều có chủ ý khi dùng phối hợp với các thuốc khác cũng dùng quá liều.
- Điều trị quá liều
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị quá liều bao gồm các biện pháp hỗ trợ chuẩn.
Có gặp một số ít trường hợp quá liều. Một số bệnh nhân gặp các triệu chứng từ nhẹ tới trung bình như buồn nôn, buồn ngủ và đau bụng khi uống các liều tới 640mg. Những biến chứng nghiêm trọng hơn bao gồm co giật và các biến chứng về phổi và tim có gặp trong các trường hợp uống quá liều có chủ ý khi dùng phối hợp với các thuốc khác cũng dùng quá liều.
- Điều trị quá liều
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị quá liều bao gồm các biện pháp hỗ trợ chuẩn.
12. Bảo quản
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Bảo quản nguyên bao bì, để tránh ánh sáng.
