Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Trimetazidine Stella 35mg
Trimetazidine 35mg
2. Công dụng của Trimetazidine Stella 35mg
Thuốc Trimetazidine Stella được chỉ định cho người lớn như liệu pháp hỗ trợ điều trị triệu chứng ở những bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.
3. Liều lượng và cách dùng của Trimetazidine Stella 35mg
Cách dùng
Dùng đường uống, dùng cùng bữa ăn.
Liều dùng
Liều thông thường: Mỗi lần uống 1 viên x 2 lần/ngày.
Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30 - 60] ml/ phút):
Liều dùng khuyến cáo là 1 viên vào buổi sáng.
Bệnh nhân cao tuổi:
Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm Trimetazidine cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30 - 60] ml/phút) liều dùng khuyến cáo là 1 viên vào buổi sáng.
Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi.
Trẻ em:
Mức độ an toàn và hiệu quả của Trimetazidine đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Quá liều
Có rất ít thông tin về quá liều Trimetazidine.
Cách xử trí
Nên điều trị triệu chứng.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.
Dùng đường uống, dùng cùng bữa ăn.
Liều dùng
Liều thông thường: Mỗi lần uống 1 viên x 2 lần/ngày.
Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30 - 60] ml/ phút):
Liều dùng khuyến cáo là 1 viên vào buổi sáng.
Bệnh nhân cao tuổi:
Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm Trimetazidine cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30 - 60] ml/phút) liều dùng khuyến cáo là 1 viên vào buổi sáng.
Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi.
Trẻ em:
Mức độ an toàn và hiệu quả của Trimetazidine đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Quá liều
Có rất ít thông tin về quá liều Trimetazidine.
Cách xử trí
Nên điều trị triệu chứng.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.
4. Chống chỉ định khi dùng Trimetazidine Stella 35mg
Thuốc Trimetazidine Stella chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Quá mẫn với thành phần hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào trong công thức thành phẩm.
Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút).
Quá mẫn với thành phần hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào trong công thức thành phẩm.
Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút).
5. Thận trọng khi dùng Trimetazidine Stella 35mg
Trimetazidine có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ). Do đó bệnh nhân, nhất là bệnh nhân cao tuổi cần được kiểm tra và theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sĩ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp.
Khi gặp các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân không nghỉ, run, dáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng Trimetazidine.
Các trường hợp này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi ngừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.
Có thể bị ngã do dáng đi không vững hoặc hạ huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp.
Cần thận trọng khi kê đơn Trimetazidine cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như:
Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.
Bệnh nhân trên 75 tuổi.
Khi gặp các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân không nghỉ, run, dáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng Trimetazidine.
Các trường hợp này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi ngừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.
Có thể bị ngã do dáng đi không vững hoặc hạ huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp.
Cần thận trọng khi kê đơn Trimetazidine cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như:
Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.
Bệnh nhân trên 75 tuổi.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Do thiếu dữ liệu lâm sàng và vì các lý do an toàn, không dùng Trimetazidin cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Trimetazidine có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Khi sử dụng thuốc Trimetazidine Stella, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Thường gặp (1/ 100 < ADR < 1/10), hiếm gặp (1/10.000 < ADR < 1/1000), chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).
Hệ thần kinh
Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu.
Không rõ tần suất: Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ).
Tim
Hiếm gặp: Hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh.
Mạch
Hiếm gặp: Hạ huyết áp động mạch, hạ huyết áp thế đứng có thể kết hợp với khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.
Dạ dày – ruột
Thường gặp: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn.
Không rõ tần suất: Táo bón.
Da và mô dưới da
Thường gặp: Ban, ngứa, mày đay.
Không rõ tần suất: Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch.
Toàn thân và tình trạng sử dụng thuốc
Thường gặp: Suy nhược.
Máu và hệ bạch huyết
Không rõ tần suất: Mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu.
Gan mật
Không rõ tần suất: Viêm gan.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Thường gặp (1/ 100 < ADR < 1/10), hiếm gặp (1/10.000 < ADR < 1/1000), chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).
Hệ thần kinh
Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu.
Không rõ tần suất: Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ).
Tim
Hiếm gặp: Hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh.
Mạch
Hiếm gặp: Hạ huyết áp động mạch, hạ huyết áp thế đứng có thể kết hợp với khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.
Dạ dày – ruột
Thường gặp: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn.
Không rõ tần suất: Táo bón.
Da và mô dưới da
Thường gặp: Ban, ngứa, mày đay.
Không rõ tần suất: Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch.
Toàn thân và tình trạng sử dụng thuốc
Thường gặp: Suy nhược.
Máu và hệ bạch huyết
Không rõ tần suất: Mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu.
Gan mật
Không rõ tần suất: Viêm gan.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
9. Tương tác với các thuốc khác
Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
10. Dược lý
Dược lực học
Nhóm dược lý: Các thuốc tim mạch khác.
Mã ATC: C01EB15.
Trimetazidine ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzym 3 - ketoacyl - CoA thiolase chuỗi dài. Ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.
Ở những bệnh nhân thiếu máu tim cục bộ, Trimetazidine hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphat cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidine có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.
Dược động học
Bằng đường uống, nồng độ tối đa đạt trung bình 5 giờ sau khi uống thuốc. Trên 24 giờ, nồng độ thuốc trong huyết tương vẫn được duy trì ở nồng độ lớn hơn hoặc bằng 75% nồng độ tối đa trong 11 giờ.
Trạng thái cân bằng đạt được chậm nhất lúc 60 giờ.
Các đặc tính dược động học của Trimetazidine không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Thể tích phân bố biểu kiến là 4,8 lít/ kg, Trimetazidine gắn kết protein thấp: Giá trị đo được in vitro là 16%.
Trimetazidine được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa. Thời gian bán thải của Trimetazidine 35 mg trung bình là 7 giờ ở người trẻ tình nguyện khỏe mạnh và 12 giờ đối với người trên 65 tuổi.
Độ thanh thải toàn phần của Trimetazidine do thanh thải qua thận là chính mà trực tiếp liên quan đến độ thanh thải creatinin và thanh thải ở gan ở mức độ ít hơn, giảm theo tuổi tác.
Nghiên cứu lâm sàng cụ thể thực hiện trên người cao tuổi, với liều 2 viên mỗi ngày dùng 2 lần, được phân tích bằng phương pháp dân số động học, cho thấy sự gia tăng nồng độ trong huyết tương.
Nhóm dược lý: Các thuốc tim mạch khác.
Mã ATC: C01EB15.
Trimetazidine ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzym 3 - ketoacyl - CoA thiolase chuỗi dài. Ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.
Ở những bệnh nhân thiếu máu tim cục bộ, Trimetazidine hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphat cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidine có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.
Dược động học
Bằng đường uống, nồng độ tối đa đạt trung bình 5 giờ sau khi uống thuốc. Trên 24 giờ, nồng độ thuốc trong huyết tương vẫn được duy trì ở nồng độ lớn hơn hoặc bằng 75% nồng độ tối đa trong 11 giờ.
Trạng thái cân bằng đạt được chậm nhất lúc 60 giờ.
Các đặc tính dược động học của Trimetazidine không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Thể tích phân bố biểu kiến là 4,8 lít/ kg, Trimetazidine gắn kết protein thấp: Giá trị đo được in vitro là 16%.
Trimetazidine được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa. Thời gian bán thải của Trimetazidine 35 mg trung bình là 7 giờ ở người trẻ tình nguyện khỏe mạnh và 12 giờ đối với người trên 65 tuổi.
Độ thanh thải toàn phần của Trimetazidine do thanh thải qua thận là chính mà trực tiếp liên quan đến độ thanh thải creatinin và thanh thải ở gan ở mức độ ít hơn, giảm theo tuổi tác.
Nghiên cứu lâm sàng cụ thể thực hiện trên người cao tuổi, với liều 2 viên mỗi ngày dùng 2 lần, được phân tích bằng phương pháp dân số động học, cho thấy sự gia tăng nồng độ trong huyết tương.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Làm gì khi dùng quá liều?
Quá liều
Có rất ít thông tin về quá liều Trimetazidine.
Cách xử trí
Nên điều trị triệu chứng.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.
Quá liều
Có rất ít thông tin về quá liều Trimetazidine.
Cách xử trí
Nên điều trị triệu chứng.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.
12. Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.
