Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Ubiheal 100
Mỗi viên nang mềm có chứa: Alpha lipoic acid (Thioctic acid) 100 mg
Tá dược: Dầu đậu nành, Dầu dừa, Lecithin, Sáp ong trắng, Amidon, BHT, Gelatin, Glycerin, Sorbitol 70%, Titan dioxyd, Nipazin, Nipazol, Màu Allura Red AC, Vàng Tartrazin, Vanilin vừa đủ 1 viên.
Tá dược: Dầu đậu nành, Dầu dừa, Lecithin, Sáp ong trắng, Amidon, BHT, Gelatin, Glycerin, Sorbitol 70%, Titan dioxyd, Nipazin, Nipazol, Màu Allura Red AC, Vàng Tartrazin, Vanilin vừa đủ 1 viên.
2. Công dụng của Ubiheal 100
Điều trị các rối loạn cảm giác do bệnh thần kinh đái tháo đường.
3. Liều lượng và cách dùng của Ubiheal 100
Liều thường dùng cho người lớn: mỗi lần 1 viên, ngày 1-3 lần, uống khoảng 30 phút trước khi ăn.
Chưa có nghiên cứu trên trẻ em và thanh thiếu niên, không dùng Ubiheal 200 với những đối tượng này.
Trong trường hợp rối loạn cảm giác nghiêm trọng, liệu pháp tiêm truyền với Alpha lipoic acid có thể được tiến hành đầu tiên.
Phương pháp và thời điểm sử dụng: Ubiheal 200 nên uống nguyên viên với một lượng nước đủ lúc bụng đói. Thức ăn có thể làm giảm hấp thu của thuốc nếu được dùng đồng thời. Do đó bệnh nhân cần giữ bụng đói khi dùng thuốc và thời điểm uống thuốc hợp lý là 30 phút trước khi ăn.
Do bệnh thần kinh đái tháo đường là bệnh mạn tính nên điều trị lâu dài có thể được yêu cầu. Nền tảng cơ bản của điều trị bệnh thần kinh đái tháo đường là việc kiểm soát đường huyết tối ưu.
Chưa có nghiên cứu trên trẻ em và thanh thiếu niên, không dùng Ubiheal 200 với những đối tượng này.
Trong trường hợp rối loạn cảm giác nghiêm trọng, liệu pháp tiêm truyền với Alpha lipoic acid có thể được tiến hành đầu tiên.
Phương pháp và thời điểm sử dụng: Ubiheal 200 nên uống nguyên viên với một lượng nước đủ lúc bụng đói. Thức ăn có thể làm giảm hấp thu của thuốc nếu được dùng đồng thời. Do đó bệnh nhân cần giữ bụng đói khi dùng thuốc và thời điểm uống thuốc hợp lý là 30 phút trước khi ăn.
Do bệnh thần kinh đái tháo đường là bệnh mạn tính nên điều trị lâu dài có thể được yêu cầu. Nền tảng cơ bản của điều trị bệnh thần kinh đái tháo đường là việc kiểm soát đường huyết tối ưu.
4. Chống chỉ định khi dùng Ubiheal 100
Mẫn cảm với ALA hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Ubiheal 100
Các bệnh nhân bị tiểu đường và không dung nạp glucose nên thận trọng khi dùng ALA bởi ALA có thể làm giảm lượng đường trong máu. Nên kiểm tra lượng đường trong máu và điều chỉnh liều dùng các thuốc chống tiểu đường cần thiết để tránh khả năng giảm glucose máu.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phù hợp với các nguyên tắc sử dụng dược phẩm, sản phẩm chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú sau khi đã cân nhắc cẩn thận tỉ lệ giữa lợi ích và nguy cơ.
Phụ nữ có thai và cho con bú nên điều trị với alpha lipoic acid chỉ khi đã tuân thủ đúng theo chỉ dẫn của thầy thuốc, ngay cả khi các nghiên cứu độc tính đối với hệ sinh sản không cho kết quả nào ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và sự phát triển phôi thai và không có dấu hiệu nào cho thấy gây độc cho thai.
Chưa biết alpha lipoic acid có qua nhau thai hay có tiết vào sữa người hay không.
Phụ nữ có thai và cho con bú nên điều trị với alpha lipoic acid chỉ khi đã tuân thủ đúng theo chỉ dẫn của thầy thuốc, ngay cả khi các nghiên cứu độc tính đối với hệ sinh sản không cho kết quả nào ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và sự phát triển phôi thai và không có dấu hiệu nào cho thấy gây độc cho thai.
Chưa biết alpha lipoic acid có qua nhau thai hay có tiết vào sữa người hay không.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Các triệu chứng trên tiêu hóa:
Rất hiếm: Buồn nôn, nôn, đau dạ dày - ruột và tiêu chảy.
Phản ứng mẫn cảm:
Rất hiếm: phản ứng dị ứng như là phát ban, mày đay và ngứa.
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất hiếm: Thay đổi và/hoặc rối loạn vị giác.
Những phản ứng không mong muốn khác:
Rất hiếm: bởi vì quá trình chuyển hóa đường có thể cải thiện ở bệnh nhân đái tháo đường, tình trạng hạ đường huyết có thể xảy ra. Các triệu chứng tương tự như hạ đường huyết đã được mô tả như là chóng mặt, toát mồ hôi, đau đầu, biến đổi thị giác.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Rất hiếm: Buồn nôn, nôn, đau dạ dày - ruột và tiêu chảy.
Phản ứng mẫn cảm:
Rất hiếm: phản ứng dị ứng như là phát ban, mày đay và ngứa.
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất hiếm: Thay đổi và/hoặc rối loạn vị giác.
Những phản ứng không mong muốn khác:
Rất hiếm: bởi vì quá trình chuyển hóa đường có thể cải thiện ở bệnh nhân đái tháo đường, tình trạng hạ đường huyết có thể xảy ra. Các triệu chứng tương tự như hạ đường huyết đã được mô tả như là chóng mặt, toát mồ hôi, đau đầu, biến đổi thị giác.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Làm mất tác dụng của cisplatin khi dùng đồng thời với Ubiheal 100.
Alpha lipoic acid có khả năng tạo phức chất với kim loại vì vậy không nên dùng đồng thời với các hợp chất kim loại (như là sắt, magnesi, các sản phẩm sữa có chứa calci). Nếu Ubiheal 100 được sử dụng hàng ngày 30 phút trước khi ăn sáng thì các sản phẩm chứa sắt, magnesi có thể dùng vào buổi trưa hoặc chiều.
Tác dụng hạ đường huyết có thể xảy ra khi kết hợp với insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường khác. Vì vậy, cần theo dõi đường huyết một cách sát sao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu của trị liệu alpha lipoic acid. Trong những trường hợp đặc biệt, giảm liều insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường bằng đường uống là cần thiết để ngăn chặn những biểu hiện của hạ đường huyết.
Ghi chú: Thường xuyên dùng rượu là tác nhân nguy cơ cao cho sự phát triển và tăng trưởng của các bệnh thần kinh, và vì thế có thể làm giảm sự thành công của việc điều trị với Ubiheal 100. Vì vậy, bệnh nhân bị bệnh thần kinh đái tháo đường cần khuyến cáo tránh dùng rượu. Điều này cũng cần đề nghị đối với cả thời gian không điều trị.
Alpha lipoic acid có khả năng tạo phức chất với kim loại vì vậy không nên dùng đồng thời với các hợp chất kim loại (như là sắt, magnesi, các sản phẩm sữa có chứa calci). Nếu Ubiheal 100 được sử dụng hàng ngày 30 phút trước khi ăn sáng thì các sản phẩm chứa sắt, magnesi có thể dùng vào buổi trưa hoặc chiều.
Tác dụng hạ đường huyết có thể xảy ra khi kết hợp với insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường khác. Vì vậy, cần theo dõi đường huyết một cách sát sao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu của trị liệu alpha lipoic acid. Trong những trường hợp đặc biệt, giảm liều insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường bằng đường uống là cần thiết để ngăn chặn những biểu hiện của hạ đường huyết.
Ghi chú: Thường xuyên dùng rượu là tác nhân nguy cơ cao cho sự phát triển và tăng trưởng của các bệnh thần kinh, và vì thế có thể làm giảm sự thành công của việc điều trị với Ubiheal 100. Vì vậy, bệnh nhân bị bệnh thần kinh đái tháo đường cần khuyến cáo tránh dùng rượu. Điều này cũng cần đề nghị đối với cả thời gian không điều trị.
10. Dược lý
Dược lực học
Alpha lipoic acid (ALA) là chất tương tự như vitamin, nhưng là chất hình thành nội sinh, có chức năng của một coenzym trong phản ứng oxy hóa tạo thành carbon dioxid của các alpha keto acid.
Do bệnh đái tháo đường gây tăng đường huyết nên có sự gắn kết glucose vào các protein của mạch máu hình thành các chất gọi là “sản phẩm cuối của quá trình glycosyl hóa tiến triển”. Quá trình này dẫn đến giảm lưu lượng máu não, thiếu oxy não, thiếu máu cục bộ dẫn tới tăng sản xuất các gốc oxy tự do, gây tổn thương thần kinh ngoại vi cũng đã được ghi nhận.
Các khảo sát trên chuột cho thấy ALA tham gia vào quá trình hóa sinh dẫn đến bệnh đái tháo đường gây ra bởi streptozotocin bằng cách giảm sự hình thành các “sản phẩm cuối của quá trình glycosyl hóa tiến triển”, cải thiện tuần hoàn não, gia tăng mức độ chống oxy hóa của glutathion, là chất chống oxy hóa đối với các gốc tự do trong bệnh lý thần kinh do đái tháo đường.
Những kết quả quan sát được trong điều kiện thí nghiệm cho thấy chức năng của thần kinh ngoại vi có thể được cải thiện bởi ALA. Điều này liên quan đến các rối loạn cảm giác của bệnh lý đa dây thần kinh do đái tháo đường mà biểu hiện là cảm giác khác thường hoặc loạn cảm, ví dụ cảm giác bỏng, đau đớn, cảm giác tê cóng, kiến bò.
Trong một nghiên cứu với placebo, đã phát hiện những tác động có lợi của ALA đối với các triệu chứng được khảo sát là cảm giác rát bỏng, dị cảm, cảm giác tê cóng, kiến bò.
Dược động học
Hấp thu: ALA được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sinh khả dụng tuyêt đối khi sử dụng đường uống đạt 20% so với đường tiêm tĩnh mạch.
Phân bố: Do thuốc được phân bố nhanh chóng vào các mô nên thời gian bán thải trong huyết tương của ALA ở người khoảng 25 phút.
Sinh khả dụng tương đối của ALA khi sử dụng dạng viên uống đạt hơn 60% so với dạng dung dịch uống. Nồng độ của huyết tương đo được khoảng 4 µg/ml sau 0,5 giờ sau khi uống 600 mg ALA.
Sử dụng phương pháp đánh dấu đồng xạ phóng vị trong các thí nghiệm trên động vật (chuột, chó) cho thấy 80-90% thuốc được bài tiết ở dạng chất chuyển hóa ở thận. Đối với người cũng chỉ tìm thấy một lượng nhỏ chất chưa chuyển hóa trong nước tiểu. Biến đổi sinh học xảy ra chủ yếu là do oxy hóa cắt ngắn chuỗi (oxi hóa beta) và/ hoặc quá trình methyl hóa các chất thiol tương ứng.
Alpha lipoic acid (ALA) là chất tương tự như vitamin, nhưng là chất hình thành nội sinh, có chức năng của một coenzym trong phản ứng oxy hóa tạo thành carbon dioxid của các alpha keto acid.
Do bệnh đái tháo đường gây tăng đường huyết nên có sự gắn kết glucose vào các protein của mạch máu hình thành các chất gọi là “sản phẩm cuối của quá trình glycosyl hóa tiến triển”. Quá trình này dẫn đến giảm lưu lượng máu não, thiếu oxy não, thiếu máu cục bộ dẫn tới tăng sản xuất các gốc oxy tự do, gây tổn thương thần kinh ngoại vi cũng đã được ghi nhận.
Các khảo sát trên chuột cho thấy ALA tham gia vào quá trình hóa sinh dẫn đến bệnh đái tháo đường gây ra bởi streptozotocin bằng cách giảm sự hình thành các “sản phẩm cuối của quá trình glycosyl hóa tiến triển”, cải thiện tuần hoàn não, gia tăng mức độ chống oxy hóa của glutathion, là chất chống oxy hóa đối với các gốc tự do trong bệnh lý thần kinh do đái tháo đường.
Những kết quả quan sát được trong điều kiện thí nghiệm cho thấy chức năng của thần kinh ngoại vi có thể được cải thiện bởi ALA. Điều này liên quan đến các rối loạn cảm giác của bệnh lý đa dây thần kinh do đái tháo đường mà biểu hiện là cảm giác khác thường hoặc loạn cảm, ví dụ cảm giác bỏng, đau đớn, cảm giác tê cóng, kiến bò.
Trong một nghiên cứu với placebo, đã phát hiện những tác động có lợi của ALA đối với các triệu chứng được khảo sát là cảm giác rát bỏng, dị cảm, cảm giác tê cóng, kiến bò.
Dược động học
Hấp thu: ALA được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sinh khả dụng tuyêt đối khi sử dụng đường uống đạt 20% so với đường tiêm tĩnh mạch.
Phân bố: Do thuốc được phân bố nhanh chóng vào các mô nên thời gian bán thải trong huyết tương của ALA ở người khoảng 25 phút.
Sinh khả dụng tương đối của ALA khi sử dụng dạng viên uống đạt hơn 60% so với dạng dung dịch uống. Nồng độ của huyết tương đo được khoảng 4 µg/ml sau 0,5 giờ sau khi uống 600 mg ALA.
Sử dụng phương pháp đánh dấu đồng xạ phóng vị trong các thí nghiệm trên động vật (chuột, chó) cho thấy 80-90% thuốc được bài tiết ở dạng chất chuyển hóa ở thận. Đối với người cũng chỉ tìm thấy một lượng nhỏ chất chưa chuyển hóa trong nước tiểu. Biến đổi sinh học xảy ra chủ yếu là do oxy hóa cắt ngắn chuỗi (oxi hóa beta) và/ hoặc quá trình methyl hóa các chất thiol tương ứng.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Trong trường hợp quá liều, buồn nôn, nôn và đau đầu có thể xảy ra.
Sau khi cố ý và vô ý uống lượng lớn từ 10g đến 40g thioctic acid kèm với rượu, tình trạng nhiễm độc nặng và đôi khi gây chết đã được báo cáo. Dấu hiệu nhiễm độc lâm sàng có thể biểu lộ đầu tiên ở sự rối loạn tâm thần vận động hay rối loạn ý thức, và điển hình phát triển những cơn động kinh tổng quát và nhiễm acid lactic. Thêm vào đó, giảm glucose huyết, sốc, globulin cơ niệu kịch phát tan huyết, huyết khối thành mạch rải rác (DIC), suy yếu tủy xương và suy đa cơ quan được miêu tả như là hậu quả của việc dùng liều cao thioctic acid.
Các ý kiến điều trị trong trường hợp quá liều:
Trong trường hợp nghi ngờ có nhiễm độc nặng do thioctic acid (như dùng liều > 30 viên 200 mg ở người lớn và > 50 mg/kg cân nặng ở trẻ em) lập tức đưa bệnh nhân đến các cơ quan y tế có đủ các điều kiện cấp cứu cơ bản các trường hợp nhiễm độc (như là gây nôn, rửa dạ dày, dùng than hoạt tính...). Điều trị cơn động kinh tổng quát, nhiễm acid lactic và những hậu quả nguy hiểm đến tính mạng khác của nhiễm độc cần được thực hiện với các nguyên tắc chăm sóc hỗ trợ hiện đại và cần điều trị triệu chứng. Lợi ích của thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc hoặc các phương pháp lọc để loại trừ thioctic acid đều không cho kết quả chắc chắn.
Sau khi cố ý và vô ý uống lượng lớn từ 10g đến 40g thioctic acid kèm với rượu, tình trạng nhiễm độc nặng và đôi khi gây chết đã được báo cáo. Dấu hiệu nhiễm độc lâm sàng có thể biểu lộ đầu tiên ở sự rối loạn tâm thần vận động hay rối loạn ý thức, và điển hình phát triển những cơn động kinh tổng quát và nhiễm acid lactic. Thêm vào đó, giảm glucose huyết, sốc, globulin cơ niệu kịch phát tan huyết, huyết khối thành mạch rải rác (DIC), suy yếu tủy xương và suy đa cơ quan được miêu tả như là hậu quả của việc dùng liều cao thioctic acid.
Các ý kiến điều trị trong trường hợp quá liều:
Trong trường hợp nghi ngờ có nhiễm độc nặng do thioctic acid (như dùng liều > 30 viên 200 mg ở người lớn và > 50 mg/kg cân nặng ở trẻ em) lập tức đưa bệnh nhân đến các cơ quan y tế có đủ các điều kiện cấp cứu cơ bản các trường hợp nhiễm độc (như là gây nôn, rửa dạ dày, dùng than hoạt tính...). Điều trị cơn động kinh tổng quát, nhiễm acid lactic và những hậu quả nguy hiểm đến tính mạng khác của nhiễm độc cần được thực hiện với các nguyên tắc chăm sóc hỗ trợ hiện đại và cần điều trị triệu chứng. Lợi ích của thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc hoặc các phương pháp lọc để loại trừ thioctic acid đều không cho kết quả chắc chắn.
12. Bảo quản
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
