Thuốc xịt khí dung trị hen phế quản Spiriva Respimat hộp 1 ống xịt 30 liều

Mỗi nhát xịt cung cấp 2,5 mcg tiotropium (một liều tương đương 2 nhát xịt).
2,5 mcg tiotropium tương đương 3,124 mcg tiotropium bromide monohydrate
Tá dược: benzalkonium chloride, di-natri edetate, nước tỉnh khiết, acid hydrochloric, nitrogen

SPIRIVA RESPIMAT được chỉ định để điều trị duy trì cho bệnh nhân COPD (bao gồm viêm phế quản mạn và khí phế thũng), điều trị duy trì khi khó thở, cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân COPD và giảm đợt kịch phát.

Liều khuyến cáo của SPIRIVA RESPIMAT là hai nhát xịt từ dụng cụ khí dung RESPIMAT một lần mỗi ngày vào cùng thời gian (xem "Hướng dẫn sử dụng").
Bệnh nhân cao tuổi có thể dùng SPIRIVA RESPIMAT với liều khuyến cáo. Bệnh nhân suy thận có thể dùng SPIRIVA RESPIMAT với liều khuyến cáo. Tuy nhiên, cũng như tất cả các thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận, nên theo dõi thận trọng khi dùng SPIRIVA RESPIMAT ở những bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng. Bệnh nhân suy gan có thể dùng SPIRIVA RESPIMAT với liều khuyến cáo. COPD không thường gặp ở trẻ em vì thể tính an toàn và hiệu quả của SPIRIVA chưa được xác định rõ trên bệnh nhi.
Hướng dẫn sử dụng:
Hãy đọc kỹ và tuân thủ hướng dẫn dưới đây.
Dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT và ống thuốc SPIRIVA RESPIMAT 1) Lắp ống thuốc Trước khi sử dụng lần đầu, cần lưu ý thực hiện 6 bước theo thứ tự dưới đây: 1. Giữ nắp đậy màu xanh lá cây (A) đóng, ấn chốt an toàn (E) đồng thời kéo đế trong suốt (G) ra.
2. Lấy ống thuốc (H) ra khỏi hộp. Đẩy đầu nhỏ của ống thuốc vào trong dụng cụ khí dung cho đến khi khớp vào đúng chỗ. Ống thuốc cần được đẩy mạnh trên một mặt phẳng cố định để đảm bảo được đưa hết cỡ vào trong (25). Ống thuốc sẽ còn lộ ra ngoài dụng cụ khí dung sau khi đẩy vào, bạn sẽ vẫn thấy viền màu bạc ở đáy ống thuốc dụng cụ khí dung. Sau khi lắp vào, không lấy ống thuốc ra khỏi dụng cụ khí dung.
3. Lắp lại đế trong suốt (G).
Sau đó không tháo đế trong suốt ra nữa.
2) Chuẩn bị dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT cho lần sử dụng đầu tiên
4. Cầm dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT theo chiều thẳng đứng, với nắp màu xanh lá cây (A) đóng kín. Xoay phần đế trong suốt (G) theo hướng mũi tên màu đỏ ở nhãn thuốc cho đến khi có tiếng “cách” (xoay nửa vòng).
5. Mở nắp màu xanh lá cây (A) cho đến khi bật ra hoàn toàn.
6. Hướng bình dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT xuống
đất.
Ấn vào nút bơm thuốc (D). Đóng nắp màu xanh lá cây (A) lại.
Lặp lại bước 4, 5 và 6 cho đến khi nhìn thấy thuốc phun ra.
Lặp lại bước 4, 5 và 6 thêm ba lần nữa để đảm bảo dụng cụ khí dung đã sẵn sàng sử dụng.
Bây giờ bạn có thể bắt đầu dùng dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT của mình.
Những bước này không ảnh hưởng đến số liều thuốc cung cấp. Sau khi chuẩn bị, dụng cụ khí dụng SPIRIVA RESPIMAT sẽ cung cấp được 60 nhát xịt (30 liều).
Sử dụng bình dung cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT mỗi ngày
Bạn chỉ cần sử dụng dụng cụ khí dung MỘT LẦN MỖI NGÀY. Bạn cần HAI NHÁT XỊT mỗi lần sử dụng.
II. Giữ dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT theo chiều thẳng đứng, với nắp đậy màu xanh lá cây (A) đóng chặt để tránh phun thuốc bất chợt. Xoay đế trong suốt (G) theo chiều mũi tên đỏ ở nhãn thuốc cho đến khi có tiếng “cách” (xoay nửa vòng).
II. Mở nắp đậy màu xanh lá cây (A) cho đến khi bật ra hoàn toàn, Thở ra từ từ cho đến khi đẩy hết không khí trong phổi ra, sau đó ngậm môi vào đầu ống ngậm (B) nhưng không che lỗ thông khí (C). Hướng ống hít SPIRIVA RESPIMAT vào thành sau họng.
Trong khi hít vào chậm và sâu bằng miệng, ấn nút phun thuốc (D) và tiếp tục hít vào từ từ càng lâu càng tốt. Nín thở trong vòng 10 giây hoặc lâu hơn nếu có thể.
III. Bạn vừa hoàn thành 1 nhát xịt. Lặp lại bước I và II để nhận đủ liều dùng.
Bạn chỉ cần dùng dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT MỘT LẦN MỖI NGÀY.
Đóng nắp màu xanh lá cây của dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT lại cho đến khi sử dụng liều kế tiếp.
Nếu đã hơn 7 ngày mà bạn không sử dụng dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT, hãy xịt bỏ một nhát trước khi dùng lại. Nếu đã hơn 21 ngày mà bạn không sử dụng dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT, lặp lại bước 4 đến 6 cho đến khi thấy thuốc phun ra. Sau đó lặp lại bước 4 đến 6 thêm 3 lần nữa.
Khi nào cần thay dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT mới
Dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT chứa 60 nhát xịt (30 liều). Dấu đỏ chỉ liều cho biết phần còn lại khoảng bao nhiêu thuốc. Khi dấu này chỉ đến vạch đỏ có nghĩa sẽ còn thuốc cho khoảng 7 ngày (14 nhát xịt). Đây là thời điểm bạn cần dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT mới.
Khi dấu chỉ liều đến cuối vạch đỏ (có nghĩa đã dùng hết 30 liều), dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT đã hết thuốc và sẽ tự động khóa lại. Lúc này, bạn sẽ không thể vặn phần đế trong suốt thêm được nữa.
Nên bỏ dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT sau thời gian tối đa là 3 tháng sử dụng ngay cả khi chưa dùng hết thuốc.
Bảo quản dung cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT Lau sạch ống ngậm bao gồm cả phần kim loại bên trong ống ngậm bằng khăn ẩm hoặc khăn giấy ít nhất 1 lần mỗi tuần. Chức năng của dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT không bị ảnh hưởng bởi bất kỳ sự đổi màu nhỏ nào trên ống ngậm.
Bạn có thể lau sạch mặt ngoài bình dụng cụ khí dung SPIRIVA RESPIMAT bằng khăn ẩm nếu cần.

SPIRIVA RESPIMAT được chống chỉ định cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với atropine hoặc các dẫn xuất của nó, như ipratropium hoặc oxitropium, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

SPIRIVA RESPIMAT, với vai trò là thuốc giãn phế quản điều trị duy trì với liều một lần mỗi ngày, không nên được sử dụng điều trị khởi đầu trong cơn co thắt phế quản cấp tính như liệu pháp cắt cơn.
Có thể xuất hiện các phản ứng quá mẫn tức thì sau khi dùng dung dịch khí dung SPIRIVA RESPIMAT.
Cũng như các thuốc kháng cholinergic khác, nên sử dụng SPIRIVA RESPIMAT thận trọng ở những bệnh nhân tăng nhãn áp góc hẹp, phì đại tuyến tiền liệt hoặc tắc nghẽn cổ bàng quang.
Các thuốc dạng hít có thể gây co thắt phế quản do hít.
Cũng như các thuốc thải trừ chủ yếu qua thận, nên theo dõi thận trọng khi dùng SPIRIVA cho những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng (thanh thải creatinine < 50 mL/phút).
Cần hướng dẫn để bệnh nhân sử dụng SPIRIVA RESPIMAT một cách đúng đắn. Thận trọng tránh để dung dịch hoặc hơi sướng vào mắt. Đau hoặc khó chịu ở mắt, nhìn mờ, nhìn quầng sáng hoặc hình ảnh có nhiều màu sắc kèm theo đỏ mắt do sung huyết kết mạc và phù nề giác mạc có thể là dấu hiệu của tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính. Nên khám chuyên kỳ sự kết hợp nào của các triệu chứng nêu trên. Thuốc nhỏ mắt gây co đồng tử không phải là điều trị hiệu quả.
Không nên dùng SPIRIVA RESPIMAT nhiều hơn một lần mỗi ngày.
Ống thuốc SPIRIVA chỉ sử dụng được với dụng cụ khí dung RESPIMAT.

Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng SPIRIVA cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu tiền lâm sàng không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến phụ nữ mang thai, sự phát triển phôi/thai, sự phát triển trong hoặc sau khi sinh. Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng tiotropium cho phụ nữ cho con bú. Dựa vào các nghiên cứu trên loài gặm nhấm đang cho con bú, chỉ một lượng nhỏ tiotropium được bài xuất vào sữa. Do đó, không nên dùng SPIRIVA RESPIMAT cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú trừ khi lợi ích mong đợi vượt trội nguy cơ có thể xuất hiện ở thai nhi và nhũ nhi.
Chưa có dữ liệu lâm sàng trên khả năng sinh sản đối với tiotropium. Một nghiên cứu tiền lâm sàng với tiotropium cho thấy không có bất kỳ tác dụng bất lợi đến khả năng sinh sản.

Chưa tiến hành nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, triệu chứng chóng mặt hoặc nhìn mà có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Nhiều tác dụng ngoại ý dưới đây có thể do tác dụng kháng cholinergic của SPIRIVA RESPIMAT.
Các phản ứng ngoại ý được xác định từ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và báo cáo tự phát trong thời gian lưu hành thuốc sau khi được cấp phép. Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng bao gồm 2.802 bệnh nhân dùng tiotropium từ 5 nghiên cứu lâm sàng đối chứng giả dược với thời gian điều trị từ 12 tuần đến 1 năm, với tổng số 2.248 bệnh nhân-năm sử dụng tiotropium.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: - mất nước
Rối loạn hệ thần kinh: - chóng mặt - mất ngủ
Rối loạn mắt: - tăng nhãn áp - tăng áp lực nội nhãn - nhìn mờ
Rối loạn tim mạch: - rung nhĩ - đánh trống ngực - nhịp nhanh trên thất - nhịp nhanh
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: - ho - chảy máu cam - viêm họng - khó phát âm - co thắt phế quản - viêm thanh quản - viêm xoang
Rối loạn đường tiêu hóa: - khô miệng, thường nhẹ - táo bón - nhiễm nấm candida hầu họng - khó nuốt - bệnh trào ngược dạ dày thực quản - viêm lợi - viêm lưỡi - viêm miệng - tắc ruột bao gồm cả liệt ruột
Rối loạn da và mô dưới da, Rối loạn hệ miễn dịch: - phát ban - ngứa - phù mạch thần kinh - mày đay - nhiễm khuẩn da và loét da - khô da - quá mẫn (bao gồm các phản ứng tức thì)
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: - sưng khớp
Rối loạn thận và tiết niệu: - bí tiểu (thường gặp ở nam với các yếu tố thúc đẩy) - khó tiểu - nhiễm khuẩn đường tiết niệu
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Mặc dù chưa tiến hành nghiên cứu tương tác thuốc chính thức, tiotropium bromide đã được dùng với các thuốc điều trị COPD phổ biến khác, bao gồm các thuốc giãn phế quản cường giao cảm, methylxanthine, steroid uống và hít, mà không thấy bằng chứng tương tác thuốc trên lâm sàng.
Chưa nghiên cứu sử dụng kết hợp lâu dài tiotropium bromide với các thuốc kháng cholinergic. Do đó, không nên dùng SPIRIVA RESPIMAT kết hợp với các thuốc kháng cholinergic khác trong thời gian dài.

Tiotropium bromide là chất kháng muscarinic đặc hiệu, tác dụng kéo dài, trong y học lâm sàng. gọi là kháng cholinergic. Thuốc có ái lực tương tự với các phân nhóm thụ thể muscarinic M đến Ms. Ở đường hô hấp, sự ức chế thụ thể My tại cơ trơn gây giãn cơ. Bản chất đối kháng cạnh tranh và có hồi phục đã được chứng minh trên các thụ thể từ người và động vật và các chế phẩm phân lập từ các cơ quan. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng in vitro cũng như các nghiên cứu in vivo, tác dụng bảo vệ phế quản phụ thuộc liều dùng và kéo dài hơn 24 giờ. Thời gian tác dụng kéo dài do sự phân ly chậm của thuốc ra khỏi các thụ thể Mg, với thời gian bán phân ly dài hơn đáng kể so với ipratropium. Do là thuốc kháng cholinergic N bậc 4, tiotropium tác dụng chọn lọc tại chỗ (phế quản) khi dùng đường khí dung, thể hiện khoảng điều trị hiệu quả trước khi thể hiện tác dụng kháng cholinergic toàn thân. Trong các nghiên cứu về chức năng in vitro sự phân ly của thuốc khỏi thụ thể My nhanh hơn từ thụ thể M3, suy ra sự chọn lọc trên phân nhóm thụ thể M3 nhiều hơn Ma (có kiểm soát về động học).
Hiệu lực cao và phân ly chậm từ các thụ thể cho thấy mối liên quan lâm sàng đối với tác dụng giãn phế quản đáng kể và kéo dài ở những bệnh nhân COPD.
Tác dụng giãn phế quản sau khi dung tiotropium chủ yếu là tác dụng tại chỗ (trên đường hô hấp) mà không phải là hơn tác dụng toàn thân.
Chương trình nghiên cứu lâm sàng pha III bao gồm hai nghiên cứu 1 năm, hai nghiên cứu 12 tuần và 4 nghiên cứu 4 tuần, được thiết kế mù đôi, ngẫu nhiên trên 2901 bệnh nhân COPD (1038 bệnh nhân dùng liều 5 mcg tiotropium). Chương trình 1 năm bao gồm hai nghiên cứu có đối chứng giả dược. Hai nghiên cứu 12 tuần đều có đối chứng hoạt chất (ipratropium) và giả dược. Cả sáu nghiên cứu đều đánh giá chức năng phổi. Hơn nữa, hai nghiên cứu 1 năm đều đánh giá tác động về sức khỏe như khó thở, chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe và ảnh hưởng đến đợt kịch phát.
Trong các nghiên cứu nói trên, so với giả được SPIRIVA RESPIMAT dùng một lần mỗi ngày được chứng minh cải thiện đáng kể chức năng phổi (thể tích thở ra gắng sức trong 1 giây và dung tích sống gắng sức) trong vòng 30 phút sau liều dùng đầu tiên. Cải thiện chức năng phổi được duy trì trong 24 giờ trong tình trạng ổn định.
Tình trạng được lực học ổn định đạt được trong 1 tuần. SPIRIVA RESPIMAT cải thiện đáng kể PEFR (lưu lượng đỉnh) đo được vào buổi sáng và tối như ghi nhận hàng ngày của bệnh nhân. So với giả dược, sử dụng SPIRIVA RESPIMAT làm giảm việc sử dụng thuốc giãn phế quản cắt cơn.
Tác dụng giãn phế quản của SPIRIVA RESPIMAT được duy trì trong 48 tuần dùng thuốc mà không có bằng chứng về nhàn thuốc,
Một phân tích kết hợp số liệu của hai nghiên cứu ngẫu nhiên, đối chứng giả dược, bắt chéo đã cho thấy đáp ứng giãn phế quản đối với SPIRIVA RESPIMAT(5 mcg) cao hơn về một số học số 1. với SPIRIVA HandiHaler (18 mcg) dạng bột để hít sau điều trị 4 tuần.
Các tác dụng đối với chỉ số sức khỏe sau đây được chứng minh trong các nghiên cứu kéo dài một năm
(a) SPIRIVA RESPIMAT cải thiện khó thở một cách đáng kể (khi được đánh giá bằng Transition Dyspnoea Index). Sự cải thiện này được duy trì trong suốt thời gian điều trị.
(b) Đánh giá chất lượng cuộc sống của bệnh nhân (qua sử dụng bộ câu hỏi St. George's Respiratory Questionnaire) đã cho thấy SPIRIVA RESPIMAT có tác dụng tích cực đến ảnh hưởng về tâm lý xã hội của COPD, các hoạt động bị ảnh hưởng bởi COPD và tình trạng mệt mỏi do các triệu chứng của COPD. Sự cải thiện tổng số điểm trung bình giữa SPIRIVA RESPIMAT so với giả dược lúc kết thúc hại nghiên cứu 1 năm có ý nghĩa thống kê và được duy trì trong suốt thời gian điều trị.
(c) SPIRIVA RESPIMAT làm giảm đáng kể số đợt kịch phát của COPD và làm chậm thời gian xuất hiện đợt kịch phát đầu tiên.
Trong một thử nghiệm lâm sàng 1 năm, mù đôi, ngẫu nhiên, đối chứng giả dược, 1939 bệnh nhân COPD dùng SPIRIVA RESPIMAT và 1953 bệnh nhân dùng giả dược. Trong thời gian thử nghiệm, bệnh nhân được phép sử dụng tất cả các thuốc có tác dụng trên đường hô hấp (như thuốc đối kháng beta tác dụng kéo dài và corticosteroid dạng khí dung ngoại trừ thuốc kháng cholinergic dạng khí dung. So với giả dược, điều trị với SPIRIVA RESPIMAT làm giảm 31% nguy cơ có 1 đợt kịch phát COPD {KTC 95%: 23% đến 37%; p<0.0001), giảm 27% nguy cơ một lần nhập viện do một đợt kịch phát COPD (KTC 95%: 10% đến 41%; p=0.003), giảm 21% số đợt kịch phát COPD (KTC 95%: 13% đến 28%; p<0.0001) và giảm 10% số lần nhập viện do một đợt kịch phát COPD (KTC 95%: 7% đến 30%; p=0.004).
Trong một phân tích gộp hồi cứu của ba nghiên cứu 1 năm và một nghiên cứu 6 tháng có đối chứng giả dược về SPIRIVA RESPIMAT bao gồm 6.096 bệnh nhân, đã thấy tăng về m tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân ở những bệnh nhân dùng SPIRIVA RESPIMAT (68; tỷ suất mới mắc (IR) là 2,64 trường hợp trên 100 bệnh nhân-năm) so với giả dược (51; IR 1,98) cho tỷ số tỷ suất là 1,33 (KTC 95%: 0.93, 1.92) trong giai đoạn điều trị theo hoạch định. Các phân tích nhóm phụ theo nhiều yếu tố trong đó có thuốc hô hấp dùng kết hợp, các đặc tính bệnh nhân và các rối loạn trên tim tại thời điểm bắt đầu điều trị cho thấy sự mất cân bằng về tỷ lệ tử vong như quan sát xảy ra trên những bệnh nhân đã biết bị rối loạn nhịp tim. Tuy nhiên những phân tích này bị giới hạn do phương pháp hồi cứu, nhiều so sánh và phân nhóm khiến số bệnh nhân ít đi. Phân tích gộp của những nghiên cứu trên 4 tuần ở 17.014 bệnh nhân dùng SPIRIVA HandiHaler hoặc giả dược cho thấy tỷ số tỷ suất tử vong do mọi nguyên nhân là 0,85 (KTC 95%: 0,75-0,97).
Lý do có sự khác biệt về nguy cơ tử vong do mọi nguyên nhân giữa HandiHaler và Respimat vẫn còn chưa rõ, nên được diễn giải một cách thận trọng, và có thể phản ánh các yếu tố liên quan đến thử nghiệm hoặc sự biến thiên của kết quả.

Dùng liều cao SPIRIVA RESPIMAT có thể xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng kháng cholinergic. Sau 14 ngày dùng liều lên đến 40 mcg tiotropium dung dịch khí dung ở những người khỏe mạnh, không quan sát thấy biến cố bất lợi liên quan, ngoại trừ khô miệng/họng và khô niêm mạc mũi với tỷ lệ phụ thuộc liều dùng [10 - 40 mcg mỗi ngày], và giảm tiết nước bọt đáng kể từ ngày thứ 7 trở đi. Không thấy tác dụng ngoại ý đáng kể trong 6 nghiên cứu dài hạn ở bệnh nhân COPD sử dụng tiotropium dung dịch khí dung 10 mcg mỗi ngày trong 4-48 tuần.
Do sinh khả dụng đường uống thấp nên khó có thể xảy ra nhiễm độc cấp tính khi sơ xuất uống phải dung dịch tiotropium khí dung.

Bảo quản Dưới 30°C. Không đông đá. Để ngoài tầm tay trẻ em.