Thuốc xịt mũi Avamys hộp 1 lọ 120 liều xịt

Thuốc xịt mũi AVAMYS là hỗn dịch màu trắng, đồng nhất đựng trong chai thủy tinh màu hổ phách, được gắn với một bơm xịt định liều (50 microlit). Chai thuốc bên trong này được gắn chặt trong một dụng cụ bằng nhựa phần lớn là màu trắng ngà với cần đẩy bên cạnh có màu xanh dương và nắp đóng có nút chặn. Mỗi nhất xịt hỗn dịch tương đương với một liều khoảng 27,5 microgram Fluticason furoat dạng siêu mịn
Tá dược: Glucose khan (cũng được biết như là Dextrose khan), Cellulose vi tinh thể và Carboxymethylcellulose Natri (cũng được biết như là Cellulose có khả năng phân tán), Polysorbate 80, dung dịch Benzalkonium Chlorid, Dinatri Edetat (cũng được biết như là Edetat Dinatri), Nước tinh khiết

Người lớn và Thiếu niên (12 tuổi trở lên)
Điều trị các triệu chứng ở mũi (chảy nước mũi, xung huyết mũi, ngứa mũi và hắt hơi) và các triệu chứng ở mắt (ngứa/ cảm giác rát bỏng mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt) của viêm mũi dị ứng theo mùa.
Điều trị các triệu chứng ở mũi (chảy nước mũi, xung huyết mũi, ngứa mũi và hắt hơi) của viêm mũi dị ứng quanh năm.
Trẻ em (2 đến 11 tuổi)
Điều trị các triệu chứng ở mũi (chảy nước mũi, xung huyết mũi, ngứa mũi và hắt hơi) của cả viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm.

Chỉ sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS qua đường xịt vào trong mũi. Nên khuyên bệnh nhân sử dụng thuốc đều đặn để có được hiệu quả điều trị đầy đủ. Thuốc khởi phát tác dụng sớm khoảng 8 giờ sau khi dùng liều khởi đầu. Có thể cần dùng thuốc trong vài ngày để đạt được lợi ích tối đa. Cần giải thích cho bệnh nhân rằng hiệu quả điều trị của thuốc không xuất hiện ngay (xem mục Các nghiên cứu lâm sàng).
Các nhóm đối tượng bệnh nhân
Để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm:
Người lớn và Thiếu niên (12 tuổi trở lên)
- Liều khởi đầu được đề nghị là 2 nhát xịt (27,5 microgram/nhát xịt) vào mỗi bên mũi x 1 lần/ ngày (tổng liều mỗi ngày là 110 microgram).
- Một khi các triệu chứng đã được kiểm soát đầy đủ, việc giảm liều xuống còn 1 nhất xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 55 microgram) có thể có hiệu quả để điều trị duy trì.
Trẻ em (từ 2 đến 11 tuổi)
- Liều khởi đầu được đề nghị là 1 nhát xịt (27,5 microgram/nhát xit) vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 55 microgram).
- Có thể sử dụng 2 nhát xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều hàng ngày là 110 microgram) khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với liều 1 nhất xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 55 microgram).
- Một khi các triệu chứng đã được kiểm soát đầy đủ, nên giảm liều xuống 1 nhát xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 55 microgram).
Trẻ em (dưới 2 tuổi)
Không có dữ liệu để khuyến cáo sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS trong điều trị viêm mũi dị ủng theo mùa hoặc viêm mũi dị ứng quanh năm ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều dùng
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều dùng
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Nên hướng dẫn bệnh nhân rằng phải khởi động bình xịt trước khi sử dụng lần đầu tiên và khởi động lại nếu nắp bị bỏ ra hoặc bình xịt có vẻ như không hoạt động. Để khởi động bình xịt, lắc kỹ bình xịt đang đậy nắp trong khoảng 10 giây. Việc này rất quan trọng vì thuốc xịt mũi AVAMYS là hỗn dịch đặc, hỗn dịch này trở nên lỏng khi lắc kỹ. Chỉ có thể xịt được khi hỗn dịch trở thành lỏng. Sau đó, bệnh nhân phải ấn mạnh nút khoảng 6 lần cho đến khi trồng thấy lớp sương mịn (để đảm bảo phân phối được đủ liều). Một khi đã khởi động bình xịt, bệnh nhân phải lắc kỹ bình xịt trước mỗi lần sử dụng. Phải đóng nắp lại sau khi dùng để giữ cho vòi xịt sạch và để tránh việc phải khởi động lại.
Phần này bao gồm các thông tin sau:
- Mô tả bình xịt mũi
- 6 điều quan trọng bạn cần biết về thuốc xịt mũi AVAMYS
- Chuẩn bị bình xịt
- Sử dụng bình xịt
- Vệ sinh bình xịt
Mô tả bình xit mới
- Thuốc của bạn được đóng trong chai thủy tinh màu nâu nằm trong một vỏ nhựa. Chai này chứa 30, 60 hoặc 120 liều xịt, tùy thuộc vào quy cách đóng gói được kê đơn cho bạn.
- Cửa sổ ở vỏ nhựa cho phép bạn nhìn thấy lượng thuốc còn lại. Bạn có thể nhìn thấy mức chất lỏng đối với chai mới 30 hoặc 60 liều nhưng không nhìn thấy đối với chai mới 120 liều do mức chất lỏng vượt quá cửa sổ.
- Các liều thuốc được xịt ra khỏi vòi khi ẩn mạnh nút ở mặt bên hướng vào trong
- Một nắp có thể tháo ra có tác dụng bảo vệ vòi xịt khỏi bụi và ngắn vòi xịt bị tắc
Sáu điều quan trọng bạn cần biết về thuốc xịt mũi AYAMYS
1. Thuốc xịt mũi nằm trong chai thủy tinh màu nâu. Để kiểm tra lượng thuốc còn lại, giữ bình xịt hướng lên ngược chiều ánh sáng. Sau đó bạn có thể nhìn thấy mức thuốc qua cửa sổ trên binh.
2. Khi sử dụng bình xịt lần đầu tiên, bạn phải lắc kỹ bình đang đóng nắp trong khoảng 10 giây. Điều này là quan trọng vì thuốc xịt mũi AVAMYS rất đặc và chỉ trở nên lỏng hơn khi lắc kỹ. Thuốc chỉ được phun ra khi ở trạng thái lỏng
3. Phải ấn mạnh nút ở mặt bên vào phía trong để giải phóng thuốc xịt qua vòi xịt
4. Nếu có khó khăn trong việc ấn nút bằng ngón tay cái, bạn có thể sử dụng cả hai tay.
5. Luôn đậy nắp trên bình xịt khi bạn không sử dụng. Nắp giúp chống bụi, giữ áp suất và ngăn vòi khỏi bị tắc. Khi đóng nắp, nút ở mặt bên cũng không thể ấn được một cách vô ý.
6. Không bao giờ sử dụng đinh ghim hay vật nhọn để làm sạch vòi vì như vậy sẽ làm hỏng bình xịt
Chuẩn bị bình xịt
Bạn phải chuẩn bị bình xịt:
- Trước khi bạn sử dụng lần đầu tiên
- Nếu bạn không đậy nắp
Chuẩn bị bình xịt giúp chắc chắn rằng bạn nhận được đủ liều thuốc. Làm theo các bước sau đây:
- Vẫn đậy nắp, lắc kỹ bình xịt trong khoảng 10 giây.
- Tháo nắp ra bằng cách bóp nhẹ các mặt của nắp bằng ngón cái và ngón trỏ và kéo nắp ra (hình e). Giữ bình xịt hướng lên và đưa vòi xịt ra xa bạn.
- Ấn mạnh nút vào phía trong. Thực hiện ít nhất 6 lần để phóng thích một lượng thuốc phun sương vào không khí.
- Bình xịt bây giờ sẵn sàng để sử dụng.
Sử dụng bình xịt
1. Lắc kỹ bình xịt
2. Tháo nắp đậy.
3. Xì mũi để làm sạch hai bên mũi, sau đó hơi nghiêng đầu về phía trước.
4. Cầm bình xịt hướng thẳng lên và cần thận đặt vòi xịt vào một lỗ mũi của bạn
5.Để đầu vòi xịt hướng ra xa khỏi sống mũi. Làm như vậy sẽ giúp bạn cho thuốc vào đúng vị trí.
6. Khi bạn hít vào bằng mũi, ấn mạnh vào nút một lần để xịt thuốc vào trong mũi của bạn (hình h).
7. Hãy cẩn thận để không xịt thuốc vào mắt của bạn. Nếu bạn xịt thuốc vào mắt, hãy rửa sạch mắt với nước.
8. Đưa vòi xịt ra ngoài và thờ ra bằng miệng.
9. Nếu bác sỹ của bạn chỉ định 2 nhát xịt vào mỗi lỗ mũi, lặp lại các bước từ 4 đến 6.
10. Lặp lại bước 4 đến 6 cho lỗ mũi bên kia.
11. Đậy nắp vào bình xịt
Vệ sinh bình xit
Sau mỗi lần sử dụng:
- Lau sạch vòi xịt và bên trong nắp. Không sử dụng nước để làm sạch. Hãy lau bằng khăn giấy sạch, khô
- Không được dùng đinh ghim hay vật nhọn để thông vòi xịt
- Luôn đậy nắp sau khi hoàn thành việc vệ sinh bình xịt để chống bụi, giữ áp suất và ngăn vòi khỏi bị tắc.
Nếu binh xit có vẻ như không hoạt động
- Kiểm tra xem có còn thuốc không. Nhìn vào mức thuốc qua cửa sổ. Nếu mức này rất thấp, có thể không đủ thuốc để vận hành bình xịt.
- Kiểm tra bình xịt xem có bị hư hỏng không.
- Nếu bạn nghĩ vòi xịt có thể bị tắc, không sử dụng đinh ghim hay vật nhọn để thông vòi xịt.
- Hãy cố gắng khởi động lại theo chỉ dẫn trong mục “Chuẩn bị bình xịt".
Nếu binh xịt vẫn không hoạt động, hoặc nếu thuốc xịt ra dạng khác mà không phải là dạng sương mịn (chẳng hạn như dòng chất lỏng), hoặc nếu bạn cảm thấy không thoải mái khi sử dụng bình xịt, hãy trả lại cho nhà thuốc.

Chống chỉ định sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS cho những bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Dựa trên các dữ liệu về một glucocorticoid khác được chuyển hóa bởi CYP3A4, thuốc được khuyến cáo không sử dụng kết hợp với ritonavir do có nguy cơ tăng nồng độ Fluticason furoat toàn thân.
Đã có báo cáo về tác dụng toàn thân khi dùng corticosteroid xịt qua đường mũi, đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dài. Các tác dụng này ít xảy ra hơn nhiều so với khi dùng corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở các đối tượng bệnh nhân và khác nhau giữa các chế phẩm corticosteroid. Đã quan sát thấy sự giảm tốc độ tăng trưởng ở trẻ em điều trị bằng Fluticason furoat 110 microgram/ngày trong 1 năm. Do đó, nên duy trì liều thấp nhất đủ để kiểm soát triệu chứng cho trẻ em. Cũng như các corticosteroid dùng qua
đường mũi khác, bác sỹ nên chú ý đến khả năng xảy ra tác dụng toàn thân của steroid bao gồm cả những thay đổi về mắt.
Mũi
Tác dụng không mong muốn trên mũi trong dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn phổ biến được báo cáo là chảy máu cam và loét mũi. Các trường hợp bị thủng vách mũi khi dùng thuốc xịt mũi Fluticason furoat đã được báo cáo sau khi lưu hành thuốc.
Bệnh tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể
Các corticosteroid dùng đường hít và tại mũi có thể gây ra sự tiến triển của bệnh tăng nhãn áp và/hoặc đục thủy tinh thể. Do đó, nên theo dõi chặt chẽ đối với những bệnh nhân bị thay đổi thị lực hoặc có tiền sử bị tăng áp lực nội nhãn (Increased intraocular pressure IOP), tăng nhãn áp và/hoặc đục thủy tinh thể.
Sự hình thành bên tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể đã được đánh giá bằng việc đo áp lực nội nhãn và kiểm tra đèn khe trong một nghiên cứu có đối chứng kéo dài 12 tháng trên 806 bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên và trong một nghiên cứu có đối chúng kéo dài 12 tuần trên 558 trẻ em từ 2 đến 11 tuổi. Những bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng quanh năm điều trị bằng Fluticason furoat dạng xịt mũi (110 mcg một lần/ngày ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên, và 55 hoặc 110 mcg một lần/ngày ở bệnh nhi) hoặc giả dược. Áp lực nội nhãn duy trì trong khoảng giới hạn bình thường (nhỏ hơn 21 mmHg) ở ≥ 98% bệnh nhân trong bất kỳ nhóm điều trị nào của cả hai nghiên cứu. Tuy nhiên, trong nghiên cứu kéo dài 12 tháng ở người lớn và thanh thiếu niên, 12 bệnh nhân có áp lực nội nhấn cao hơn mức bình thường (≥ 21 mmHg) đều điều trị bằng Fluticason furoat dạng xịt mũi 110 mcg một lần/ngày. Cũng trong nghiên cứu đó, có 7 bệnh nhân bị phát hiện đục thủy tinh thể trong quá trình nghiên cứu mà không bị như vậy khi bắt đầu nghiên cứu (trong đó 6 bệnh nhân điều trị bằng Fluticason furoat dạng xịt mũi 110 mcg một lần/ngày và 1 bệnh nhân điều trị bằng giả dược).
Phản ứng quá mẫn
Phản ứng quá mẫn, bao gồm phản vệ, phù mạch, ngửa và mày đay có thể xảy ra sau khi dùng thuốc Fluticason furoat dạng xịt mũi. Nên ngừng thuốc Fluticason furoat dạng xịt mũi nếu các phản ứng này xảy ra (xem Chống chỉ định).
Ảnh hưởng lên trục dưới đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận
Ức chế thượng thận và tình trạng Cushing do thuốc
Khi sử dụng các steroid đường mũi ở liều cao hơn khuyến cáo hoặc ở những đối tượng nhạy cảm khi dùng đúng với liều khuyến cáo, tác dụng toàn thân của corticosteroid như tình trạng Cushing do thuốc và ức chế thượng thận có thể xảy ra. Nếu những thay đổi này xảy ra, nên từ từ ngừng sử dụng thuốc Fluticason furoat dạng xịt mũi tương tự như qui trình ngừng liệu pháp corticoid dùng đường uống.
Việc thay thế corticoid dùng đường toàn thân bằng một corticoid dùng tại chỗ có thể cũng xảy ra các dấu hiệu suy thượng thận. Ngoài ra, một số bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng “cai thuốc" corticoid, ví dụ như đau khớp và/hoặc cơ, mệt mỏi, trầm cảm. Những bệnh nhân trước đó đã điều trị lâu dài bằng corticosteroid đường toàn thân chuyển sang dùng thuốc corticosteroid tác dụng tại chỗ nên được theo dõi cẩn thận tình trạng suy thượng thận cấp khi đáp ứng với stress. Ở những bệnh nhân bị hen hoặc các bệnh lý mà yêu cầu điều trị kéo dài bằng cortiosteoid đường toàn thân, sự giảm liều corticosteroid đường toàn thân nhanh có thể gây ra một đợt kịch phát nghiêm trọng các triệu chứng của họ.

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS trong thai kỳ và cho con bủ ở người. Chỉ nên sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS trong thai kỳ khi mà lợi ích điều trị cho người mẹ vượt trội các nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu trên người.
Thai kỳ
Sau khi dùng thuốc xịt mũi AVAMYS ở liều tối đa được khuyến cáo cho người qua đường xịt vào trong mũi (110 microgram mỗi ngày), nồng độ của Fluticason furoat trong huyết tương không thể định lượng được và do vậy nguy cơ gây độc trên khả năng sinh sản được dự đoán là rất thấp.
Cho con bú
Sự bài tiết của Fluticason furoat vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu.
Fluticason furoat dùng đường mũi chưa được biết rõ có bài tiết vào sữa mẹ hay không
Việc sử dụng Fluticason furoat ở phụ nữ đang cho con bú Chỉ nên được cân nhắc khi lợi Ích mong muốn đối với người mẹ cao hơn nguy cơ tiềm tàng đối với em bé

Dựa vào được lý học của Fluticason furoat và các steroid khác dùng qua đường xịt mũi, không có cơ sở cho thấy thuốc xịt mũi AVAMYS có ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Corticosteroid dùng đường toàn thân hay tại chỗ có thể gây ra tác dụng không mong muốn sau:
- Đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Rất phổ biến: Chảy máu cam
Ở người lớn và thanh thiếu niên, tỷ lệ bị chảy máu cam khi sử dụng thuốc trong thời gian đài (nhiều hơn 6 tuần) cao hơn so với khi sử dụng thuốc trong thời gian ngắn (không quá 6 tuần). Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhi với thời gian lên tới 12 tuần thì tỷ lệ bị chảy máu cam là tương tự giữa nhóm điều trị bằng thuốc xịt mũi AVAMYS so với nhóm dùng giả dược.
Phổ biến: Loét mũi
Trẻ em
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết
không biết: Chậm tăng trưởng
Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 1 năm đánh giá sự tăng trưởng ở trẻ em trước tuổi dậy thì dùng 110 microgram Fluticason furoat 1 lần/ngày, đã quan sát thấy sự khác biệt trung bình -0,27 cm mỗi năm về tốc độ tăng trưởng so với giả dược.
Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc
- Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm: Các phản ứng quá mẫn bao gồm phản về phù mạch, phát ban và mày đay.
- Rối loạn hệ thần kinh
Phổ biến: Đau đầu
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không phổ biến: Đau mũi, khó chịu ở mũi (bao gồm cảm giác rất bỏng mũi, kích ứng mũi và đau nhức mũi), khô mũi.
Rất hiếm: Thủng vách ngăn mũi
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Fluticason furoat được thải trừ nhanh bởi chuyển hóa bước đầu khá nhiều qua trung gian cytochrom P450 344. Trong một nghiên cứu về tương tác thuốc giữa Fluticason furoat dạng xịt mũi với chất ức chế mạnh CYP3A4 là ketoconazol, số lượng bệnh nhân với nồng độ Fluticason furoat có thể đo được trong huyết tương ở nhóm dùng ketoconazol (6 trên 20 bệnh nhân) cao hơn so với nhóm dùng giả dược (1 trên 20 bệnh nhân). Sự tăng nhẹ nồng độ thuốc này không dẫn đến khác biệt có ý nghĩa thống kê về các mức cortisol huyết thanh trong 24 giờ giữa hai nhóm.
Các dữ liệu về việc ức chế enzym và cảm ứng enzym gợi ý rằng không có cơ sở lý thuyết để tiên đoán tương tác chuyển hóa giữa Fluticason furoat và sự chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450 của các hợp chất khác ở những liều xịt mũi thích hợp trên lâm sàng Do vậy, người ta không tiến hành nghiên cứu lâm sàng để khảo sát sự tương tác thuốc giữa Fluticason furoat với các thuốc khác
Dựa trên dữ liệu của Fluticason propionat, một glucocorticoid khác chuyển hóa bởi CYP3A4, không khuyến cáo sử dụng đồng thời Fluticason furoat dạng xịt mũi với chất ức chế mạnh CYP3A4, ritonavir bởi vì nguy cơ xảy ra tác dụng toàn thân thứ phát do tăng phơi nhiễm với Fluticason furoat. Sự phơi nhiễm với các corticosteroid cao làm tăng khả năng xảy ra tác dụng phụ toàn thân, như ức chế tiết cortisol

Cơ chế tác dụng
Fluticason furoat là một corticosteroid tổng hợp có 3 nguyên tử fluor gắn vào khung steroid, có ái lực rất cao với thụ thể glucocorticoid và có tác dụng kháng viêm mạnh.

Triệu chứng và dấu hiệu
Trong một nghiên cứu về sinh khả dụng, người ta không quan sát thấy tác dụng không mong muốn toàn thân khi dùng liều cao đến gấp 24 lần so với liều hàng ngày được khuyến cáo dành cho người lớn qua đường xịt mũi trong hơn 3 ngày
Điều trị
Quá liều cấp tính có thể không cần điều trị gì ngoài việc theo dõi.

Bảo quản dưới 30°C.
Không để trong tủ lạnh hoặc đông đá