Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Zuiver
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Acid ursodeoxycholic 300 mg.
Tá dược: Povidon (Kollidon 30), lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể M101, crospovidon, croscarmellose natri, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, silicon dioxyd, HPMC E6, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 4000, polysorbat 80, dầu thầu dầu, màu oxyd sắt đỏ.
Acid ursodeoxycholic 300 mg.
Tá dược: Povidon (Kollidon 30), lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể M101, crospovidon, croscarmellose natri, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, silicon dioxyd, HPMC E6, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 4000, polysorbat 80, dầu thầu dầu, màu oxyd sắt đỏ.
2. Công dụng của Zuiver
- Làm tan sỏi mật không cản quang giàu cholesterol ở bệnh nhân túi mật còn hoạt động tốt.
- Điều trị xơ gan mật tiên phát.
Trẻ em
- Điều trị xơ nang kèm rối loạn gan mật ở trẻ em từ 6 đến 18 tuổi.
- Điều trị xơ gan mật tiên phát.
Trẻ em
- Điều trị xơ nang kèm rối loạn gan mật ở trẻ em từ 6 đến 18 tuổi.
3. Liều lượng và cách dùng của Zuiver
Khuyến cáo liều hàng ngày cho các chỉ định sau:
Điều trị xơ gan mật tiên phát (PBC):
Liều hàng ngày tùy thuộc thể trọng, khoảng từ 750 - 1750 mg/ ngày (14 + 2 mg acid ursodesoxycholic/kg thể trọng).
Trong 3 tháng đầu điều trị, liều hàng ngày nên được chia nhiều lần uống trong ngày.
Nếu thấy có sự cải thiện trên các chỉ số xét nghiệm đánh giá chức năng gan thì có thể cho uống một lần liều hàng ngày vào buổi tối.
42 - 62kg:
- Liều hàng ngày: 12 - 16 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg x 3 lần/ngày.
- Liều sau đó: 750mg x 1 lần/ngày, uống buổi tối.
63 - 78kg:
- Liều hàng ngày: 13 - 16 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg (sáng), 250mg (trưa), 500mg (tối).
- Liều sau đó: 1000mg x 1 lần/ngày, uống buổi tối.
79 - 93kg:
- Liều hàng ngày: 13 - 16 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg (sáng), 500mg (trưa), 500mg (tối).
- Liều sau đó: 1250mg x 1 lần/ngày, uống buổi tối.
94 - 109kg:
- Liều hàng ngày: 14 - 16 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 500mg x 3 lần/ngày.
- Liều sau đó: 1500mg x 1 lần/ngày, uống buổi tối.
Trên 110kg:
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 500mg (sáng), 500mg (trưa), 750mg (tối).
- Liều sau đó: 1750mg x 1 lần/ngày, uống buổi tối.
Có thể uống thuốc cùng với nước. Đảm bảo dùng thuốc đều đặn.
Có thể phải tiếp tục uống thuốc vô thời hạn.
Làm tan sỏi không cản quang giàu cholesterol:
Người lớn: Liều hàng ngày khoảng 8 - 10 mg/ kg/ ngày, chia 2 lần uống sau ăn. Trong đó, ít nhất một nửa liều hàng ngày được uống sau bữa tối.
Thời gian dùng thuốc cần thiết để làm tan sỏi trong khoảng từ 6 đến 24 tháng phụ thuộc vào kích thước và thành phần của sỏi.
Theo dõi kiểm tra X - quang hoặc siêu âm túi mật sau mỗi 6 tháng điều trị cho đến khi sỏi biến mất.
Tiếp tục điều trị cho đến khi không tìm thấy sỏi trong 2 lần liên tục kiểm tra X - quang và/hoặc siêu âm túi mật cách nhau khoảng 4 - 12 tuần. Điều này là do những kỹ thuật này không cho kết quả đáng tin cậy với những sỏi có đường kính nhỏ hơn 2 mm. Khả năng tái xuất hiện sỏi sau khi làm tan bằng liệu pháp acid mật được ước tính lên đến khoảng 50% trong 5 năm.
Hiệu quả của UDCA trong điều trị sỏi cản quang hoặc cản quang một phần chưa được kiểm chứng nhưng nhìn chung chúng ít tan hơn sỏi không cản quang. Sỏi không cholesterol chiếm khoảng 10 - 15% sỏi không cản quang và có thể không bị hòa tan bởi các acid mật.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều, tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho
người cao tuổi.
Trẻ em: Sỏi giàu cholesterol và xơ gan mật tiên phát rất hiếm gặp ở trẻ em nhưng nếu có, hiệu chỉnh liều tùy theo cân nặng. Chưa có dữ liệu đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả trên nhóm đối tượng điều trị này. Bệnh nhân béo phì: Có thể cần dùng liều cao hơn (lên đến 15 mg/ kg/ ngày).
Xơ nang kèm rối loạn gan mật:
Trẻ em: Trẻ em 6 - 18 tuổi xơ nang: 20 mg/ kg/ ngày chia 2 - 3 lần, có thể dùng đến 30 mg/kg/ngày nếu cần thiết.
20 - 29kg:
- Liều hàng ngày: 17 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg (sáng), 250mg (tối).
30 - 39kg:
- Liều hàng ngày: 19 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg (sáng), 250mg (trưa), 250mg (tối).
40 - 49kg:
- Liều hàng ngày: 20 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg (sáng), 250mg (trưa), 500mg (tối).
50 - 59kg:
- Liều hàng ngày: 21 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg (sáng), 500mg (trưa), 500mg (tối).
60 - 69kg:
- Liều hàng ngày: 22 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 500mg (sáng), 500mg (trưa), 500mg (tối).
70 - 79kg:
- Liều hàng ngày: 22 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 500mg (sáng), 500mg (trưa), 750mg (tối).
80 - 89kg:
- Liều hàng ngày: 22 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 500mg (sáng), 750mg (trưa), 750mg (tối).
90 - 99kg:
- Liều hàng ngày: 23 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 750mg (sáng), 750mg (trưa), 750mg (tối).
100 - 109kg:
- Liều hàng ngày: 23 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 750mg (sáng), 750mg (trưa), 1000mg (tối).
Trên 110kg:
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 750mg (sáng), 1000mg (trưa), 1000mg (tối).
Điều trị xơ gan mật tiên phát (PBC):
Liều hàng ngày tùy thuộc thể trọng, khoảng từ 750 - 1750 mg/ ngày (14 + 2 mg acid ursodesoxycholic/kg thể trọng).
Trong 3 tháng đầu điều trị, liều hàng ngày nên được chia nhiều lần uống trong ngày.
Nếu thấy có sự cải thiện trên các chỉ số xét nghiệm đánh giá chức năng gan thì có thể cho uống một lần liều hàng ngày vào buổi tối.
42 - 62kg:
- Liều hàng ngày: 12 - 16 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg x 3 lần/ngày.
- Liều sau đó: 750mg x 1 lần/ngày, uống buổi tối.
63 - 78kg:
- Liều hàng ngày: 13 - 16 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg (sáng), 250mg (trưa), 500mg (tối).
- Liều sau đó: 1000mg x 1 lần/ngày, uống buổi tối.
79 - 93kg:
- Liều hàng ngày: 13 - 16 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg (sáng), 500mg (trưa), 500mg (tối).
- Liều sau đó: 1250mg x 1 lần/ngày, uống buổi tối.
94 - 109kg:
- Liều hàng ngày: 14 - 16 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 500mg x 3 lần/ngày.
- Liều sau đó: 1500mg x 1 lần/ngày, uống buổi tối.
Trên 110kg:
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 500mg (sáng), 500mg (trưa), 750mg (tối).
- Liều sau đó: 1750mg x 1 lần/ngày, uống buổi tối.
Có thể uống thuốc cùng với nước. Đảm bảo dùng thuốc đều đặn.
Có thể phải tiếp tục uống thuốc vô thời hạn.
Làm tan sỏi không cản quang giàu cholesterol:
Người lớn: Liều hàng ngày khoảng 8 - 10 mg/ kg/ ngày, chia 2 lần uống sau ăn. Trong đó, ít nhất một nửa liều hàng ngày được uống sau bữa tối.
Thời gian dùng thuốc cần thiết để làm tan sỏi trong khoảng từ 6 đến 24 tháng phụ thuộc vào kích thước và thành phần của sỏi.
Theo dõi kiểm tra X - quang hoặc siêu âm túi mật sau mỗi 6 tháng điều trị cho đến khi sỏi biến mất.
Tiếp tục điều trị cho đến khi không tìm thấy sỏi trong 2 lần liên tục kiểm tra X - quang và/hoặc siêu âm túi mật cách nhau khoảng 4 - 12 tuần. Điều này là do những kỹ thuật này không cho kết quả đáng tin cậy với những sỏi có đường kính nhỏ hơn 2 mm. Khả năng tái xuất hiện sỏi sau khi làm tan bằng liệu pháp acid mật được ước tính lên đến khoảng 50% trong 5 năm.
Hiệu quả của UDCA trong điều trị sỏi cản quang hoặc cản quang một phần chưa được kiểm chứng nhưng nhìn chung chúng ít tan hơn sỏi không cản quang. Sỏi không cholesterol chiếm khoảng 10 - 15% sỏi không cản quang và có thể không bị hòa tan bởi các acid mật.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều, tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho
người cao tuổi.
Trẻ em: Sỏi giàu cholesterol và xơ gan mật tiên phát rất hiếm gặp ở trẻ em nhưng nếu có, hiệu chỉnh liều tùy theo cân nặng. Chưa có dữ liệu đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả trên nhóm đối tượng điều trị này. Bệnh nhân béo phì: Có thể cần dùng liều cao hơn (lên đến 15 mg/ kg/ ngày).
Xơ nang kèm rối loạn gan mật:
Trẻ em: Trẻ em 6 - 18 tuổi xơ nang: 20 mg/ kg/ ngày chia 2 - 3 lần, có thể dùng đến 30 mg/kg/ngày nếu cần thiết.
20 - 29kg:
- Liều hàng ngày: 17 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg (sáng), 250mg (tối).
30 - 39kg:
- Liều hàng ngày: 19 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg (sáng), 250mg (trưa), 250mg (tối).
40 - 49kg:
- Liều hàng ngày: 20 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg (sáng), 250mg (trưa), 500mg (tối).
50 - 59kg:
- Liều hàng ngày: 21 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 250mg (sáng), 500mg (trưa), 500mg (tối).
60 - 69kg:
- Liều hàng ngày: 22 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 500mg (sáng), 500mg (trưa), 500mg (tối).
70 - 79kg:
- Liều hàng ngày: 22 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 500mg (sáng), 500mg (trưa), 750mg (tối).
80 - 89kg:
- Liều hàng ngày: 22 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 500mg (sáng), 750mg (trưa), 750mg (tối).
90 - 99kg:
- Liều hàng ngày: 23 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 750mg (sáng), 750mg (trưa), 750mg (tối).
100 - 109kg:
- Liều hàng ngày: 23 - 25 mg/kg/thể trọng.
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 750mg (sáng), 750mg (trưa), 1000mg (tối).
Trên 110kg:
- Liều dùng trong 3 tháng đầu: 750mg (sáng), 1000mg (trưa), 1000mg (tối).
4. Chống chỉ định khi dùng Zuiver
Acid ursodeoxycholic không nên dùng cho những bệnh nhân:
- Quá mẫn với các acid mật hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Viêm túi mật hoặc đường dẫn mật cấp.
- Tắc đường dẫn mật.
- Quan sát thấy có sỏi khi chụp X-quang.
- Thường xuyên xuất hiện cơn đau quặn mật (cơn đau ở vùng bụng trên).
- Túi mật hoạt động không đúng.
- Giảm khả năng co bóp túi mật.
Thuốc không thích hợp dùng trong điều trị sỏi mật calci hóa không cản quang.
Không nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai hoặc có ý định mang thai.
Không nên dùng thuốc cho bệnh nhân loét dạ dày hoặc tá tràng tiến triển hay bệnh nhân có rối loạn ở ruột hoặc gan gây cản trở sự di chuyển của các acid mật trong lòng ruột như phẫu thuật cắt hồi tràng và tạo lỗ thoát, viêm hồi tràng đoạn cuối, ứ mật trong và ngoài gan, bệnh gan cấp và mãn tính nặng.
Trẻ em
Thất bại trong phẫu thuật Kasai hoặc không phục hồi dòng chảy mật tốt ở trẻ hẹp đường dẫn mật.
- Quá mẫn với các acid mật hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Viêm túi mật hoặc đường dẫn mật cấp.
- Tắc đường dẫn mật.
- Quan sát thấy có sỏi khi chụp X-quang.
- Thường xuyên xuất hiện cơn đau quặn mật (cơn đau ở vùng bụng trên).
- Túi mật hoạt động không đúng.
- Giảm khả năng co bóp túi mật.
Thuốc không thích hợp dùng trong điều trị sỏi mật calci hóa không cản quang.
Không nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai hoặc có ý định mang thai.
Không nên dùng thuốc cho bệnh nhân loét dạ dày hoặc tá tràng tiến triển hay bệnh nhân có rối loạn ở ruột hoặc gan gây cản trở sự di chuyển của các acid mật trong lòng ruột như phẫu thuật cắt hồi tràng và tạo lỗ thoát, viêm hồi tràng đoạn cuối, ứ mật trong và ngoài gan, bệnh gan cấp và mãn tính nặng.
Trẻ em
Thất bại trong phẫu thuật Kasai hoặc không phục hồi dòng chảy mật tốt ở trẻ hẹp đường dẫn mật.
5. Thận trọng khi dùng Zuiver
Thuốc được sử dụng dưới sự giám sát của bác sỹ điều trị.
Trong 3 tháng đầu điều trị, cứ mỗi 4 tuần bác sỹ nên kiểm tra các chỉ số thăm dò chức năng gan ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) và γ-GT, sau đó mỗi 3 tháng kiểm tra lại một lần. Bên cạnh theo dõi để nhận biết các dấu hiệu đáp ứng hoặc không đáp ứng điều trị ở bệnh nhân xơ gan mật tiên phát, sự giám sát này cũng cho phép phát hiện sớm tổn thương gan tiềm tàng,
đặc biệt ở bệnh nhân xơ gan mật tiên phát giai đoạn cuối.
Khi dùng làm tan sỏi cholesterol:
Để đánh giá sự tiến triển của liệu pháp và kịp thời phát hiện sỏi mật calci hóa, cho bệnh nhân chụp X-quang có uống thuốc cản quang và siêu âm ở tư thế đứng và nằm ngửa (kiểm soát siêu âm) mỗi 6 - 10 tháng sau khi bắt đầu điều trị tùy vào kích thước sỏi.
Nếu túi mật không thể nhìn thấy trong hình ảnh X-quang, hoặc trong trường hợp có sỏi mật calci hóa, suy giảm khả năng co bóp của túi mật hoặc thường xuyên bị cơn đau quặn mật, không nên dùng UDCA.
Phụ nữ dùng acid ursodeoxycholic để làm tan sỏi mật nên sử dụng các biện pháp tránh thai không hormone do biện pháp tránh thai dùng hormon có thể làm tăng nguy cơ bị sỏi mật.
Khi dùng trong điều trị xơ gan mật tiên phát giai đoạn cuối:
Rất hiếm các ca xơ gan mất bù được báo cáo, tình trạng này sẽ giảm một phần sau khi ngưng điều trị.
Hiếm khi xảy ra trường hợp các triệu chứng lâm sàng trên bệnh nhân xơ gan mật tiên phát chuyển biến xấu đi, ví dụ ngứa tăng lên. Nếu tình trạng này xảy ra, giảm liều còn 250 mg/ngày, sau đó tăng dần đến liều khuyến cáo.
Nếu có tiêu chảy, bắt buộc phải giảm liều. Ngưng điều trị trong trường hợp tiêu chảy kéo dài. Tránh chế độ ăn giàu calo hoặc cholesterol.
Cần thận trọng khi dùng thuốc ở người bị bệnh tụy tạng nặng, người bị loét dạ dày, người có sỏi ở cơ quan túi mật.
Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy. Để xa tầm tay trẻ em
Trong 3 tháng đầu điều trị, cứ mỗi 4 tuần bác sỹ nên kiểm tra các chỉ số thăm dò chức năng gan ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) và γ-GT, sau đó mỗi 3 tháng kiểm tra lại một lần. Bên cạnh theo dõi để nhận biết các dấu hiệu đáp ứng hoặc không đáp ứng điều trị ở bệnh nhân xơ gan mật tiên phát, sự giám sát này cũng cho phép phát hiện sớm tổn thương gan tiềm tàng,
đặc biệt ở bệnh nhân xơ gan mật tiên phát giai đoạn cuối.
Khi dùng làm tan sỏi cholesterol:
Để đánh giá sự tiến triển của liệu pháp và kịp thời phát hiện sỏi mật calci hóa, cho bệnh nhân chụp X-quang có uống thuốc cản quang và siêu âm ở tư thế đứng và nằm ngửa (kiểm soát siêu âm) mỗi 6 - 10 tháng sau khi bắt đầu điều trị tùy vào kích thước sỏi.
Nếu túi mật không thể nhìn thấy trong hình ảnh X-quang, hoặc trong trường hợp có sỏi mật calci hóa, suy giảm khả năng co bóp của túi mật hoặc thường xuyên bị cơn đau quặn mật, không nên dùng UDCA.
Phụ nữ dùng acid ursodeoxycholic để làm tan sỏi mật nên sử dụng các biện pháp tránh thai không hormone do biện pháp tránh thai dùng hormon có thể làm tăng nguy cơ bị sỏi mật.
Khi dùng trong điều trị xơ gan mật tiên phát giai đoạn cuối:
Rất hiếm các ca xơ gan mất bù được báo cáo, tình trạng này sẽ giảm một phần sau khi ngưng điều trị.
Hiếm khi xảy ra trường hợp các triệu chứng lâm sàng trên bệnh nhân xơ gan mật tiên phát chuyển biến xấu đi, ví dụ ngứa tăng lên. Nếu tình trạng này xảy ra, giảm liều còn 250 mg/ngày, sau đó tăng dần đến liều khuyến cáo.
Nếu có tiêu chảy, bắt buộc phải giảm liều. Ngưng điều trị trong trường hợp tiêu chảy kéo dài. Tránh chế độ ăn giàu calo hoặc cholesterol.
Cần thận trọng khi dùng thuốc ở người bị bệnh tụy tạng nặng, người bị loét dạ dày, người có sỏi ở cơ quan túi mật.
Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy. Để xa tầm tay trẻ em
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng UDCA cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trong giai đoạn đầu mang thai. Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ có khả năng mang thai
Phụ nữ có khả năng có thai chỉ được chỉ định điều trị khi họ sử dụng các biện pháp tránh thai đáng tin cậy: Dùng biện pháp tránh thai không hormon hoặc uống thuốc tránh thai chứa estrogen thấp. Tuy nhiên, ở các bệnh nhân sử dụng acid ursodeoxycholic để làm tan sỏi, nên sử dụng biện pháp tránh thai không hormon vì thuốc tránh thai hormon dạng uống có thể làm tăng nguy cơ sỏi mật.
Cần loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị.
Phụ nữ cho con bú
Theo một số tài liệu nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú, nồng độ UDCA trong sữa rất thấp và có thể không ảnh hưởng bất lợi đối với trẻ bú mẹ.
Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng UDCA cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trong giai đoạn đầu mang thai. Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ có khả năng mang thai
Phụ nữ có khả năng có thai chỉ được chỉ định điều trị khi họ sử dụng các biện pháp tránh thai đáng tin cậy: Dùng biện pháp tránh thai không hormon hoặc uống thuốc tránh thai chứa estrogen thấp. Tuy nhiên, ở các bệnh nhân sử dụng acid ursodeoxycholic để làm tan sỏi, nên sử dụng biện pháp tránh thai không hormon vì thuốc tránh thai hormon dạng uống có thể làm tăng nguy cơ sỏi mật.
Cần loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị.
Phụ nữ cho con bú
Theo một số tài liệu nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú, nồng độ UDCA trong sữa rất thấp và có thể không ảnh hưởng bất lợi đối với trẻ bú mẹ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
UDCA không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Tiêu hóa: Phân xám, tiêu chảy.
Rất hiếm gặp (< 1/10.000)
- Tiêu hóa: Đau quặn phần trên bụng có thể xảy ra khi điều trị xơ gan mật tiên phát.
- Gan - mật: Sỏi mật calci hóa, xơ gan mất bù (điều trị xơ gan mật tiên phát giai đoạn tiến triển, giảm sau khi ngưng điều trị).
- Rối loạn ở da và mô dưới da: Nổi mề đay.
Chưa rõ tần suất
- Rối loạn tiêu hóa: Nôn, buồn nôn.
- Da và mô dưới da: Ngứa.
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, khuyên bệnh nhân thông báo các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
- Tiêu hóa: Phân xám, tiêu chảy.
Rất hiếm gặp (< 1/10.000)
- Tiêu hóa: Đau quặn phần trên bụng có thể xảy ra khi điều trị xơ gan mật tiên phát.
- Gan - mật: Sỏi mật calci hóa, xơ gan mất bù (điều trị xơ gan mật tiên phát giai đoạn tiến triển, giảm sau khi ngưng điều trị).
- Rối loạn ở da và mô dưới da: Nổi mề đay.
Chưa rõ tần suất
- Rối loạn tiêu hóa: Nôn, buồn nôn.
- Da và mô dưới da: Ngứa.
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, khuyên bệnh nhân thông báo các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
UDCA có thể ảnh hưởng đến hấp thu cyclosporin ở những bệnh nhân khi dùng đồng thời 2 loại thuốc này. Nếu dùng đồng thời, kiểm tra nồng độ cyclosporin máu cho bệnh nhân và hiệu chỉnh liều cyclosporin nếu cần.
Không nên dùng phối hợp acid ursodeoxycholic cùng với than hoạt, colestyramin, colestipol hoặc các antacid chứa hydroxyd nhôm hoặc oxyd nhôm vì những chất này sẽ gắn với UDCA ở ruột làm giảm sinh khả dụng của nó. Nếu bắt buộc phải dùng các thuốc trên nên dùng cách thời điểm uống acid ursodeoxycholic ít nhất 2 giờ.
Acid ursodeoxycholic ảnh hưởng đến sự tiết acid mật nên sự hấp thu của các chất thân dầu có thể bị ảnh hưởng.
Trong một số trường hợp UDCA có thể làm giảm hấp thu ciprofloxacin.
UDCA làm giảm nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong (AUC) của chất chẹn kênh calci nitrendipin ở người tình nguyện khỏe mạnh. Theo dõi chặt chẽ hiệu quả điều trị khi dùng đồng thời nitrendipin và acid ursodeoxycholic. Có thể cần tăng liều nitrendipin. Tương tác làm giảm hiệu quả điều trị của dapson cũng được báo cáo. Tương tác trên, kết hợp với dữ liệu tương tác in vitro, có thể được giải thích do sự cảm ứng enzym CYP3A4. Tuy nhiên, không có sự cảm ứng nào được báo cáo khi nghiên cứu tương tác với budesonid, một cơ chất của CYP3A4.
Hormon có tính oestrogen, các thuốc tránh thai giàu oestrogen và các thuốc hạ cholesterol máu như clofibrat làm tăng tiết cholesterol từ gan do đó thúc đẩy hình thành sỏi mật, đối kháng với tác dụng của UDCA.
Một nghiên cứu lâm sàng ở người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng đồng thời UDCA (500 mg/ ngày) và rosuvastatin (20 mg/ ngày) cho thấy sự giảm nồng độ huyết tương của rosuvastatin. Tương tác này và các tương tác của statin khác liên quan lâm sàng vẫn chưa được biết.
Thuốc có thể làm tăng tác dụng của thuốc hạ đường huyết dạng uống (tolbutamid). Cần thận trọng khi dùng phối hợp.
Không nên dùng phối hợp acid ursodeoxycholic cùng với than hoạt, colestyramin, colestipol hoặc các antacid chứa hydroxyd nhôm hoặc oxyd nhôm vì những chất này sẽ gắn với UDCA ở ruột làm giảm sinh khả dụng của nó. Nếu bắt buộc phải dùng các thuốc trên nên dùng cách thời điểm uống acid ursodeoxycholic ít nhất 2 giờ.
Acid ursodeoxycholic ảnh hưởng đến sự tiết acid mật nên sự hấp thu của các chất thân dầu có thể bị ảnh hưởng.
Trong một số trường hợp UDCA có thể làm giảm hấp thu ciprofloxacin.
UDCA làm giảm nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong (AUC) của chất chẹn kênh calci nitrendipin ở người tình nguyện khỏe mạnh. Theo dõi chặt chẽ hiệu quả điều trị khi dùng đồng thời nitrendipin và acid ursodeoxycholic. Có thể cần tăng liều nitrendipin. Tương tác làm giảm hiệu quả điều trị của dapson cũng được báo cáo. Tương tác trên, kết hợp với dữ liệu tương tác in vitro, có thể được giải thích do sự cảm ứng enzym CYP3A4. Tuy nhiên, không có sự cảm ứng nào được báo cáo khi nghiên cứu tương tác với budesonid, một cơ chất của CYP3A4.
Hormon có tính oestrogen, các thuốc tránh thai giàu oestrogen và các thuốc hạ cholesterol máu như clofibrat làm tăng tiết cholesterol từ gan do đó thúc đẩy hình thành sỏi mật, đối kháng với tác dụng của UDCA.
Một nghiên cứu lâm sàng ở người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng đồng thời UDCA (500 mg/ ngày) và rosuvastatin (20 mg/ ngày) cho thấy sự giảm nồng độ huyết tương của rosuvastatin. Tương tác này và các tương tác của statin khác liên quan lâm sàng vẫn chưa được biết.
Thuốc có thể làm tăng tác dụng của thuốc hạ đường huyết dạng uống (tolbutamid). Cần thận trọng khi dùng phối hợp.
10. Dược lý
Mã ATC: A05AA02.
Nhóm dược lý: Thuốc đường tiêu hóa.
Acid ursodeoxycholic (UDCA) là một chất có trong thành phần của dịch mật, chiếm một tỷ lệ rất nhỏ (khoảng 5%) trong acid mật toàn phần. Sau khi uống thuốc, tỷ lệ này tăng lên tương ứng với liều dùng và UCDA có thể trở thành thành phần chính của acid mật (chiếm 40 - 50%). Acid ursodeoxycholic (UDCA) có tác dụng làm giảm cholesterol trong dịch mật chủ yếu
bằng cách giảm hấp thu cholesterol từ ruột. Tác dụng này không làm ảnh hưởng đến sinh tổng hợp cholesterol và acid mật. Cholesterol dần dần được hòa tan từ sỏi trong túi mật.
Trẻ em:
Xơ nang: Từ các báo cáo thực nghiệm lâm sàng kéo dài trên 10 năm cho thấy tác dụng của UDCA trong điều trị xơ nang kèm rối loạn gan mật ở trẻ em. Có bằng chứng khi điều trị bằng UDCA có thể làm giảm tăng sinh đường mật, làm chậm sự tiến triển tổn thương mô và thậm chí có thể phục hồi những biến đổi gan mật nếu được điều trị trong giai đoạn đầu của bệnh. Nên bắt đầu điều trị bằng UDCA ngay sau khi được chẩn đoán mắc bệnh để tối ưu hóa hiệu Xơ nang: Từ các báo cáo thực nghiệm lâm sàng kéo dài trên 10 năm cho thấy tác dụng của UDCA trong điều trị xơ nang kèm rối loạn gan mật ở trẻ em. Có bằng chứng khi điều trị bằng UDCA có thể làm giảm tăng sinh đường mật, làm chậm sự tiến triển tổn thương mô và thậm chí có thể phục hồi những biến đổi gan mật nếu được điều trị trong giai đoạn đầu của bệnh. Nên bắt đầu điều trị bằng UDCA ngay sau khi được chẩn đoán mắc bệnh để tối ưu hóa hiệu quả điều trị.
Nhóm dược lý: Thuốc đường tiêu hóa.
Acid ursodeoxycholic (UDCA) là một chất có trong thành phần của dịch mật, chiếm một tỷ lệ rất nhỏ (khoảng 5%) trong acid mật toàn phần. Sau khi uống thuốc, tỷ lệ này tăng lên tương ứng với liều dùng và UCDA có thể trở thành thành phần chính của acid mật (chiếm 40 - 50%). Acid ursodeoxycholic (UDCA) có tác dụng làm giảm cholesterol trong dịch mật chủ yếu
bằng cách giảm hấp thu cholesterol từ ruột. Tác dụng này không làm ảnh hưởng đến sinh tổng hợp cholesterol và acid mật. Cholesterol dần dần được hòa tan từ sỏi trong túi mật.
Trẻ em:
Xơ nang: Từ các báo cáo thực nghiệm lâm sàng kéo dài trên 10 năm cho thấy tác dụng của UDCA trong điều trị xơ nang kèm rối loạn gan mật ở trẻ em. Có bằng chứng khi điều trị bằng UDCA có thể làm giảm tăng sinh đường mật, làm chậm sự tiến triển tổn thương mô và thậm chí có thể phục hồi những biến đổi gan mật nếu được điều trị trong giai đoạn đầu của bệnh. Nên bắt đầu điều trị bằng UDCA ngay sau khi được chẩn đoán mắc bệnh để tối ưu hóa hiệu Xơ nang: Từ các báo cáo thực nghiệm lâm sàng kéo dài trên 10 năm cho thấy tác dụng của UDCA trong điều trị xơ nang kèm rối loạn gan mật ở trẻ em. Có bằng chứng khi điều trị bằng UDCA có thể làm giảm tăng sinh đường mật, làm chậm sự tiến triển tổn thương mô và thậm chí có thể phục hồi những biến đổi gan mật nếu được điều trị trong giai đoạn đầu của bệnh. Nên bắt đầu điều trị bằng UDCA ngay sau khi được chẩn đoán mắc bệnh để tối ưu hóa hiệu quả điều trị.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Tiêu chảy có thể xảy ra trong trường hợp quá liều. Nhìn chung, các triệu chứng quá liều khác không rõ ràng do sự hấp thu của UDCA giảm khi tăng liều và tăng bài tiết qua phân.
Không cần dùng biện pháp điều trị đặc hiệu nào, chủ yếu là bù dịch và điện giải khi có tiêu chảy. Tuy nhiên, nên theo dõi chức năng gan. Nếu cần, có thể dùng nhựa trao đổi ion để gắn kết acid mật trong ruột.
Một số đối tượng đặc biệt:
Điều trị liều cao kéo dài UDCA (28 - 30 mg/kg/ngày) ở bệnh nhân viêm xơ đường mật tiên phát (với liều chỉ định chưa được FDA phê duyệt) làm tăng nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn.
Không cần dùng biện pháp điều trị đặc hiệu nào, chủ yếu là bù dịch và điện giải khi có tiêu chảy. Tuy nhiên, nên theo dõi chức năng gan. Nếu cần, có thể dùng nhựa trao đổi ion để gắn kết acid mật trong ruột.
Một số đối tượng đặc biệt:
Điều trị liều cao kéo dài UDCA (28 - 30 mg/kg/ngày) ở bệnh nhân viêm xơ đường mật tiên phát (với liều chỉ định chưa được FDA phê duyệt) làm tăng nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn.
12. Bảo quản
Giữ thuốc trong bao bì gốc của nhà sản xuất, đậy kín.
Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30
°C, và ngoài tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn ghi trên bao bì (hộp và vỉ thuốc).
Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30
°C, và ngoài tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn ghi trên bao bì (hộp và vỉ thuốc).
