Dược sĩ Võ Văn ViệtĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Võ Văn Việt
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của PLENMOXI (Moxifloxacin)
Moxifloxacin HCl 400mg
2. Công dụng của PLENMOXI (Moxifloxacin)
Điều trị các triệu chứng liên quan tới nhiễm khuẩn tại đường hô hấp biểu hiện ở các bệnh lý như viêm phổi, viêm xoang, viêm phế quản.
Điều trị các bệnh nhiễm khuẩn trên bề mặt da hoặc các tổ chức dưới da.
Điều trị các bệnh nhiễm khuẩn trên bề mặt da hoặc các tổ chức dưới da.
3. Liều lượng và cách dùng của PLENMOXI (Moxifloxacin)
Có thể uống thuốc trước, trong hoặc sau bữa ăn.
Người lớn:
400 mg x 1 lần/ngày.
Thời gian điều trị:
10 ngày với bệnh nhân viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng mức độ nhẹ và vừa;
7 ngày với bệnh nhân nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da;
5 ngày với bệnh nhân đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.
Bệnh suy thận và suy gan:
Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân suy thận/gan nhẹ, vừa và người cao tuổi.
Moxifloxacin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận đang chạy thận nhân tạo hoặc bệnh nhân bị suy gan nặng.
Người lớn:
400 mg x 1 lần/ngày.
Thời gian điều trị:
10 ngày với bệnh nhân viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng mức độ nhẹ và vừa;
7 ngày với bệnh nhân nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da;
5 ngày với bệnh nhân đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.
Bệnh suy thận và suy gan:
Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân suy thận/gan nhẹ, vừa và người cao tuổi.
Moxifloxacin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận đang chạy thận nhân tạo hoặc bệnh nhân bị suy gan nặng.
4. Chống chỉ định khi dùng PLENMOXI (Moxifloxacin)
Quá mẫn với moxifloxacin, các quinolon khác, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Trẻ em dưới 18 tuổi do dữ liệu thực nghiệm cho thấy thuốc có thể gây thoái hóa sụn ở khớp chịu trọng lực.
Bệnh nhân có khoảng QT kéo dài và đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (quinidin, procainamid) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol).
Trẻ em dưới 18 tuổi do dữ liệu thực nghiệm cho thấy thuốc có thể gây thoái hóa sụn ở khớp chịu trọng lực.
Bệnh nhân có khoảng QT kéo dài và đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (quinidin, procainamid) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol).
5. Thận trọng khi dùng PLENMOXI (Moxifloxacin)
Do moxifloxacin có thể gây ra khoảng QT kéo dài trên điện tâm đồ, thận trọng khi sử dụng moxifloxacin cùng với một số thuốc khác có thể gây ra khoảng QT kéo dài như cisaprid, erythromycin, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc chống loạn thần. Cũng nên thận trọng khi sử dụng moxifloxacin ở bệnh nhân có rối loạn nhịp tim bao gồm nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.
Thận trọng khi sử dụng moxifloxacin ở bệnh nhân có bệnh lý thần kinh trung ương như xơ động mạch não nặng, động kinh vì có thể gây cơn co giật.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
Vì nguy cơ ảnh hưởng đối với thai nhi rất lớn, do đó không sử dụng moxifloxacin khi đang mang thai.
Thực nghiệm trên chuột cống cho thấy moxifloxacin phân bố vào sữa mẹ, do đó không dùng moxifloxacin cho người đang cho con bú vì thuốc có thể gây tác hại cho trẻ nhỏ. Trong những trường hợp cần thiết phải dùng moxifloxacin, sau khi đã cân nhắc lợi ích - nguy cơ, cần ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của moxifloxacin trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các fluoroquinolon bao gồm cả moxifloxacin có thể làm suy giảm khả năng lái xe hay vận hành máy móc do những tác dụng không mong muốn trên thần kinh (như chóng mặt) hoặc bất tỉnh (ngất đi). Nên hướng dẫn bệnh nhân nhận biết các phản ứng với moxifloxacin trước khi lái xe hay vận hành máy móc.
Thận trọng khi sử dụng moxifloxacin ở bệnh nhân có bệnh lý thần kinh trung ương như xơ động mạch não nặng, động kinh vì có thể gây cơn co giật.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
Vì nguy cơ ảnh hưởng đối với thai nhi rất lớn, do đó không sử dụng moxifloxacin khi đang mang thai.
Thực nghiệm trên chuột cống cho thấy moxifloxacin phân bố vào sữa mẹ, do đó không dùng moxifloxacin cho người đang cho con bú vì thuốc có thể gây tác hại cho trẻ nhỏ. Trong những trường hợp cần thiết phải dùng moxifloxacin, sau khi đã cân nhắc lợi ích - nguy cơ, cần ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của moxifloxacin trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các fluoroquinolon bao gồm cả moxifloxacin có thể làm suy giảm khả năng lái xe hay vận hành máy móc do những tác dụng không mong muốn trên thần kinh (như chóng mặt) hoặc bất tỉnh (ngất đi). Nên hướng dẫn bệnh nhân nhận biết các phản ứng với moxifloxacin trước khi lái xe hay vận hành máy móc.
6. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp
Nôn, tiêu chảy.
Chóng mặt.
Ít gặp
Đau bụng, khô miệng, khó tiêu, rối loạn vị giác nhẹ.
Đau đầu, co giật, trầm cảm, lú lẫn, run rẩy, mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, ngủ gà.
Ngứa, ban đỏ.
Tăng amylase, lactat dehydrogenase.
Đau khớp, đau cơ.
Hiếm gặp
Khoảng QT kéo dài.
Đứt gân Achille và các gân khác.
Tiêu chảy do C.difficile.
Ảo giác, rối loạn tầm nhìn, suy nhược, có ý nghĩ tự sát.
Nôn, tiêu chảy.
Chóng mặt.
Ít gặp
Đau bụng, khô miệng, khó tiêu, rối loạn vị giác nhẹ.
Đau đầu, co giật, trầm cảm, lú lẫn, run rẩy, mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, ngủ gà.
Ngứa, ban đỏ.
Tăng amylase, lactat dehydrogenase.
Đau khớp, đau cơ.
Hiếm gặp
Khoảng QT kéo dài.
Đứt gân Achille và các gân khác.
Tiêu chảy do C.difficile.
Ảo giác, rối loạn tầm nhìn, suy nhược, có ý nghĩ tự sát.
7. Tương tác với các thuốc khác
-Dùng đồng thời Ciprofloxacin với các thuốc chống viêm không steroid: làm tăng tác dụng phụ của thuôc.
- Độ hấp thu Ciprofloxacin bị giảm nếu dùng đồng thời với các thuốc chống toan và magnesi, cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron, didanosin, các chế phẩm có sắt (fumarat, gluconat. sulfat), sucrafat,.....
- Dùng đồng thời Ciprofloxacin với theophylin: Làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh, gây ra các tác dụng phụ của theophylin
- Dùng đồng thời Ciprofloxacin véi ciclosporin: Gây tăng creatinin huyết thanh.
- Dùng đồng thời Ciprofloxacin véi probenecid: Làm giảm mức lọc cầu thận, giảm bài tiết ở ống thận.
- Dùng đồng thời Cen-pro với warfarin: Gây hạ prothrombin.
- Độ hấp thu Ciprofloxacin bị giảm nếu dùng đồng thời với các thuốc chống toan và magnesi, cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron, didanosin, các chế phẩm có sắt (fumarat, gluconat. sulfat), sucrafat,.....
- Dùng đồng thời Ciprofloxacin với theophylin: Làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh, gây ra các tác dụng phụ của theophylin
- Dùng đồng thời Ciprofloxacin véi ciclosporin: Gây tăng creatinin huyết thanh.
- Dùng đồng thời Ciprofloxacin véi probenecid: Làm giảm mức lọc cầu thận, giảm bài tiết ở ống thận.
- Dùng đồng thời Cen-pro với warfarin: Gây hạ prothrombin.
8. Dược lý
Dược lực:
Moxifloxacin là thuốc kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolone hoạt phổ rộng và có tác dụng diệt khuẩn. Tác dụng diệt khuẩn do cản trở men topoisomerase II và IV. Topoisomerase là những men chủ yếu kiểm soát về định khu (topology) của DNA và giúp sự tái tạo, sửa chữa và sao chép DNA.
Dược động học :
Sự hấp thu :
Viên moxifloxacin được hấp thu tốt và nhanh chóng ở đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học tuyệt đối khoảng 90% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và các sản phẩm sữa.
Phân bố :
Với liều 400 mg uống mỗi ngày một lần, nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương ở giai đoạn ổn định khoảng 3,2mg/l, có được sau khi uống thuốc từ 0,5 đến 4 giờ. Nồng độ đáy trung bình là 0,6mg/l. Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng tỉ lệ với liều lượng lên đến liều cao nhất đã thử nghiệm là 800 mg. Giai đoạn ổn định có được trong vòng 3 ngày với liều 400 mg uống mỗi ngày một lần.
Tỉ lệ gắn kết với protein trong máu trung bình khoảng 50% và không phụ thuộc nồng độ. Moxifloxacin phân bố rộng khắp cơ thể, với nồng độ trong mô thường vượt quá nồng độ trong máu.
Nồng độ moxifloxacin tối đa (đỉnh trung bình) ở máu và mô đo được sau khi uống liều 400mg
Chuyển hóa: Moxifloxacin được chuyển hóa bằng cách kết hợp. Hệ thống cytochrome P450 không liên quan đến chuyển hóa moxifloxacin. dạng kết hợp với sulfat (M1) chiếm khoảng 38% liều, được bài tiết chủ yếu trong phân. Khoảng 14% liều uống hoặc tiêm tĩnh mạch biến đổi thành dạng kết hợp glucuronide (M2), được bài tiết hoàn toàn trong nước tiểu.
Bài tiết: Thời gian bán hủy thuốc trong huyết tương khoảng 12 giờ. Khoảng 45% liều moxifloxacin uống hoặc tiêm tĩnh mạch được bài tiết dưới dạng không đổi (khoảng 20% trong nước tiểu và khoảng 25% trong phân).
Moxifloxacin là thuốc kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolone hoạt phổ rộng và có tác dụng diệt khuẩn. Tác dụng diệt khuẩn do cản trở men topoisomerase II và IV. Topoisomerase là những men chủ yếu kiểm soát về định khu (topology) của DNA và giúp sự tái tạo, sửa chữa và sao chép DNA.
Dược động học :
Sự hấp thu :
Viên moxifloxacin được hấp thu tốt và nhanh chóng ở đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học tuyệt đối khoảng 90% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và các sản phẩm sữa.
Phân bố :
Với liều 400 mg uống mỗi ngày một lần, nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương ở giai đoạn ổn định khoảng 3,2mg/l, có được sau khi uống thuốc từ 0,5 đến 4 giờ. Nồng độ đáy trung bình là 0,6mg/l. Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng tỉ lệ với liều lượng lên đến liều cao nhất đã thử nghiệm là 800 mg. Giai đoạn ổn định có được trong vòng 3 ngày với liều 400 mg uống mỗi ngày một lần.
Tỉ lệ gắn kết với protein trong máu trung bình khoảng 50% và không phụ thuộc nồng độ. Moxifloxacin phân bố rộng khắp cơ thể, với nồng độ trong mô thường vượt quá nồng độ trong máu.
Nồng độ moxifloxacin tối đa (đỉnh trung bình) ở máu và mô đo được sau khi uống liều 400mg
Chuyển hóa: Moxifloxacin được chuyển hóa bằng cách kết hợp. Hệ thống cytochrome P450 không liên quan đến chuyển hóa moxifloxacin. dạng kết hợp với sulfat (M1) chiếm khoảng 38% liều, được bài tiết chủ yếu trong phân. Khoảng 14% liều uống hoặc tiêm tĩnh mạch biến đổi thành dạng kết hợp glucuronide (M2), được bài tiết hoàn toàn trong nước tiểu.
Bài tiết: Thời gian bán hủy thuốc trong huyết tương khoảng 12 giờ. Khoảng 45% liều moxifloxacin uống hoặc tiêm tĩnh mạch được bài tiết dưới dạng không đổi (khoảng 20% trong nước tiểu và khoảng 25% trong phân).
9. Bảo quản
Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30ºC, tránh ánh sáng trực tiếp.
